Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organisering av lungerehabilitering av post-COVID-19 pasienter med følgetilstander (REHABCOVID) (REHABCOVID)

Organisering av lungerehabilitering av post-COVID-19 pasienter med følgetilstander. Vurdering og terapeutisk indikasjon på telerehabilitering versus konvensjonell rehabilitering

Noen pasienter med covid-19 har følgetilstander etter den akutte infeksjonsfasen. Disse følgetilstandene kan være fysiske (dyspné, treningsintoleranse, unormal tretthet), men også psykiske (angst, depresjon). Systemiske følgetilstander er også observert i lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, nerve- eller immunsystem. Respiratorisk rehabilitering (RR) er indisert hos disse pasientene for å hjelpe deres fullstendige restitusjon uten følgetilstander. Disse pasientenes ankomst og sanitære begrensninger pålagt av COVID-19 endret organiseringen av Health Care Centers (HCC). Risiko for smitte etter den akutte infeksjonsfasen eksisterer fortsatt. Følgelig må pasienter respektere en karantenetid ved ankomst til HCC og deretter ikke ha kontakt med andre HCC-pasienter for å respektere barrierereglene og sosiale distanseringstiltak. HCC-innkvarteringskapasiteten er redusert, og dette er til skade for pasienter med kroniske sykdommer som RR er avgjørende for. Visse HCCs metning kan også være ansvarlig for et ikke-forslag om RR i pleieveien til pasienter etter COVID-19. For å takle de nye begrensningene som er pålagt av Covid-19-pandemien, utvikles telemedisin i de berørte industrilandene. Noen SRH-leger begynner å tilby post-COVID-19 pasienter muligheten til å gjennomføre et tele-rehabiliteringsprogram (TRR). Et slikt telemedisinsk program er validert for personer med respirasjonssvikt. Det lar pasienten følge pleieprogrammet sitt uten å forlate hjemmet sitt, og det krever ikke besøk fra helsepersonell. I tillegg til å redusere tilstrømningen av post COVID-19 pasienter i HCC, lar det skjøre pasienter respektere sosial distansering. Det kan også inneholde virusspredning på territoriet ved å redusere pasientbevegelser. Ved valg mellom RR og TRR må klinikeren stille seg selv to spørsmål. Er TRR like effektiv som RR for post-COVID-19 pasienter? Er det en profil av pasienter som begge metodene gir bedre resultater? Denne studien foreslår å evaluere begge metodene: et 4-ukers TRR-program kontra et konvensjonelt RR-program hos post COVID-19 pasienter med følgetilstander. Hvis hypotesen om at begge metodene har lignende effekter bekreftes, vil dette tillate generalisering av forskrivningen av TRR. Fordelene vil være individuelle med større tilgang til respiratorisk rehabilitering for pasienter etter COVID-19. Det vil også være kollektive folkehelsefordeler ved å opprettholde tilstrekkelig tilgang til HCC for pasienter med kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen covid-19-pasienter har følgetilstander etter infeksjonens akutte fase. Disse følgetilstandene kan være fysiske (dyspné, treningsintoleranse, unormal tretthet), men også psykiske (angst, depresjon). Systemiske følgetilstander er også observert i lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, nerve- eller immunsystem. Respiratorisk rehabilitering (RR) er indisert hos disse pasientene for å hjelpe deres fullstendige restitusjon. Regionale helsebyråer (ARS) har listet opp helsesentre (HCC) som kan ta imot disse pasientene. Deres ankomst og sanitære begrensninger pålagt av COVID-19 endret denne HCC-organisasjonen. Risiko for smitte etter infeksjon Akutt fase eksisterer fortsatt. Følgelig må pasienter først respektere en karantenetid og deretter ikke ha kontakt med andre HCC-pasienter for å respektere barriereregler. HCC-innkvarteringskapasiteten reduseres til skade for pasienter med kroniske sykdommer som RR er avgjørende for. Visse SSR-metning kan også være ansvarlig for et ikke-forslag om RR til COVID-19-pasienter. For å takle de nye begrensningene som er pålagt av COVID-19, utvikles telemedisin i berørte industriland. Noen SRH-leger begynner å tilby post-COVID-19 pasienter et telerehabiliteringsprogram (TRR). Et slikt program er validert for personer med respirasjonssvikt. Det lar en pasient følge pleieprogrammet sitt uten å forlate hjemmet, og det krever ikke besøk av helsepersonell. I tillegg til å redusere post COVID-19 pasienttilstrømning i HCC, lar det skjøre pasienter respektere sosial distansering og kan inneholde virusspredning på territoriet ved å redusere pasientbevegelser. Når en kliniker skal velge mellom RR og TRR, må han stille seg selv to spørsmål. Er TRR like effektiv som RR for post-COVID-19 pasienter? Er det en profil av pasienter som begge metodene gir bedre resultater? Denne studien evaluerer begge metodene: et 4-ukers TRR-program vs et konvensjonelt RR-program. Hvis hypotesen om at begge metodene har lignende effekter bekreftes, vil dette tillate TRR-reseptgenerering. Fordelene vil være individuelle med større tilgang til respiratorisk rehabilitering for pasienter etter COVID-19. Det vil også være kollektive fordeler ved å opprettholde tilstrekkelig SSR-tilgang for pasienter med kroniske sykdommer.

Denne studien kan også hjelpe klinikere med å velge de beste terapeutiske metodene for å bekjempe følgetilstander etter COVID-19. Faktisk vil effektivitetsstudie av rehabiliteringsprogrammer i henhold til medisinsk, fysisk og psykologisk pasientprofil definere hva som er den mest egnede behandlingsmetoden etter COVID-19 (TRR eller RR) for hver pasient. Dermed kan det bidra til å bestemme egenskapene til pasientene som et telerehabiliteringsprogram er indisert for.

Økter utført i RR- og TRR-programmer er like. Sesjonsnummeret er det samme i begge programmene. De har samme mål og samme intensitet. I RR-programmet gjennomføres økter ved Renée Sabran Hospital, overvåket av medisinsk personell. I TRR-programmet gjennomføres øktene hjemme hos pasienten, overvåket av medisinsk personell ved videokonferanse. I tillegg gjennomføres aerobic- og gåøkter utenfor hjemmet. Intensiteten til hver økt vil bli kontrollert av pulsmåleren.

De samme utfallsmålingene utføres før og etter begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammene. For å verifisere at begge respirasjonsrehabiliteringsprogrammene har lik effektivitet, vil resultatmål bli analysert ved hjelp av en 2-faktor variansanalyse:

  • gruppe (TRR vs RR)
  • tid (før vs etter respiratorisk rehabiliteringsprogram)

Sammenhengen mellom effektiviteten av begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammer og de ulike egenskapene til pasienter når programmene starter vil bli analysert ved bruk av multippel lineær regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrike, 83400
        • Hopital Renee Sabran
      • Toulon, Var, Frankrike, 83000
        • Hia Sainte Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år.
  • Forsøkspersoner som har fått COVID-19, som bevist av en positiv RT-PCR-test og/eller tilstedeværelse av antistoffer.
  • Personer som har fått resept på respiratorisk rehabilitering.
  • Emne som har maskinvaren og nettverksdekningen som er nødvendig for å gjennomføre en videokonferanse.
  • Personer med minst én av følgende følgetilstander etter COVID-19:

    • Dyspné i hvile eller under trening objektivert av mMRC-skalaen (modified Medical Research Council) med en poengsum større enn eller lik 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Dysfunksjon av ventilasjon objektivert av Nijmegen-spørreskjemaet med en poengsum større enn eller lik 23/64 (Van Dixhoorn og Duivenvoordent, 1985)
    • Treningsintoleranse objektivert av 1min-STS i henhold til standardene etter alder og kjønn etablert av Strassmann et al (2013).
    • Unormal tretthet objektifisert av MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) validert på fransk av Gentile et al (2003) i henhold til alders- og kjønnsstandardene etablert av Schwarz et al (2003).
    • Angst- eller depresjonstilstand objektivisert av HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) validert på fransk av Roberge et al (2013) i henhold til standardene etter alder og kjønn etablert av Bocéréan og Ducret (2014)
  • Pasienter dekket av trygd eller tilsvarende regime

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner infisert igjen av SARS-CoV-2 under studien som bevist av en positiv RT-PCR-test
  • Enhver forverring av pasientens fysiske eller psykiske tilstand (knyttet for eksempel til skade eller sykdom) som krever arrestasjon av rehabiliteringsprogrammet eller manglende evne til å utføre funksjonstester eller svare på spørreskjemaer
  • Kardiovaskulære kontraindikasjoner for trening
  • Ustabilitet i respirasjonstilstanden
  • Nevromuskulær, osteoartikulær eller psykiatrisk sykdom som gjør trening umulig
  • Person med alvorlig depresjon i henhold til DSM-5-kriterier
  • Person som er i eksklusjonsperioden for en annen forskningsprotokoll i inkluderingsøyeblikket
  • Person som ikke behersker nok franskspråklig lesing og forståelse til å kunne gi skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Enhver tilstand som ifølge etterforsker kan øke eller kompromittere personens sikkerhet i tilfelle studiedeltakelse
  • Pasient med sykehistorie som ifølge etterforsker kan forstyrre objektiv vurdering og studieresultater
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient under rettsverntiltak eller ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke
  • Pasienten kan ikke følge studieprosedyrene og respektere besøkene under hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Programgruppe for respiratorisk rehabilitering (RR).
Post-COVID-19 pasienter som gjennomfører et respiratorisk rehabiliteringsprogram (RR).

Pasienter i RR-gruppen vil følge respiratorisk rehabiliteringsprogrammet under en 4-ukers sykehusinnleggelse i avdelingen for luftveissykdommer ved Renée Sabran sykehus (Hyères, Frankrike).

Programmet inkluderer for hver uke:

Én medisinsk konsultasjon Fire 40-minutters økter med aerobic øvelser på en ergosykkel Fire økter på 1 time med å gå i Renée Sabran Hospitals park Tre 1-timers økter med muskelstyrkende øvelser En 1-times økt med soprologi En 1-times økt med ergoterapi En 1-times økt med psykomotrisitet

EKSPERIMENTELL: Programgruppe for respiratorisk telerehabilitering (TRR).
Post-COVID-19 pasienter som gjennomfører et respiratorisk telerehabiliteringsprogram (TRR).
Pasienter i TRR-gruppen vil realisere det 4-ukers respiratoriske telerehabiliteringsprogrammet hjemme. TRR-programmet for hver uke inkluderer de samme øktene som RR-programmet. Men medisinsk konsultasjon, soprologi, ergoterapi, psykomotrisitet og muskelstyrking gjennomføres gjennom live videokonferanser. I tillegg gjennomføres aerobic- og gåøkter utenfor hjemmet. Intensiteten til hver økt vil bli kontrollert av pulsmåleren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått distanse i 6-minutters gangtesten (6 MWT).
Tidsramme: 8 uker
6-minutters gangtesten (6 MWT) måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD). (ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall repetisjoner utført i en 1-minutters Sit-to-Stand (STS) test
Tidsramme: 8 uker
Alle 1-minutts STS-tester utføres i henhold til en standardisert protokoll av opplært studiepersonell. Det benyttes standard stol (høyde 46-48 cm) med flatt sete og uten armlener, stabilisert mot vegg. Pasientene blir bedt om å sitte med bena i hoftebreddes avstand og bøyd til 90°, med hendene stasjonære på hoftene uten å bruke hender eller armer for å hjelpe til med bevegelse. De blir bedt om å stå helt rett og berøre stolen med bunnen når de sitter, men de trenger ikke sitte helt tilbake på stolen. Pasientene blir bedt om å utføre så mange repetisjoner som mulig på 1 min, og får etter 45 s beskjed om at "du har 15 s igjen til testen er over". (Crook S, et al. Eur Respir J 2017)
8 uker
Dyspné evaluert av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC)
Tidsramme: 8 uker
MMRC-dyspnéskalaen gjør det mulig å vurdere graden av funksjonshemming ved baseline på grunn av dyspné. (Vestbo J, et al. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 uker
Fatigue evaluert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 8 uker
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet (Schwarz, et al. Onkologie, 2003)
8 uker
Angst og depresjon evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kan være nyttige verktøy for å identifisere potensielle tilfeller av angst og depresjon (Roberge P, et al. J Affect Disord.2013)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere