Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret tDCS hos børn med ADHD: En randomiseret, falsk kontrolleret tDCS og fNIRS undersøgelse

11. november 2020 opdateret af: Choi Deblieck, Onze Lieve Vrouw Hospital

Den akutte og langsigtede effekt af hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering på kliniske symptomer og eksekutiv funktion hos børn med ADHD: En randomiseret, sham-kontrolleret tDCS og fNIRS undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​tyve daglige sessioner af hjemmebaseret tDCS over venstre DLPFC, højre IFG på opmærksomheds- og responshæmning hos børn med ADHD. Efterforskere antager, at flere sessioner med tDCS vil inducere en større og langsigtet effekt på opmærksomheds- og/eller hæmmende respons hos børn med ADHD. Derudover søger denne undersøgelse at få en bedre forståelse af mekanismerne for tDCS ved hjælp af fNIRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af ​​de mest svækkende neuroudviklingsforstyrrelser i barndommen med en verdensomspændende prævalens på 5,3 % hos børn. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet, der dybt påvirker eller reducerer kvaliteten af ​​sociale, akademiske og erhvervsmæssige præstationer. Indflydelsesrige modeller af ADHD fokuserer hovedsageligt på et underskud i hæmmende kontrol, der fører til eksekutive dysfunktioner, forbundet med neurale ændringer i de præfrontale områder, striatum og cerebellum. Selvom ADHD effektivt kan behandles med psykostimulerende midler, afbryder en betydelig del af patienterne behandlingen på grund af bivirkninger eller utilstrækkelig forbedring af symptomer. Derudover er kognitive evner, der ofte er svækket ved ADHD, ikke direkte målrettet af medicin. Derfor er der behov for yderligere behandlingsmuligheder, især for at forbedre kognitive evner. På grund af dens relativt lette påføring og veletablerede sikkerhed er ikke-invasiv hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en lovende yderligere behandlingsmulighed for børn med ADHD. Til dato har kun otte undersøgelser sendt børn med ADHD til maksimalt 5 daglige sessioner. Det faktum, at teknologien er billig og har potentialet til at blive brugt som en bærbar enhed derhjemme af patienter, gør tDCS yderligere til et attraktivt værktøj til at udforske i behandling af børn med neuropsykologiske lidelser, herunder ADHD. Ydermere har funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS), en ikke-invasiv, kompakt, ubegrænsende og tilgængelig funktionel neuroimaging modalitet demonstreret sit potentiale i den kliniske diagnose af ADHD-børn. Da fNIRS visualiserer de neurale opmærksomheds- og hæmningsprocesser hos børn med ADHD, mens de udfører opgaver online, kan denne teknik have et stort potentiale til at registrere neurale ændringer af tDCS.

MÅL: Efterforskerne sigter mod at udforske den akutte og langsigtede effekt af 20 daglige sessioner med hjemmebaseret tDCS, mens de laver lektier. Vores primære mål søger at afgøre, om tDCS forbedrer: 1) ADHD-symptomer, 2) eksekutiv funktion og/eller hæmmende processer hos børn med tDCS. Vores sekundære mål ser på 1) depressive og angstsymptomer hos børn med ADHD og 2) sikkerheden og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret tDCS hos børn med ADHD og 3) evaluere de mekanismer, hvorigennem tDCS kan være terapeutisk ved hjælp af fNIRS, der afslører neuroplastiske ændringer succesfuldt.

METODER: 75 børn med ADHD vil blive underkastet en hjemmebaseret aktiv eller sham-fastdosis tDCS (20 minutter af 1 mA) i et 1:1:1 dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret, parallelgruppeskema. Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) aktiv tDCS af anodal venstre DLPFC og katodisk vertex, 2) aktiv tDCS af anodal højre IFG og katodisk posterior til venstre mastoid eller 3) sham tDCS. Stimuleringssessioner vil finde sted dagligt, mandag til fredag, i 20 dage over en 4-ugers periode. For at bestemme den akutte og langsigtede effekt af hjemmebaseret tDCS vil børn, forældre og lærere blive bedt om ugentligt at udfylde spørgeskemaer og/eller udføre opgaver online i weekenden fra deres hjem. 1) ADHD symptomer vil blive evalueret ved hjælp af ADHD, DBD og VAS skalaer. Eksekutiv funktion og hæmmende processer vil blive bestemt af en ændring i I) Visuel søgeopgave, II) Stroopopgave, III) Go/No Go-opgave, IV) Stopsignalopgave. 2) Depression/angst symptomer vil blive vurderet ved hjælp af HADS og IDS-C skalaer. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret tDCS vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaer og et spørgeskema til uønskede hændelser. Endelig vil en ændring i iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin hjælpe med at belyse mekanismerne for tDCS på ADHD. Efter tDCS-interventionen vil børn blive bedt om at forblive medicinfri, så længe de kan, indtil studiet er afsluttet for maksimalt 1 måned efter tDCS. Alle børn vil blive evalueret personligt ved baseline (besøg 1), umiddelbart efter 4-ugers-behandlingen (besøg 2) og et sidste besøg inden for 1 måned efter behandling (besøg 3). Under disse tre besøg vil børnenes hjerneaktiveringsmønstre blive vurderet online ved hjælp af fNIRS, mens de udfører de fire adfærdsmæssige opgaver.

KONKLUSION: Denne undersøgelse vil være den første til at øge antallet af daglige sessioner med tDCS fra 5 til 20 hos børn med ADHD, hvilket gør det mere end 5 gange mere sandsynligt at øge responsraten på tDCS. Viden opnået ved ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) forskning hos børn med ADHD kan omsættes til en alternativ effektiv behandling, reducere bivirkninger og fremme udviklingen af ​​lukket kredsløb neuromodulation i ADHD generelt. Derudover er der aldrig blevet udført nogen hjemmebaseret fjern-tDCS-undersøgelse på børn. At demonstrere dets potentiale vil ikke kun tilbyde et mere gennemførligt alternativ til daglige laboratoriebesøg eller kliniske konsultationer, men kan også reducere patient- og klinikomkostninger. Endelig vil denne undersøgelse være den første, der kombinerer fNIRS og tDCS for at belyse de akutte og langsigtede mekanismer for effektiv tDCS-intervention hos børn med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-12,
  2. ADHD uden komorbide adfærdsforstyrrelser, autisme eller tic-lidelser som diagnosticeret i henhold til retningslinjer af en erfaren børne- og ungdomspsykiater,
  3. Medicintilfredshed VAS (<6/10),
  4. Tilstrækkelig overholdelse af barnet og dets familie,
  5. Kombineret eller hyperaktiv-impulsiv type ifølge DSM-V (American Psychiatric Association 1994)] eller for den hyperkinetiske lidelse ifølge ICD-10 (F90.0, International Classification of Diseases (ICD), 2010),
  6. Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  1. Intelligenskvotient (IQ) <80,
  2. Andre neuropsykiatriske eller pædiatriske lidelser,
  3. Epilepsi, herunder patologiske elektroencefalografi-mønstre (f.eks. øget neural excitabilitet), tidligere cerebrale anfald, stofmisbrug, øget intrakranielt tryk, tidligere kraniocerebral skade ledsaget af tab af bevidsthed,
  4. Eventuelle metalliske implantationer i ansigts- eller kranieområdet, cochleaimplantat, pacemaker.
  5. Anamnese med eksponering for tDCS i fortiden (for at minimere risikoen for ublindende falsk tilstand).
  6. Anamnese med tidligere udsættelse for elektrokonvulsiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS 1
Anodal tDCS vil blive påført over venstre DLPFC (F3) i overensstemmelse med 10-20 EEG elektrodesystemerne, og katoden vil blive placeret over toppunktet (Cz) ved hjælp af firkantede saltvandsgennemblødte svampe 25 cm2. Den aktuelle intensitet på 1 mA vil blive brugt i 20 minutter til en session. (N=25)
tDCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner. Tyve sessioner (aktive/shamrede) vil blive administreret af forældre eller omsorgsperson på tyve på hinanden følgende hverdage. Parameteren for elektrodestørrelse, strømstyrke og strømvarighed blev tidligere testet for sikkerhed hos børn. Efterforskerne bruger Soterix Medical tDCS-enheder af den hjemmebaserede miniCT 1x1-type.
Aktiv komparator: aktiv tDCS 2
Anodal tDCS vil blive påført over højre IFG (1/3 af afstanden mellem F8 og C6) i henhold til 10-20 EEG elektrodesystemerne, og katoden vil blive placeret bagved venstre mastoid ved hjælp af firkantede saltvandsgennemblødte svampe 25 cm2 . Den aktuelle intensitet på 1 mA vil blive brugt i 20 minutter til en session. (N=25)
tDCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner. Tyve sessioner (aktive/shamrede) vil blive administreret af forældre eller omsorgsperson på tyve på hinanden følgende hverdage. Parameteren for elektrodestørrelse, strømstyrke og strømvarighed blev tidligere testet for sikkerhed hos børn. Efterforskerne bruger Soterix Medical tDCS-enheder af den hjemmebaserede miniCT 1x1-type.
Sham-komparator: sham tDCS
Anodal tDCS vil blive påført over venstre DLPFC (N=13) eller højre IFG (N=12) i henhold til 10-20 EEG elektrodesystemerne, og katoden vil blive placeret over henholdsvis vertex eller posterior til venstre mastoid ved hjælp af kvadratisk saltvand -gennemblødte svampepuder 25 cm2. Sham-stimulering vil blive opretholdt i 19 minutter uden strømflow ved at øge strømmen i 30 s efterfulgt af et fald i 30 s.
tDCS er en hjerneelektrostimuleringsteknik, der består i at påføre en strøm af lav intensitet (mellem 1 og 2 mA) på hovedbunden via to elektroder for at modificere den cerebrale aktivitet i de stimulerede zoner. Tyve sessioner (aktive/shamrede) vil blive administreret af forældre eller omsorgsperson på tyve på hinanden følgende hverdage. Parameteren for elektrodestørrelse, strømstyrke og strømvarighed blev tidligere testet for sikkerhed hos børn. Efterforskerne bruger Soterix Medical tDCS-enheder af den hjemmebaserede miniCT 1x1-type.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) - Forældre
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at diagnosticere ADHD, giver en sværhedsgrad for hvert ADHD-symptom og er kendetegnet ved psykometriske egenskaber, der tillader påvisning af ændringer selv i det meget korte tidsrum, såsom kun 1 uge. Normalt betyder 0 aldrig, og 3 eller 4 betyder meget ofte, og jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Disruptive Behaviour Disorders Rating (DBD) - Forældre
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Rangeringsskalaen for forstyrrende adfærdsforstyrrelser er designet til at hjælpe i den diagnostiske proces for en række børnepsykopatologier, især eksternaliserende lidelser, herunder de tre kategorier af forstyrrende adfærdsforstyrrelser (adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodsforstyrrelse og opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse). Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala, der går fra slet ikke (0) til meget (3).
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Visual Analogue Scale (VAS) - Lærere
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Visual Analogue Scale er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Resultater registreres ved at stoppe skyderen på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "fraværende" og "til stede". Lærere vil også blive bedt om ugentligt at udfylde horisontal VAS om opmærksomhed, arbejdsuafhængighed, motorisk uro, impulsivitet, overholdelse af aftaler, orden, legepladsadfærd.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Visuel søgning - barn
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Visuel søgning a måler en visuel søgningsproces for sammenhæng. Reaktionstid (RT) og nøjagtighed afhænger af distraktorforholdet og antallet af distraktorer til stede.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Stroop Opgave - Barn
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Stroop-opgaven er et mål for interferenskontrol. Andelen af ​​falske svar og reaktionstid for tredje fase som hovedstadiet, der viser interferensstimuli, blev beregnet for at vurdere interferenshæmningen.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Go/No Go Opgave - Barn
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Go/No Go-opgaven er et mål for præpotent responshæmning. Den korrekte respons på No-Go stimuli vurderer den præpotente responshæmning på en måde, så de er nødt til at undlade at trykke på piletasten, når de ser et stopskilt med forsinkelse.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Stopsignalopgave - Barn
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Stopsignalopgaven er et andet mål for hæmning af præpotente reaktioner. Stopsignalets reaktionstid (SSRT), et mål for hæmning, estimeres baseret på forestillingen om et kapløb mellem en go-proces, som udløses af præsentationen af ​​go-stimulus, og en stop-proces, som udløses af præsentationen af stopsignalet.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] af hjemmebaseret tDCS hos børn med ADHD
Tidsramme: Fra start til behandlingsafslutning
Hyppigheden af ​​for tidlige undersøgelsesafslutninger mellem patienter, der er randomiseret til tDCS versus dem, der er randomiseret til simuleret behandling, sikkerheden ved tDCS ved at sammenligne sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkomne AE'er og samlede AE'er under hvert besøg, antallet af dage barnet/forældrene beslutter sig for at forblive medicinfri efter tDCS-behandling i maksimalt 1 måned, vil også blive omhyggeligt registreret. Børn og forældre vil også rapportere gennemførlighed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Fra start til behandlingsafslutning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Børn
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
At evaluere effekten af ​​hjemmebaseret tDCS på sekundære ADHD-symptomer, dvs. depression og angst, hos børn med ADHD. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Fortegnelse over depressiv symptomatologisk kliniker (IDS-C) - Forældre
Tidsramme: Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
At evaluere effekten af ​​hjemmebaseret tDCS på sekundære ADHD-symptomer, dvs. depression og angst, hos børn med ADHD. IDS-C samlede score spænder fra 0 til 27. Den samlede score opnås ved at tilføje scorerne for hvert af de ni symptomdomæner i DSM-IV Major Depressive Disorder-kriterierne: deprimeret humør, tab af interesse eller glæde, koncentration/beslutningstagning, selvudsigt, selvmordstanker, energi/træthed , søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer. Hver vare er bedømt 0-3.
Skift baseline til uge 1 til uge 2 til uge 3 til uge 4 til 1 uge efter behandling til 1 måned efter behandling
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter tDCS til 1 måned efter tDCS
Ændringer i iltet hæmoglobin (oxy-Hb), deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) og total hæmoglobin (total-Hb) koncentrationsændringer vil blive beregnet med den modificerede Beer-Lambert-lov ved hjælp af NIRSIT-Lite Kids funktionelle nær-infrarøde spektroskopi-enhed lavet af OBELAB Inc. Enheden udstråler et lysdiodelys (LED) med en effekt på 1 milliwatt (mW) eller mindre, hvilket er uskadeligt for den menneskelige krop. Enheden leveres med pc-software, der kan bruges til at overvåge fordelingen af ​​cerebral iltmætning via flere kanaler (OBELAB Inc.).
Baseline til 1 uge efter tDCS til 1 måned efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret transkraniel jævnstrøm (tDCS) enhed

3
Abonner