Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brimonidin for subkonjunktival blødning fra femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

16. november 2020 oppdatert av: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Effekten hvis brimonidin 0,15 % på utviklingen av subkonjunktival blødning etter femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

Laserassistert kataraktkirurgi er en vanlig og presis prosedyre som gjøres for å fjerne grå stær fra øyet. Denne prosedyren innebærer å sette på en sugekopp som påfører en mild vakuumforsegling rundt øyet for å stabilisere øyet under laserprosedyren. Denne sugekoppen forårsaker ofte en del blødninger under bindehinnen rundt øyet som tar noen dager før den forsvinner.

Formålet med denne studien er å teste bruken av et velkjent øyemedisin (normalt for behandling av glaukom) kalt Brimonidintartrat 0,15 % (eller Alphagan-P) hos pasienter som har laserassistert kataraktoperasjon. Bruken av Brimonidin for å redusere blødninger under bindehinnen er undersøkelser, noe som betyr at den ikke er godkjent av Health Canada for bruk utenfor forskningsstudier som denne.

Denne studien vil se om Brimonidin vil bidra til å redusere blødninger under bindehinnen hos pasienter som har laserassistert kataraktoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fokuset i denne studien er å vurdere hvordan kvaliteten på omsorgen for pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) kan forbedres gjennom påføring av Brimonidintartrat 0,15 % før operasjonen. Operasjonen består av påføring av et vakuum som kan resultere i subkonjunktival blødning, en godartet lidelse. Viktigheten av denne studien er på grunn av den betydelige alarmen og angsten forårsaket av pasientene av blødningen som kan føre til at de søker vår videre unødvendige medisinske hjelp og reduserer deres evne til å gå tilbake til arbeid eller produktivitet.

Under laserkomponenten til FLACS sikres det opererte øyet med en sugekopp eller ring med vakuum som forårsaker betydelig subkonjunktival blødning. Brimonidin er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist som ofte brukes som en aktuell medisin for å behandle glaukom. Foruten sin intraokulære trykksenkende effekt, har den også en vasokonstriktiv effekt. Denne sistnevnte effekten har blitt utnyttet for å redusere blødninger ved LASIK, kataraktkirurgi, strabismus-kirurgi, samt intravitreale injeksjoner. Denne studien vil undersøke effektiviteten til Brimonidin for å redusere subkonjunktival blødning under femtosekund laserassistert kataraktkirurgi.

Potensielle bivirkninger av lokal bruk av Brimonidin øyedråper kan inkludere tåkesyn eller tap av syn, brennende, tørre eller kløende øyne, utflod eller overdreven tåreflådd, forstyrret fargeoppfatning, dobbeltsyn, glorier rundt lys, hodepine, kløe i øyet, natt blindhet, oversterke lys, rødhet i øyet eller indre slimhinne i øyelokket, hevelse i øyelokket, rift i øyet, tunnelsyn. Risikoen for denne studien for faget er ubetydelig.

For å evaluere graden av subkonjunktival blødning som oppstår hos personer som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi, etter preoperativ påføring av Brimonidine 0,15 %. Subkonjunktival blødning og tilhørende bulbar rødhet vil bli målt ved hjelp av Bulbar Redness Score med Oculus M5 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi som har gitt informert samtykke, i henhold til søknadsforskrifter og retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært på antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Pasienter som har gjennomgått noen konjunktival kirurgi tidligere
  • Enhver komplikasjon under ekstraksjon av grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidingruppe
Pasienter i denne armen får en ekstra dråpe brimonidin i tillegg til rutinemessige øyedråper før femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,15 % Oph Soln
En dråpe Brimonidintartrat 0,15 % Oph Soln før FLACS
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen får bare rutinemessige øyedråper før femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar rødhetspoeng
Tidsramme: Preoperativt
Bulbar rødhet målt med Oculus 5M Keratograph vil oppdage mengden rødhet før og etter FLACS. Oculus Keratograph 5M BR-poengsum bruker en klinisk karakterskala på 0,0-4,0 i 0,1 trinn. En høyere poengsum korrelerer med økt bulbar rødhet.
Preoperativt
Bulbar rødhetspoeng
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
Bulbar rødhet målt med Oculus 5M Keratograph vil oppdage mengden rødhet før og etter FLACS. Oculus Keratograph 5M BR-poengsum bruker en klinisk karakterskala på 0,0-4,0 i 0,1 trinn. En høyere poengsum korrelerer med økt bulbar rødhet.
15 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysert område
Tidsramme: Preoperativt
Scoring av bulbar rødhet ved Oculus 5M Keratograph-avbildning beregner samtidig det analyserte området, som vil bli sammenlignet mellom grupper for å sikre at et lignende overflateareal måles.
Preoperativt
Analysert område
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
Scoring av bulbar rødhet ved Oculus 5M Keratograph-avbildning beregner samtidig det analyserte området, som vil bli sammenlignet mellom grupper for å sikre at et lignende overflateareal måles.
15 minutter postoperativt
Vakuumforsøk
Tidsramme: Under operasjonen
Antall forsøk det tar å oppnå tilstrekkelig vakuum som en del av FLACS vil bli registrert
Under operasjonen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Hele varigheten (start til slutt) av operasjonen vil bli registrert
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Red Eye 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere