Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n jälkeisen potilaan, jolla on jälkitauteja, keuhkojen kuntoutuksen järjestäminen (REHABCOVID) (REHABCOVID)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

COVID-19-jälkeisen potilaan keuhkojen kuntoutuksen järjestäminen, jolla on jälkitauteja. Etäkuntoutuksen ja perinteisen kuntoutuksen arviointi ja terapeuttinen indikaatio

Joillakin COVID-19-potilailla on jälkitauteja infektion akuutin vaiheen jälkeen. Nämä seuraukset voivat olla fyysisiä (hengenahdistus, liikunta-intoleranssi, epänormaali väsymys) mutta myös psyykkisiä (ahdistus, masennus). Systeemisiä seurauksia on havaittu myös keuhko-, sydän-, maksa-, munuais-, hermosto- tai immuunijärjestelmissä. Hengityksen kuntoutus (RR) on tarkoitettu näille potilaille, jotta he voivat toipua täydellisesti ilman jälkiseurauksia. Nämä COVID-19:n asettamat potilaiden saapumis- ja hygieniarajoitukset muuttivat terveydenhuoltokeskusten (HCC) organisaatiota. Tartuntariski on edelleen olemassa infektion akuutin vaiheen jälkeen. Tästä syystä potilaiden on noudatettava karanteeniaikaa saapuessaan HCC:hen, eikä heidän ole sen jälkeen saatava olla yhteydessä muihin HCC-potilaisiin estesääntöjen ja sosiaalisten etäisyyksien noudattamiseksi. HCC:n majoituskapasiteetti vähenee ja tämä on kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden kustannuksella, joille RR on välttämätön. Tietyt HCC-saturaatiot voivat myös olla syynä siihen, että RR:tä ei ehdoteta potilaiden hoitoreitillä COVID-19:n jälkeen. Covid-19-pandemian asettamien uusien rajoitusten ratkaisemiseksi telelääketieteellä kehitetään epidemiasta kärsineissä teollisuusmaissa. Jotkut SRH-lääkärit alkavat tarjota COVID-19:n jälkeisille potilaille mahdollisuutta suorittaa etäkuntoutusohjelma (TRR). Tällainen telelääketieteen ohjelma on validoitu ihmisille, joilla on hengitysvajaus. Sen avulla potilas voi seurata hoito-ohjelmaa poistumatta kotoa, eikä se vaadi terveydenhuollon ammattilaisen käyntiä. Sen lisäksi, että se vähentää COVID-19-potilaiden määrää HCC:ssä, se antaa hauraille potilaille mahdollisuuden kunnioittaa sosiaalista etäisyyttä. Se voi myös sisältää viruksen leviämistä alueella vähentämällä potilaiden liikkumista. Valitessaan RR:n ja TRR:n välillä kliinikon on esitettävä itseltään kaksi kysymystä. Onko TRR yhtä tehokas kuin RR COVID-19-potilaille? Onko olemassa profiilia potilaista, joille jompikumpi menetelmä antaa parempia tuloksia? Tässä tutkimuksessa ehdotetaan molempien menetelmien arviointia: 4 viikon TRR-ohjelma vs. perinteinen RR-ohjelma COVID-19-jälkeisillä potilailla, joilla on jälkitauteja. Jos hypoteesi, että molemmilla menetelmillä on samanlaiset vaikutukset, vahvistetaan, tämä mahdollistaisi TRR-reseptin yleistämisen. Edut ovat yksilöllisiä, sillä COVID-19-jälkeisillä potilailla on paremmat mahdollisuudet saada hengitysteiden kuntoutusta. Myös yhteisiä kansanterveyshyötyjä saavutetaan, kun kroonisia sairauksia sairastaville potilaille säilytetään riittävä HCC:n saatavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillakin COVID-19-potilailla on jälkitauteja infektion akuutin vaiheen jälkeen. Nämä seuraukset voivat olla fyysisiä (hengenahdistus, liikunta-intoleranssi, epänormaali väsymys) mutta myös psyykkisiä (ahdistus, masennus). Systeemisiä seurauksia on havaittu myös keuhko-, sydän-, maksa-, munuais-, hermosto- tai immuunijärjestelmissä. Hengityksen kuntoutus (RR) on tarkoitettu näille potilaille täydellisen toipumisen edistämiseksi. Alueelliset terveysvirastot (ARS) ovat listanneet terveydenhuoltokeskukset (HCC), jotka voivat toivottaa nämä potilaat tervetulleiksi. Heidän saapumisensa ja COVID-19:n asettamat hygieniarajoitukset muuttivat tätä HCC-organisaatiota. Tartuntariski on edelleen olemassa infektion akuutin vaiheen jälkeen. Tästä syystä potilaiden on ensin noudatettava karanteeniaikaa, ja sen jälkeen ei saa olla yhteydessä muihin HCC-potilaisiin estesääntöjen noudattamiseksi. HCC:n majoituskapasiteettia vähennetään kroonista sairautta sairastavien potilaiden kustannuksella, joille RR on välttämätön. Tiettyjen SSR:ien kyllästyminen voi myös olla syynä siihen, ettei RR:ää ehdoteta COVID-19-potilaille. COVID-19:n asettamien uusien rajoitusten selvittämiseksi telelääketiedettä kehitetään kyseisissä teollisuusmaissa. Jotkut SRH-lääkärit alkavat tarjota COVID-19-potilaille etäkuntoutusohjelmaa (TRR). Tällainen ohjelma on validoitu ihmisille, joilla on hengitysvajaus. Sen avulla potilas voi seurata hoito-ohjelmaa poistumatta kotoa, eikä se vaadi terveydenhuollon ammattilaisten käyntejä. Sen lisäksi, että se vähentää COVID-19-potilaiden määrää HCC:ssä, se antaa hauraille potilaille mahdollisuuden kunnioittaa sosiaalista etäisyyttä ja voi estää viruksen leviämisen alueella vähentämällä potilaiden liikkumista. Valitessaan RR:n ja TRR:n välillä kliinikon on esitettävä itselleen kaksi kysymystä. Onko TRR yhtä tehokas kuin RR COVID-19-potilaille? Onko olemassa profiilia potilaista, joille jompikumpi menetelmä antaa parempia tuloksia? Tässä tutkimuksessa arvioidaan molempia menetelmiä: 4 viikon TRR-ohjelma vs. perinteinen RR-ohjelma. Jos hypoteesi, että molemmilla menetelmillä on samanlaiset vaikutukset, vahvistetaan, tämä mahdollistaisi TRR-määräysten yleistämisen. Edut ovat yksilöllisiä, koska COVID-19-potilaiden hengityksen kuntoutus on parempi. Myös yhteisiä etuja on, kun kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden riittävä SSR:n saatavuus säilyy.

Tämä tutkimus voi myös auttaa kliinikkoja valitsemaan parhaat terapeuttiset menetelmät COVID-19:n jälkeisten seurausten torjumiseksi. Itse asiassa kuntoutusohjelmien tehokkuustutkimus lääketieteellisen, fyysisen ja psykologisen potilasprofiilin mukaan määrittelee kullekin potilaalle sopivimman COVID-19:n jälkeisen hoitomenetelmän (TRR tai RR). Siten se voisi auttaa määrittämään niiden potilaiden ominaisuudet, joille etäkuntoutusohjelma on tarkoitettu.

RR- ja TRR-ohjelmissa suoritetut istunnot ovat samanlaisia. Istuntonumero on sama molemmissa ohjelmissa. Heillä on sama tavoite ja sama intensiteetti. RR-ohjelmassa istunnot suoritetaan Renée Sabran Hospitalissa lääkintähenkilöstön valvonnassa. TRR-ohjelmassa istunnot toteutetaan potilaan kotona lääkintähenkilöstön ohjaamana videokonferenssin avulla. Lisäksi aerobisia ja kävelytunteja tehdään kodin ulkopuolella. Jokaisen harjoituksen intensiteettiä ohjataan sykemittarilla.

Samat tulosmittaukset tehdään ennen molempia hengitysteiden kuntoutusohjelmia ja niiden jälkeen. Sen varmistamiseksi, että molemmilla hengitysteiden kuntoutusohjelmilla on samanlainen tehokkuus, tulosmittaukset analysoidaan käyttämällä 2-tekijän varianssianalyysiä:

  • ryhmä (TRR vs RR)
  • aika (ennen vs jälkeen hengitysteiden kuntoutusohjelman)

Molempien hengitysteiden kuntoutusohjelmien tehokkuuden ja potilaiden erilaisten ominaisuuksien suhdetta ohjelmien alkaessa analysoidaan käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Ranska, 83400
        • Hôpital Renée Sabran
      • Toulon, Var, Ranska, 83000
        • HIA Sainte Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aiheet.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-sairauden positiivisen RT-PCR-testin ja/tai vasta-aineiden perusteella.
  • Koehenkilöt, joille on määrätty resepti hengitysteiden kuntoutukseen.
  • Kohde, jolla on videoneuvottelun toteuttamiseen tarvittava laitteisto ja verkkopeitto.

  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista COVID-19:n jälkeisistä seurauksista:

    • Hengenahdistus levossa tai rasituksen aikana, joka on objektiivistettu mMRC (modified Medical Research Council) -asteikolla, jonka arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Nijmegenin kyselylomakkeella havaittu ilmanvaihdon toimintahäiriö, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 23/64 (Van Dixhoorn ja Duivenvoordent, 1985)
    • Liikunta-intoleranssi, jonka 1min-STS objektivisi Strassmann et al (2013) iän ja sukupuolen mukaan.
    • Gentile et al (2003) ranskaksi validoimalla MFI-20:lla (Multidimensional Fatigue Inventory) havaittu epänormaali väsymys Schwarzin et al (2003) ikä- ja sukupuolistandardien mukaisesti.
    • Ahdistuneisuus tai masennustila, joka on objektiivisoitu HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko), jonka ranskaksi validoivat Roberge et al (2013) Bocéréanin ja Ducretin (2014) iän ja sukupuolen mukaan määrittämien standardien mukaisesti.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvan tai vastaavan hoidon piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat SARS-CoV-2-tartunnan uudelleen tutkimuksen aikana, mikä osoitti positiivisen RT-PCR-testin
  • Jokainen potilaan fyysisen tai psyykkisen tilan heikkeneminen (joka liittyy esimerkiksi vammaan tai sairauteen), joka vaatii kuntoutusohjelman pysäyttämistä tai kyvyttömyyttä suorittaa toiminnallisia testejä tai vastata kyselylomakkeisiin
  • Sydän- ja verisuoniharjoituksen vasta-aiheet
  • Hengitystilan epävakaus
  • Neuromuskulaarinen, nivel- tai psykiatrinen sairaus tekee harjoittelun mahdottomaksi
  • Henkilö, jolla on vakava masennus DSM-5-kriteerien mukaan
  • Henkilö, joka on sisällyttämishetkellä toisen tutkimusprotokollan poissulkemisjaksoon
  • Henkilö, joka ei osaa tarpeeksi ranskan kielen lukemista ja ymmärrystä voidakseen antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  • Jokainen tila, joka tutkijan mukaan saattaa lisätä tai vaarantaa henkilön turvallisuutta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
  • Potilas, jolla on sairaushistoria, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä objektiivista arviointia ja tutkimustuloksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide tai hän ei voi ilmaista suostumustaan
  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kunnioittamaan käyntejä koko tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hengityselinten kuntoutusohjelmaryhmä (RR).
COVID-19:n jälkeiset potilaat, jotka suorittavat hengitysteiden kuntoutusohjelmaa (RR).
Muut: Hengityselinten kuntoutusohjelma (RR).

RR-ryhmän potilaat seuraavat hengitysteiden kuntoutusohjelmaa 4 viikon sairaalahoidon aikana Renée Sabranin sairaalan (Hyères, Ranska) hengitystiesairauksien osastolla.

Ohjelma sisältää jokaiselle viikolle:

Yksi lääkärineuvonta Neljä 40 minuutin aerobista harjoittelua ergopyörällä Neljä 1 tunnin kävelykertaa Renée Sabran -sairaalan puistossa Kolme 1 tunnin lihasvoimaa vahvistavaa harjoittelua Yksi 1 tunnin sofrologia Yksi 1 tunnin toimintaterapiakerta Yksi tunnin mittainen psykomotoriikka
KOKEELLISTA: Hengityselinten etäkuntoutusohjelmaryhmä (TRR).
COVID-19:n jälkeiset potilaat, jotka suorittavat hengityselinten etäkuntoutusohjelmaa (TRR).
Muut: Hengitysteiden etäkuntoutusohjelma (TRR).
TRR-ryhmän potilaat toteuttavat 4 viikon hengityksen etäkuntoutusohjelman kotona. Jokaisen viikon TRR-ohjelma sisältää samat istunnot kuin RR-ohjelma. Mutta lääketieteelliset konsultaatiot, sofrologia, toimintaterapia, psykomotorisuus ja lihasten vahvistaminen toteutetaan suorien videoneuvottelujen kautta. Lisäksi aerobisia ja kävelytunteja tehdään kodin ulkopuolella. Jokaisen harjoituksen intensiteettiä ohjataan sykemittarilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä (6 MWT).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6 MWD). (ATS-lausunto: Guidelines for the Six-Minute Walk Test, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistojen määrä 1 minuutin Sit-to-Stand (STS) -testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa kaikki 1 minuutin STS-testit standardoidun protokollan mukaisesti. Käytössä on vakiotuoli (korkeus 46-48 cm), jossa on litteä istuin ja ei käsinojaa, tukeva seinää vasten. Potilaita pyydetään istumaan jalat lantion leveydellä erillään ja koukussa 90°, kädet paikallaan lantiolla käyttämättä käsiä tai käsivarsia liikkeen auttamiseksi. Heitä neuvotaan seisomaan täysin suorassa ja koskettamaan tuolia istuessaan, mutta heidän ei tarvitse istua täysin selkänojalla. Potilaita pyydetään suorittamaan mahdollisimman monta toistoa 1 minuutissa, ja 45 s:n kuluttua heille kerrotaan "sinulla on 15 s jäljellä testin päättymiseen". (Crook S, et ai. Eur Respir J 2017)
8 viikkoa
Hengenahdistus on modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) arvioima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MMRC hengenahdistusasteikko mahdollistaa hengenahdistuksen aiheuttaman toiminnallisen vamman perustason arvioinnin. (Vestbo J et ai. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 viikkoa
Väsymys arvioitu Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20) on 20 kohteen itseraportointiväline, joka kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys (Schwarz et al. Onkologie, 2003)
8 viikkoa
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voi olla hyödyllinen työkalu mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennustapausten tunnistamiseen (Roberge P, et al. J Affect Disord.2013)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-CHITS-06
  • 2020-A02838-31 (MUUTA: Id-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten kuntoutusohjelma (RR).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa