Brimonidina para hemorragia subconjuntival de cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
O efeito da brimonidina 0,15% no desenvolvimento de hemorragia subconjuntival após cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
A cirurgia de catarata assistida por laser é um procedimento comum e preciso feito para remover a catarata do olho. Este procedimento envolve colocar uma ventosa que aplica uma leve vedação a vácuo ao redor do olho para estabilizar o olho durante o procedimento a laser. Esta ventosa geralmente causa algum sangramento sob a conjuntiva ao redor do olho, que leva alguns dias para desaparecer.
O objetivo deste estudo é testar o uso de um conhecido medicamento para os olhos (normalmente para tratamento de glaucoma) chamado Brimonidine tartarato 0,15% (ou Alphagan-P) em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser. O uso de brimonidina para reduzir o sangramento sob a conjuntiva é experimental, o que significa que não foi aprovado pela Health Canada para uso fora de estudos de pesquisa como este.
Este estudo verificará se a brimonidina ajudará a reduzir o sangramento sob a conjuntiva em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste estudo é avaliar como a qualidade do atendimento para pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) pode ser melhorada por meio da aplicação de Tartrato de Brimonidina 0,15% antes da cirurgia. A cirurgia consiste na aplicação de um vácuo que pode resultar em hemorragia subconjuntival, um distúrbio benigno. A importância deste estudo deve-se ao considerável alarme e ansiedade causado aos pacientes pela hemorragia, que pode levá-los a procurar mais ajuda médica desnecessária e reduzir sua capacidade de retornar ao trabalho ou produtividade.
Durante o componente laser do FLACS, o olho operado é fixado com uma ventosa ou anel com vácuo que causa hemorragia subconjuntival significativa. A brimonidina é um agonista alfa-2-adrenérgico seletivo comumente usado como medicamento tópico para tratar o glaucoma. Além de seu efeito redutor da pressão intraocular, também possui efeito vasoconstritor. Este último efeito foi explorado para reduzir o sangramento em LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de estrabismo, bem como injeções intravítreas. Este estudo examinará a eficácia da brimonidina para reduzir a hemorragia subconjuntival durante a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo.
Os efeitos colaterais potenciais da aplicação tópica de colírio de brimonidina podem incluir visão turva ou perda de visão, queimação, secura ou coceira nos olhos, secreção ou lacrimejamento excessivo, percepção de cores perturbada, visão dupla, halos ao redor das luzes, dor de cabeça, coceira nos olhos, noite cegueira, aparecimento excessivo de luzes, vermelhidão do olho ou revestimento interno da pálpebra, inchaço da pálpebra, lacrimejamento do olho, visão em túnel. O risco deste estudo para o sujeito é insignificante.
Avaliar o grau de hemorragia subconjuntival que ocorre em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo, após aplicação pré-operatória de Brimonidina 0,15%. A hemorragia subconjuntival e sua vermelhidão bulbar associada serão medidas usando o Bulbar Redness Score usando o Oculus M5 após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo que forneceram consentimento informado, de acordo com os regulamentos e diretrizes da aplicação
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia conjuntival no passado
- Qualquer complicação durante a extração de catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Brimonidina
Os pacientes neste braço recebem uma gota extra de brimonidina além dos colírios de rotina antes da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)
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Uma gota de Tartrato de Brimonidina 0,15% Oph Soln antes do FLACS
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes neste braço recebem apenas colírios de rotina antes da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de vermelhidão bulbar
Prazo: Pré-operatório
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A pontuação de vermelhidão bulbar medida com o Oculus 5M Keratograph detectará a quantidade de vermelhidão antes e depois do FLACS.
A pontuação Oculus Keratograph 5M BR usa uma escala de graduação clínica de 0,0-4,0 em 0,1 passo.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da vermelhidão bulbar.
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Pré-operatório
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Pontuação de vermelhidão bulbar
Prazo: 15 minutos de pós-operatório
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A pontuação de vermelhidão bulbar medida com o Oculus 5M Keratograph detectará a quantidade de vermelhidão antes e depois do FLACS.
A pontuação Oculus Keratograph 5M BR usa uma escala de graduação clínica de 0,0-4,0 em 0,1 passo.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com o aumento da vermelhidão bulbar.
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15 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Analisada
Prazo: Pré-operatório
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A pontuação de vermelhidão bulbar pela imagem do Oculus 5M Keratograph calcula simultaneamente a área analisada, que será comparada entre os grupos para garantir que uma área de superfície semelhante seja medida.
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Pré-operatório
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Área Analisada
Prazo: 15 minutos de pós-operatório
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A pontuação de vermelhidão bulbar pela imagem do Oculus 5M Keratograph calcula simultaneamente a área analisada, que será comparada entre os grupos para garantir que uma área de superfície semelhante seja medida.
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15 minutos de pós-operatório
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Tentativas de Vácuo
Prazo: Durante a operação
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O número de tentativas necessárias para atingir o vácuo adequado como parte do FLACS será registrado
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Durante a operação
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a operação
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Toda a duração (do início ao fim) da cirurgia será registrada
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desco MC, Navea A, Ferrer E, Menezo JL. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications after cataract surgery. Eur J Ophthalmol. 2005 Mar-Apr;15(2):228-32. doi: 10.1177/112067210501500209.
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Norden RA. Effect of prophylactic brimonidine on bleeding complications and flap adherence after laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2002 Jul-Aug;18(4):468-71. doi: 10.3928/1081-597X-20020701-10.
- Pasquali TA, Aufderheide A, Brinton JP, Avila MR, Stahl ED, Durrie DS. Dilute brimonidine to improve patient comfort and subconjunctival hemorrhage after LASIK. J Refract Surg. 2013 Jul;29(7):469-75. doi: 10.3928/1081597X-20130617-05.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Hemorragia
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- Red Eye 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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