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Organisation der pulmonalen Rehabilitation von Post-COVID-19-Patienten mit Folgeerkrankungen (REHABCOVID) (REHABCOVID)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Organisation der pulmonalen Rehabilitation von Post-COVID-19-Patienten mit Folgeerscheinungen. Bewertung und therapeutische Indikation der Telerehabilitation im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation

Einige Patienten mit COVID-19 haben Folgen nach der akuten Phase der Infektion. Diese Folgen können körperlicher (Dyspnoe, Belastungsunverträglichkeit, abnorme Müdigkeit) aber auch psychischer (Angst, Depression) sein. Systemische Folgen wurden auch im Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, Nerven- oder Immunsystem beobachtet. Respiratorische Rehabilitation (RR) ist bei diesen Patienten indiziert, um ihre vollständige Genesung ohne Folgen zu unterstützen. Die Ankunft dieser Patienten und die durch COVID-19 auferlegten hygienischen Einschränkungen veränderten die Organisation der Gesundheitszentren (HCC). Ansteckungsgefahr nach der akuten Infektionsphase besteht weiterhin. Folglich müssen Patienten bei ihrer Ankunft im HCC eine Quarantänezeit einhalten und dürfen dann keinen Kontakt zu anderen HCC-Patienten haben, um die Barriereregeln und Maßnahmen zur sozialen Distanzierung einzuhalten. HCC-Akkommodationskapazitäten werden reduziert und dies geht zu Lasten von Patienten mit chronischen Krankheiten, für die RR unerlässlich ist. Bestimmte HCC-Sättigungen können auch dafür verantwortlich sein, dass RR im Behandlungspfad von Patienten nach COVID-19 nicht vorgeschlagen werden. Um den neuen Einschränkungen durch die Covid-19-Pandemie gerecht zu werden, wird in den betroffenen Industrieländern die Telemedizin entwickelt. Einige SRH-Ärzte beginnen damit, Post-COVID-19-Patienten die Möglichkeit zur Durchführung eines Telerehabilitationsprogramms (TRR) anzubieten. Ein solches telemedizinisches Programm wurde für Menschen mit Atemstillstand validiert. Es ermöglicht dem Patienten, sein Pflegeprogramm zu verfolgen, ohne sein Zuhause zu verlassen, und es erfordert keinen Besuch durch eine medizinische Fachkraft. Neben der Reduzierung des Zustroms von Post-COVID-19-Patienten in HCC ermöglicht es fragilen Patienten, soziale Distanzierung zu respektieren. Es könnte auch das auf dem Gebiet verbreitete Virus eindämmen, indem es die Patientenbewegungen reduziert. Bei der Wahl zwischen RR und TRR muss sich der Kliniker zwei Fragen stellen. Ist TRR so effizient wie RR für Post-COVID-19-Patienten? Gibt es ein Patientenprofil, bei dem beide Methoden bessere Ergebnisse liefern? Diese Studie schlägt vor, beide Methoden zu bewerten: ein 4-wöchiges TRR-Programm im Vergleich zu einem konventionellen RR-Programm bei Post-COVID-19-Patienten mit Folgeerkrankungen. Sollte sich die Hypothese verifizieren, dass beide Methoden ähnliche Wirkungen haben, würde dies eine Verallgemeinerung der Verordnung von TRR erlauben. Die Vorteile werden individuell sein und einen besseren Zugang zur respiratorischen Rehabilitation für Post-COVID-19-Patienten bieten. Es wird auch einen kollektiven Nutzen für die öffentliche Gesundheit geben, indem ein ausreichender Zugang zu HCC für Patienten mit chronischen Krankheiten aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige COVID-19-Patienten haben Folgen nach der akuten Phase der Infektion. Diese Folgen können körperlicher (Dyspnoe, Belastungsunverträglichkeit, abnorme Müdigkeit) aber auch psychischer (Angst, Depression) sein. Systemische Folgen wurden auch im Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, Nerven- oder Immunsystem beobachtet. Respiratorische Rehabilitation (RR) ist bei diesen Patienten indiziert, um ihre vollständige Genesung zu unterstützen. Regionale Gesundheitsbehörden (ARS) haben Gesundheitszentren (HCCs) aufgelistet, die diese Patienten aufnehmen können. Ihre Ankunft und die durch COVID-19 auferlegten hygienischen Einschränkungen haben diese HCC-Organisation verändert. Ansteckungsgefahr nach Ansteckungs-Akutphase besteht weiterhin. Folglich müssen Patienten zunächst eine Quarantänezeit einhalten und dürfen dann keinen Kontakt zu anderen HCC-Patienten haben, um die Sperrregeln einzuhalten. HCC-Akkommodationskapazitäten werden zu Lasten von Patienten mit chronischen Erkrankungen reduziert, für die RR unerlässlich ist. Bestimmte SSR-Sättigungen können auch dafür verantwortlich sein, dass COVID-19-Patienten kein RR vorgeschlagen wird. Um den neuen Einschränkungen durch COVID-19 gerecht zu werden, wird in den betroffenen Industrieländern die Telemedizin entwickelt. Einige SRH-Ärzte beginnen damit, Patienten nach COVID-19 ein Telerehabilitationsprogramm (TRR) anzubieten. Ein solches Programm wurde für Menschen mit Atemstillstand validiert. Es ermöglicht einem Patienten, sein Pflegeprogramm zu verfolgen, ohne das Haus zu verlassen, und es sind keine Besuche von medizinischem Fachpersonal erforderlich. Zusätzlich zur Reduzierung des Patientenzustroms nach COVID-19 in HCC ermöglicht es fragilen Patienten, die soziale Distanzierung zu respektieren, und könnte die Ausbreitung des Virus auf dem Gebiet eindämmen, indem die Patientenbewegungen reduziert werden. Bei der Wahl zwischen RR und TRR muss sich ein Kliniker zwei Fragen stellen. Ist TRR so effizient wie RR für Post-COVID-19-Patienten? Gibt es ein Patientenprofil, bei dem beide Methoden bessere Ergebnisse liefern? Diese Studie bewertet beide Methoden: ein 4-wöchiges TRR-Programm im Vergleich zu einem herkömmlichen RR-Programm. Wenn die Hypothese bestätigt wird, dass beide Methoden ähnliche Wirkungen haben, würde dies eine Verallgemeinerung der TRR-Verschreibung ermöglichen. Die Vorteile werden individuell sein und einen besseren Zugang zur respiratorischen Rehabilitation für Post-COVID-19-Patienten bieten. Es wird auch kollektive Vorteile geben, indem ein ausreichender SSR-Zugang für Patienten mit chronischen Krankheiten aufrechterhalten wird.

Diese Studie könnte auch Klinikern helfen, die besten therapeutischen Methoden zur Bekämpfung der Folgen von COVID-19 auszuwählen. In der Tat wird die Wirksamkeitsstudie von Rehabilitationsprogrammen gemäß dem medizinischen, physischen und psychologischen Patientenprofil definieren, welche die am besten geeignete Post-COVID-19-Pflegemethode (TRR oder RR) für jeden Patienten ist. Somit könnte es helfen, die Merkmale der Patienten zu bestimmen, für die ein Telerehabilitationsprogramm indiziert ist.

Sitzungen, die in RR- und TRR-Programmen durchgeführt werden, sind ähnlich. Die Sitzungsnummer ist in beiden Programmen gleich. Sie haben das gleiche Ziel und die gleiche Intensität. Im Rahmen des RR-Programms werden die Sitzungen im Renée-Sabran-Krankenhaus unter Aufsicht von medizinischem Personal durchgeführt. Im TRR-Programm werden die Sitzungen beim Patienten zu Hause durchgeführt und von medizinischem Personal per Videokonferenz überwacht. Zusätzlich werden Aerobic- und Walking-Einheiten außerhalb des Hauses durchgeführt. Die Intensität jeder Sitzung wird durch einen Herzfrequenzmesser gesteuert.

Dieselben Ergebnismessungen werden vor und nach beiden respiratorischen Rehabilitationsprogrammen durchgeführt. Um zu verifizieren, dass beide Atemrehabilitationsprogramme eine ähnliche Effizienz aufweisen, werden die Ergebnismessungen mithilfe einer 2-Faktoren-Varianzanalyse analysiert:

  • Gruppe (TRR vs. RR)
  • Zeit (vor vs. nach respiratorischem Rehabilitationsprogramm)

Die Beziehung zwischen der Wirksamkeit beider Atemrehabilitationsprogramme und den unterschiedlichen Merkmalen der Patienten zu Beginn des Programms wird mit multipler linearer Regression analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Frankreich, 83400
        • Hopital Renee Sabran
      • Toulon, Var, Frankreich, 83000
        • Hia Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre.
  • Probanden, die sich mit COVID-19 infiziert haben, was durch einen positiven RT-PCR-Test und / oder das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen wird.
  • Probanden, die eine ärztliche Verschreibung für respiratorische Rehabilitation erhalten haben.
  • Betreff, der über die erforderliche Hardware und Netzwerkabdeckung verfügt, um eine Videokonferenz durchzuführen.

  • Probanden mit mindestens einer der folgenden Folgen nach COVID-19:

    • Dyspnoe in Ruhe oder unter Belastung, objektiviert durch die mMRC-Skala (modifiziertes Medical Research Council) mit einem Wert größer oder gleich 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Dysfunktion der Ventilation, objektiviert durch den Nijmegen-Fragebogen mit einer Punktzahl größer oder gleich 23/64 (Van Dixhoorn und Duivenvoordent, 1985)
    • Belastungsintoleranz, objektiviert durch den 1min-STS nach Alters- und Geschlechtsstandards von Strassmann et al (2013).
    • Abnorme Müdigkeit, objektiviert durch das MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory), validiert in französischer Sprache von Gentile et al. (2003) gemäß den Alters- und Geschlechtsstandards, die von Schwarz et al. (2003) festgelegt wurden.
    • Angst- oder Depressionszustand, objektiviert durch die HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), validiert in französischer Sprache von Roberge et al. (2013) gemäß den Standards nach Alter und Geschlecht, die von Bocéréan und Ducret (2014) festgelegt wurden
  • Patienten, die von der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen Regime abgedeckt sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Studie erneut mit SARS-CoV-2 infiziert wurden, wie durch einen positiven RT-PCR-Test belegt
  • Jede Verschlechterung des physischen oder psychischen Zustands des Patienten (z. B. im Zusammenhang mit einer Verletzung oder Krankheit), die eine Unterbrechung des Rehabilitationsprogramms oder die Unfähigkeit zur Durchführung von Funktionstests oder zur Beantwortung von Fragebögen erfordert
  • Herz-Kreislauf-Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Instabilität des Atmungszustandes
  • Neuromuskuläre, osteoartikuläre oder psychiatrische Erkrankungen, die das Training unmöglich machen
  • Person mit schwerer Depression gemäß DSM-5-Kriterien
  • Person, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Ausschlusszeitraum eines anderen Forschungsprotokolls befindet
  • Person, die die französische Sprache nicht ausreichend lesen und verstehen kann, um schriftlich der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Jede Bedingung, die laut Prüfer die Sicherheit der Person im Falle einer Studienteilnahme erhöhen oder beeinträchtigen könnte
  • Patient mit einer Krankengeschichte, die laut Prüfarzt die objektive Beurteilung und die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient unter gesetzlicher Schutzmaßnahme oder nicht in der Lage, seine Einwilligung auszudrücken
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen und die Besuche während der gesamten Studie zu respektieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Respiratory Rehabilitation Program Group (RR).
Post-COVID-19-Patienten, die ein respiratorisches Rehabilitationsprogramm (RR) durchführen.
Sonstiges: Respiratorisches Rehabilitationsprogramm (RR).

Patienten in der RR-Gruppe werden während eines 4-wöchigen Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Renée-Sabran-Krankenhauses (Hyères, Frankreich) am respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen.

Das Programm beinhaltet für jede Woche:

Eine ärztliche Konsultation Vier 40-minütige Aerobic-Übungen auf einem Ergocycle Vier 1-stündige Spaziergänge im Park des Renée Sabran Hospital Drei 1-stündige Muskelkräftigungsübungen Eine 1-stündige Sophrologie-Sitzung Eine 1-stündige Ergotherapie-Sitzung Eine 1-stündige Sitzung der Psychomotorik
EXPERIMENTAL: Programmgruppe für respiratorische Telerehabilitation (TRR).
Post-COVID-19-Patienten, die ein respiratorisches Telerehabilitationsprogramm (TRR) durchführen.
Sonstiges: Respiratorisches Telerehabilitationsprogramm (TRR).
Patienten in der TRR-Gruppe werden das 4-wöchige respiratorische Telerehabilitationsprogramm zu Hause durchführen. Das TRR-Programm für jede Woche beinhaltet die gleichen Sitzungen wie das RR-Programm. Medizinische Beratung, Sophrologie, Ergotherapie, Psychomotorik und Muskelstärkungssitzungen werden jedoch über Live-Videokonferenzen durchgeführt. Zusätzlich werden Aerobic- und Walking-Einheiten außerhalb des Hauses durchgeführt. Die Intensität jeder Sitzung wird durch einen Herzfrequenzmesser gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6 MWT).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) misst die Strecke, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann. (ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen, die in einem 1-minütigen Sit-to-Stand (STS)-Test durchgeführt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle 1-Minuten-STS-Tests werden nach einem standardisierten Protokoll von geschultem Studienpersonal durchgeführt. Es wird ein Standardstuhl verwendet (Höhe 46-48 cm) mit flachem Sitz und ohne Armlehnen, stabilisiert an einer Wand. Die Patienten werden gebeten, mit hüftbreit geöffneten Beinen und 90° gebeugten Beinen zu sitzen, wobei die Hände auf den Hüften bleiben, ohne die Hände oder Arme zur Unterstützung der Bewegung zu verwenden. Sie werden angewiesen, ganz gerade zu stehen und den Stuhl beim Sitzen mit dem Gesäß zu berühren, aber sie müssen sich nicht vollständig auf dem Stuhl zurücklehnen. Die Patienten werden gebeten, in 1 Minute so viele Wiederholungen wie möglich durchzuführen, und nach 45 Sekunden wird ihnen gesagt: „Sie haben noch 15 Sekunden bis zum Ende des Tests“. (Crook S, et al. Eur Respir J 2017)
8 Wochen
Dyspnoe bewertet vom modifizierten Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mMRC-Dyspnoe-Skala ermöglicht es, den Grad der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe zu Beginn zu beurteilen. (Vestbo J, et al. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 Wochen
Ermüdung bewertet durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Zeitfenster: 8 Wochen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items, das die folgenden Dimensionen abdeckt: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Aktivität, reduzierte Motivation und mentale Müdigkeit (Schwarz, et al. Onkologie, 2003)
8 Wochen
Angst und Depression bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kann ein nützliches Instrument sein, um potenzielle Fälle von Angst und Depression zu identifizieren (Roberge P, et al. J Affect Disord.2013)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-CHITS-06
  • 2020-A02838-31 (ANDERE: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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