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COVID-19 後遺症患者の肺リハビリテーション機構 (REHABCOVID) (REHABCOVID)

後遺症を伴う COVID-19 後の患者の肺リハビリテーションの組織。遠隔リハビリテーションと従来のリハビリテーションの評価と治療適応

COVID-19 の一部の患者は、感染の急性期の後に後遺症を発症します。 これらの後遺症は、身体的(呼吸困難、運動不耐性、異常な疲労)だけでなく、精神的(不安、うつ病)の場合もあります。 全身性後遺症は、肺、心臓、肝臓、腎臓、神経または免疫系でも観察されています。 これらの患者では、後遺症のない完全な回復を助けるために、呼吸リハビリテーション (RR) が適応となります。 COVID-19 によって課されたこれらの患者の到着と衛生上の制約により、ヘルスケアセンター (HCC) の組織が変更されました。 感染の急性期を過ぎた後の伝染性のリスクは依然として存在します。 その結果、患者は HCC に到着したときの検疫時間を尊重し、その後は他の HCC 患者と接触してはならず、バリアルールと社会的距離の措置を尊重する必要があります。 HCC の適応能力が低下し、これは RR が不可欠な慢性疾患患者にとって不利益になります。 特定の HCC の飽和は、COVID-19 後の患者のケア経路で RR が提案されない原因にもなります。 Covid-19 パンデミックによって課せられた新たな制約に対処するために、遠隔医療が影響を受ける工業国で開発されています。 一部の SRH 医師は、COVID-19 後の患者に遠隔リハビリテーション プログラム (TRR) を実施する可能性を提供し始めています。 このような遠隔医療プログラムは、呼吸不全の人に対して検証されています。 これにより、患者は自宅を離れることなくケア プログラムに従うことができ、医療専門家の訪問を必要としません。 HCC における COVID-19 後の患者の流入を減らすことに加えて、脆弱な患者が社会的距離を尊重することを可能にします。 また、患者の移動を減らすことで、ウイルスが領土に拡散するのを封じ込めることもできます。 RR と TRR のどちらかを選択する場合、臨床医は 2 つの質問を自問する必要があります。 COVID-19 後の患者にとって、TRR は RR と同じくらい効果的ですか? どちらの方法でもより良い結果が得られる患者のプロファイルはありますか? この研究では、後遺症のある COVID-19 後の患者を対象に、4 週間の TRR プログラムと従来の RR プログラムの両方の方法を評価することを提案しています。 両方の方法が同様の効果を持つという仮説が検証されれば、TRR の処方箋の一般化が可能になります。 利点は、COVID-19 後の患者が呼吸リハビリテーションにアクセスしやすくなることで、個人にもたらされます。 慢性疾患患者がHCCへの十分なアクセスを維持することにより、集団的な公衆衛生上の利益も得られます。

調査の概要

詳細な説明

一部の COVID-19 患者は、感染急性期後に後遺症を発症します。 これらの後遺症は、身体的(呼吸困難、運動不耐性、異常な疲労)だけでなく、精神的(不安、うつ病)の場合もあります。 全身性後遺症は、肺、心臓、肝臓、腎臓、神経または免疫系でも観察されています。 これらの患者には、完全な回復を助けるために呼吸リハビリテーション (RR) が適応となります。 地域保健機関 (ARS) は、これらの患者を受け入れることができるヘルスケアセンター (HCC) をリストアップしています。 COVID-19 によって課せられた到着と衛生上の制約により、これらの HCC 組織が変更されました。 感染急性期以降の感染リスクは依然として存在します。 したがって、患者はまず検疫時間を尊重し、次にバリアルールを尊重するために他の HCC 患者と接触しないようにする必要があります。 HCC の適応能力は、RR が不可欠な慢性疾患患者にとって不利益になるまで減少します。 特定の SSR の飽和も、COVID-19 患者に RR を提案しない原因となる可能性があります。 COVID-19 によって課せられた新たな制約に対処するために、影響を受ける工業国では遠隔医療が開発されています。 一部の SRH 医師は、COVID-19 後の患者に遠隔リハビリテーション プログラム (TRR) を提供し始めています。 このようなプログラムは、呼吸不全の人に対して検証されています。 これにより、患者は家を出ることなくケアプログラムに従うことができ、医療専門家の訪問を必要としません。 HCC での COVID-19 後の患者の流入を減らすことに加えて、脆弱な患者が社会的距離を尊重することを可能にし、患者の移動を減らすことで地域でのウイルスの拡散を抑えることができます。 RR と TRR のどちらかを選択する場合、臨床医は 2 つの質問を自問する必要があります。 COVID-19 後の患者にとって、TRR は RR と同じくらい効果的ですか? どちらの方法でもより良い結果が得られる患者のプロファイルはありますか? この研究では、4 週間の TRR プログラムと従来の RR プログラムの両方の方法を評価します。 両方の方法が同様の効果を持つという仮説が検証されれば、TRR 処方の一般化が可能になります。 利点は、COVID-19 後の患者の呼吸リハビリテーションへのより多くのアクセスを持つ個人になります。 また、慢性疾患の患者に十分な SSR アクセスを維持することにより、全体としての利益も得られます。

この研究は、臨床医が COVID-19 後の後遺症と闘うための最良の治療法を選択するのにも役立つ可能性があります。 実際、医学的、身体的、心理的な患者プロファイルに応じたリハビリテーション プログラムの有効性研究は、各患者に最も適した COVID-19 後のケア方法 (TRR または RR) を定義します。 したがって、遠隔リハビリテーション プログラムが必要な患者の特徴を判断するのに役立つ可能性があります。

RR プログラムと TRR プログラムで実施されるセッションは似ています。 セッション番号は両方のプログラムで同じです。 彼らは同じ目標と同じ強度を持っています。 RR プログラムでは、セッションは医療スタッフが監督するルネ サブラン病院で実施されます。 TRR プログラムでは、セッションは患者の自宅で行われ、ビデオ会議によって医療スタッフが監督します。 さらに、有酸素運動とウォーキングのセッションは家の外で行われます。 各セッションの強度は、心拍数モニターによって制御されます。

両方の呼吸リハビリテーション プログラムの前後に、同じ結果の測定が行われます。 両方の呼吸リハビリテーション プログラムの効率が類似していることを確認するために、2 因子分散分析を使用して結果の測定値を分析します。

  • グループ (TRR 対 RR)
  • 時間(呼吸リハビリテーションプログラムの前後)

両方の呼吸リハビリテーション プログラムの有効性と、プログラム開始時の患者のさまざまな特性との関係を、重回帰分析を使用して分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères、Var、フランス、83400
        • Hopital Renee Sabran
      • Toulon、Var、フランス、83000
        • Hia Sainte Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は18歳以上。
  • -陽性のRT-PCR検査および/または抗体の存在によって証明されるCOVID-19に感染した被験者。
  • -呼吸リハビリテーションの処方箋を持っている被験者。
  • ビデオ会議を実現するために必要なハードウェアとネットワークのカバレッジを持っている被験者。
  • -次のCOVID-19後の後遺症の少なくとも1つがある被験者:

    • 安静時または運動中の呼吸困難で、スコアが 2 以上の mMRC (修正医療研究評議会) スケールによって客観化されている (Vestbo et al, 2013)
    • 23/64以上のスコアを持つNijmegenアンケートによって客観化された換気機能障害 (Van Dixhoorn and Duivenvoordent, 1985)
    • Strassmann et al (2013) によって確立された年齢と性別による基準に従って、1min-STS によって客観化された運動不耐症。
    • Schwarz et al (2003) によって確立された年齢と性別の基準に従って、Gentile et al (2003) によってフランス語で検証された MFI-20 (多次元疲労インベントリ) によって客観化された異常な疲労。
    • Bocéréan and Ducret (2014) によって確立された年齢と性別による基準に従って、Roberge et al (2013) によってフランス語で検証された HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) によって客観化された不安またはうつ病の状態
  • -社会保障または同等のレジメンの対象となる患者

除外基準:

  • -RT-PCR検査の陽性によって証明されるように、研究中に再びSARS-CoV-2に感染した被験者
  • 患者の身体的または心理的状態のあらゆる悪化 (たとえば、怪我や病気に関連する) には、リハビリテーション プログラムの停止、または機能テストの実行またはアンケートへの回答が不可能になる必要があります。
  • 運動に対する心血管禁忌
  • 呼吸状態の不安定性
  • 運動を不可能にする神経筋、骨関節または精神疾患
  • -DSM-5基準に従って重度のうつ病を呈している人
  • 包含の時点で別の研究プロトコルの除外期間にある者
  • -研究への参加に書面で同意するのに十分なフランス語の読解力と理解力を習得していない人
  • 治験責任医師によると、治験に参加した場合に個人の安全を高める、または危うくする可能性のあるすべての条件
  • 治験責任医師によると、客観的な評価と研究結果を妨げる可能性のある病歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
  • -法的保護措置を受けているか、同意を表明できない患者
  • -患者は研究手順に従うことができず、すべての研究中の訪問を尊重することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:呼吸リハビリテーション プログラム グループ (RR)。
呼吸リハビリテーション プログラム (RR) を実施している COVID-19 後の患者。

RRグループの患者は、ルネサブラン病院(フランス、イエール)の呼吸器疾患部門での4週間の入院中に、呼吸リハビリテーションプログラムに従います。

プログラムは毎週含まれています:

医療相談 1 回 エルゴサイクルでの有酸素運動の 40 分間のセッション 4 回 ルネ サブラン病院の公園での 1 時間のウォーキングのセッション 4 回 1 時間の筋力強化エクササイズのセッション 3 回 ソフロロジーの 1 時間のセッション 1 回 1 時間の作業療法のセッション 1 回サイコモトリシティの 1 時間のセッション 1 回

実験的:呼吸遠隔リハビリテーション プログラム グループ (TRR)。
遠隔呼吸リハビリテーション プログラム (TRR) を実施している COVID-19 後の患者。
TRR グループの患者は、自宅で 4 週間の遠隔呼吸リハビリテーション プログラムを実現します。 各週のTRRプログラムには、RRプログラムと同じセッションが含まれています。 しかし、医療相談、ソフロロジー、作業療法、精神運動、筋力強化のセッションは、ライブ ビデオ会議を通じて行われます。 さらに、有酸素運動とウォーキングのセッションは家の外で行われます。 各セッションの強度は、心拍数モニターによって制御されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6 MWT) での歩行距離。
時間枠:8週間
6 分間歩行テスト (6 MWT) は、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。 (ATS 声明: 6 分間歩行テストのガイドライン、Am J Respir Crit Care Med、2002 年)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分間の Sit-to-Stand (STS) テストで実行される繰り返しの数
時間枠:8週間
すべての 1 分間の STS テストは、訓練を受けた研究スタッフによって標準化されたプロトコルに従って実行されます。 標準的な椅子 (高さ 46 ~ 48 cm) が使用され、座面は平らで肘掛けはなく、壁に固定されています。 患者は、脚を腰幅に開いて 90° に曲げて座るように求められ、手や腕を使用して動きを補助することなく、両手を腰に固定します。 彼らは完全にまっすぐに立って、座っているときにお尻が椅子に触れるように指示されていますが、椅子に完全に座る必要はありません. 患者は 1 分間にできるだけ多くの繰り返しを実行するよう求められ、45 秒後に「テストが終了するまであと 15 秒あります」と言われます。 (クルック S、他。 Eur Respir J 2017)
8週間
修正された医学研究評議会 (mMRC) によって評価された呼吸困難
時間枠:8週間
MMRC 呼吸困難スケールは、呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度を評価することを可能にします。 (Vestbo J, et al. Am J Respir Crit Care Med、2013)
8週間
多次元疲労インベントリー (MFI-20) によって評価される疲労
時間枠:8週間
多次元疲労インベントリー (MFI-20) は、次の次元をカバーする 20 項目の自己報告ツールです: 一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労 (Schwarz, et al. 腫瘍学、2003)
8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって評価される不安とうつ病
時間枠:8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安やうつ病の潜在的な症例を特定するのに役立つツールです (Roberge P, et al. J Affect Disord.2013)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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