Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brymonidyna w leczeniu krwotoku podspojówkowego po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Wpływ brymonidyny 0,15% na rozwój krwotoku podspojówkowego po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym

Operacja zaćmy wspomagana laserem jest powszechną i precyzyjną procedurą wykonywaną w celu usunięcia zaćmy z oka. Ta procedura polega na założeniu przyssawki, która nakłada łagodne uszczelnienie próżniowe wokół oka, aby ustabilizować oko podczas zabiegu laserowego. Ta przyssawka często powoduje krwawienie pod spojówką wokół oka, które znika po kilku dniach.

Celem tego badania jest przetestowanie stosowania dobrze znanego leku okulistycznego (zwykle stosowanego w leczeniu jaskry) o nazwie winian brymonidyny 0,15% (lub Alphagan-P) u pacjentów poddawanych laserowej operacji usunięcia zaćmy. Stosowanie brymonidyny w celu zmniejszenia krwawienia pod spojówką ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie została zatwierdzona przez Health Canada do użytku poza badaniami naukowymi, takimi jak to.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy brymonidyna pomoże zmniejszyć krwawienie pod spojówką u pacjentów poddawanych laserowej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób można poprawić jakość opieki nad pacjentami poddawanymi operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS) poprzez zastosowanie 0,15% winianu brymonidyny przed operacją. Operacja polega na zastosowaniu podciśnienia, które może spowodować krwotok podspojówkowy, łagodną chorobę. Znaczenie tego badania wynika ze znacznego zaniepokojenia i niepokoju pacjentów wywołanych krwotokiem, który może skłonić ich do szukania u nas dalszej niepotrzebnej pomocy medycznej i ograniczyć ich zdolność do powrotu do pracy lub produktywności.

Podczas laserowej składowej FLACS operowane oko zabezpiecza się przyssawką lub pierścieniem z podciśnieniem, co powoduje znaczny krwotok podspojówkowy. Brymonidyna jest selektywnym agonistą alfa-2-adrenergicznym, który jest powszechnie stosowany jako lek miejscowy w leczeniu jaskry. Oprócz działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe ma również działanie zwężające naczynia krwionośne. Ten ostatni efekt został wykorzystany do zmniejszenia krwawienia podczas LASIK, operacji zaćmy, operacji zeza, a także zastrzyków doszklistkowych. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność brymonidyny w zmniejszaniu krwawienia podspojówkowego podczas operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym.

Potencjalne działania niepożądane miejscowego stosowania brymonidyny w postaci kropli do oczu mogą obejmować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku, pieczenie, suchość lub swędzenie oczu, wydzielinę lub nadmierne łzawienie, zaburzenia postrzegania kolorów, podwójne widzenie, aureole wokół świateł, ból głowy, swędzenie oka, nocne ślepota, zbyt jasne światło, zaczerwienienie oka lub wewnętrznej wyściółki powieki, obrzęk powieki, łzawienie oka, widzenie tunelowe. Ryzyko związane z tym badaniem dla pacjenta jest znikome.

Ocena stopnia krwawienia podspojówkowego występującego u osób poddawanych operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym, po przedoperacyjnym zastosowaniu brymonidyny 0,15%. Krwotok podspojówkowy i związane z nim zaczerwienienie gałki ocznej zostaną zmierzone za pomocą oceny zaczerwienienia gałki ocznej za pomocą Oculus M5 po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym, którzy wyrazili świadomą zgodę, zgodnie z przepisami i wytycznymi dotyczącymi aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację spojówki w przeszłości
  • Wszelkie powikłania podczas usuwania zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Brimonidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymują dodatkową kroplę brymonidyny oprócz rutynowych kropli do oczu przed operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym (FLACS)
Lek: Winian brymonidyny 0,15% Oph Soln
Jedna kropla winianu brimonidyny 0,15% Oph Soln przed FLACS
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują tylko rutynowe krople do oczu przed operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym (FLACS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaczerwienienia opuszkowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Ocena zaczerwienienia opuszki mierzona za pomocą keratografu Oculus 5M wykryje stopień zaczerwienienia przed i po FLACS. Wynik Oculus Keratograph 5M BR wykorzystuje kliniczną skalę ocen 0,0-4,0 w krokach co 0,1. Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym zaczerwienieniem opuszkowym.
Przedoperacyjnie
Ocena zaczerwienienia opuszkowego
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ocena zaczerwienienia opuszki mierzona za pomocą keratografu Oculus 5M wykryje stopień zaczerwienienia przed i po FLACS. Wynik Oculus Keratograph 5M BR wykorzystuje kliniczną skalę ocen 0,0-4,0 w krokach co 0,1. Wyższy wynik koreluje ze zwiększonym zaczerwienieniem opuszkowym.
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizowany obszar
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Ocena zaczerwienienia opuszki za pomocą obrazowania Oculus 5M Keratograph jednocześnie oblicza analizowany obszar, który zostanie porównany między grupami, aby zapewnić pomiar podobnej powierzchni.
Przedoperacyjnie
Analizowany obszar
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ocena zaczerwienienia opuszki za pomocą obrazowania Oculus 5M Keratograph jednocześnie oblicza analizowany obszar, który zostanie porównany między grupami, aby zapewnić pomiar podobnej powierzchni.
15 minut po zabiegu
Próby próżni
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestrowana będzie liczba prób uzyskania odpowiedniej próżni w ramach FLACS
Podczas operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Cały czas trwania (od początku do końca) operacji zostanie zarejestrowany
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Red Eye 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj