ADHD の子供の在宅 tDCS: 無作為化、偽制御 tDCS および fNIRS 研究
ADHDの子供の臨床症状と実行機能に対する家庭ベースの経頭蓋直流刺激の急性および長期効果：無作為化、偽対照tDCSおよびfNIRS研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児期の最も障害のある神経発達障害の 1 つであり、小児の世界的な有病率は 5.3% です。 それは、社会的、学業的、および職業上の成果の質に深刻な影響を与えるか、または低下させる不注意および/または多動性-衝動性の持続的なパターンの存在によって特徴付けられます. ADHD の影響力のあるモデルは主に、前頭前野、線条体、および小脳の神経変化に関連する実行機能障害につながる抑制制御の欠損に焦点を当てています。 ADHDは精神刺激薬で効果的に治療できますが、かなりの割合の患者が有害事象または症状の不十分な改善のために治療を中止します. さらに、ADHD で頻繁に損なわれる認知能力は、薬物療法の直接の対象ではありません。 したがって、特に認知能力を改善するための追加の治療オプションが必要です。 比較的簡単に適用でき、安全性が確立されているため、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激は、ADHD の子供にとって有望な追加の治療オプションです。 現在までに、ADHD の子供を最大 5 回の毎日のセッションに登録した研究は 8 件のみです。 この技術は安価であり、患者が自宅でポータブル デバイスとして使用できる可能性があるという事実により、tDCS は、ADHD を含む神経心理学的障害を持つ子供の治療を探求するための魅力的なツールになります。 さらに、機能的近赤外分光法 (fNIRS)、非侵襲的、コンパクト、無制限、およびアクセス可能な機能的ニューロ イメージング モダリティは、ADHD の子供の臨床診断におけるその可能性を実証しました。 fNIRS は ADHD の子供がオンラインでタスクを実行しているときに神経の注意と抑制のプロセスを視覚化するため、この手法は tDCS による神経の変化の記録に大きな可能性を秘めています。
目的: 研究者は、宿題をしながら自宅で tDCS を 20 回毎日セッションすることの急性および長期的な影響を調査することを目指しています。 私たちの主な目的は、tDCS が改善するかどうかを判断することです: 1) ADHD 症状、2) tDCS の子供の実行機能および/または抑制プロセス。 私たちの第 2 の目的は、1) ADHD の子供の抑うつと不安の症状、および 2) ADHD の子供の在宅 tDCS の安全性と実現可能性、および 3) 神経可塑性変化を明らかにする fNIRS を使用して、tDCS が治療に使用できるメカニズムを評価することです。成功しました。
方法: ADHD の 75 人の子供は、1:1:1 の二重盲検、偽制御、無作為化、並列グループ方式で、自宅でのアクティブまたは偽の固定用量 tDCS (1 mA で 20 分間) に提出されます。 子供は、1) 陽極左 DLPFC および陰極頂点のアクティブ tDCS、2) 陽極右 IFG および陰極後方の左乳様突起のアクティブ tDCS、または 3) 偽 tDCS のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 刺激セッションは、4 週間にわたって 20 日間、月曜日から金曜日まで毎日行われます。 在宅 tDCS の急性および長期的な有効性を判断するために、子供、保護者、および教師は、毎週アンケートに記入するか、週末に自宅からオンラインでタスクを実行するよう求められます。 1) ADHD の症状は、ADHD、DBD、および VAS スケールを使用して評価されます。 実行機能と抑制プロセスは、I) 視覚探索タスク、II) ストループ タスク、III) ゴー/ノー ゴー タスク、IV) 停止シグナル タスクの変化によって決定されます。 2) うつ病/不安症状は、HADS および IDS-C スケールを使用して評価されます。 在宅 tDCS の安全性と実現可能性は、VAS スケールと有害事象アンケートを使用して評価されます。 最後に、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの変化は、ADHD における tDCS のメカニズムの解明に役立ちます。 tDCS 介入後、最大 1 か月後の tDCS の研究が完了するまで、子供はできる限り薬を服用しないように求められます。 すべての子供は、ベースライン（訪問1）、4週間の治療直後（訪問2）、および治療後1か月以内の最後の訪問（訪問3）で直接評価されます。 これら 3 回の訪問中に、4 つの行動タスクを実行しながら、fNIRS を使用して子供たちの脳の活性化パターンをオンラインで評価します。
結論: この研究は、ADHD の子供の tDCS の毎日のセッション数を 5 から 20 に増やした最初の研究であり、tDCS への反応率が 5 倍以上高くなる可能性があります。 ADHD の子供たちの非侵襲的脳刺激 (NIBS) 研究によって得られた知識は、代替の効果的な治療法に変換され、副作用を軽減し、一般的な ADHD における閉ループ神経調節の開発を進める可能性があります。 さらに、在宅リモート tDCS 研究はこれまでに子供で実施されたことはありません。 その可能性を実証することは、毎日の検査室訪問や臨床相談に代わるより実行可能な代替手段を提供するだけでなく、患者と診療所のコストを削減する可能性もあります. 最後に、この研究は、ADHD の子供における効果的な tDCS 介入の急性および長期メカニズムを解明するために、fNIRS と tDCS を組み合わせた最初の研究となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Asse、Vlaams-Brabant、ベルギー、1730
- 募集
- OLVZ Asse
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コンタクト：
- Choi Deblieck, PhD
- 電話番号：+32473871223
- メール：choi.deblieck@upckuleuven.be
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コンタクト：
- Liesbet Devalkeneer, MD
- 電話番号：32474370834
- メール：liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
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副調査官：
- Helen Franckx, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～12歳、
- 経験豊富な児童および思春期の精神科医によるガイドラインに従って診断された、行動障害、自閉症またはチック障害を併発していないADHD、
- 薬の満足度 VAS (<6/10),
- 子供とその家族の十分な遵守、
- DSM-V (American Psychiatric Association 1994) による複合型または多動性衝動型] または ICD-10 による多動性障害 (F90.0、 国際疾病分類（ICD）、2010）、
- 右利き
除外基準:
- 知能指数 (IQ) <80、
- その他の精神神経疾患または小児科疾患、
- 病理学的脳波パターン（例えば、神経興奮性の増加）、以前の脳発作、薬物乱用、頭蓋内圧亢進、意識喪失を伴う以前の頭蓋脳損傷を含むてんかん、
- 顔面または頭蓋骨領域の金属インプラント、人工内耳、ペースメーカー。
- -過去のtDCSへの曝露歴（偽の状態を盲検化するリスクを最小限に抑えるため）。
- -過去に電気けいれん療法にさらされた病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS 1
10-20 EEG 電極システムに従って、左側の DLPFC (F3) に陽極 tDCS を適用し、25 cm2 の正方形の生理食塩水に浸したスポンジ パッドを使用して、頂点 (Cz) の上に陰極を配置します。
1 mA の電流強度は、セッションの 20 分間使用されます。
(N=25)
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tDCS は、刺激されたゾーンの脳活動を変更するために、2 つの電極を介して頭皮に低強度 (1 ～ 2 mA) の電流を適用することで構成される脳電気刺激技術です。
20 のセッション (アクティブ/偽) は、20 営業日連続で親または介護者によって自己管理されます。
電極サイズ、電流強度、および電流持続時間のパラメーターは、子供の安全性について以前にテストされています。
調査員は、家庭用の miniCT 1x1 タイプの Soterix Medical tDCS デバイスを使用します。
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS 2
陽極 tDCS は、10-20 EEG 電極システムに従って右 IFG (F8 と C6 の間の距離の 1/3) に適用され、陰極は、25 cm2 の正方形の生理食塩水に浸したスポンジ パッドを使用して、左乳様突起の後方に配置されます。 .
1 mA の電流強度は、セッションの 20 分間使用されます。
(N=25)
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tDCS は、刺激されたゾーンの脳活動を変更するために、2 つの電極を介して頭皮に低強度 (1 ～ 2 mA) の電流を適用することで構成される脳電気刺激技術です。
20 のセッション (アクティブ/偽) は、20 営業日連続で親または介護者によって自己管理されます。
電極サイズ、電流強度、および電流持続時間のパラメーターは、子供の安全性について以前にテストされています。
調査員は、家庭用の miniCT 1x1 タイプの Soterix Medical tDCS デバイスを使用します。
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偽コンパレータ：偽tDCS
陽極 tDCS は、10-20 の EEG 電極システムに従って左 DLPFC (N=13) または右 IFG (N=12) に適用され、陰極は、正方形の生理食塩水を使用して、頂点または左乳様突起の後方にそれぞれ配置されます。 -浸したスポンジ パッド 25 cm2。
シャム刺激は、30 秒間電流を増加させた後、30 秒間減少させることにより、電流が流れずに 19 分間維持されます。
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tDCS は、刺激されたゾーンの脳活動を変更するために、2 つの電極を介して頭皮に低強度 (1 ～ 2 mA) の電流を適用することで構成される脳電気刺激技術です。
20 のセッション (アクティブ/偽) は、20 営業日連続で親または介護者によって自己管理されます。
電極サイズ、電流強度、および電流持続時間のパラメーターは、子供の安全性について以前にテストされています。
調査員は、家庭用の miniCT 1x1 タイプの Soterix Medical tDCS デバイスを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥多動性障害 (ADHD) - 親
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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ADHD を診断するための標準化された手段であるアンケートは、各 ADHD 症状の重症度スコアを提供し、わずか 1 週間などの非常に短い時間枠でも変化を検出できる心理測定特性によって特徴付けられます。
通常、0 はまったくないことを意味し、3 または 4 は非常に頻繁であることを意味し、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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破壊的行動障害評価 (DBD) - 親
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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破壊的行動障害の評価尺度は、3 つの破壊的行動障害カテゴリ (行為障害、反抗的反抗障害、注意欠陥多動性障害) を含む、多くの児童精神病理、特に外在化障害の診断プロセスを支援するように設計されています。
各項目は、まったくない (0) から非常にある (3) までの 4 段階で評価されます。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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Visual Analogue Scale (VAS) - 教師
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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Visual Analogue Scale は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。
「不在」と「現在」の連続を表す10cmの線上でスライダーを止めて点数を記録します。
また、注意力、仕事の独立性、運動不安、衝動性、予定の維持、秩序、遊び場での行動について、水平方向の VAS を毎週完了するよう求められます。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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ビジュアル検索 - 子
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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視覚的探索 a は、結合視覚的探索プロセスを測定します。
反応時間 (RT) と精度は、ディス トラクター比と存在するディス トラクターの数に依存します。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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ストループ タスク - 子
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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ストループ タスクは、干渉制御の尺度です。
干渉刺激を示す主段階である第 3 段階の誤答の割合と反応時間を計算し、干渉抑制を評価しました。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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Go/No Go タスク - 子
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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Go/No Go タスクは、優勢な反応抑制の尺度です。
No-Go 刺激に対する正しい反応は、一時停止のサインが遅れて見えたときに矢印ボタンを押すことを控えなければならないという方法で、優位な反応抑制を評価します。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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シグナル タスクの停止 - 子
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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停止シグナル タスクは、有能な反応の阻害のもう 1 つの尺度です。
抑制の尺度である停止信号反応時間 (SSRT) は、go 刺激の提示によってトリガーされる go プロセスと、提示によってトリガーされる停止プロセスとの間の競合の概念に基づいて推定されます。停止信号の。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD 児における在宅 tDCS の治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率
時間枠：治療開始から終了まで
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TDCSに無作為化された患者と偽治療に無作為化された患者の間の早期研究終了の頻度、重大な有害事象（AE）の重症度と頻度を比較することによるtDCSの安全性、治療に起因するAE、および各訪問中の総AE、子供/親がtDCS治療後、最大1か月間投薬なしで滞在することを決定した日も注意深く記録されます。
子供と親は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実現可能性も報告します。
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治療開始から終了まで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) - 小児
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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ADHD の子供の二次 ADHD 症状、すなわちうつ病や不安に対する在宅 tDCS の効果を評価すること。
各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。
サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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うつ病症状臨床医の目録 (IDS-C) - 親
時間枠：ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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ADHD の子供の二次 ADHD 症状、すなわちうつ病や不安に対する在宅 tDCS の効果を評価すること。
IDS-C の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコアは、DSM-IV 大うつ病性障害基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれのスコアを加算することによって得られます: 抑うつ気分、興味や喜びの喪失、集中力/意思決定、自己展望、自殺念慮、活力/疲労、睡眠、体重/食欲の変化、および精神運動の変化。
各項目は 0 ～ 3 で評価されます。
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ベースラインを 1 週目から 2 週目、3 週目、4 週目、治療後 1 週間、治療後 1 か月に変更します。
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血行動態反応
時間枠：ベースラインから tDCS の 1 週間後まで tDCS の 1 か月後まで
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酸素化ヘモグロビン (oxy-Hb)、脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb)、および総ヘモグロビン (total-Hb) 濃度の変化は、NIRSIT-Lite Kids 機能的近赤外分光装置を使用して、修正された Beer-Lambert 法で計算されます。 OBELAB Inc.製
このデバイスは、人体に無害な 1 ミリワット (mW) 以下の出力の発光ダイオード (LED) 光を放射します。
このデバイスには、複数のチャネルを介して脳の酸素飽和度の分布を監視するために使用できる PC ソフトウェアが付属しています (OBELAB Inc.)。
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ベースラインから tDCS の 1 週間後まで tDCS の 1 か月後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Choi Deblieck, PhD、UPC KU Leuven
- 主任研究者：Liesbet Devalkeneer, MD、OLVZ Asse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。