多动症儿童的家庭 tDCS：一项随机、假对照的 tDCS 和 fNIRS 研究
家庭经颅直流电刺激对多动症儿童临床症状和执行功能的急性和长期影响：一项随机、假对照的 tDCS 和 fNIRS 研究
研究概览
详细说明
背景：注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是最严重的儿童神经发育障碍之一，全球儿童患病率为 5.3%。 它的特点是存在持续的注意力不集中和/或多动冲动模式，深刻影响或降低社会、学术和职业成就的质量。 有影响力的 ADHD 模型主要关注抑制控制的缺陷，这种缺陷会导致执行功能障碍，与前额区、纹状体和小脑的神经改变有关。 尽管 ADHD 可以通过精神兴奋剂得到有效治疗，但仍有相当一部分患者因不良事件或症状改善不足而停止治疗。 此外，ADHD 患者经常受损的认知能力并不是药物治疗的直接目标。 因此，需要额外的治疗选择，尤其是提高认知能力。 由于其相对容易的应用和公认的安全性，非侵入性脑刺激，如经颅直流电刺激 (tDCS)，是多动症儿童的一种有前途的额外治疗选择。 迄今为止，只有 8 项研究将 ADHD 儿童提交至最多 5 个每日课程。 事实上，该技术价格低廉，并且有可能被患者用作家中的便携式设备，这进一步使 tDCS 成为一种有吸引力的工具，可以探索治疗患有神经心理疾病（包括 ADHD）的儿童。 此外，功能性近红外光谱 (fNIRS) 是一种非侵入性、紧凑、无限制且易于使用的功能性神经成像方式，已证明其在 ADHD 儿童的临床诊断中的潜力。 由于 fNIRS 可视化 ADHD 儿童在线执行任务时的神经注意和抑制过程，因此该技术在通过 tDCS 记录神经变化方面具有巨大潜力。
目标：研究人员旨在探索每天 20 次家庭 tDCS 课程在做作业时的急性和长期影响。 我们的主要目标是确定 tDCS 是否改善：1) ADHD 症状，2) tDCS 儿童的执行功能和/或抑制过程。 我们的次要目标着眼于 1) ADHD 儿童的抑郁和焦虑症状，以及 2) 以家庭为基础的 tDCS 对 ADHD 儿童的安全性和可行性，以及 3) 使用揭示神经可塑性变化的 fNIRS 评估 tDCS 治疗的机制成功地。
方法：75 名患有 ADHD 的儿童将以 1:1:1 双盲、假对照、随机、平行组方案接受基于家庭的主动或假固定剂量 tDCS（20 分钟 1 mA）。 儿童将被随机分配接受 1) 阳极左侧 DLPFC 和阴极顶点的活性 tDCS，2) 阳极右侧 IFG 和左侧乳突后阴极的活性 tDCS 或 3) 假 tDCS。 刺激课程将在周一至周五每天进行，为期 4 周，持续 20 天。 为确定家庭 tDCS 的急性和长期疗效，将要求儿童、家长和教师每周在家中填写问卷和/或在周末在线执行任务。 1) ADHD 症状将使用 ADHD、DBD 和 VAS 量表进行评估。 执行功能和抑制过程将由 I) 视觉搜索任务、II) Stroop 任务、III) Go/No Go 任务、IV) 停止信号任务的变化决定。 2) 将使用 HADS 和 IDS-C 量表评估抑郁/焦虑症状。 将使用 VAS 量表和不良事件问卷评估家庭 tDCS 的安全性和可行性。 最后，含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化将有助于阐明 tDCS 对 ADHD 的机制。 在 tDCS 干预后，将要求儿童尽可能长时间不服用药物，直到完成 tDCS 后最大 1 个月的研究。 所有儿童都将在基线时（访问 1）、4 周治疗后立即（访问 2）以及治疗后 1 个月内的最后一次访问（访问 3）接受评估。 在这三次访问期间，将在执行四项行为任务时使用 fNIRS 在线评估儿童的大脑激活模式。
结论：这项研究将首次将 ADHD 儿童的 tDCS 每日治疗次数从 5 次增加到 20 次，使其对 tDCS 的反应率提高 5 倍以上。 通过针对 ADHD 儿童的非侵入性脑刺激 (NIBS) 研究获得的知识可能会转化为一种替代的有效治疗方法，减少副作用，并总体上促进 ADHD 闭环神经调节的发展。 此外，从未对儿童进行过任何以家庭为基础的远程 tDCS 研究。 展示其潜力不仅可以提供比日常实验室访问或临床咨询更可行的替代方案，还可以降低患者和诊所的成本。 最后，本研究将首次结合 fNIRS 和 tDCS，以阐明有效 tDCS 干预 ADHD 儿童的急性和长期机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse、Vlaams-Brabant、比利时、1730
- 招聘中
- OLVZ Asse
-
接触：
- Choi Deblieck, PhD
- 电话号码：+32473871223
- 邮箱：choi.deblieck@upckuleuven.be
-
接触：
- Liesbet Devalkeneer, MD
- 电话号码：32474370834
- 邮箱：liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
-
副研究员：
- Helen Franckx, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6-12岁，
- 根据经验丰富的儿童和青少年精神科医生的指南诊断出没有合并品行障碍、自闭症或抽动障碍的多动症，
- 服药满意度 VAS (<6/10),
- 孩子和他/她的家人的充分遵守，
- 根据 DSM-V（美国精神病学协会 1994）] 或根据 ICD-10（F90.0，F90.0， 国际疾病分类 (ICD), 2010),
- 惯用右手
排除标准：
- 智商（IQ）<80，
- 其他神经精神或儿科疾病，
- 癫痫，包括病理性脑电图模式（例如，神经兴奋性增加）、前脑性癫痫发作、药物滥用、颅内压升高、前颅脑损伤伴意识丧失，
- 面部或颅骨区域的任何金属植入物、人工耳蜗、起搏器。
- 过去接触 tDCS 的历史（以尽量减少揭盲假条件的风险）。
- 过去接触过电休克疗法的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动 tDCS 1
根据 10-20 EEG 电极系统，阳极 tDCS 将应用于左侧 DLPFC (F3)，阴极将放置在顶点 (Cz) 上，使用方形盐水浸泡海绵垫 25 cm2。
1 mA 的电流强度将用于 20 分钟的会话。
(人数=25)
|
tDCS 是一种大脑电刺激技术，包括通过两个电极在头皮上施加低强度电流（1 至 2 mA），以改变受刺激区域的大脑活动。
20 节课（主动/假）将由父母或看护人在连续 20 个工作日内自行管理。
电极尺寸、电流强度和电流持续时间的参数先前已针对儿童的安全性进行了测试。
研究人员使用家用 miniCT 1x1 类型的 Soterix Medical tDCS 设备。
|
|
有源比较器：主动 tDCS 2
根据 10-20 EEG 电极系统，阳极 tDCS 将应用于右侧 IFG（F8 和 C6 之间距离的 1/3），阴极将放置在左侧乳突后方，使用方形盐水浸泡海绵垫 25 cm2 .
1 mA 的电流强度将用于 20 分钟的会话。
(人数=25)
|
tDCS 是一种大脑电刺激技术，包括通过两个电极在头皮上施加低强度电流（1 至 2 mA），以改变受刺激区域的大脑活动。
20 节课（主动/假）将由父母或看护人在连续 20 个工作日内自行管理。
电极尺寸、电流强度和电流持续时间的参数先前已针对儿童的安全性进行了测试。
研究人员使用家用 miniCT 1x1 类型的 Soterix Medical tDCS 设备。
|
|
假比较器：假 tDCS
根据 10-20 EEG 电极系统，阳极 tDCS 将应用于左侧 DLPFC（N=13）或右侧 IFG（N=12），阴极将分别使用方盐水放置在左乳突的顶点或后方- 浸湿海绵垫 25 cm2。
假刺激将在没有电流的情况下维持 19 分钟，方法是增加电流 30 秒，然后减少 30 秒。
|
tDCS 是一种大脑电刺激技术，包括通过两个电极在头皮上施加低强度电流（1 至 2 mA），以改变受刺激区域的大脑活动。
20 节课（主动/假）将由父母或看护人在连续 20 个工作日内自行管理。
电极尺寸、电流强度和电流持续时间的参数先前已针对儿童的安全性进行了测试。
研究人员使用家用 miniCT 1x1 类型的 Soterix Medical tDCS 设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意力缺陷多动障碍 (ADHD) - 父母
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
调查问卷是一种诊断 ADHD 的标准化工具，为每种 ADHD 症状提供严重程度评分，其特点是心理测量特性，即使在非常短的时间窗口（例如仅 1 周）内也可以检测到变化。
通常，0 表示从不，3 或 4 表示非常频繁，分数越高，症状越严重。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
破坏性行为障碍评级 (DBD) - 父母
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
破坏性行为障碍评定量表旨在帮助诊断许多儿童精神病理学，特别是外化障碍，包括三种破坏性行为障碍类别（品行障碍、对立违抗障碍和注意力缺陷多动障碍）。
每个项目都采用四分制评分，从完全没有 (0) 到非常 (3)。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 教师
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
视觉模拟量表是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。
通过将滑块停止在代表“缺席”和“出席”之间的连续统一体的 10 厘米线上来记录分数。
还将要求每周完成关于注意力、工作独立性、运动不安、冲动、遵守约会、秩序、游乐场行为的水平 VAS。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
视觉搜索 - 儿童
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
视觉搜索测量联合视觉搜索过程。
反应时间 (RT) 和准确度取决于干扰物比率和存在的干扰物数量。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
Stroop 任务 - 儿童
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
Stroop 任务是干扰控制的测量。
计算显示干扰刺激的主要阶段第三阶段的错误回答比例和反应时间，以评估干扰抑制。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
去/不去任务 - 孩子
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
Go/No Go 任务是优势反应抑制的量度。
对 No-Go 刺激的正确反应评估了优势反应抑制，当他们看到延迟的停止标志时，他们必须避免按下箭头按钮。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
停止信号任务 - 子级
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
停止信号任务是另一种抑制优势反应的措施。
停止信号反应时间 (SSRT) 是抑制的一种衡量标准，它是根据由 go 刺激的呈现触发的 go 过程与由呈现触发的 stop 过程之间的竞赛概念来估计的的停止信号。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症儿童的家庭 tDCS 治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从开始到治疗终止
|
随机接受 tDCS 的患者与随机接受假治疗的患者之间提前终止研究的频率，通过比较严重不良事件 (AE) 的严重性和频率、治疗中出现的 AE 和每次访视期间的总 AE 来确定 tDCS 的安全性，孩子/父母决定在 tDCS 治疗后最多 1 个月内免费用药的天数也将被仔细记录。
儿童和家长还将使用视觉模拟量表 (VAS) 报告可行性。
|
从开始到治疗终止
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 儿童
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
评估家庭 tDCS 对 ADHD 儿童继发性 ADHD 症状（即抑郁和焦虑）的影响。
每个项目的评分范围从零到三，三表示最高的焦虑或抑郁水平。
在可能的 21 分中，>8 分的总子量表得分表示相当大的焦虑或抑郁症状。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
抑郁症状临床医生清单 (IDS-C) - 家长
大体时间：将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
评估家庭 tDCS 对 ADHD 儿童继发性 ADHD 症状（即抑郁和焦虑）的影响。
IDS-C 总分介于 0 到 27 之间。
总分是通过将 DSM-IV 重度抑郁症标准的九个症状域中的每一个的分数相加获得的：情绪低落、兴趣或愉悦感丧失、注意力/决策制定、自我展望、自杀意念、精力充沛/易疲劳、睡眠、体重/食欲变化和精神运动变化。
每个项目的评分为 0-3。
|
将表格基线更改为第 1 周到第 2 周到第 3 周到第 4 周到治疗后 1 周到治疗后 1 个月
|
|
血流动力学反应
大体时间：TDCS 后 1 周至 tDCS 后 1 个月的基线
|
含氧血红蛋白 (oxy-Hb)、脱氧血红蛋白 (deoxy-Hb) 和总血红蛋白 (total-Hb) 浓度变化的变化将使用 NIRSIT-Lite Kids 功能性近红外光谱设备通过修改后的 Beer-Lambert 定律进行计算由 OBELAB Inc. 制造
该设备发出发光二极管 (LED) 光，输出功率为 1 毫瓦 (mW) 或更低，对人体无害。
该设备配备 PC 软件，可用于通过多个通道（OBELAB Inc.）监测脑氧饱和度的分布。
|
TDCS 后 1 周至 tDCS 后 1 个月的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Choi Deblieck, PhD、UPC KU Leuven
- 首席研究员：Liesbet Devalkeneer, MD、OLVZ Asse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.