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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04634318
COVID-19 후유증 환자의 폐 재활 조직(REHABCOVID) (REHABCOVID)
COVID-19 후유증 환자의 폐재활 조직화. 원격 재활 대 기존 재활의 평가 및 치료 적응증
연구 개요
상세 설명
일부 COVID-19 환자는 감염 급성기 이후 후유증이 있습니다. 이러한 후유증은 신체적(호흡곤란, 운동 과민증, 비정상적인 피로)일 수도 있지만 정신적(불안, 우울증)일 수도 있습니다. 전신 후유증은 폐, 심장, 간, 신장, 신경계 또는 면역계에서도 관찰되었습니다. 호흡 재활(RR)은 이러한 환자의 완전한 회복을 돕기 위해 표시됩니다. 지역 보건 기관(ARS)은 이러한 환자를 환영할 수 있는 의료 센터(HCC) 목록을 작성했습니다. COVID-19로 인한 그들의 도착 및 위생상의 제약은 이러한 HCC 조직을 변화시켰습니다. 감염 급성기 이후에도 전염 위험이 여전히 존재합니다. 따라서 환자는 먼저 검역 시간을 준수해야 하며 그 다음 장벽 규칙을 준수하기 위해 다른 HCC 환자와 접촉하지 않아야 합니다. HCC 수용 능력은 RR이 필수적인 만성 질환 환자에게 해로울 정도로 감소합니다. 특정 SSR 포화도는 COVID-19 환자에게 RR을 제안하지 않는 원인이 될 수 있습니다. COVID-19에 의해 부과된 새로운 제약에 대처하기 위해 영향을 받는 산업 국가에서 원격 의료가 개발되고 있습니다. 일부 SRH 의사는 COVID-19 이후 환자에게 원격 재활 프로그램(TRR)을 제공하기 시작했습니다. 이러한 프로그램은 호흡 부전이 있는 사람들에게 검증되었습니다. 이를 통해 환자는 집을 떠나지 않고 자신의 치료 프로그램을 따를 수 있으며 의료 전문가의 방문이 필요하지 않습니다. HCC에서 COVID-19 이후 환자 유입을 줄이는 것 외에도 허약한 환자가 사회적 거리두기를 준수할 수 있도록 하고 환자 이동을 줄임으로써 해당 지역에 바이러스 확산을 억제할 수 있습니다. RR과 TRR 중에서 선택할 때 임상의는 스스로에게 두 가지 질문을 해야 합니다. COVID-19 이후 환자에게 TRR이 RR만큼 효율적입니까? 두 방법 모두 더 나은 결과를 제공하는 환자 프로필이 있습니까? 이 연구는 4주 TRR 프로그램과 기존 RR 프로그램의 두 가지 방법을 모두 평가합니다. 두 방법 모두 유사한 효과를 갖는다는 가설이 검증된다면 TRR처방의 일반화가 가능할 것이다. 혜택은 COVID-19 이후 환자가 호흡 재활에 더 많이 접근할 수 있는 개인에게 제공됩니다. 또한 만성 질환 환자를 위한 충분한 SSR 액세스를 유지함으로써 집단적 혜택이 있을 것입니다.
이 연구는 또한 임상의가 COVID-19 후유증을 퇴치하기 위한 최선의 치료 방법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 실제로 의학적, 신체적, 심리적 환자 프로필에 따른 재활 프로그램의 효과 연구는 각 환자에게 가장 적합한 COVID-19 이후 치료 방법(TRR 또는 RR)이 무엇인지 정의할 것입니다. 따라서 원격 재활 프로그램이 필요한 환자의 특성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
RR 및 TRR 프로그램에서 수행되는 세션은 유사합니다. 세션 번호는 두 프로그램에서 동일합니다. 그들은 같은 목표와 같은 강도를 가지고 있습니다. RR 프로그램에서 세션은 의료진의 감독하에 Renée Sabran 병원에서 진행됩니다. TRR 프로그램에서 세션은 화상 회의를 통해 의료진이 감독하는 환자의 집에서 수행됩니다. 또한 에어로빅 및 걷기 세션은 집 밖에서 수행됩니다. 각 세션의 강도는 심박수 모니터에 의해 제어됩니다.
두 호흡 재활 프로그램 전후에 동일한 결과 측정이 수행됩니다. 두 호흡 재활 프로그램이 유사한 효율성을 가지고 있는지 확인하기 위해 결과 측정은 분산의 2 요인 분석을 사용하여 분석됩니다.
- 그룹(TRR 대 RR)
- 시간(호흡재활 프로그램 전 vs 후)
두 호흡 재활 프로그램의 효과와 프로그램이 시작될 때 환자의 다른 특성 간의 관계는 다중 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord (AP-HM)
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Var
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Hyères, Var, 프랑스, 83400
- Hopital Renee Sabran
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Toulon, Var, 프랑스, 83000
- Hia Sainte Anne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- 양성 RT-PCR 테스트 및/또는 항체의 존재로 입증된 COVID-19에 감염된 피험자.
- 호흡 재활을 위한 의료 처방을 받은 피험자.
- 화상 회의를 달성하는 데 필요한 하드웨어 및 네트워크 범위를 가진 대상.
다음 COVID-19 후유증 중 하나 이상이 있는 피험자:
- 휴식 중 또는 운동 중 호흡곤란은 mMRC(modified Medical Research Council) 척도에서 2점 이상으로 객관화되었습니다.(Vestbo et al, 2013)
- 23/64 이상의 점수로 Nijmegen 설문지에 의해 객관화된 환기 기능 장애(Van Dixhoorn 및 Duivenvoordent, 1985)
- Strassmann 등(2013)이 정한 연령별, 성별 기준에 따라 1min-STS로 객관화한 운동 불내성.
- Schwarz et al(2003)에 의해 확립된 연령 및 성별 기준에 따라 Gentile et al(2003)에 의해 프랑스어로 검증된 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory)에 의해 비정상적인 피로가 객관화되었습니다.
- Bocéréan과 Ducret(2014)이 수립한 연령 및 성별 기준에 따라 Roberge et al(2013)이 프랑스어로 검증한 HADS(Hospital Anxiety and Depression scale)로 객관화한 불안 또는 우울증 상태
- 사회 보장 또는 이와 동등한 요법이 적용되는 환자
제외 기준:
- 양성 RT-PCR 테스트로 입증된 연구 중 SARS-CoV-2에 다시 감염된 피험자
- 재활 프로그램 정지 또는 기능 테스트 수행 또는 설문지 응답 불능이 필요한 환자의 신체적 또는 심리적 상태(예: 부상 또는 질병과 관련됨)의 모든 악화
- 운동에 대한 심혈관 금기 사항
- 호흡 상태의 불안정성
- 운동을 불가능하게 만드는 신경근, 골관절 또는 정신 질환
- DSM-5 기준에 따라 심한 우울증을 보이는 사람
- 포함 시점에 다른 연구 프로토콜의 제외 기간에 있는 사람
- 연구에 참여하기 위해 서면으로 동의할 수 있을 만큼 프랑스어 읽기 및 이해력이 충분하지 않은 사람
- 조사자에 따르면 연구 참여 시 개인의 안전을 증가시키거나 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 조사자에 따르면 객관적인 평가 및 연구 결과를 방해할 수 있는 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 환자
- 연구 절차를 따를 수 없고 모든 연구 동안 방문을 존중할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 호흡 재활 프로그램 그룹(RR).
호흡기 재활 프로그램(RR)을 수행하는 COVID-19 이후 환자.
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RR 그룹의 환자는 Renée Sabran 병원(Hyères, 프랑스)의 호흡기 질환 부서에서 4주 입원 기간 동안 호흡 재활 프로그램을 따를 것입니다. 프로그램에는 매주 다음이 포함됩니다. 의료 상담 1회 에르고사이클 유산소 운동 40분 세션 4회 르네 사브란 병원 공원에서 1시간 워킹 세션 4회 근육 강화 운동 1시간 세션 3회 Sophrology 1시간 세션 1회 작업 요법 1시간 세션 1회 정신운동 1시간 세션 1회 |
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실험적: 호흡 원격 재활 프로그램 그룹(TRR).
호흡기 원격 재활 프로그램(TRR)을 수행하는 COVID-19 이후 환자.
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TRR 그룹의 환자는 집에서 4주 호흡 원격 재활 프로그램을 실현하게 됩니다.
매주 TRR 프로그램에는 RR 프로그램과 동일한 세션이 포함됩니다.
단, 의료상담, 소프롤로지, 작업치료, 정신운동, 근력강화 등은 실시간 화상회의를 통해 진행된다.
또한 에어로빅 및 걷기 세션은 집 밖에서 수행됩니다.
각 세션의 강도는 심박수 모니터에 의해 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트에서 걸은 거리(6 MWT).
기간: 8주
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6분 보행 테스트(6 MWT)는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리(6MWD)를 측정합니다.
(ATS 성명서: 6분 걷기 테스트 지침, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 STS(Sit-to-Stand) 테스트에서 수행된 반복 횟수
기간: 8주
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모든 1분 STS 테스트는 숙련된 연구 직원이 표준화된 프로토콜에 따라 수행합니다.
팔걸이가 없고 평평한 좌석이 있는 표준 의자(높이 46-48cm)가 사용되며 벽에 안정적으로 고정됩니다.
환자는 다리를 엉덩이 너비로 벌리고 90°로 구부린 상태에서 손이나 팔을 사용하여 움직임을 보조하지 않고 손을 엉덩이에 고정한 상태로 앉도록 요청받습니다.
그들은 완전히 똑바로 서서 앉을 때 바닥으로 의자를 만지도록 지시 받지만 의자에 완전히 등을 기대고 앉을 필요는 없습니다.
환자에게 1분 동안 가능한 한 많은 반복을 수행하도록 요청하고 45초 후에 "테스트가 끝날 때까지 15초 남았습니다"라고 말합니다.
(Crook S 외.
유로 레스피르 J 2017)
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8주
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수정 의학 연구 위원회(mMRC)에서 평가한 호흡곤란
기간: 8주
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MMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 기본 기능 장애의 정도를 평가할 수 있게 합니다.
(Vestbo J 외.
Am J Respir Crit Care Med, 2013)
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8주
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)로 평가된 피로
기간: 8주
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory)은 일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로와 같은 차원을 다루는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다(Schwarz, et al.
종양학, 2003)
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증
기간: 8주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 잠재적인 불안 및 우울증 사례를 식별하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다(Roberge P, et al.
J Affect Disord.2013)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Crook S, Puhan MA, Frei A; STAND-UP and RIMTCORE study groups. The validation of the sit-to-stand test for COPD patients. Eur Respir J. 2017 Sep 20;50(3):1701506. doi: 10.1183/13993003.01506-2017. Print 2017 Sep. No abstract available.
- Schwarz R, Krauss O, Hinz A. Fatigue in the general population. Onkologie. 2003 Apr;26(2):140-4. doi: 10.1159/000069834.
- Roberge P, Dore I, Menear M, Chartrand E, Ciampi A, Duhoux A, Fournier L. A psychometric evaluation of the French Canadian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in a large primary care population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):171-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.029. Epub 2012 Dec 4.
- Vallier JM, Simon C, Bronstein A, Dumont M, Jobic A, Paleiron N, Mely L. Randomized controlled trial of home-based vs. hospital-based pulmonary rehabilitation in post COVID-19 patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Jan 26. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07702-4. Online ahead of print.
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