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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04634006
TDCS à domicile chez les enfants atteints de TDAH : une étude tDCS et fNIRS randomisée et contrôlée par simulation
L'effet aigu et à long terme de la stimulation transcrânienne à courant continu à domicile sur les symptômes cliniques et la fonction exécutive chez les enfants atteints de TDAH : une étude tDCS et fNIRS randomisée et contrôlée par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus invalidants de l'enfance avec une prévalence mondiale de 5,3 % chez les enfants. Elle se caractérise par la présence d'un schéma persistant d'inattention et/ou d'hyperactivité-impulsivité qui affecte ou réduit profondément la qualité des réalisations sociales, scolaires et professionnelles. Les modèles influents du TDAH se concentrent principalement sur un déficit du contrôle inhibiteur qui conduit à des dysfonctionnements exécutifs, associés à une altération neurale des zones préfrontales, du striatum et du cervelet. Bien que le TDAH puisse être traité efficacement avec des psychostimulants, une proportion importante de patients interrompt le traitement en raison d'événements indésirables ou d'une amélioration insuffisante des symptômes. De plus, les capacités cognitives fréquemment altérées dans le TDAH ne sont pas directement ciblées par les médicaments. Par conséquent, des options de traitement supplémentaires, en particulier pour améliorer les capacités cognitives, sont nécessaires. En raison de son application relativement facile et de sa sécurité bien établie, la stimulation cérébrale non invasive, telle que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), est une option de traitement supplémentaire prometteuse pour les enfants atteints de TDAH. À ce jour, seules huit études ont soumis des enfants atteints de TDAH à un maximum de 5 séances quotidiennes. Le fait que la technologie soit peu coûteuse et qu'elle ait le potentiel d'être utilisée comme appareil portable à domicile par les patients fait en outre de la tDCS un outil attrayant à explorer dans le traitement des enfants atteints de troubles neuropsychologiques, y compris le TDAH. De plus, la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS), une modalité de neuroimagerie fonctionnelle non invasive, compacte, non restrictive et accessible a démontré son potentiel dans le diagnostic clinique des enfants TDAH. Étant donné que le fNIRS visualise les processus d'attention et d'inhibition neuronaux chez les enfants atteints de TDAH pendant qu'ils effectuent des tâches en ligne, cette technique peut avoir un grand potentiel dans l'enregistrement des changements neuronaux par tDCS.
OBJECTIFS : Les enquêteurs visent à explorer l'effet aigu et à long terme de 20 séances quotidiennes de tDCS à domicile tout en faisant leurs devoirs. Nos principaux objectifs visent à déterminer si la tDCS améliore : 1) les symptômes du TDAH, 2) la fonction exécutive et/ou les processus inhibiteurs chez les enfants atteints de tDCS. Nos objectifs secondaires examinent 1) les symptômes dépressifs et anxieux chez les enfants atteints de TDAH et 2) l'innocuité et la faisabilité de la tDCS à domicile chez les enfants atteints de TDAH, et 3) évaluent les mécanismes par lesquels la tDCS pourrait être thérapeutique en utilisant le fNIRS qui révèle des changements neuroplastiques avec succès.
Méthodes : 75 enfants atteints de TDAH seront soumis à une tDCS à dose fixe active ou factice à domicile (20 minutes de 1 mA) dans un schéma 1:1:1 en double aveugle, contrôlé par simulation, randomisé, en groupes parallèles. Les enfants seront assignés au hasard pour recevoir soit 1) un tDCS actif du DLPFC gauche anodal et du vertex cathodique, 2) un tDCS actif de l'IFG anodal droit et cathodique postérieur à la mastoïde gauche ou 3) un tDCS factice. Les séances de stimulation auront lieu quotidiennement, du lundi au vendredi, pendant 20 jours sur une période de 4 semaines. Pour déterminer l'efficacité aiguë et à long terme de la tDCS à domicile, les enfants, les parents et les enseignants seront invités à remplir chaque semaine des questionnaires et/ou à effectuer des tâches en ligne le week-end depuis leur domicile. 1) Les symptômes du TDAH seront évalués à l'aide des échelles TDAH, DBD et VAS. La fonction exécutive et les processus inhibiteurs seront déterminés par un changement dans I) la tâche de recherche visuelle, II) la tâche Stroop, III) la tâche Go/No Go, IV) la tâche Stop Signal. 2) Les symptômes de dépression/d'anxiété seront évalués à l'aide des échelles HADS et IDS-C. La sécurité et la faisabilité de la tDCS à domicile seront évaluées à l'aide d'échelles VAS et d'un questionnaire sur les événements indésirables. Enfin, une modification de l'hémoglobine oxygénée et de l'hémoglobine désoxygénée permettra d'élucider les mécanismes de la tDCS sur le TDAH. Après l'intervention tDCS, il sera demandé aux enfants de rester sans médicament aussi longtemps qu'ils le pourront jusqu'à la fin de l'étude pour un maximum de 1 mois après tDCS. Tous les enfants seront évalués en personne au départ (visite 1), immédiatement après le traitement de 4 semaines (visite 2) et une dernière visite dans le mois suivant le traitement (visite 3). Au cours de ces trois visites, les schémas d'activation cérébrale des enfants seront évalués en ligne à l'aide du fNIRS lors de l'exécution des quatre tâches comportementales.
CONCLUSION : Cette étude sera la première à augmenter le nombre de séances quotidiennes de tDCS de 5 à 20 chez les enfants atteints de TDAH, ce qui la rend plus de 5 fois plus susceptible d'augmenter le taux de réponse à la tDCS. Les connaissances acquises par la recherche sur la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) chez les enfants atteints de TDAH pourraient se traduire par un traitement alternatif efficace, réduire les effets secondaires et faire progresser le développement de la neuromodulation en boucle fermée dans le TDAH en général. De plus, aucune étude tDCS à distance à domicile n'a jamais été menée chez les enfants. La démonstration de son potentiel offrira non seulement une alternative plus réalisable aux visites quotidiennes de laboratoire ou aux consultations cliniques, mais peut également réduire les coûts pour les patients et les cliniques. Enfin, cette étude sera la première combinant la fNIRS et la tDCS afin d'élucider les mécanismes aigus et à long terme d'une intervention efficace de la tDCS chez les enfants atteints de TDAH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Choi Deblieck, PhD
- Numéro de téléphone: +32473871223
- E-mail: choi.deblieck@upckuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liesbet Devalkeneer, MD
- Numéro de téléphone: +32474370834
- E-mail: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Asse, Vlaams-Brabant, Belgique, 1730
- Recrutement
- OLVZ Asse
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Contact:
- Choi Deblieck, PhD
- Numéro de téléphone: +32473871223
- E-mail: choi.deblieck@upckuleuven.be
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Contact:
- Liesbet Devalkeneer, MD
- Numéro de téléphone: 32474370834
- E-mail: liesbet.devalkeneer@olvz-aalst.be
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Sous-enquêteur:
- Helen Franckx, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-12 ans,
- TDAH sans trouble des conduites comorbides, autisme ou tic nerveux tel que diagnostiqué selon les directives d'un psychiatre expérimenté pour enfants et adolescents,
- Satisfaction médicamenteuse EVA (<6/10),
- Conformité suffisante de l'enfant et de sa famille,
- Type combiné ou hyperactif-impulsif selon le DSM-V (American Psychiatric Association 1994)] ou pour le trouble hyperkinétique selon la CIM-10 (F90.0, Classification internationale des maladies (CIM), 2010),
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Quotient Intellectuel (QI) <80,
- Autres troubles neuropsychiatriques ou pédiatriques,
- Épilepsie, y compris les schémas pathologiques d'électroencéphalographie (par exemple, augmentation de l'excitabilité neurale), ancienne crise cérébrale, toxicomanie, augmentation de la pression intracrânienne, ancienne lésion craniocérébrale accompagnée d'une perte de conscience,
- Toute implantation métallique dans la zone faciale ou crânienne, implant cochléaire, stimulateur cardiaque.
- Antécédents d'exposition au tDCS dans le passé (pour minimiser le risque d'état fictif de levée de l'aveugle).
- Antécédents d'exposition à la thérapie électroconvulsive dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: STCC actif 1
Le tDCS anodal sera appliqué sur le DLPFC gauche (F3) selon les systèmes d'électrodes EEG 10-20 et la cathode sera placée sur le sommet (Cz), à l'aide de tampons éponges carrés imbibés de solution saline de 25 cm2.
L'intensité de courant de 1 mA sera utilisée pendant 20 minutes pour une session.
(N=25)
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La tDCS est une technique d'électrostimulation cérébrale qui consiste à appliquer un courant de faible intensité (entre 1 et 2 mA) sur le cuir chevelu via deux électrodes afin de modifier l'activité cérébrale des zones stimulées.
Vingt séances (actives/simulées) seront auto-administrées par le parent ou le soignant pendant vingt jours ouvrables consécutifs.
Le paramètre de la taille de l'électrode, de l'intensité du courant et de la durée du courant a déjà été testé pour la sécurité chez les enfants.
Les investigateurs utilisent les dispositifs tDCS Soterix Medical de type miniCT 1x1 à domicile.
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Comparateur actif: STCC actif 2
Le tDCS anodal sera appliqué sur l'IFG droit (1/3 de la distance entre F8 et C6) selon les systèmes d'électrodes EEG 10-20 et la cathode sera placée en arrière de la mastoïde gauche, à l'aide de tampons éponges carrés imbibés de solution saline 25 cm2 .
L'intensité de courant de 1 mA sera utilisée pendant 20 minutes pour une session.
(N=25)
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La tDCS est une technique d'électrostimulation cérébrale qui consiste à appliquer un courant de faible intensité (entre 1 et 2 mA) sur le cuir chevelu via deux électrodes afin de modifier l'activité cérébrale des zones stimulées.
Vingt séances (actives/simulées) seront auto-administrées par le parent ou le soignant pendant vingt jours ouvrables consécutifs.
Le paramètre de la taille de l'électrode, de l'intensité du courant et de la durée du courant a déjà été testé pour la sécurité chez les enfants.
Les investigateurs utilisent les dispositifs tDCS Soterix Medical de type miniCT 1x1 à domicile.
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Comparateur factice: faux tDCS
Le tDCS anodal sera appliqué sur le DLPFC gauche (N = 13) ou l'IFG droit (N = 12) selon les systèmes d'électrodes EEG 10-20 et la cathode sera placée sur le vertex ou postérieur à la mastoïde gauche, respectivement, en utilisant une solution saline carrée - éponges imbibées 25 cm2.
La stimulation factice sera maintenue pendant 19 min sans flux de courant en augmentant le courant pendant 30 s suivi d'une diminution pendant 30 s.
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La tDCS est une technique d'électrostimulation cérébrale qui consiste à appliquer un courant de faible intensité (entre 1 et 2 mA) sur le cuir chevelu via deux électrodes afin de modifier l'activité cérébrale des zones stimulées.
Vingt séances (actives/simulées) seront auto-administrées par le parent ou le soignant pendant vingt jours ouvrables consécutifs.
Le paramètre de la taille de l'électrode, de l'intensité du courant et de la durée du courant a déjà été testé pour la sécurité chez les enfants.
Les investigateurs utilisent les dispositifs tDCS Soterix Medical de type miniCT 1x1 à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) - Parents
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Le questionnaire, un instrument standardisé pour diagnostiquer le TDAH, fournit un score de gravité pour chaque symptôme du TDAH et se caractérise par des propriétés psychométriques qui permettent de détecter des changements même dans une très courte fenêtre de temps, comme seulement 1 semaine.
Habituellement, 0 signifie jamais et 3 ou 4 signifie très souvent et plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Évaluation des troubles du comportement perturbateur (DBD) - Parents
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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L'échelle d'évaluation du trouble du comportement perturbateur est conçue pour faciliter le processus de diagnostic d'un certain nombre de psychopathologies infantiles, en particulier les troubles d'extériorisation, y compris les trois catégories de troubles du comportement perturbateur (trouble des conduites, trouble oppositionnel avec défiance et trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité).
Chaque item est noté sur une échelle en quatre points allant de pas du tout (0) à tout à fait (3).
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Enseignants
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement.
Les scores sont enregistrés en arrêtant le curseur sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "absent" et "présent". Enseignants
Il sera également demandé une EVA horizontale complète hebdomadaire sur l'attention, l'autonomie au travail, les troubles moteurs, l'impulsivité, le respect des rendez-vous, l'ordre, le comportement dans les cours de récréation.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Recherche visuelle - Enfant
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Visual Search mesure un processus de recherche visuelle de conjonction.
Le temps de réaction (RT) et la précision dépendent du rapport de distracteur et du nombre de distracteurs présents.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Tâche Stroop - Enfant
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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La tâche de Stroop est une mesure du contrôle des interférences.
La proportion de fausses réponses et le temps de réaction de la troisième étape en tant qu'étape principale qui montre des stimuli d'interférence ont été calculés pour évaluer l'inhibition des interférences.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Tâche Go/No Go - Enfant
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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La tâche Go/No Go est une mesure de l'inhibition de la réponse prépuissante.
La réponse correcte aux stimuli No-Go évalue l'inhibition de la réponse prépuissante de manière à ce qu'ils s'abstiennent d'appuyer sur le bouton fléché lorsqu'ils voient un signe d'arrêt avec retard.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Tâche de signal d'arrêt - Enfant
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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La tâche de signal d'arrêt est une autre mesure d'inhibition des réponses prépotentes.
Le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT), une mesure de l'inhibition, est estimé sur la base de la notion de course entre un processus aller, qui est déclenché par la présentation du stimulus aller, et un processus d'arrêt, qui est déclenché par la présentation du signal d'arrêt.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] de la tDCS à domicile chez les enfants atteints de TDAH
Délai: Du début à la fin du traitement
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Fréquence des arrêts prématurés de l'étude entre les patients randomisés pour recevoir la tDCS par rapport à ceux randomisés pour recevoir un traitement fictif, l'innocuité de la tDCS en comparant la gravité et la fréquence des événements indésirables (EI) graves, les EI survenus sous traitement et le nombre total d'EI au cours de chaque visite, le nombre de Les jours où l'enfant/les parents décident de ne pas prendre de médicaments après le traitement tDCS pendant un mois maximum seront également soigneusement enregistrés.
Les enfants et les parents rapporteront également la faisabilité à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Du début à la fin du traitement
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Enfants
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Évaluer l'effet de la tDCS à domicile sur les symptômes secondaires du TDAH, c'est-à-dire la dépression et l'anxiété, chez les enfants atteints de TDAH.
Le score pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé.
Un score total de sous-échelle > 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Inventaire des cliniciens en symptomatologie dépressive (IDS-C) - Parents
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Évaluer l'effet de la tDCS à domicile sur les symptômes secondaires du TDAH, c'est-à-dire la dépression et l'anxiété, chez les enfants atteints de TDAH.
Les scores totaux IDS-C vont de 0 à 27.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des neuf domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur du DSM-IV : humeur dépressive, perte d'intérêt ou de plaisir, concentration/prise de décision, vision de soi, idées suicidaires, énergie/fatigabilité , sommeil, changement de poids/appétit et changements psychomoteurs.
Chaque élément est noté de 0 à 3.
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Passer de la ligne de base à la semaine 1 à la semaine 2 à la semaine 3 à la semaine 4 à 1 semaine après le traitement à 1 mois après le traitement
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Réponse hémodynamique
Délai: Ligne de base à 1 semaine après la tDCS jusqu'à 1 mois après la tDCS
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Les modifications de la concentration d'hémoglobine oxygénée (oxy-Hb), d'hémoglobine désoxygénée (désoxy-Hb) et de concentration d'hémoglobine totale (total-Hb) seront calculées avec la loi de Beer-Lambert modifiée à l'aide de l'appareil de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge NIRSIT-Lite Kids fabriqué par OBELAB Inc.
L'appareil émet une lumière à diode électroluminescente (DEL) d'une puissance de 1 milliwatt (mW) ou moins, ce qui est inoffensif pour le corps humain.
L'appareil est livré avec un logiciel PC qui peut être utilisé pour surveiller la distribution de la saturation cérébrale en oxygène via plusieurs canaux (OBELAB Inc.).
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Ligne de base à 1 semaine après la tDCS jusqu'à 1 mois après la tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choi Deblieck, PhD, UPC KU Leuven
- Chercheur principal: Liesbet Devalkeneer, MD, OLVZ Asse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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