- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634006
TDCS baseado em casa em crianças com TDAH: um estudo randomizado, controlado por simulação de tDCS e fNIRS
O efeito agudo e de longo prazo da estimulação transcraniana por corrente direta domiciliar nos sintomas clínicos e na função executiva em crianças com TDAH: um estudo randomizado e controlado por simulação de tDCS e fNIRS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais prejudiciais da infância, com uma prevalência mundial de 5,3% em crianças. Caracteriza-se pela presença de um padrão persistente de desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade que afeta profundamente ou reduz a qualidade das realizações sociais, acadêmicas e ocupacionais. Modelos influentes de TDAH focam principalmente em um déficit no controle inibitório que leva a disfunções executivas, associadas a alterações neurais nas áreas pré-frontais, estriado e cerebelo. Embora o TDAH possa ser efetivamente tratado com psicoestimulantes, uma proporção significativa de pacientes descontinua o tratamento devido a eventos adversos ou melhora insuficiente dos sintomas. Além disso, as habilidades cognitivas frequentemente prejudicadas no TDAH não são diretamente visadas pela medicação. Portanto, são necessárias opções de tratamento adicionais, especialmente para melhorar as habilidades cognitivas. Devido à sua aplicação relativamente fácil e segurança bem estabelecida, a estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), é uma opção de tratamento adicional promissora para crianças com TDAH. Até o momento, apenas oito estudos submeteram crianças com TDAH a no máximo 5 sessões diárias. O fato de a tecnologia ser barata e ter o potencial de ser usado como um dispositivo portátil em casa pelos pacientes torna ainda mais o tDCS uma ferramenta atraente a ser explorada no tratamento de crianças com distúrbios neuropsicológicos, incluindo o TDAH. Além disso, a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), uma modalidade de neuroimagem funcional não invasiva, compacta, irrestrita e acessível, demonstrou seu potencial no diagnóstico clínico de crianças com TDAH. Como o fNIRS visualiza os processos neurais de atenção e inibição em crianças com TDAH enquanto realizam tarefas online, essa técnica pode ter grande potencial no registro de alterações neurais por tDCS.
OBJETIVOS: Os pesquisadores pretendem explorar o efeito agudo e de longo prazo de 20 sessões diárias de ETCC domiciliar enquanto fazem o dever de casa. Nossos objetivos primários procuram determinar se o tDCS melhora: 1) sintomas de TDAH, 2) função executiva e/ou processos inibitórios em crianças com tDCS. Nossos objetivos secundários analisam 1) sintomas depressivos e de ansiedade em crianças com TDAH e 2) a segurança e viabilidade do tDCS domiciliar em crianças com TDAH e 3) avaliar os mecanismos pelos quais o tDCS pode ser terapêutico usando fNIRS que revela alterações neuroplásticas com sucesso.
MÉTODOS: 75 crianças com TDAH serão submetidas a uma ETCC ativa ou simulada em dose fixa domiciliar (20 minutos de 1 mA) em um esquema de grupos paralelos, duplo-cego, controlado e randomizado 1:1:1. As crianças serão aleatoriamente designadas para receber 1) ETCC ativa de DLPFC anódica esquerda e vértice catódico, 2) ETCC ativa de IFG anódica direita e catódica posterior à mastóide esquerda ou 3) ETCC simulada. As sessões de estimulação ocorrerão diariamente, de segunda a sexta-feira, durante 20 dias durante um período de 4 semanas. Para determinar a eficácia aguda e de longo prazo do tDCS domiciliar, crianças, pais e professores serão solicitados a preencher questionários semanalmente e/ou realizar tarefas online no fim de semana em casa. 1) Os sintomas de TDAH serão avaliados usando as escalas TDAH, DBD e VAS. A função executiva e os processos inibitórios serão determinados por uma alteração em I) Tarefa de Busca Visual, II) Tarefa Stroop, III) Tarefa Go/No Go, IV) Tarefa Sinal Stop. 2) Os sintomas de depressão/ansiedade serão avaliados por meio das escalas HADS e IDS-C. A segurança e a viabilidade do tDCS domiciliar serão avaliadas usando escalas VAS e um questionário de eventos adversos. Por fim, uma alteração na hemoglobina oxigenada e na hemoglobina desoxigenada ajudará a elucidar os mecanismos da ETCC no TDAH. Após a intervenção tDCS, as crianças serão solicitadas a ficar sem medicação pelo tempo que puderem até a conclusão do estudo para o máximo de 1 mês pós-ETCC. Todas as crianças serão avaliadas pessoalmente na linha de base (visita 1), imediatamente após o tratamento de 4 semanas (visita 2) e uma última visita dentro de 1 mês após o tratamento (visita 3). Durante essas três visitas, os padrões de ativação cerebral das crianças serão avaliados online usando o fNIRS durante a execução das quatro tarefas comportamentais.
CONCLUSÃO: Este estudo será o primeiro a aumentar o número de sessões diárias de tDCS de 5 para 20 em crianças com TDAH, tornando-o mais de 5 vezes mais propenso a aumentar a taxa de resposta ao tDCS. O conhecimento adquirido pela pesquisa de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) em crianças com TDAH pode ser traduzido em um tratamento alternativo eficaz, reduzir os efeitos colaterais e avançar no desenvolvimento da neuromodulação de circuito fechado no TDAH em geral. Além disso, nenhum estudo remoto de tDCS em casa foi conduzido em crianças. Demonstrar seu potencial não apenas oferecerá uma alternativa mais viável às visitas diárias de laboratório ou consultas clínicas, mas também reduzirá os custos do paciente e da clínica. Por fim, este estudo será o primeiro combinando fNIRS e tDCS para elucidar os mecanismos agudos e de longo prazo da intervenção eficaz do tDCS em crianças com TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Asse, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1730
- Recrutamento
- OLVZ Asse
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Contato:
- Choi Deblieck, PhD
- Número de telefone: +32473871223
- E-mail: choi.deblieck@upckuleuven.be
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Contato:
- Liesbet Devalkeneer, MD
- Número de telefone: 32474370834
- E-mail: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
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Subinvestigador:
- Helen Franckx, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-12,
- TDAH sem transtornos de conduta comórbidos, autismo ou transtornos de tiques diagnosticados de acordo com as diretrizes de um psiquiatra experiente de crianças e adolescentes,
- Satisfação com a medicação VAS (<6/10),
- Adesão suficiente da criança e sua família,
- Tipo combinado ou hiperativo-impulsivo de acordo com DSM-V (American Psychiatric Association 1994)] ou para o transtorno hipercinético de acordo com ICD-10 (F90.0, Classificação Internacional de Doenças (CID), 2010),
- Destro
Critério de exclusão:
- Quociente de Inteligência (QI) <80,
- Outros transtornos neuropsiquiátricos ou pediátricos,
- Epilepsia, incluindo padrões eletroencefalográficos patológicos (por exemplo, excitabilidade neural aumentada), convulsão cerebral anterior, abuso de drogas, aumento da pressão intracraniana, lesão craniocerebral anterior acompanhada de perda de consciência,
- Quaisquer implantes metálicos na área facial ou craniana, implante coclear, marca-passo.
- História de exposição a tDCS no passado (para minimizar o risco de condição de simulação de desobstrução).
- História de exposição a terapia eletroconvulsiva no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC ativo 1
O tDCS anódico será aplicado sobre o DLPFC esquerdo (F3) de acordo com os sistemas de eletrodos 10-20 EEG e o cátodo será colocado sobre o vértice (Cz), usando almofadas quadradas de esponja embebidas em solução salina de 25 cm2.
A intensidade atual de 1 mA será usada por 20 minutos para uma sessão.
(N=25)
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tDCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos para modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas.
Vinte sessões (ativas/simuladas) serão autoadministradas pelos pais ou cuidadores em vinte dias úteis consecutivos.
O parâmetro de tamanho do eletrodo, intensidade da corrente e duração da corrente foram previamente testados para segurança em crianças.
Os investigadores usam os dispositivos tDCS Soterix Medical do tipo miniCT 1x1 baseado em casa.
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Comparador Ativo: tDCS 2 ativo
O tDCS anódico será aplicado sobre o IFG direito (1/3 da distância entre F8 e C6) de acordo com os sistemas de eletrodos 10-20 EEG e o cátodo será colocado posteriormente à mastóide esquerda, usando almofadas quadradas de esponja embebidas em solução salina de 25 cm2 .
A intensidade atual de 1 mA será usada por 20 minutos para uma sessão.
(N=25)
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tDCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos para modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas.
Vinte sessões (ativas/simuladas) serão autoadministradas pelos pais ou cuidadores em vinte dias úteis consecutivos.
O parâmetro de tamanho do eletrodo, intensidade da corrente e duração da corrente foram previamente testados para segurança em crianças.
Os investigadores usam os dispositivos tDCS Soterix Medical do tipo miniCT 1x1 baseado em casa.
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Comparador Falso: falsa tDCS
O tDCS anódico será aplicado sobre o DLPFC esquerdo (N = 13) ou IFG direito (N = 12) de acordo com os sistemas de eletrodos 10-20 EEG e o cátodo será colocado sobre o vértice ou posterior à mastóide esquerda, respectivamente, usando solução salina quadrada -almofadas de esponja embebidas 25 cm2.
A estimulação simulada será mantida por 19 min sem fluxo de corrente aumentando a corrente por 30 s seguido de uma diminuição por 30 s.
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tDCS é uma técnica de eletroestimulação cerebral que consiste em aplicar uma corrente de baixa intensidade (entre 1 e 2 mA) no couro cabeludo através de dois eletrodos para modificar a atividade cerebral das zonas estimuladas.
Vinte sessões (ativas/simuladas) serão autoadministradas pelos pais ou cuidadores em vinte dias úteis consecutivos.
O parâmetro de tamanho do eletrodo, intensidade da corrente e duração da corrente foram previamente testados para segurança em crianças.
Os investigadores usam os dispositivos tDCS Soterix Medical do tipo miniCT 1x1 baseado em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) - Pais
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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O questionário, um instrumento padronizado para diagnosticar o TDAH, fornece um escore de gravidade para cada sintoma do TDAH e é caracterizado por propriedades psicométricas que permitem a detecção de alterações mesmo em uma janela de tempo muito breve, como apenas 1 semana.
Normalmente, 0 significa nunca e 3 ou 4 significa muito frequentemente e quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Classificação de Transtornos de Comportamento Disruptivo (DBD) - Pais
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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A escala de classificação do Transtorno Disruptivo do Comportamento foi projetada para auxiliar no processo diagnóstico de várias psicopatologias infantis, particularmente transtornos externalizantes, incluindo as três categorias de transtorno disruptivo do comportamento (Transtorno da Conduta, Transtorno Opositivo e Desafiador e Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade).
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, variando de nada (0) a muito (3).
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Escala Visual Analógica (VAS) - Professores
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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A Escala Analógica Visual é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
As pontuações são registradas parando o controle deslizante em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "ausente" e "presente".
também será solicitado a preencher VAS horizontal semanalmente sobre atenção, independência no trabalho, agitação motora, impulsividade, manutenção de compromissos, ordem, comportamento no playground.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Pesquisa Visual - Criança
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Busca Visual a mede um processo de busca visual conjunta.
O tempo de reação (RT) e a precisão dependem da taxa de distração e do número de distratores presentes.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Tarefa Stroop - Criança
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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A tarefa Stroop é uma medida de controle de interferência.
A proporção de respostas falsas e tempo de reação do terceiro estágio como estágio principal que apresenta estímulos de interferência foi calculada para avaliar a inibição de interferência.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Tarefa Vai/Não Vai - Criança
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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A tarefa Go/No Go é uma medida de inibição de resposta prepotente.
A resposta correta aos estímulos No-Go avalia a inibição da resposta prepotente de forma que eles tenham que se abster de apertar o botão de seta quando virem um sinal de Pare com atraso.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Tarefa de Sinal de Parada - Criança
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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A tarefa de sinal de parada é outra medida de inibição de respostas prepotentes.
O tempo de reação do sinal de parada (SSRT), uma medida de inibição, é estimado com base na noção de uma corrida entre um processo de go, que é acionado pela apresentação do estímulo go, e um processo de parada, que é acionado pela apresentação do sinal de parada.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de tDCS domiciliar em crianças com TDAH
Prazo: Do início ao término do tratamento
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Frequência de encerramentos prematuros do estudo entre pacientes randomizados para tDCS versus aqueles randomizados para tratamento simulado, a segurança do tDCS comparando a gravidade e a frequência de eventos adversos graves (EAs), EAs emergentes do tratamento e EAs totais durante cada visita, o número de os dias em que a criança/pais decidem ficar sem medicação após o tratamento com tDCS por no máximo 1 mês também serão cuidadosamente registrados.
As crianças e os pais também relatarão a viabilidade usando uma escala visual analógica (VAS).
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Do início ao término do tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Crianças
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Avaliar o efeito do tDCS domiciliar nos sintomas secundários do TDAH, ou seja, depressão e ansiedade, em crianças com TDAH.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala de > 8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Inventário do Clínico de Sintomatologia Depressiva (IDS-C) - Pais
Prazo: Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Avaliar o efeito do tDCS domiciliar nos sintomas secundários do TDAH, ou seja, depressão e ansiedade, em crianças com TDAH.
As pontuações totais do IDS-C variam de 0 a 27.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações para cada um dos nove domínios de sintomas dos critérios do Transtorno Depressivo Maior do DSM-IV: humor deprimido, perda de interesse ou prazer, concentração/tomada de decisão, autoperspectiva, ideação suicida, energia/fatigabilidade , sono, alteração de peso/apetite e alterações psicomotoras.
Cada item é classificado de 0 a 3.
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Altere a linha de base para a semana 1 para a semana 2 para a semana 3 para a semana 4 para 1 semana após o tratamento para 1 mês após o tratamento
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Resposta Hemodinâmica
Prazo: Linha de base até 1 semana após tDCS até 1 mês após tDCS
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Alterações na concentração de hemoglobina oxigenada (oxi-Hb), hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) e hemoglobina total (Hb total) serão calculadas com a Lei de Beer-Lambert modificada usando o dispositivo funcional de espectroscopia de infravermelho próximo NIRSIT-Lite Kids fabricado pela OBELAB Inc.
O dispositivo irradia uma luz de diodo emissor de luz (LED) com uma saída de 1 miliwatt (mW) ou menos, que é inofensiva para o corpo humano.
O dispositivo vem com software para PC que pode ser usado para monitorar a distribuição da saturação cerebral de oxigênio por meio de vários canais (OBELAB Inc.).
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Linha de base até 1 semana após tDCS até 1 mês após tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
- Investigador principal: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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