Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Organisatie van longrevalidatie van post-COVID-19-patiënt met gevolgen (REHABCOVID) (REHABCOVID)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Organisatie van longrevalidatie van post-COVID-19-patiënt met gevolgen. Beoordeling en therapeutische indicatie van telerevalidatie versus conventionele revalidatie

Sommige patiënten met COVID-19 hebben gevolgen na de acute fase van infectie. Deze gevolgen kunnen lichamelijk zijn (kortademigheid, inspanningsintolerantie, abnormale vermoeidheid) maar ook psychische gevolgen (angst, depressie). Systemische gevolgen zijn ook waargenomen in het long-, hart-, lever-, nier-, zenuw- of immuunsysteem. Ademhalingsrevalidatie (RR) is geïndiceerd bij deze patiënten om hun volledige herstel zonder gevolgen te bevorderen. De komst van deze patiënten en de sanitaire beperkingen opgelegd door COVID-19 veranderden de organisatie van Gezondheidscentra (HCC). Besmettelijkheidsrisico na de acute fase van infectie bestaat nog steeds. Bijgevolg moeten patiënten bij aankomst in HCC een quarantainetijd respecteren en daarna geen contact hebben met andere HCC-patiënten om de barrièreregels en social distancing-maatregelen te respecteren. De accommodatiecapaciteit van HCC wordt verminderd en dit gaat ten koste van patiënten met chronische ziekten voor wie RR essentieel is. Bepaalde verzadiging van HCC's kan ook verantwoordelijk zijn voor het niet voorstellen van RR in het zorgtraject van patiënten na COVID-19. Om het hoofd te bieden aan de nieuwe beperkingen die worden opgelegd door de Covid-19-pandemie, wordt telegeneeskunde ontwikkeld in de getroffen industrielanden. Sommige SRG-artsen beginnen post-COVID-19-patiënten de mogelijkheid te bieden een telerevalidatieprogramma (TRR) uit te voeren. Een dergelijk programma voor telegeneeskunde is gevalideerd voor mensen met ademhalingsproblemen. Het stelt de patiënt in staat om zijn zorgprogramma te volgen zonder zijn huis te verlaten en er is geen bezoek van een gezondheidsprofessional voor nodig. Naast het verminderen van de instroom van post-COVID-19-patiënten in HCC, stelt het kwetsbare patiënten in staat om sociale afstand te respecteren. Het kan ook het virus op het grondgebied verspreiden door het aantal patiëntenbewegingen te verminderen. Bij het kiezen tussen RR en TRR moet de clinicus zichzelf twee vragen stellen. Is TRR even efficiënt als RR voor post-COVID-19-patiënten? Is er een profiel van patiënten bij wie een van beide methoden betere resultaten geeft? Deze studie stelt voor om beide methoden te evalueren: een TRR-programma van 4 weken versus een conventioneel RR-programma bij post-COVID-19-patiënten met restverschijnselen. Als de hypothese dat beide methoden vergelijkbare effecten hebben, wordt geverifieerd, zou dit de veralgemening van het voorschrijven van TRR mogelijk maken. De voordelen zullen individueel zijn met een grotere toegang tot respiratoire revalidatie voor post-COVID-19-patiënten. Er zullen ook collectieve gezondheidsvoordelen zijn door voldoende toegang tot HCC te behouden voor patiënten met chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige COVID-19-patiënten hebben gevolgen na de acute fase van infectie. Deze gevolgen kunnen lichamelijk zijn (kortademigheid, inspanningsintolerantie, abnormale vermoeidheid) maar ook psychische gevolgen (angst, depressie). Systemische gevolgen zijn ook waargenomen in het long-, hart-, lever-, nier-, zenuw- of immuunsysteem. Ademhalingsrevalidatie (RR) is geïndiceerd bij deze patiënten om hun volledig herstel te bevorderen. Regionale gezondheidsinstanties (ARS) hebben gezondheidscentra (HCC's) op een lijst gezet die deze patiënten kunnen verwelkomen. Hun komst en sanitaire beperkingen opgelegd door COVID-19 hebben deze HCC-organisatie veranderd. Besmettelijkheidsrisico na infectie acute fase bestaat nog steeds. Bijgevolg moeten patiënten eerst een quarantainetijd respecteren en daarna geen contact hebben met andere HCC-patiënten om de barrièreregels te respecteren. De accommodatiecapaciteit van HCC wordt verminderd ten nadele van patiënten met chronische ziekten voor wie RR essentieel is. Bepaalde verzadiging van SSR's kan ook verantwoordelijk zijn voor het niet voorstellen van RR aan COVID-19-patiënten. Om het hoofd te bieden aan de nieuwe beperkingen die worden opgelegd door COVID-19, wordt telegeneeskunde ontwikkeld in de getroffen industrielanden. Sommige SRG-artsen beginnen post-COVID-19-patiënten een telerevalidatieprogramma (TRR) aan te bieden. Een dergelijk programma is gevalideerd voor mensen met respiratoire insufficiëntie. Het stelt een patiënt in staat om zijn zorgprogramma te volgen zonder het huis te verlaten en er zijn geen bezoeken aan gezondheidswerkers nodig. Naast het verminderen van de instroom van post-COVID-19-patiënten in HCC, stelt het fragiele patiënten in staat om sociale afstand te respecteren en kan het de verspreiding van het virus op het grondgebied beperken door het aantal patiëntenbewegingen te verminderen. Bij het kiezen tussen RR en TRR moet een clinicus zichzelf twee vragen stellen. Is TRR even efficiënt als RR voor post-COVID-19-patiënten? Is er een profiel van patiënten bij wie een van beide methoden betere resultaten geeft? Deze studie evalueert beide methoden: een TRR-programma van 4 weken versus een conventioneel RR-programma. Als de hypothese dat beide methoden vergelijkbare effecten hebben, wordt geverifieerd, zou dit TRR-receptgeneralisatie mogelijk maken. De voordelen zullen individueel zijn, met een betere toegang tot respiratoire revalidatie voor post-COVID-19-patiënten. Er zullen ook collectieve voordelen zijn door voldoende SSR-toegang te behouden voor patiënten met chronische ziekten.

Deze studie zou clinici ook kunnen helpen bij het kiezen van de beste therapeutische methoden om de gevolgen van post-COVID-19 te bestrijden. Effectiviteitsonderzoek van revalidatieprogramma's volgens het medische, fysieke en psychologische patiëntenprofiel zal inderdaad bepalen wat de meest geschikte post-COVID-19-zorgmethode (TRR of RR) is voor elke patiënt. Het zou dus kunnen helpen om de kenmerken te bepalen van de patiënten voor wie een telerevalidatieprogramma geïndiceerd is.

Sessies uitgevoerd in RR- en TRR-programma's zijn vergelijkbaar. Sessienummer is hetzelfde in beide programma's. Ze hebben hetzelfde doel en dezelfde intensiteit. In het RR-programma worden de sessies uitgevoerd in het Renée Sabran-ziekenhuis, onder toezicht van medisch personeel. In het TRR-programma worden de sessies uitgevoerd bij de patiënt thuis, onder toezicht van medisch personeel via videoconferentie. Daarnaast worden aerobics- en wandelsessies buitenshuis uitgevoerd. De intensiteit van elke sessie wordt gecontroleerd door de hartslagmeter.

Voor en na beide respiratoire revalidatieprogramma's worden dezelfde uitkomstmetingen uitgevoerd. Om te verifiëren dat beide respiratoire revalidatieprogramma's een vergelijkbare efficiëntie hebben, zullen de uitkomstmaten worden geanalyseerd met behulp van een 2-factor variantieanalyse:

  • groep (TRR versus RR)
  • tijd (voor versus na ademhalingsrevalidatieprogramma)

De relatie tussen de effectiviteit van beide respiratoire revalidatieprogramma's en de verschillende kenmerken van patiënten wanneer de programma's starten, zal worden geanalyseerd met behulp van meervoudige lineaire regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrijk, 83400
        • Hôpital Renée Sabran
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83000
        • HIA Sainte Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersonen die COVID-19 hebben opgelopen, zoals blijkt uit een positieve RT-PCR-test en/of de aanwezigheid van antilichamen.
  • Proefpersonen die een medisch voorschrift hadden voor ademhalingsrevalidatie.
  • Onderwerp met hardware en netwerkdekking die nodig zijn om een ​​videoconferentie te realiseren.

  • Proefpersonen met ten minste een van de volgende gevolgen na COVID-19:

    • Dyspnoe in rust of tijdens inspanning geobjectiveerd door de mMRC-schaal (modified Medical Research Council) met een score groter dan of gelijk aan 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Disfunctie van ventilatie geobjectiveerd door de Nijmeegse vragenlijst met een score groter dan of gelijk aan 23/64 (Van Dixhoorn en Duivenvoordent, 1985)
    • Inspanningsintolerantie geobjectiveerd door de 1min-STS volgens de normen naar leeftijd en geslacht vastgesteld door Strassmann et al (2013).
    • Abnormale vermoeidheid geobjectiveerd door de MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) gevalideerd in het Frans door Gentile et al (2003) volgens de leeftijds- en geslachtsnormen opgesteld door Schwarz et al (2003).
    • Staat van angst of depressie geobjectiveerd door de HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) gevalideerd in het Frans door Roberge et al (2013) volgens de normen naar leeftijd en geslacht opgesteld door Bocéréan en Ducret (2014)
  • Patiënten gedekt door de sociale zekerheid of een gelijkwaardig regime

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek opnieuw zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, zoals blijkt uit een positieve RT-PCR-test
  • Elke verslechtering van de fysieke of psychologische toestand van de patiënt (bijvoorbeeld in verband met een verwonding of ziekte) die een stopzetting van het revalidatieprogramma vereist of onvermogen om functionele tests uit te voeren of vragenlijsten te beantwoorden
  • Cardiovasculaire contra-indicaties om te oefenen
  • Instabiliteit van de ademhalingstoestand
  • Neuromusculaire, osteoarticulaire of psychiatrische aandoeningen die lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Persoon met een ernstige depressie volgens de criteria van DSM-5
  • Persoon die zich op het moment van opname in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol bevindt
  • Persoon die onvoldoende Frans leest en begrijpt om schriftelijk toestemming te kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Elke omstandigheid die volgens onderzoeker de persoonsveiligheid bij studiedeelname kan vergroten of in gevaar kan brengen
  • Patiënt met een medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker de objectieve beoordeling en onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven
  • Patiënt is niet in staat om de studieprocedures te volgen en de bezoeken tijdens de hele studie niet te respecteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ademhalingsrevalidatieprogrammagroep (RR).
Post-COVID-19-patiënten die een respiratoir revalidatieprogramma (RR) uitvoeren.
Ander: Ademhalingsrevalidatieprogramma (RR).

Patiënten in de RR-groep volgen het respiratoire revalidatieprogramma tijdens een ziekenhuisopname van 4 weken op de afdeling respiratoire aandoeningen van het Renée Sabran ziekenhuis (Hyères, Frankrijk).

Het programma omvat voor elke week:

Eén medische raadpleging Vier sessies aerobe oefeningen van 40 minuten op een ergocycle Vier sessies van 1 uur wandelen in het park van het Renée Sabran Ziekenhuis Drie sessies spierversterkende oefeningen van 1 uur Eén sessie sofrologie van 1 uur Eén sessie ergotherapie van 1 uur Een sessie psychomotoriek van 1 uur
EXPERIMENTEEL: Programmagroep voor respiratoire telerevalidatie (TRR).
Post-COVID-19-patiënten die een respiratoir telerevalidatieprogramma (TRR) uitvoeren.
Ander: Respiratoir telerevalidatieprogramma (TRR).
Patiënten in de TRR-groep zullen het 4 weken durende respiratoire telerevalidatieprogramma thuis uitvoeren. Het TRR-programma voor elke week bevat dezelfde sessies als het RR-programma. Maar medische raadpleging, sofrologie, ergotherapie, psychomotoriek en spierversterkende sessies worden uitgevoerd via live videoconferenties. Daarnaast worden aerobics- en wandelsessies buitenshuis uitgevoerd. De intensiteit van elke sessie wordt gecontroleerd door de hartslagmeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen in de looptest van 6 minuten (6 MWT).
Tijdsspanne: 8 weken
De 6-min looptest (6 MWT) meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten (de 6MWD). (ATS-verklaring: richtlijnen voor de zes-minuten-looptest, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen uitgevoerd in een Sit-to-Stand (STS)-test van 1 minuut
Tijdsspanne: 8 weken
Alle STS-testen van 1 minuut worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door getraind onderzoekspersoneel. Er wordt een standaard stoel gebruikt (hoogte 46-48 cm) met een vlakke zitting en geen armleuningen, gestabiliseerd tegen een muur. Patiënten wordt gevraagd om te zitten met hun benen op heupbreedte uit elkaar en gebogen tot 90 °, met hun handen stil op de heupen zonder de handen of armen te gebruiken om beweging te ondersteunen. Ze krijgen de instructie om volledig rechtop te staan ​​en de stoel met hun billen aan te raken als ze zitten, maar ze hoeven niet helemaal achterover op de stoel te zitten. Patiënten wordt gevraagd om zoveel mogelijk herhalingen in 1 minuut uit te voeren, en na 45 seconden wordt verteld "je hebt nog 15 seconden tot de test voorbij is". (Crook S, et al. Eur Adem J 2017)
8 weken
Dyspnoe geëvalueerd door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: 8 weken
De mMRC-dyspnoe-schaal maakt het mogelijk om de mate van baseline functionele invaliditeit als gevolg van dyspnoe te beoordelen. (Vestbo J, et al. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 weken
Vermoeidheid geëvalueerd door de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tijdsspanne: 8 weken
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat de volgende dimensies omvat: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid (Schwarz, et al. Onkologie, 2003)
8 weken
Angst en depressie geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kan een handig hulpmiddel zijn om potentiële gevallen van angst en depressie te identificeren (Roberge P, et al. J Affectstoornis.2013)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-CHITS-06
  • 2020-A02838-31 (ANDER: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ademhalingsrevalidatieprogramma (RR).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren