Thuisgebaseerde tDCS bij kinderen met ADHD: een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde tDCS- en fNIRS-studie
Het acute en langetermijneffect van thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie op klinische symptomen en executieve functies bij kinderen met ADHD: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde tDCS- en fNIRS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest belemmerende neurologische ontwikkelingsstoornissen van de kindertijd met een wereldwijde prevalentie van 5,3% bij kinderen. Het wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een aanhoudend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit dat de kwaliteit van sociale, academische en beroepsprestaties diepgaand beïnvloedt of vermindert. Invloedrijke modellen van ADHD richten zich voornamelijk op een tekort aan remmende controle dat leidt tot executieve disfuncties, geassocieerd met neurale veranderingen in de prefrontale gebieden, het striatum en het cerebellum. Hoewel ADHD effectief kan worden behandeld met psychostimulantia, staakt een aanzienlijk deel van de patiënten de behandeling vanwege bijwerkingen of onvoldoende verbetering van de symptomen. Bovendien worden de cognitieve vermogens die bij ADHD vaak worden aangetast, niet direct door medicatie aangevallen. Daarom zijn aanvullende behandelingsopties nodig, vooral om de cognitieve vaardigheden te verbeteren. Niet-invasieve hersenstimulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), is vanwege de relatief eenvoudige toepassing en bewezen veiligheid een veelbelovende aanvullende behandeloptie voor kinderen met ADHD. Tot op heden hebben slechts acht studies kinderen met ADHD onderworpen aan maximaal 5 dagelijkse sessies. Het feit dat de technologie goedkoop is en het potentieel heeft om door patiënten thuis als draagbaar apparaat te worden gebruikt, maakt tDCS verder een aantrekkelijk hulpmiddel om te onderzoeken bij de behandeling van kinderen met neuropsychologische stoornissen, waaronder ADHD. Verder heeft functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), een niet-invasieve, compacte, niet-beperkende en toegankelijke functionele neuroimaging-modaliteit, zijn potentieel aangetoond in de klinische diagnose van kinderen met ADHD. Aangezien fNIRS de neurale aandachts- en remmingsprocessen bij kinderen met ADHD visualiseert terwijl ze online taken uitvoeren, kan deze techniek een groot potentieel hebben bij het vastleggen van neurale veranderingen door tDCS.
DOELSTELLINGEN: De onderzoekers streven ernaar om het acute en langetermijneffect te onderzoeken van 20 dagelijkse sessies thuisgebaseerde tDCS terwijl ze huiswerk maken. Onze primaire doelstellingen zijn om te bepalen of tDCS verbetert: 1) ADHD-symptomen, 2) uitvoerende functie en/of remmende processen bij kinderen met tDCS. Onze secundaire doelen kijken naar 1) depressieve en angstsymptomen bij kinderen met ADHD en 2) de veiligheid en haalbaarheid van thuisgebaseerde tDCS bij kinderen met ADHD, en 3) evalueren de mechanismen waardoor tDCS therapeutisch zou kunnen zijn met behulp van fNIRS die neuroplastische veranderingen onthult met succes.
METHODEN: 75 kinderen met ADHD zullen worden onderworpen aan een home-based actieve of sham vaste dosis tDCS (20 minuten van 1 mA) in een 1:1:1 dubbelblind, sham-gecontroleerd, gerandomiseerd schema met parallelle groepen. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van ofwel 1) actieve tDCS van anodische linker DLPFC en kathodische vertex, 2) actieve tDCS van anodische rechter IFG en kathodische posterior van linker mastoïde of 3) schijn-tDCS. Stimulatiesessies vinden dagelijks plaats, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 20 dagen gedurende een periode van 4 weken. Om de acute en langetermijneffectiviteit van thuisgebaseerde tDCS te bepalen, zullen kinderen, ouders en leerkrachten worden gevraagd wekelijks vragenlijsten in te vullen en/of online taken uit te voeren in het weekend vanuit hun huis. 1) ADHD-symptomen worden geëvalueerd met behulp van ADHD-, DBD- en VAS-schalen. Uitvoerende functie en remmende processen zullen worden bepaald door een verandering in I) Visual Search-taak, II) Stroop-taak, III) Go/No Go-taak, IV) Stopsignaal-taak. 2) Depressie-/angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van HADS- en IDS-C-schalen. De veiligheid en haalbaarheid van home-based tDCS zullen worden beoordeeld met behulp van VAS-schalen en een vragenlijst over bijwerkingen. Ten slotte zal een verandering in geoxygeneerde hemoglobine en gedeoxygeneerde hemoglobine de mechanismen van tDCS bij ADHD helpen ophelderen. Na de tDCS-interventie wordt aan de kinderen gevraagd om zo lang mogelijk medicatievrij te blijven tot de voltooiing van de studie voor maximaal 1 maand na tDCS. Alle kinderen worden persoonlijk geëvalueerd bij aanvang (bezoek 1), onmiddellijk na de behandeling van 4 weken (bezoek 2) en een laatste bezoek binnen 1 maand na de behandeling (bezoek 3). Tijdens deze drie bezoeken worden hersenactivatiepatronen van de kinderen online beoordeeld met behulp van fNIRS tijdens het uitvoeren van de vier gedragstaken.
CONCLUSIE: Deze studie zal de eerste zijn die het aantal dagelijkse sessies van tDCS verhoogt van 5 naar 20 bij kinderen met ADHD, waardoor het meer dan 5 keer meer kans heeft om de respons op tDCS te verhogen. Kennis die is opgedaan door onderzoek naar niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) bij kinderen met ADHD kan worden vertaald in een alternatieve effectieve behandeling, bijwerkingen verminderen en de ontwikkeling van closed-loop neuromodulatie bij ADHD in het algemeen bevorderen. Bovendien is er nooit een thuisgebaseerde tDCS-studie op afstand uitgevoerd bij kinderen. Het aantonen van het potentieel ervan zal niet alleen een haalbaarder alternatief bieden voor dagelijkse laboratoriumbezoeken of klinische raadplegingen, maar kan ook de patiënt- en kliniekkosten verlagen. Ten slotte zal deze studie de eerste zijn die fNIRS en tDCS combineert om de acute en langetermijnmechanismen van effectieve tDCS-interventie bij kinderen met ADHD op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, België, 1730
- Werving
- OLVZ Asse
-
Contact:
- Choi Deblieck, PhD
- Telefoonnummer: +32473871223
- E-mail: choi.deblieck@upckuleuven.be
-
Contact:
- Liesbet Devalkeneer, MD
- Telefoonnummer: 32474370834
- E-mail: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
-
Onderonderzoeker:
- Helen Franckx, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-12,
- ADHD zonder comorbide gedragsstoornissen, autisme of ticstoornissen zoals gediagnosticeerd volgens richtlijnen door een ervaren kinder- en jeugdpsychiater,
- Medicatietevredenheid VAS (<6/10),
- Voldoende medewerking van het kind en zijn/haar gezin,
- Gecombineerd of hyperactief-impulsief type volgens DSM-V (American Psychiatric Association 1994)] of voor de hyperkinetische stoornis volgens ICD-10 (F90.0, Internationale classificatie van ziekten (ICD), 2010),
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentie Quotiënt (IQ) <80,
- Andere neuropsychiatrische of pediatrische aandoeningen,
- Epilepsie, inclusief pathologische elektro-encefalografische patronen (bijv. verhoogde neurale prikkelbaarheid), voormalige cerebrale aanval, drugsmisbruik, verhoogde intracraniale druk, voormalige craniocerebrale verwonding gepaard gaande met bewustzijnsverlies,
- Alle metalen implantaten in het gezichts- of schedelgebied, cochleair implantaat, pacemaker.
- Geschiedenis van blootstelling aan tDCS in het verleden (om het risico van niet-verblindende schijnaandoening tot een minimum te beperken).
- Geschiedenis van blootstelling aan elektroconvulsietherapie in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS 1
Anodale tDCS zal worden aangebracht over de linker DLPFC (F3) volgens de 10-20 EEG-elektrodesystemen en de kathode zal over de vertex (Cz) worden geplaatst met behulp van vierkante met zoutoplossing doordrenkte sponsjes van 25 cm2.
De huidige intensiteit van 1 mA wordt gedurende 20 minuten gebruikt voor een sessie.
(N=25)
|
tDCS is een elektrostimulatietechniek van de hersenen waarbij via twee elektroden een stroom van lage intensiteit (tussen 1 en 2 mA) op de hoofdhuid wordt aangebracht om de cerebrale activiteit van de gestimuleerde zones te wijzigen.
Twintig sessies (actief/schijn) worden op twintig opeenvolgende werkdagen door de ouder of verzorger zelf uitgevoerd.
De parameter elektrodegrootte, stroomsterkte en stroomduur zijn eerder getest op veiligheid bij kinderen.
De onderzoekers gebruiken de Soterix Medical tDCS devices van het home-based miniCT 1x1 type.
|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS 2
Anodale tDCS zal worden aangebracht over de rechter IFG (1/3 van de afstand tussen F8 en C6) volgens de 10-20 EEG-elektrodesystemen en de kathode zal achter de linker mastoïde worden geplaatst, met behulp van vierkante met zoutoplossing doordrenkte sponsjes van 25 cm2 .
De huidige intensiteit van 1 mA wordt gedurende 20 minuten gebruikt voor een sessie.
(N=25)
|
tDCS is een elektrostimulatietechniek van de hersenen waarbij via twee elektroden een stroom van lage intensiteit (tussen 1 en 2 mA) op de hoofdhuid wordt aangebracht om de cerebrale activiteit van de gestimuleerde zones te wijzigen.
Twintig sessies (actief/schijn) worden op twintig opeenvolgende werkdagen door de ouder of verzorger zelf uitgevoerd.
De parameter elektrodegrootte, stroomsterkte en stroomduur zijn eerder getest op veiligheid bij kinderen.
De onderzoekers gebruiken de Soterix Medical tDCS devices van het home-based miniCT 1x1 type.
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Anodale tDCS zal worden aangebracht over de linker DLPFC (N=13) of rechter IFG (N=12) volgens de 10-20 EEG-elektrodesystemen en de kathode zal respectievelijk over vertex of posterieur van linker mastoïde worden geplaatst met behulp van vierkante zoutoplossing -doorweekte sponspads 25 cm2.
Sham-stimulatie wordt gedurende 19 minuten zonder stroom gehandhaafd door de stroom gedurende 30 seconden te verhogen, gevolgd door een afname gedurende 30 seconden.
|
tDCS is een elektrostimulatietechniek van de hersenen waarbij via twee elektroden een stroom van lage intensiteit (tussen 1 en 2 mA) op de hoofdhuid wordt aangebracht om de cerebrale activiteit van de gestimuleerde zones te wijzigen.
Twintig sessies (actief/schijn) worden op twintig opeenvolgende werkdagen door de ouder of verzorger zelf uitgevoerd.
De parameter elektrodegrootte, stroomsterkte en stroomduur zijn eerder getest op veiligheid bij kinderen.
De onderzoekers gebruiken de Soterix Medical tDCS devices van het home-based miniCT 1x1 type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) - Ouders
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
De vragenlijst, een gestandaardiseerd instrument om ADHD te diagnosticeren, geeft een ernstscore voor elk ADHD-symptoom en wordt gekenmerkt door psychometrische eigenschappen die het mogelijk maken om veranderingen te detecteren, zelfs in een zeer kort tijdsbestek, zoals slechts 1 week.
Meestal betekent 0 nooit, en 3 of 4 betekent heel vaak en hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Disruptive Behavior Disorders Rating (DBD) - Ouders
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
De beoordelingsschaal Disruptieve gedragsstoornis is ontworpen om te helpen bij het diagnostische proces voor een aantal psychopathologieën bij kinderen, met name externaliserende stoornissen, waaronder de drie categorieën van storende gedragsstoornissen (gedragsstoornis, oppositioneel-opstandige stoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal gaande van helemaal niet (0) tot heel veel (3).
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Leraren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
Visual Analogue Scale is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.
Scores worden geregistreerd door de schuifregelaar te stoppen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "afwezig" en "aanwezig".
zal ook gevraagd worden om wekelijks horizontaal VAS in te vullen op aandacht, werkonafhankelijkheid, motorische onrust, impulsiviteit, afspraken nakomen, orde, speelgedrag.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Visueel zoeken - Kind
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
Visueel zoeken a meet een samenhangend visueel zoekproces.
Reactietijd (RT) en nauwkeurigheid zijn afhankelijk van de afleiderverhouding en het aantal aanwezige afleiders.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Stroop Taak - Kind
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
De Stroop-taak is een maatstaf voor interferentiecontrole.
Het aandeel van fout antwoord en reactietijd van de derde trap als de hoofdtrap die interferentieprikkels vertoont, werd berekend om de interferentie-inhibitie te beoordelen.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Go/No Go-taak - Kind
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
De Go/No Go-taak is een maat voor overheersende responsinhibitie.
De juiste reactie op No-Go-stimuli beoordeelt de remming van de overheersende respons op een manier dat ze moeten afzien van het indrukken van de pijlknop wanneer ze een stopbord met vertraging zien.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Stop Signaal Taak - Kind
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
De stopsignaaltaak is een andere maatstaf voor remming van overheersende reacties.
De stopsignaalreactietijd (SSRT), een maat voor remming, wordt geschat op basis van het idee van een race tussen een go-proces, dat wordt geactiveerd door de presentatie van de go-stimulus, en een stopproces, dat wordt geactiveerd door de presentatie van het stopsignaal.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van thuisgebaseerde tDCS bij kinderen met ADHD
Tijdsspanne: Van start tot beëindiging van de behandeling
|
Frequentie van voortijdige studiebeëindigingen tussen patiënten gerandomiseerd naar tDCS versus degenen gerandomiseerd naar schijnbehandeling, de veiligheid van tDCS door de ernst en frequentie van ernstige bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende AE's en het totale aantal AE's tijdens elk bezoek te vergelijken, het aantal dagen waarop het kind/de ouders besluiten om medicatievrij te blijven na de tDCS-behandeling gedurende maximaal 1 maand, worden ook zorgvuldig geregistreerd.
Kinderen en ouders zullen ook de haalbaarheid rapporteren met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
|
Van start tot beëindiging van de behandeling
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Kinderen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
Evalueren van het effect van thuisgebaseerde tDCS op secundaire ADHD-symptomen, d.w.z. depressie en angst, bij kinderen met ADHD.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Inventarisatie van depressieve symptomatologie clinicus (IDS-C) - Ouders
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
Evalueren van het effect van thuisgebaseerde tDCS op secundaire ADHD-symptomen, d.w.z. depressie en angst, bij kinderen met ADHD.
De IDS-C-totaalscores variëren van 0 tot 27.
De totale score wordt verkregen door de scores op te tellen voor elk van de negen symptoomdomeinen van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis: depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, energie/vermoeidheid slaap, verandering in gewicht/eetlust en psychomotorische veranderingen.
Elk item heeft een score van 0-3.
|
Verander van baseline naar week 1 naar week 2 naar week 3 naar week 4 naar 1 week na behandeling naar 1 maand na behandeling
|
|
Hemodynamische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na tDCS tot 1 maand na tDCS
|
Veranderingen in geoxygeneerde hemoglobine (oxy-Hb), gedeoxygeneerde hemoglobine (deoxy-Hb) en totale hemoglobine (totaal-Hb) concentratieveranderingen zullen worden berekend met de gewijzigde wet van Beer-Lambert met behulp van het NIRSIT-Lite Kids functionele Near-Infrared spectroscopie-apparaat gemaakt door OBELAB Inc.
Het apparaat straalt een Light Emitting Diode (LED) licht uit met een output van 1 milliwatt (mW) of minder, wat onschadelijk is voor het menselijk lichaam.
Het apparaat wordt geleverd met pc-software die kan worden gebruikt om de verdeling van de cerebrale zuurstofverzadiging via meerdere kanalen te bewaken (OBELAB Inc.).
|
Basislijn tot 1 week na tDCS tot 1 maand na tDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .