Domowe badanie tDCS u dzieci z ADHD: randomizowane, pozorowane badanie tDCS i fNIRS
Ostry i długoterminowy wpływ domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na objawy kliniczne i funkcje wykonawcze u dzieci z ADHD: randomizowane, pozorowane badanie tDCS i fNIRS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najbardziej upośledzających neurorozwojowych zaburzeń wieku dziecięcego, z ogólnoświatową częstością występowania u dzieci na poziomie 5,3%. Charakteryzuje się obecnością trwałego wzorca nieuwagi i/lub nadpobudliwości-impulsywności, który głęboko wpływa lub obniża jakość osiągnięć społecznych, akademickich i zawodowych. Wpływowe modele ADHD koncentrują się głównie na deficycie kontroli hamującej, który prowadzi do dysfunkcji wykonawczych, związanych ze zmianami neuronalnymi w obszarach przedczołowych, prążkowiu i móżdżku. Chociaż ADHD można skutecznie leczyć środkami psychostymulującymi, znaczna część pacjentów przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej poprawy objawów. Ponadto, leki nie są bezpośrednio ukierunkowane na zdolności poznawcze, które często są upośledzone w ADHD. Dlatego potrzebne są dodatkowe opcje leczenia, zwłaszcza w celu poprawy zdolności poznawczych. Ze względu na stosunkowo łatwą aplikację i ugruntowane bezpieczeństwo, nieinwazyjna stymulacja mózgu, taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jest obiecującą dodatkową opcją leczenia dzieci z ADHD. Do tej pory tylko osiem badań poddało dzieci z ADHD maksymalnie 5 sesjom dziennie. Fakt, że technologia jest niedroga i ma potencjał, aby być używanym przez pacjentów jako przenośne urządzenie w domu, dodatkowo czyni tDCS atrakcyjnym narzędziem do zbadania w leczeniu dzieci z zaburzeniami neuropsychologicznymi, w tym ADHD. Co więcej, funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS), nieinwazyjna, kompaktowa, nieograniczona i dostępna funkcjonalna metoda neuroobrazowania, wykazała swój potencjał w diagnostyce klinicznej dzieci z ADHD. Ponieważ fNIRS wizualizuje neuronowe procesy uwagi i hamowania u dzieci z ADHD podczas wykonywania zadań online, technika ta może mieć ogromny potencjał w rejestrowaniu zmian neuronalnych przez tDCS.
CELE: Badacze mają na celu zbadanie ostrego i długoterminowego efektu 20 codziennych sesji domowego tDCS podczas odrabiania lekcji. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy tDCS poprawia: 1) objawy ADHD, 2) funkcje wykonawcze i/lub procesy hamujące u dzieci z tDCS. Naszymi drugorzędnymi celami są 1) objawy depresyjne i lękowe u dzieci z ADHD oraz 2) bezpieczeństwo i wykonalność domowego tDCS u dzieci z ADHD oraz 3) ocena mechanizmów, dzięki którym tDCS może być terapeutyczny za pomocą fNIRS, który ujawnia zmiany neuroplastyczne z powodzeniem.
METODY: 75 dzieci z ADHD zostanie poddanych domowemu, czynnemu lub pozorowanemu leczeniu tDCS z ustaloną dawką (20 minut 1 mA) w schemacie 1:1:1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym, randomizowanym, równoległym. Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymania albo 1) aktywnego tDCS anodowego lewego DLPFC i katodowego wierzchołka, 2) aktywnego tDCS anodowego prawego IFG i katodowego tylnego lewego wyrostka sutkowatego lub 3) pozorowanego tDCS. Sesje stymulacyjne będą odbywać się codziennie, od poniedziałku do piątku, przez 20 dni w okresie 4 tygodni. Aby określić doraźną i długoterminową skuteczność domowego tDCS, dzieci, rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie kwestionariuszy i/lub wykonywanie zadań online w weekendy z domu. 1) Objawy ADHD będą oceniane za pomocą skal ADHD, DBD i VAS. Funkcja wykonawcza i procesy hamujące zostaną określone przez zmianę w I) Zadanie Przeszukiwania Wizualnego, II) Zadanie Stroopa, III) Zadanie Go/No Go, IV) Zadanie Sygnał Stop. 2) Objawy depresji/lęku będą oceniane za pomocą skal HADS i IDS-C. Bezpieczeństwo i wykonalność domowego tDCS zostaną ocenione za pomocą skal VAS i kwestionariusza zdarzeń niepożądanych. Wreszcie zmiana hemoglobiny utlenionej i hemoglobiny odtlenionej pomoże wyjaśnić mechanizmy tDCS w ADHD. Po interwencji tDCS dzieci zostaną poproszone o pozostanie bez leków tak długo, jak to możliwe, aż do zakończenia badania dla maksymalnego 1-miesięcznego okresu po tDCS. Wszystkie dzieci zostaną ocenione osobiście na początku (wizyta 1), bezpośrednio po 4-tygodniowym leczeniu (wizyta 2) i ostatnia wizyta w ciągu 1 miesiąca po leczeniu (wizyta 3). Podczas tych trzech wizyt wzorce aktywacji mózgu dzieci będą oceniane online za pomocą fNIRS podczas wykonywania czterech zadań behawioralnych.
WNIOSKI: To badanie będzie pierwszym, które zwiększy liczbę codziennych sesji tDCS z 5 do 20 u dzieci z ADHD, co zwiększy prawdopodobieństwo zwiększenia wskaźnika odpowiedzi na tDCS ponad 5 razy. Wiedza zdobyta w ramach badań nad nieinwazyjną stymulacją mózgu (NIBS) u dzieci z ADHD może zostać przełożona na alternatywne skuteczne leczenie, zmniejszyć skutki uboczne i ogólnie przyspieszyć rozwój neuromodulacji w pętli zamkniętej w ADHD. Ponadto nigdy nie przeprowadzono zdalnego badania tDCS w domu u dzieci. Wykazanie jego potencjału nie tylko zapewni bardziej wykonalną alternatywę dla codziennych wizyt w laboratorium lub konsultacji klinicznych, ale może również obniżyć koszty pacjentów i klinik. Wreszcie, to badanie będzie pierwszym połączeniem fNIRS i tDCS w celu wyjaśnienia ostrych i długoterminowych mechanizmów skutecznej interwencji tDCS u dzieci z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Choi Deblieck, PhD
- Numer telefonu: +32473871223
- E-mail: choi.deblieck@upckuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liesbet Devalkeneer, MD
- Numer telefonu: +32474370834
- E-mail: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, Belgia, 1730
- Rekrutacyjny
- OLVZ Asse
-
Kontakt:
- Choi Deblieck, PhD
- Numer telefonu: +32473871223
- E-mail: choi.deblieck@upckuleuven.be
-
Kontakt:
- Liesbet Devalkeneer, MD
- Numer telefonu: 32474370834
- E-mail: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
-
Pod-śledczy:
- Helen Franckx, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-12 lat,
- ADHD bez współistniejących zaburzeń zachowania, autyzmu lub tików rozpoznanych zgodnie z wytycznymi doświadczonego psychiatry dziecięcego i młodzieżowego,
- Satysfakcja z leków VAS (<6/10),
- Wystarczająca uległość dziecka i jego rodziny,
- Typ mieszany lub nadpobudliwościowo-impulsywny według DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994)] lub zaburzenia hiperkinetycznego według ICD-10 (F90.0, Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD), 2010),
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Iloraz inteligencji (IQ) <80,
- Inne zaburzenia neuropsychiatryczne lub pediatryczne,
- Padaczka, w tym patologiczne wzorce elektroencefalograficzne (np. zwiększona pobudliwość nerwowa), przebyty napad padaczkowy, nadużywanie leków, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, przebyty uraz czaszkowo-mózgowy z utratą przytomności,
- Wszelkie metalowe implanty w okolicy twarzy lub czaszki, implant ślimakowy, rozrusznik serca.
- Historia narażenia na tDCS w przeszłości (w celu zminimalizowania ryzyka odślepienia pozorowanego stanu).
- Historia narażenia na terapię elektrowstrząsami w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny tDCS 1
Anodowy tDCS zostanie nałożony na lewą DLPFC (F3) zgodnie z układami elektrod 10-20 EEG, a katoda zostanie umieszczona nad wierzchołkiem (Cz), przy użyciu kwadratowych podkładek z gąbki nasączonych solą fizjologiczną o powierzchni 25 cm2.
Natężenie prądu 1 mA będzie używane przez 20 minut podczas sesji.
(N=25)
|
tDCS to technika elektrostymulacji mózgu polegająca na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (od 1 do 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych.
Dwadzieścia sesji (aktywnych/pozorowanych) będzie przeprowadzanych samodzielnie przez rodzica lub opiekuna przez dwadzieścia kolejnych dni roboczych.
Parametr rozmiaru elektrody, natężenia prądu i czasu trwania prądu został wcześniej przetestowany pod kątem bezpieczeństwa u dzieci.
Badacze korzystają z urządzeń firmy Soterix Medical tDCS typu miniCT 1x1 domowej roboty.
|
|
Aktywny komparator: aktywny tDCS 2
Anodowy tDCS zostanie zastosowany nad prawym IFG (1/3 odległości między F8 a C6) zgodnie z układami elektrod 10-20 EEG, a katoda zostanie umieszczona za lewym wyrostkiem sutkowatym, przy użyciu kwadratowych podkładek z gąbki nasączonych solą fizjologiczną o powierzchni 25 cm2 .
Natężenie prądu 1 mA będzie używane przez 20 minut podczas sesji.
(N=25)
|
tDCS to technika elektrostymulacji mózgu polegająca na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (od 1 do 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych.
Dwadzieścia sesji (aktywnych/pozorowanych) będzie przeprowadzanych samodzielnie przez rodzica lub opiekuna przez dwadzieścia kolejnych dni roboczych.
Parametr rozmiaru elektrody, natężenia prądu i czasu trwania prądu został wcześniej przetestowany pod kątem bezpieczeństwa u dzieci.
Badacze korzystają z urządzeń firmy Soterix Medical tDCS typu miniCT 1x1 domowej roboty.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Anodowy tDCS zostanie zastosowany nad lewym DLPFC (N=13) lub prawym IFG (N=12) zgodnie z układami elektrod 10-20 EEG, a katoda zostanie umieszczona odpowiednio nad wierzchołkiem lub za lewym wyrostkiem sutkowatym, przy użyciu kwadratowej soli fizjologicznej -nasączone podkładki z gąbki 25 cm2.
Pozorowana stymulacja będzie utrzymywana przez 19 minut bez przepływu prądu poprzez zwiększanie prądu przez 30 s, a następnie zmniejszanie przez 30 s.
|
tDCS to technika elektrostymulacji mózgu polegająca na przykładaniu prądu o niskim natężeniu (od 1 do 2 mA) na skórę głowy za pomocą dwóch elektrod w celu modyfikacji aktywności stymulowanych stref mózgowych.
Dwadzieścia sesji (aktywnych/pozorowanych) będzie przeprowadzanych samodzielnie przez rodzica lub opiekuna przez dwadzieścia kolejnych dni roboczych.
Parametr rozmiaru elektrody, natężenia prądu i czasu trwania prądu został wcześniej przetestowany pod kątem bezpieczeństwa u dzieci.
Badacze korzystają z urządzeń firmy Soterix Medical tDCS typu miniCT 1x1 domowej roboty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) - Rodzice
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Kwestionariusz, wystandaryzowane narzędzie do diagnozowania ADHD, zapewnia ocenę nasilenia każdego objawu ADHD i charakteryzuje się właściwościami psychometrycznymi, które pozwalają wykryć zmiany nawet w bardzo krótkim oknie czasowym, takim jak tylko 1 tydzień.
Zwykle 0 oznacza nigdy, a 3 lub 4 oznacza bardzo często, a im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Ocena destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD) - Rodzice
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania ma na celu pomóc w procesie diagnostycznym szeregu psychopatologii dziecięcych, w szczególności zaburzeń eksternalizacyjnych, w tym trzech kategorii destrukcyjnych zaburzeń zachowania (zaburzenia zachowania, zaburzenia buntownicze i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali od wcale (0) do bardzo dużo (3).
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Nauczyciele
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Wizualna skala analogowa to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Wyniki są rejestrowane poprzez zatrzymanie suwaka na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „nieobecny” a „obecny”. Nauczyciele
zostanie również poproszony o cotygodniowe wypełnianie poziomego VAS dotyczące uwagi, niezależności w pracy, niepokoju ruchowego, impulsywności, dotrzymywania spotkań, porządku, zachowania na placu zabaw.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Wyszukiwanie wizualne — dziecko
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Wyszukiwanie wizualne a mierzy proces wyszukiwania wizualnego koniunkcji.
Czas reakcji (RT) i dokładność zależą od stosunku dystraktorów i liczby obecnych dystraktorów.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Zadanie Stroopa - Dziecko
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Zadanie Stroopa jest miarą kontroli interferencji.
W celu oceny hamowania interferencyjnego obliczono odsetek fałszywych odpowiedzi i czas reakcji etapu trzeciego jako etapu głównego, który wykazuje bodźce interferencyjne.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Zadanie Go/No Go — dziecko
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Zadanie Go/No Go jest miarą dominującego hamowania odpowiedzi.
Prawidłowa reakcja na bodźce No-Go ocenia hamowanie reakcji prepotentnej w taki sposób, że muszą powstrzymać się od naciśnięcia przycisku ze strzałką, gdy zobaczą znak Stop z opóźnieniem.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Zadanie sygnału stop — dziecko
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Zadanie Stop Signal jest kolejną miarą hamowania odpowiedzi dominujących.
Czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT), będący miarą hamowania, jest szacowany na podstawie pojęcia wyścigu między procesem go, który jest wyzwalany przez prezentację bodźca go, a procesem zatrzymania, który jest wyzwalany przez prezentację sygnału stopu.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] domowego tDCS u dzieci z ADHD
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
|
Częstość przedwczesnych zakończeń badania między pacjentami przydzielonymi losowo do grupy tDCS w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy leczenia pozorowanego, bezpieczeństwo tDCS poprzez porównanie ciężkości i częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz łącznej liczby zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty, liczbę dni, w których dziecko/rodzice zdecydują się pozostać bez leków po leczeniu tDCS przez maksymalnie 1 miesiąc, również będą dokładnie rejestrowane.
Dzieci i rodzice będą również zgłaszać wykonalność za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) — Dzieci
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Ocena wpływu domowego tDCS na wtórne objawy ADHD, tj. depresję i lęk, u dzieci z ADHD.
Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Inwentarz klinicysty objawów depresyjnych (IDS-C) - Rodzice
Ramy czasowe: Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
Ocena wpływu domowego tDCS na wtórne objawy ADHD, tj. depresję i lęk, u dzieci z ADHD.
Całkowite wyniki IDS-C mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wyniki dla każdej z dziewięciu domen objawów w kryteriach dużej depresji DSM-IV: obniżony nastrój, utrata zainteresowania lub przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, spojrzenie na siebie, myśli samobójcze, energia/zmęczenie , sen, zmiana wagi/apetytu i zmiany psychomotoryczne.
Każdy element oceniany jest w skali 0-3.
|
Zmień stan początkowy na tydzień 1 na tydzień 2 na tydzień 3 na tydzień 4 na 1 tydzień po leczeniu do 1 miesiąca po leczeniu
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia po tDCS do 1 miesiąca po tDCS
|
Zmiany stężenia hemoglobiny utlenionej (oksy-Hb), hemoglobiny odtlenionej (dezoksy-Hb) i hemoglobiny całkowitej (Hb całkowitej) zostaną obliczone za pomocą zmodyfikowanego prawa Lamberta Beera przy użyciu funkcjonalnego urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRSIT-Lite Kids wykonane przez OBELAB Inc.
Urządzenie emituje światło diody elektroluminescencyjnej (LED) o mocy wyjściowej 1 miliwata (mW) lub mniejszej, która jest nieszkodliwa dla ludzkiego ciała.
Do urządzenia dołączono oprogramowanie komputerowe, które może służyć do monitorowania rozkładu saturacji mózgowej tlenem za pośrednictwem wielu kanałów (OBELAB Inc.).
|
Linia bazowa do 1 tygodnia po tDCS do 1 miesiąca po tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
- Główny śledczy: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .