- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04634318
Organisering av lungerehabilitering av post-COVID-19 pasienter med følgetilstander (REHABCOVID) (REHABCOVID)
Organisering av lungerehabilitering av post-COVID-19 pasienter med følgetilstander. Vurdering og terapeutisk indikasjon på telerehabilitering versus konvensjonell rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen covid-19-pasienter har følgetilstander etter infeksjonens akutte fase. Disse følgetilstandene kan være fysiske (dyspné, treningsintoleranse, unormal tretthet), men også psykiske (angst, depresjon). Systemiske følgetilstander er også observert i lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, nerve- eller immunsystem. Respiratorisk rehabilitering (RR) er indisert hos disse pasientene for å hjelpe deres fullstendige restitusjon. Regionale helsebyråer (ARS) har listet opp helsesentre (HCC) som kan ta imot disse pasientene. Deres ankomst og sanitære begrensninger pålagt av COVID-19 endret denne HCC-organisasjonen. Risiko for smitte etter infeksjon Akutt fase eksisterer fortsatt. Følgelig må pasienter først respektere en karantenetid og deretter ikke ha kontakt med andre HCC-pasienter for å respektere barriereregler. HCC-innkvarteringskapasiteten reduseres til skade for pasienter med kroniske sykdommer som RR er avgjørende for. Visse SSR-metning kan også være ansvarlig for et ikke-forslag om RR til COVID-19-pasienter. For å takle de nye begrensningene som er pålagt av COVID-19, utvikles telemedisin i berørte industriland. Noen SRH-leger begynner å tilby post-COVID-19 pasienter et telerehabiliteringsprogram (TRR). Et slikt program er validert for personer med respirasjonssvikt. Det lar en pasient følge pleieprogrammet sitt uten å forlate hjemmet, og det krever ikke besøk av helsepersonell. I tillegg til å redusere post COVID-19 pasienttilstrømning i HCC, lar det skjøre pasienter respektere sosial distansering og kan inneholde virusspredning på territoriet ved å redusere pasientbevegelser. Når en kliniker skal velge mellom RR og TRR, må han stille seg selv to spørsmål. Er TRR like effektiv som RR for post-COVID-19 pasienter? Er det en profil av pasienter som begge metodene gir bedre resultater? Denne studien evaluerer begge metodene: et 4-ukers TRR-program vs et konvensjonelt RR-program. Hvis hypotesen om at begge metodene har lignende effekter bekreftes, vil dette tillate TRR-reseptgenerering. Fordelene vil være individuelle med større tilgang til respiratorisk rehabilitering for pasienter etter COVID-19. Det vil også være kollektive fordeler ved å opprettholde tilstrekkelig SSR-tilgang for pasienter med kroniske sykdommer.
Denne studien kan også hjelpe klinikere med å velge de beste terapeutiske metodene for å bekjempe følgetilstander etter COVID-19. Faktisk vil effektivitetsstudie av rehabiliteringsprogrammer i henhold til medisinsk, fysisk og psykologisk pasientprofil definere hva som er den mest egnede behandlingsmetoden etter COVID-19 (TRR eller RR) for hver pasient. Dermed kan det bidra til å bestemme egenskapene til pasientene som et telerehabiliteringsprogram er indisert for.
Økter utført i RR- og TRR-programmer er like. Sesjonsnummeret er det samme i begge programmene. De har samme mål og samme intensitet. I RR-programmet gjennomføres økter ved Renée Sabran Hospital, overvåket av medisinsk personell. I TRR-programmet gjennomføres øktene hjemme hos pasienten, overvåket av medisinsk personell ved videokonferanse. I tillegg gjennomføres aerobic- og gåøkter utenfor hjemmet. Intensiteten til hver økt vil bli kontrollert av pulsmåleren.
De samme utfallsmålingene utføres før og etter begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammene. For å verifisere at begge respirasjonsrehabiliteringsprogrammene har lik effektivitet, vil resultatmål bli analysert ved hjelp av en 2-faktor variansanalyse:
- gruppe (TRR vs RR)
- tid (før vs etter respiratorisk rehabiliteringsprogram)
Sammenhengen mellom effektiviteten av begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammer og de ulike egenskapene til pasienter når programmene starter vil bli analysert ved bruk av multippel lineær regresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord (AP-HM)
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrike, 83400
- Hopital Renee Sabran
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hia Sainte Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år.
- Forsøkspersoner som har fått COVID-19, som bevist av en positiv RT-PCR-test og/eller tilstedeværelse av antistoffer.
- Personer som har fått resept på respiratorisk rehabilitering.
- Emne som har maskinvaren og nettverksdekningen som er nødvendig for å gjennomføre en videokonferanse.
Personer med minst én av følgende følgetilstander etter COVID-19:
- Dyspné i hvile eller under trening objektivert av mMRC-skalaen (modified Medical Research Council) med en poengsum større enn eller lik 2. (Vestbo et al, 2013)
- Dysfunksjon av ventilasjon objektivert av Nijmegen-spørreskjemaet med en poengsum større enn eller lik 23/64 (Van Dixhoorn og Duivenvoordent, 1985)
- Treningsintoleranse objektivert av 1min-STS i henhold til standardene etter alder og kjønn etablert av Strassmann et al (2013).
- Unormal tretthet objektifisert av MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) validert på fransk av Gentile et al (2003) i henhold til alders- og kjønnsstandardene etablert av Schwarz et al (2003).
- Angst- eller depresjonstilstand objektivisert av HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) validert på fransk av Roberge et al (2013) i henhold til standardene etter alder og kjønn etablert av Bocéréan og Ducret (2014)
- Pasienter dekket av trygd eller tilsvarende regime
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner infisert igjen av SARS-CoV-2 under studien som bevist av en positiv RT-PCR-test
- Enhver forverring av pasientens fysiske eller psykiske tilstand (knyttet for eksempel til skade eller sykdom) som krever arrestasjon av rehabiliteringsprogrammet eller manglende evne til å utføre funksjonstester eller svare på spørreskjemaer
- Kardiovaskulære kontraindikasjoner for trening
- Ustabilitet i respirasjonstilstanden
- Nevromuskulær, osteoartikulær eller psykiatrisk sykdom som gjør trening umulig
- Person med alvorlig depresjon i henhold til DSM-5-kriterier
- Person som er i eksklusjonsperioden for en annen forskningsprotokoll i inkluderingsøyeblikket
- Person som ikke behersker nok franskspråklig lesing og forståelse til å kunne gi skriftlig samtykke til å delta i studien
- Enhver tilstand som ifølge etterforsker kan øke eller kompromittere personens sikkerhet i tilfelle studiedeltakelse
- Pasient med sykehistorie som ifølge etterforsker kan forstyrre objektiv vurdering og studieresultater
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient under rettsverntiltak eller ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Pasienten kan ikke følge studieprosedyrene og respektere besøkene under hele studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programgruppe for respiratorisk rehabilitering (RR).
Post-COVID-19 pasienter som gjennomfører et respiratorisk rehabiliteringsprogram (RR).
|
Pasienter i RR-gruppen vil følge respiratorisk rehabiliteringsprogrammet under en 4-ukers sykehusinnleggelse i avdelingen for luftveissykdommer ved Renée Sabran sykehus (Hyères, Frankrike). Programmet inkluderer for hver uke: Én medisinsk konsultasjon Fire 40-minutters økter med aerobic øvelser på en ergosykkel Fire økter på 1 time med å gå i Renée Sabran Hospitals park Tre 1-timers økter med muskelstyrkende øvelser En 1-times økt med soprologi En 1-times økt med ergoterapi En 1-times økt med psykomotrisitet |
|
EKSPERIMENTELL: Programgruppe for respiratorisk telerehabilitering (TRR).
Post-COVID-19 pasienter som gjennomfører et respiratorisk telerehabiliteringsprogram (TRR).
|
Pasienter i TRR-gruppen vil realisere det 4-ukers respiratoriske telerehabiliteringsprogrammet hjemme.
TRR-programmet for hver uke inkluderer de samme øktene som RR-programmet.
Men medisinsk konsultasjon, soprologi, ergoterapi, psykomotrisitet og muskelstyrking gjennomføres gjennom live videokonferanser.
I tillegg gjennomføres aerobic- og gåøkter utenfor hjemmet.
Intensiteten til hver økt vil bli kontrollert av pulsmåleren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gått distanse i 6-minutters gangtesten (6 MWT).
Tidsramme: 8 uker
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
(ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall repetisjoner utført i en 1-minutters Sit-to-Stand (STS) test
Tidsramme: 8 uker
|
Alle 1-minutts STS-tester utføres i henhold til en standardisert protokoll av opplært studiepersonell.
Det benyttes standard stol (høyde 46-48 cm) med flatt sete og uten armlener, stabilisert mot vegg.
Pasientene blir bedt om å sitte med bena i hoftebreddes avstand og bøyd til 90°, med hendene stasjonære på hoftene uten å bruke hender eller armer for å hjelpe til med bevegelse.
De blir bedt om å stå helt rett og berøre stolen med bunnen når de sitter, men de trenger ikke sitte helt tilbake på stolen.
Pasientene blir bedt om å utføre så mange repetisjoner som mulig på 1 min, og får etter 45 s beskjed om at "du har 15 s igjen til testen er over".
(Crook S, et al.
Eur Respir J 2017)
|
8 uker
|
|
Dyspné evaluert av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC)
Tidsramme: 8 uker
|
MMRC-dyspnéskalaen gjør det mulig å vurdere graden av funksjonshemming ved baseline på grunn av dyspné.
(Vestbo J, et al.
Am J Respir Crit Care Med, 2013)
|
8 uker
|
|
Fatigue evaluert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 8 uker
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet (Schwarz, et al.
Onkologie, 2003)
|
8 uker
|
|
Angst og depresjon evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kan være nyttige verktøy for å identifisere potensielle tilfeller av angst og depresjon (Roberge P, et al.
J Affect Disord.2013)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Crook S, Puhan MA, Frei A; STAND-UP and RIMTCORE study groups. The validation of the sit-to-stand test for COPD patients. Eur Respir J. 2017 Sep 20;50(3):1701506. doi: 10.1183/13993003.01506-2017. Print 2017 Sep. No abstract available.
- Schwarz R, Krauss O, Hinz A. Fatigue in the general population. Onkologie. 2003 Apr;26(2):140-4. doi: 10.1159/000069834.
- Roberge P, Dore I, Menear M, Chartrand E, Ciampi A, Duhoux A, Fournier L. A psychometric evaluation of the French Canadian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in a large primary care population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):171-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.029. Epub 2012 Dec 4.
- Vallier JM, Simon C, Bronstein A, Dumont M, Jobic A, Paleiron N, Mely L. Randomized controlled trial of home-based vs. hospital-based pulmonary rehabilitation in post COVID-19 patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Jan 26. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07702-4. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-CHITS-06
- 2020-A02838-31 (ANNEN: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .