ADHD 아동의 가정 기반 tDCS: 무작위, 가짜 제어 tDCS 및 fNIRS 연구
ADHD 아동의 임상 증상 및 실행 기능에 대한 가정 기반 경두개 직류 자극의 급성 및 장기 효과: 무작위, 가짜 제어 tDCS 및 fNIRS 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 전 세계적으로 5.3%의 어린이 유병률을 보이는 소아기의 가장 심각한 신경 발달 장애 중 하나입니다. 이는 사회적, 학업적, 직업적 성취의 질에 심각한 영향을 미치거나 감소시키는 부주의 및/또는 과잉행동-충동성의 지속적인 패턴이 존재하는 것이 특징입니다. ADHD의 영향력 있는 모델은 주로 전두엽 영역, 선조체 및 소뇌의 신경 변화와 관련된 실행 기능 장애로 이어지는 억제 제어의 결함에 초점을 맞춥니다. ADHD는 정신자극제로 효과적으로 치료할 수 있지만, 상당수의 환자가 부작용이나 증상 개선 부족으로 인해 치료를 중단합니다. 또한 ADHD에서 자주 손상되는 인지 능력은 약물의 직접적인 표적이 되지 않습니다. 따라서 특히 인지 능력을 향상시키기 위한 추가적인 치료 옵션이 필요합니다. 상대적으로 적용하기 쉽고 안전성이 잘 확립되어 있기 때문에 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극은 ADHD 아동을 위한 유망한 추가 치료 옵션입니다. 지금까지 ADHD가 있는 어린이를 최대 5일 세션에 제출한 연구는 8건에 불과했습니다. 기술이 저렴하고 환자가 집에서 휴대용 장치로 사용할 가능성이 있다는 사실은 tDCS를 ADHD를 포함한 신경 심리학적 장애가 있는 어린이의 치료에 탐색할 수 있는 매력적인 도구로 만듭니다. 또한, 기능적 근적외선 분광법(fNIRS), 비침습적, 소형, 비제한적 및 접근 가능한 기능적 신경 영상 양식은 ADHD 어린이의 임상 진단에서 그 잠재력을 입증했습니다. fNIRS는 온라인 작업을 수행하는 동안 ADHD 아동의 신경 주의 및 억제 프로세스를 시각화하기 때문에 이 기술은 tDCS에 의한 신경 변화를 기록하는 데 큰 잠재력을 가질 수 있습니다.
목표: 조사관은 숙제를 하는 동안 가정 기반 tDCS의 매일 20회 세션의 급격하고 장기적인 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 목표는 tDCS가 개선되는지 확인하는 것입니다: 1) ADHD 증상, 2) tDCS가 있는 어린이의 집행 기능 및/또는 억제 과정. 우리의 두 번째 목표는 1) ADHD 아동의 우울 및 불안 증상, 2) ADHD 아동의 가정 기반 tDCS의 안전성 및 타당성, 3) 신경가소성 변화를 나타내는 fNIRS를 사용하여 tDCS가 치료될 수 있는 메커니즘을 평가하는 것입니다. 성공적으로.
방법: ADHD가 있는 75명의 어린이는 1:1:1 이중 맹검, 가짜 제어, 무작위, 병렬 그룹 방식으로 가정 기반 활성 또는 가짜 고정 용량 tDCS(1mA의 20분)에 제출됩니다. 어린이는 무작위로 1) 양극 왼쪽 DLPFC 및 음극 꼭지점의 활성 tDCS, 2) 양극 오른쪽 IFG의 활성 tDCS 및 왼쪽 유양 돌기에 대한 음극 후방 또는 3) 가짜 tDCS를 받도록 배정됩니다. 자극 세션은 4주 동안 20일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 진행됩니다. 가정 기반 tDCS의 급성 및 장기 효능을 결정하기 위해 어린이, 부모 및 교사는 매주 설문지를 작성하고/하거나 집에서 주말에 온라인으로 작업을 수행하도록 요청받을 것입니다. 1) ADHD 증상은 ADHD, DBD 및 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다. 실행 기능 및 억제 프로세스는 I) 시각적 검색 과제, II) Stroop 과제, III) Go/No Go 과제, IV) 정지 신호 과제의 변화에 의해 결정됩니다. 2) 우울증/불안 증상은 HADS 및 IDS-C 척도를 사용하여 평가됩니다. 가정 기반 tDCS의 안전성 및 타당성은 VAS 척도 및 부작용 설문지를 사용하여 평가됩니다. 마지막으로, 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 변화는 ADHD에 대한 tDCS의 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것입니다. tDCS 개입 후, 어린이는 tDCS 후 최대 1개월 동안 연구가 완료될 때까지 가능한 한 약물 없이 지내도록 요청받을 것입니다. 모든 어린이는 기준선(방문 1), 4주 치료 직후(방문 2), 치료 후 1개월 이내에 마지막 방문(방문 3)에서 직접 평가됩니다. 이 세 번의 방문 동안 네 가지 행동 작업을 수행하는 동안 fNIRS를 사용하여 어린이의 두뇌 활성화 패턴을 온라인으로 평가합니다.
결론: 본 연구는 ADHD 아동의 tDCS 일일 세션 수를 5회에서 20회로 증가시켜 tDCS에 대한 반응률을 5배 이상 증가시킨 최초의 연구가 될 것이다. ADHD 아동에 대한 비침습적 뇌 자극(NIBS) 연구를 통해 얻은 지식은 일반적으로 ADHD에서 대체 효과적인 치료법으로 변환할 수 있고, 부작용을 줄이며, 폐쇄 루프 신경 조절 개발을 발전시킬 수 있습니다. 또한 가정 기반 원격 tDCS 연구는 어린이에게 실시된 적이 없습니다. 그 잠재력을 입증하면 일일 실험실 방문이나 임상 상담에 대한 보다 실현 가능한 대안을 제공할 뿐만 아니라 환자 및 클리닉 비용도 줄일 수 있습니다. 마지막으로 본 연구는 ADHD 아동의 효과적인 tDCS 개입의 급성 및 장기 기전을 밝히기 위해 fNIRS와 tDCS를 결합한 최초의 연구가 될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Choi Deblieck, PhD
- 전화번호: +32473871223
- 이메일: choi.deblieck@upckuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbet Devalkeneer, MD
- 전화번호: +32474370834
- 이메일: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Asse, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1730
- 모병
- OLVZ Asse
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연락하다:
- Choi Deblieck, PhD
- 전화번호: +32473871223
- 이메일: choi.deblieck@upckuleuven.be
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연락하다:
- Liesbet Devalkeneer, MD
- 전화번호: 32474370834
- 이메일: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
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부수사관:
- Helen Franckx, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-12세,
- 숙련된 아동 및 청소년 정신과 의사의 지침에 따라 진단된 동반이환 행동 장애, 자폐증 또는 틱 장애가 없는 ADHD,
- 약물 만족도 VAS(<6/10),
- 아동과 그 가족의 충분한 준수,
- DSM-V(American Psychiatric Association 1994)에 따른 복합형 또는 과잉행동-충동형] 또는 ICD-10(F90.0, 국제질병분류(ICD), 2010),
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 지능 지수(IQ) <80,
- 기타 신경 정신병 또는 소아 장애,
- 병적 뇌파 검사 패턴(예: 증가된 신경 흥분성)을 포함한 간질, 이전 뇌 발작, 약물 남용, 증가된 두개내압, 의식 상실을 동반한 이전 뇌 손상,
- 안면 또는 두개골 부위의 모든 금속 이식, 달팽이관 이식, 심박 조율기.
- 과거에 tDCS에 노출된 이력(맹검 해제 가짜 상태의 위험을 최소화하기 위해).
- 과거에 Electroconvulsive 치료에 대한 노출의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS 1
양극 tDCS는 10-20 EEG 전극 시스템에 따라 왼쪽 DLPFC(F3)에 적용되고 음극은 정사각형 식염수에 적신 스폰지 패드 25cm2를 사용하여 꼭지점(Cz) 위에 배치됩니다.
세션당 20분 동안 1mA의 전류 강도가 사용됩니다.
(N=25)
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tDCS는 2개의 전극을 통해 두피에 저강도(1~2mA) 전류를 가해 자극받은 부위의 대뇌 활동을 조절하는 뇌 전기자극 기법이다.
20개의 세션(활성/가짜)은 연속 20일(영업일 기준) 동안 부모 또는 보호자가 직접 관리합니다.
전극 크기, 전류 강도 및 전류 지속 시간의 매개변수는 이전에 어린이의 안전성에 대해 테스트되었습니다.
조사관은 가정용 miniCT 1x1 유형의 Soterix Medical tDCS 장치를 사용합니다.
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활성 비교기: 활성 tDCS 2
양극 tDCS는 10-20 EEG 전극 시스템에 따라 오른쪽 IFG(F8과 C6 사이 거리의 1/3)에 적용되고 음극은 25cm2의 정사각형 식염수에 적신 스폰지 패드를 사용하여 왼쪽 유양돌기 뒤쪽에 배치됩니다. .
세션당 20분 동안 1mA의 전류 강도가 사용됩니다.
(N=25)
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tDCS는 2개의 전극을 통해 두피에 저강도(1~2mA) 전류를 가해 자극받은 부위의 대뇌 활동을 조절하는 뇌 전기자극 기법이다.
20개의 세션(활성/가짜)은 연속 20일(영업일 기준) 동안 부모 또는 보호자가 직접 관리합니다.
전극 크기, 전류 강도 및 전류 지속 시간의 매개변수는 이전에 어린이의 안전성에 대해 테스트되었습니다.
조사관은 가정용 miniCT 1x1 유형의 Soterix Medical tDCS 장치를 사용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
양극 tDCS는 10-20 EEG 전극 시스템에 따라 왼쪽 DLPFC(N=13) 또는 오른쪽 IFG(N=12)에 적용되고 음극은 사각 식염수를 사용하여 정점 또는 왼쪽 유양돌기 뒤쪽에 각각 배치됩니다. - 25cm2의 젖은 스폰지 패드.
가짜 자극은 30초 동안 전류를 증가시킨 다음 30초 동안 감소시켜 전류 흐름 없이 19분 동안 유지됩니다.
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tDCS는 2개의 전극을 통해 두피에 저강도(1~2mA) 전류를 가해 자극받은 부위의 대뇌 활동을 조절하는 뇌 전기자극 기법이다.
20개의 세션(활성/가짜)은 연속 20일(영업일 기준) 동안 부모 또는 보호자가 직접 관리합니다.
전극 크기, 전류 강도 및 전류 지속 시간의 매개변수는 이전에 어린이의 안전성에 대해 테스트되었습니다.
조사관은 가정용 miniCT 1x1 유형의 Soterix Medical tDCS 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) - 부모
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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ADHD를 진단하기 위한 표준화된 도구인 설문지는 각 ADHD 증상에 대한 심각도 점수를 제공하며, 단 1주일이라는 매우 짧은 시간에도 변화를 감지할 수 있는 심리 측정 특성이 특징입니다.
일반적으로 0은 전혀 없음을 의미하고 3 또는 4는 매우 자주를 의미하며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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파괴적 행동 장애 등급(DBD) - 부모
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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파괴적 행동 장애 평가 척도는 세 가지 파괴적 행동 장애 범주(품행 장애, 반항적 장애 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애)를 포함하여 많은 아동 정신병리, 특히 외현화 장애에 대한 진단 과정을 돕기 위해 고안되었습니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다(0)에서 매우 그렇다(3)까지 4점 척도로 평가됩니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 교사
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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Visual Analogue Scale은 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
점수는 "부재중"과 "현재" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에서 슬라이더를 멈추면 기록됩니다. 교사
또한 주의력, 업무 독립성, 운동 불안, 충동성, 약속 지키기, 질서, 운동장 행동에 대한 수평적 VAS를 매주 완료해야 합니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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비주얼 검색 - 아동
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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비주얼 서치 a는 결합 비주얼 서치 과정을 측정한다.
반응 시간(RT)과 정확도는 선택 항목 비율과 존재하는 선택 항목의 수에 따라 달라집니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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Stroop 작업 - 아동
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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Stroop 작업은 간섭 제어의 척도입니다.
간섭 억제를 평가하기 위해 간섭 자극을 나타내는 주요 단계인 3단계의 오답 비율과 반응 시간을 계산하였다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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Go/No Go 작업 - 아동
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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Go/No Go 작업은 우세한 반응 억제의 척도입니다.
No-Go 자극에 대한 올바른 반응은 그들이 지연된 정지 신호를 볼 때 화살표 버튼을 누르는 것을 자제해야 하는 방식으로 전능한 반응 억제를 평가합니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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정지 신호 작업 - 어린이
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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Stop Signal Task는 우세한 반응을 억제하는 또 다른 척도입니다.
억제의 척도인 정지 신호 반응 시간(SSRT)은 이동 자극의 제시에 의해 촉발되는 진행 과정과 제시에 의해 유발되는 정지 과정 사이의 경쟁의 개념에 기초하여 추정된다. 정지 신호의.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 아동의 가정 기반 tDCS 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 시작부터 치료 종료까지
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TDCS에 무작위 배정된 환자와 가짜 치료에 무작위 배정된 환자 사이의 조기 연구 종료 빈도, 심각한 이상반응(AE)의 중증도 및 빈도, 치료 긴급 AE 및 각 방문 중 총 AE를 비교하여 tDCS의 안전성, 자녀/부모가 최대 1개월 동안 tDCS 치료 후 약물을 복용하지 않기로 결정한 날짜도 신중하게 기록됩니다.
어린이와 부모는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 타당성을 보고합니다.
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시작부터 치료 종료까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 어린이
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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ADHD 아동의 이차적 ADHD 증상, 즉 우울증과 불안에 대한 가정 기반 tDCS의 효과를 평가합니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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우울 증상 임상의 목록(IDS-C) - 부모
기간: 기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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ADHD 아동의 이차적 ADHD 증상, 즉 우울증과 불안에 대한 가정 기반 tDCS의 효과를 평가합니다.
IDS-C 총점의 범위는 0에서 27까지입니다.
총점은 DSM-IV 주요 우울 장애 기준의 9개 증상 영역(우울한 기분, 흥미 또는 즐거움의 상실, 집중력/의사 결정, 자기 전망, 자살 관념, 에너지/피로감) 각각에 대한 점수를 더하여 얻습니다. , 수면, 체중/식욕 변화 및 정신 운동 변화.
각 항목은 0-3으로 평가됩니다.
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기준선을 1주차에서 2주차로, 3주차에서 4주차로 치료 후 1주에서 치료 1개월 후로 변경합니다.
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혈역학적 반응
기간: 기준선 ~ tDCS 후 1주 ~ tDCS 후 1개월
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산소화 헤모글로빈(oxy-Hb), 탈산소화 헤모글로빈(deoxy-Hb) 및 총 헤모글로빈(total-Hb) 농도 변화의 변화는 NIRSIT-Lite Kids 기능성 근적외선 분광 장치를 사용하여 수정된 Beer-Lambert 법칙으로 계산됩니다. (주)오벨랩에서 만든
이 장치는 인체에 무해한 1mW(밀리와트) 이하의 출력을 갖는 발광 다이오드(LED) 조명을 방사합니다.
이 장치는 여러 채널(OBELAB Inc.)을 통해 대뇌 산소 포화도 분포를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 PC 소프트웨어와 함께 제공됩니다.
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기준선 ~ tDCS 후 1주 ~ tDCS 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
- 수석 연구원: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .