Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brimonidin til subkonjunktival blødning fra femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

16. november 2020 opdateret af: Sohel Somani, Uptown Eye Specialists

Effekten hvis brimonidin 0,15 % på udviklingen af ​​subkonjunktival blødning efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

Laserassisteret grå stærkirurgi er en almindelig og præcis procedure, der udføres for at fjerne grå stær fra øjet. Denne procedure involverer at sætte en sugekop på, der påfører en mild vakuumforsegling omkring øjet for at stabilisere øjet under laserproceduren. Denne sugekop forårsager ofte nogle blødninger under bindehinden omkring øjet, som tager et par dage om at forsvinde.

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​en velkendt øjenmedicin (normalt til behandling af glaukom) kaldet Brimonidintartrat 0,15% (eller Alphagan-P) hos patienter, der får laserassisteret grå stæroperation. Brugen af ​​Brimonidin til at reducere blødning under bindehinden er afprøvende, hvilket betyder, at det ikke er blevet godkendt af Health Canada til brug uden for forskningsundersøgelser som denne.

Denne undersøgelse vil se, om Brimonidin vil bidrage til at reducere blødning under bindehinden hos patienter, der får laserassisteret grå stæroperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er at vurdere, hvordan kvaliteten af ​​plejen til patienter, der gennemgår Femtosekund laserassisteret kataraktoperation (FLACS) kan forbedres gennem påføring af Brimonidin Tartrat 0,15 % før operationen. Operationen består af påføring af et vakuum, som kan resultere i subkonjunktival blødning, en godartet lidelse. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse skyldes den betydelige alarm og angst, som patienterne forårsager af blødningen, som kan få dem til at søge vores yderligere unødvendige lægehjælp og reducere deres evne til at vende tilbage til arbejde eller produktivitet.

Under laserkomponenten af ​​FLACS er det opererede øje sikret med en sugekop eller ring med vakuum, der forårsager betydelig subkonjunktival blødning. Brimonidin er en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, der er almindeligt anvendt som aktuel medicin til behandling af glaukom. Udover sin intraokulære tryksænkende effekt har den også en vasokonstriktiv effekt. Denne sidstnævnte effekt er blevet udnyttet til at reducere blødning ved LASIK, grå stærkirurgi, strabismus-kirurgi samt intravitreale injektioner. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Brimonidin til at reducere subkonjunktival blødning under femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi.

Potentielle bivirkninger ved topisk påføring af Brimonidin øjendråber kan omfatte sløret eller tab af syn, brændende, tørre eller kløende øjne, udflåd eller overdreven tåreflåd, forstyrret farveopfattelse, dobbeltsyn, glorier omkring lys, hovedpine, kløe i øjet, nat blindhed, alt for lyst lys, rødme i øjet eller indersiden af ​​øjenlåget, hævelse af øjenlåget, tåreflåd i øjet, tunnelsyn. Risikoen ved denne undersøgelse for emnet er ubetydelig.

For at evaluere graden af ​​subkonjunktival blødning, der forekommer hos personer, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, efter præoperativ påføring af Brimonidin 0,15 %. Subkonjunktival blødning og dens tilhørende bulbar rødme vil blive målt ved hjælp af Bulbar Redness Score ved hjælp af Oculus M5 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til femtosekund laserassisteret kataraktoperation, som har givet informeret samtykke i overensstemmelse med anvendelsesforskrifter og retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været i antikoagulations- eller trombocythæmmende behandling
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en konjunktivaloperation
  • Enhver komplikation under ekstraktion af grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimonidingruppe
Patienter i denne arm får en ekstra dråbe brimonidin ud over rutine øjendråber før femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS)
Medicin: Brimonidintartrat 0,15% Oph Soln
En dråbe Brimonidin Tartrat 0,15% Oph Soln før FLACS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm får kun rutinemæssige øjendråber før femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar rødhedsscore
Tidsramme: Præoperativt
Bulbar rødhedsscore målt med Oculus 5M Keratograph vil registrere mængden af ​​rødme før og efter FLACS. Oculus Keratograph 5M BR scoren bruger en klinisk karakterskala på 0,0-4,0 i 0,1 trin. En højere score korrelerer til øget bulbar rødme.
Præoperativt
Bulbar rødhedsscore
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
Bulbar rødhedsscore målt med Oculus 5M Keratograph vil registrere mængden af ​​rødme før og efter FLACS. Oculus Keratograph 5M BR scoren bruger en klinisk karakterskala på 0,0-4,0 i 0,1 trin. En højere score korrelerer til øget bulbar rødme.
15 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyseret område
Tidsramme: Præoperativt
Scoring af bulbar rødme ved Oculus 5M Keratograph-billeddannelse beregner samtidigt det analyserede areal, som vil blive sammenlignet mellem grupperne for at sikre, at et lignende overfladeareal måles.
Præoperativt
Analyseret område
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
Scoring af bulbar rødme ved Oculus 5M Keratograph-billeddannelse beregner samtidigt det analyserede areal, som vil blive sammenlignet mellem grupperne for at sikre, at et lignende overfladeareal måles.
15 minutter efter operationen
Forsøg på vakuum
Tidsramme: Under operationen
Antallet af forsøg, det tager at opnå tilstrækkelig vakuum som en del af FLACS, vil blive registreret
Under operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Hele varigheden (start til slut) af operationen vil blive registreret
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Red Eye 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat 0,15% Oph Soln

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner