- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04634006
Kotiin perustuva tDCS ADHD-lapsilla: satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tDCS- ja fNIRS-tutkimus
Kotiin perustuvan transkraniaalisen tasavirtastimulaation akuutti ja pitkäaikainen vaikutus ADHD-lasten kliinisiin oireisiin ja toimeenpanotoimintoihin: satunnaistettu, valekontrolloitu tDCS- ja fNIRS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi lapsuuden hermoston kehityshäiriöistä eniten ja maailmanlaajuisesti 5,3 %:n esiintyvyys lapsilla. Sille on ominaista jatkuva tarkkaamattomuus ja/tai yliaktiivisuus-impulsiivisuus, joka vaikuttaa syvästi sosiaalisten, akateemisten ja ammatillisten saavutusten laatuun tai heikentää sitä. Vaikuttavat ADHD-mallit keskittyvät pääasiassa estävän kontrollin puutteeseen, joka johtaa toimeenpanotoiminnan häiriöihin, jotka liittyvät hermomuutokseen prefrontaalisilla alueilla, aivojuoviossa ja pikkuaivoissa. Vaikka ADHD:tä voidaan hoitaa tehokkaasti psykostimulanteilla, merkittävä osa potilaista keskeyttää hoidon haittatapahtumien tai oireiden riittämättömän paranemisen vuoksi. Lisäksi kognitiiviset kyvyt, jotka ovat usein heikentyneet ADHD:ssa, eivät ole suoraan lääkityksen kohteena. Siksi tarvitaan lisähoitovaihtoehtoja, erityisesti kognitiivisten kykyjen parantamiseksi. Suhteellisen helppokäyttöisyytensä ja vakiintuneen turvallisuutensa ansiosta ei-invasiivinen aivostimulaatio, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on lupaava lisähoitovaihtoehto ADHD-lapsille. Tähän mennessä vain kahdeksassa tutkimuksessa ADHD-lapset ovat saaneet enintään 5 päivittäistä hoitokertaa. Se tosiasia, että tekniikka on edullinen ja että potilaat voivat käyttää sitä kannettavana laitteena kotona, tekee tDCS:stä houkuttelevan välineen tutkittavaksi lasten hoidossa, joilla on neuropsykologisia häiriöitä, mukaan lukien ADHD. Lisäksi toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS), ei-invasiivinen, kompakti, rajoittamaton ja saavutettavissa oleva toiminnallinen neurokuvantamismenetelmä, on osoittanut potentiaalinsa ADHD-lasten kliinisessä diagnoosissa. Koska fNIRS visualisoi ADHD-lasten hermoston huomio- ja estoprosesseja heidän suorittaessaan tehtäviä verkossa, tällä tekniikalla voi olla suuri potentiaali tallentaa hermomuutoksia tDCS:n avulla.
TAVOITTEET: Tutkijat pyrkivät tutkimaan akuuttia ja pitkäaikaista vaikutusta, joka on 20 päivittäisen kotipohjaisen tDCS-istunnon aikana kotitehtäviä tehdessä. Ensisijaiset tavoitteemme pyrkivät määrittämään, paraneeko tDCS: 1) ADHD-oireet, 2) toimeenpanotoiminta ja/tai estoprosesseja tDCS-lapsilla. Toissijaiset tavoitteemme tarkastelevat 1) ADHD-lasten masennus- ja ahdistuneisuusoireita ja 2) ADHD-lasten kotona tehtävän tDCS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta, ja 3) arvioivat mekanismeja, joiden kautta tDCS voisi olla terapeuttinen käyttämällä neuroplastisia muutoksia paljastavaa fNIRS:ää. onnistuneesti.
MENETELMÄT: 75 lapselle, joilla on ADHD, suoritetaan kotona toimiva aktiivinen tai valekiinteän annoksen tDCS (20 minuuttia 1 mA) 1:1:1 kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmäjärjestelmässä. Lapset määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko 1) anodisen vasemman DLPFC:n ja katodisen kärjen aktiivisen tDCS:n, 2) anodisen oikean IFG:n aktiivisen tDCS:n ja katodisen posteriorisen vasemman mastoidin tai 3) vale-tDCS:n. Stimulaatioistuntoja tapahtuu päivittäin maanantaista perjantaihin 20 päivän ajan 4 viikon aikana. Kotipohjaisen tDCS:n akuutin ja pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi lapsia, vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään viikoittain kyselylomakkeet ja/tai suorittamaan tehtäviä verkossa viikonloppuisin kotoa käsin. 1) ADHD-oireet arvioidaan ADHD-, DBD- ja VAS-asteikoilla. Toimeenpanotoiminta ja estoprosessit määräytyvät muutoksella I) Visuaaliset etsintätehtävät, II) Stroop Task, III) Go/No Go -tehtävä, IV) Pysäytyssignaalitehtävä. 2) Masennus-/ahdistuneisuusoireet arvioidaan HADS- ja IDS-C-asteikoilla. Kotona toimivan tDCS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan VAS-asteikoilla ja haittatapahtumien kyselylomakkeella. Lopuksi muutos happipitoisessa hemoglobiinissa ja happivapaassa hemoglobiinissa auttaa selvittämään tDCS:n mekanismeja ADHD:ssa. TDCS-toimenpiteen jälkeen lapsia pyydetään pysymään ilman lääkkeitä niin kauan kuin he voivat, kunnes tutkimus on saatu päätökseen enintään 1 kuukauden ajan tDCS:n jälkeen. Kaikki lapset arvioidaan henkilökohtaisesti lähtötilanteessa (käynti 1), välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 2) ja viimeinen käynti kuukauden sisällä hoidon jälkeen (käynti 3). Näiden kolmen käynnin aikana lasten aivojen aktivaatiomalleja arvioidaan verkossa fNIRS:n avulla samalla, kun suoritetaan neljä käyttäytymistehtävää.
PÄÄTELMÄ: Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka lisää päivittäisten tDCS-istuntojen määrää 5:stä 20:een ADHD-lapsilla, mikä tekee yli 5 kertaa todennäköisemmin vasteen tDCS:lle. ADHD-lapsilla tehdyssä non-invasiivisen aivostimulaation (NIBS) tutkimuksessa saatu tieto saattaa olla muunnettavissa vaihtoehtoiseksi tehokkaaksi hoidoksi, vähentää sivuvaikutuksia ja edistää suljetun kierron neuromodulaation kehittymistä ADHD:ssa yleensä. Lisäksi lapsilla ei ole koskaan tehty kotipohjaista tDCS-etätutkimusta. Sen potentiaalin osoittaminen ei ainoastaan tarjoa toimivampaa vaihtoehtoa päivittäisille laboratoriokäynneille tai kliinisille konsultoinneille, vaan se voi myös vähentää potilaiden ja klinikan kustannuksia. Lopuksi, tämä tutkimus on ensimmäinen fNIRS:n ja tDCS:n yhdistävä tutkimus, jotta voidaan selvittää tehokkaan tDCS-interventioiden akuutteja ja pitkäaikaisia mekanismeja ADHD-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Choi Deblieck, PhD
- Puhelinnumero: +32473871223
- Sähköposti: choi.deblieck@upckuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liesbet Devalkeneer, MD
- Puhelinnumero: +32474370834
- Sähköposti: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, Belgia, 1730
- Rekrytointi
- OLVZ Asse
-
Ottaa yhteyttä:
- Choi Deblieck, PhD
- Puhelinnumero: +32473871223
- Sähköposti: choi.deblieck@upckuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbet Devalkeneer, MD
- Puhelinnumero: 32474370834
- Sähköposti: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
-
Alatutkija:
- Helen Franckx, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12,
- ADHD ilman komorbideja käyttäytymishäiriöitä, autismia tai tic-häiriöitä kokeneen lasten- ja nuortenpsykiatrin ohjeiden mukaan,
- Lääkitystyytyväisyys VAS (<6/10),
- Lapsen ja hänen perheensä riittävä noudattaminen,
- Yhdistetty tai hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi DSM-V:n mukaan (American Psychiatric Association 1994)] tai ICD-10:n mukainen hyperkineettinen häiriö (F90.0, Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD), 2010,
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä (IQ) <80,
- Muut neuropsykiatriset tai lasten sairaudet,
- Epilepsia, mukaan lukien patologiset elektroenkefalografiakuviot (esim. lisääntynyt hermoston kiihtyvyys), entiset aivokohtaukset, huumeiden väärinkäyttö, kohonnut kallonsisäinen paine, entinen aivoaivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys,
- Kaikki metalliset implantit kasvojen tai kallon alueelle, sisäkorvaistute, sydämentahdistin.
- Aiempi altistuminen tDCS:lle (sokeuttamattoman valetilanteen riskin minimoimiseksi).
- Sähkökonvulsiiviselle hoidolle altistuminen menneisyydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: aktiivinen tDCS 1
Anodaalinen tDCS levitetään vasemman DLPFC:n (F3) päälle 10-20 EEG-elektrodijärjestelmien mukaisesti ja katodi asetetaan kärjen (Cz) päälle käyttämällä neliömäisiä, suolaliuoksella kostutettuja 25 cm2:n sienityynyjä.
Virran voimakkuutta 1 mA käytetään 20 minuutin ajan istunnossa.
(N=25)
|
tDCS on aivojen sähköstimulaatiotekniikka, joka koostuu alhaisen intensiteetin (1–2 mA) virran kohdistamisesta päänahkaan kahden elektrodin kautta stimuloitujen vyöhykkeiden aivojen toiminnan muokkaamiseksi.
Kaksikymmentä istuntoa (aktiivinen/huijaus) hoitaa vanhempi tai huoltaja itse 20 peräkkäisenä arkipäivänä.
Elektrodin koon, virran voimakkuuden ja virran keston parametrien turvallisuutta testattiin aiemmin lapsilla.
Tutkijat käyttävät kotikäyttöisen miniCT 1x1 -tyypin Soterix Medical tDCS -laitteita.
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS 2
Anodaalinen tDCS asetetaan oikeanpuoleisen IFG:n päälle (1/3 F8:n ja C6:n välisestä etäisyydestä) 10-20 EEG-elektrodijärjestelmien mukaisesti ja katodi sijoitetaan vasemman mastoidin taakse käyttämällä neliömäisiä, suolaliuoksella kostutettuja 25 cm2:n sienityynyjä. .
Virran voimakkuutta 1 mA käytetään 20 minuutin ajan istunnossa.
(N=25)
|
tDCS on aivojen sähköstimulaatiotekniikka, joka koostuu alhaisen intensiteetin (1–2 mA) virran kohdistamisesta päänahkaan kahden elektrodin kautta stimuloitujen vyöhykkeiden aivojen toiminnan muokkaamiseksi.
Kaksikymmentä istuntoa (aktiivinen/huijaus) hoitaa vanhempi tai huoltaja itse 20 peräkkäisenä arkipäivänä.
Elektrodin koon, virran voimakkuuden ja virran keston parametrien turvallisuutta testattiin aiemmin lapsilla.
Tutkijat käyttävät kotikäyttöisen miniCT 1x1 -tyypin Soterix Medical tDCS -laitteita.
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Anodaalinen tDCS asetetaan vasemman DLPFC:n (N=13) tai oikean IFG:n (N=12) päälle 10-20 EEG-elektrodijärjestelmien mukaisesti ja katodi sijoitetaan vastaavasti vertexin tai posteriorisen vasemman mastoidin päälle nelikulmaisella suolaliuoksella. -liotetut sienityynyt 25 cm2.
Valestimulaatiota ylläpidetään 19 minuuttia ilman virtaa lisäämällä virtaa 30 sekuntia ja sen jälkeen laskemalla 30 sekuntia.
|
tDCS on aivojen sähköstimulaatiotekniikka, joka koostuu alhaisen intensiteetin (1–2 mA) virran kohdistamisesta päänahkaan kahden elektrodin kautta stimuloitujen vyöhykkeiden aivojen toiminnan muokkaamiseksi.
Kaksikymmentä istuntoa (aktiivinen/huijaus) hoitaa vanhempi tai huoltaja itse 20 peräkkäisenä arkipäivänä.
Elektrodin koon, virran voimakkuuden ja virran keston parametrien turvallisuutta testattiin aiemmin lapsilla.
Tutkijat käyttävät kotikäyttöisen miniCT 1x1 -tyypin Soterix Medical tDCS -laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) - Vanhemmat
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kyselylomake, standardoitu väline ADHD:n diagnosoimiseksi, tarjoaa vakavuuspisteet jokaiselle ADHD-oireelle, ja sille on tunnusomaista psykometriset ominaisuudet, jotka mahdollistavat muutosten havaitsemisen jopa hyvin lyhyessä ajassa, kuten vain 1 viikossa.
Yleensä 0 tarkoittaa ei koskaan ja 3 tai 4 tarkoittaa hyvin usein ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Disruptive Behavior Disorders Rating (DBD) - Vanhemmat
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko on suunniteltu auttamaan useiden lasten psykopatologioiden, erityisesti ulkoisten häiriöiden, diagnosointiprosessissa, mukaan lukien kolme häiritsevän käyttäytymishäiriön luokkaa (käyttäytymishäiriö, opposition uhmahäiriö ja tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö).
Jokainen kohde on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) erittäin paljon (3).
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Opettajat
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Pisteet kirjataan pysäyttämällä liukusäädin 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa "poissa" ja "läsnä" välillä.
Lisäksi pyydetään viikoittain täyttämään vaakasuuntainen VAS huomion, työn itsenäisyyden, motorisen levottomuuden, impulsiivisuuden, tapaamisten pitämisen, järjestyksen, leikkipaikkakäyttäytymisen osalta.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Visuaalinen haku - lapsi
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Visuaalinen haku mittaa visuaalista hakuprosessia.
Reaktioaika (RT) ja tarkkuus riippuvat distraktorin suhteesta ja läsnä olevien distraktoreiden määrästä.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Stroop Task - Lapsi
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Stroop-tehtävä on häiriönhallinnan mitta.
Häiriöiden eston arvioimiseksi laskettiin väärien vastausten osuus ja kolmannen vaiheen reaktioaika pääasteena, joka näyttää häiriöärsykkeitä.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Go/No Go -tehtävä – lapsi
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Go/No Go Task on voimakkaan vasteen eston mitta.
Oikea vastaus No-Go-ärsykkeisiin arvioi voimakkaan vasteen eston siten, että heidän on pidättäydyttävä painamasta nuolipainiketta, kun he näkevät Stop-merkin viiveellä.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Pysäytyssignaalitehtävä – lapsi
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Stop Signal Task on toinen voimakkaiden vasteiden eston mitta.
Pysäytyssignaalin reaktioaika (SSRT), eston mitta, arvioidaan kilpailun käsitteen perusteella go-prosessin, jonka laukaisee go-ärsykkeen esittäminen, ja pysäytysprosessin välillä, jonka esitys laukaisee. pysäytyssignaalista.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) kotona tapahtuvan tDCS:n lapsilla, joilla on ADHD
Aikaikkuna: Aloituksesta hoidon lopettamiseen
|
Ennenaikaisten tutkimusten lopettamisen esiintymistiheys tDCS:ään satunnaistettujen potilaiden ja valehoitoon satunnaistettujen potilaiden välillä, tDCS:n turvallisuus vertaamalla vakavien haittatapahtumien vakavuutta ja esiintymistiheyttä, hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ja haittavaikutusten kokonaismäärää kunkin käynnin aikana. päivät, jolloin lapsi/vanhemmat päättävät jäädä lääkkeettömäksi tDCS-hoidon jälkeen enintään 1 kuukauden ajan, kirjataan myös huolellisesti.
Lapset ja vanhemmat raportoivat myös toteutettavuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Aloituksesta hoidon lopettamiseen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) - Lapset
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Arvioida kotipohjaisen tDCS:n vaikutusta ADHD-lasten toissijaisiin ADHD-oireisiin, eli masennukseen ja ahdistukseen.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa.
Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Inventory of Depressive Symptomatology Clinician (IDS-C) - Vanhemmat
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Arvioida kotipohjaisen tDCS:n vaikutusta ADHD-lasten toissijaisiin ADHD-oireisiin, eli masennukseen ja ahdistukseen.
IDS-C-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet jokaiselle DSM-IV:n vakavan masennushäiriön kriteerin yhdeksästä oirealueesta: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, keskittymiskyky/päätöksenteko, itsetunto, itsemurha-ajatukset, energia/väsymys. , uni, painon/ruokahalun muutokset ja psykomotoriset muutokset.
Jokainen tuote on arvosteltu 0-3.
|
Muuta lähtötilanne viikoksi 1 viikoksi 2 viikoksi 3 viikoksi 4 - 1 viikko hoidon jälkeen 1 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 viikko tDCS:n jälkeen - 1 kuukausi tDCS:n jälkeen
|
Muutokset hapetetun hemoglobiinin (oksi-Hb), deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) ja kokonaishemoglobiinin (kokonais-Hb) pitoisuuksien muutoksissa lasketaan muokatun Beer-Lambertin lain mukaan käyttämällä NIRSIT-Lite Kids -toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopialaitetta. valmistaja OBELAB Inc.
Laite säteilee valodiodia (LED), jonka teho on 1 milliwatti (mW) tai vähemmän ja joka on ihmiskeholle vaaraton.
Laitteen mukana tulee PC-ohjelmisto, jolla voidaan seurata aivojen happisaturaation jakautumista useiden kanavien kautta (OBELAB Inc.).
|
Lähtötilanne - 1 viikko tDCS:n jälkeen - 1 kuukausi tDCS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
- Päätutkija: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtalaite (tDCS).
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi