- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04634318
Organisering af pulmonal rehabilitering af post-COVID-19-patienter med følgesygdomme (REHABCOVID) (REHABCOVID)
Organisering af lungerehabilitering af post-COVID-19-patienter med følgesygdomme. Vurdering og terapeutisk indikation af tele-rehabilitering versus konventionel rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle COVID-19-patienter har følgesygdomme efter infektionens akutte fase. Disse følgesygdomme kan være fysiske (dyspnø, træningsintolerance, unormal træthed), men også psykiske (angst, depression). Systemiske følgesygdomme er også blevet observeret i pulmonale, hjerte-, lever-, nyre-, nerve- eller immunsystemer. Respiratorisk rehabilitering (RR) er indiceret hos disse patienter for at hjælpe deres fuldstændige genopretning. Regionale sundhedsagenturer (ARS) har listet sundhedscentre (HCC'er), der kan byde disse patienter velkommen. Deres ankomst og sanitære begrænsninger pålagt af COVID-19 ændrede disse HCC-organisationer. Risiko for smitsomhed efter infektion er der stadig akut fase. Patienter skal derfor først respektere en karantænetid og derefter ikke have kontakt med andre HCC-patienter for at respektere barrierereglerne. HCC-indkvarteringskapaciteten er reduceret til skade for patienter med kroniske sygdomme, for hvem RR er afgørende. Visse SSRs mætning kan også være ansvarlig for et ikke-forslag om RR til COVID-19-patienter. For at klare de nye begrænsninger, som COVID-19 pålægger, udvikles telemedicin i berørte industrilande. Nogle SRH-læger begynder at tilbyde post-COVID-19-patienter et tele-rehabiliteringsprogram (TRR). Et sådant program er blevet valideret for personer med respirationssvigt. Det giver en patient mulighed for at følge sit plejeprogram uden at forlade hjemmet, og det kræver ikke sundhedsprofessionelle besøg. Ud over at reducere post COVID-19 patienttilstrømning i HCC, giver det skrøbelige patienter mulighed for at respektere social afstand og kan indeholde virusspredning på territoriet ved at reducere patientbevægelser. Når en kliniker skal vælge mellem RR og TRR, skal han stille sig selv to spørgsmål. Er TRR lige så effektiv som RR for post-COVID-19 patienter? Er der en profil af patienter, for hvem begge metoder giver bedre resultater? Denne undersøgelse evaluerer begge metoder: et 4-ugers TRR-program versus et konventionelt RR-program. Hvis hypotesen om, at begge metoder har lignende virkninger verificeres, ville dette tillade TRR-ordination generalisering. Fordelene vil være individuelle med større adgang til respiratorisk rehabilitering for post COVID-19 patienter. Der vil også være kollektive fordele ved at opretholde tilstrækkelig SSR-adgang for patienter med kroniske sygdomme.
Denne undersøgelse kan også hjælpe klinikere med at vælge de bedste terapeutiske metoder til at bekæmpe post COVID-19 følgesygdomme. Faktisk vil effektivitetsundersøgelse af rehabiliteringsprogrammer i henhold til medicinsk, fysisk og psykologisk patientprofil definere, hvad der er den bedst egnede post COVID-19 plejemetode (TRR eller RR) for hver patient. Det kunne således være med til at bestemme karakteristika for de patienter, for hvem et telerehabiliteringsprogram er indiceret.
Sessioner udført i RR- og TRR-programmer ligner hinanden. Sessionsnummeret er det samme i begge programmer. De har samme mål og samme intensitet. I RR-programmet udføres sessioner på Renée Sabran Hospital, overvåget af medicinsk personale. I TRR-programmet udføres sessioner i patientens hjem, overvåget af medicinsk personale ved videokonference. Derudover udføres aerobic- og gåsessioner uden for hjemmet. Intensiteten af hver session vil blive styret af pulsmåleren.
De samme resultatmålinger udføres før og efter begge respiratoriske genoptræningsprogrammer. For at verificere, at begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammer har ens effektivitet, vil resultatmål blive analyseret ved hjælp af en 2-faktor variansanalyse:
- gruppe (TRR vs RR)
- tid (før vs efter respiratorisk rehabiliteringsprogram)
Forholdet mellem effektiviteten af begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammer og de forskellige karakteristika hos patienter, når programmerne starter, vil blive analyseret ved hjælp af multipel lineær regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord (AP-HM)
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrig, 83400
- Hopital Renee Sabran
-
Toulon, Var, Frankrig, 83000
- Hia Sainte Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år.
- Forsøgspersoner, der har fået COVID-19, hvilket fremgår af en positiv RT-PCR-test og/eller tilstedeværelsen af antistoffer.
- Forsøgspersoner, der har fået en lægerecept til respiratorisk genoptræning.
- Emne med den hardware- og netværksdækning, der er nødvendig for at opnå en videokonference.
Forsøgspersoner med mindst én af følgende post-COVID-19 følgetilstande:
- Dyspnø i hvile eller under træning objektiveret af mMRC (modified Medical Research Council) skalaen med en score større end eller lig med 2. (Vestbo et al, 2013)
- Dysfunktion af ventilation objektiveret af Nijmegen-spørgeskemaet med en score større end eller lig med 23/64 (Van Dixhoorn og Duivenvoordent, 1985)
- Træningsintolerance objektiveret af 1min-STS i henhold til standarderne efter alder og køn fastsat af Strassmann et al (2013).
- Unormal træthed objektificeret af MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) valideret på fransk af Gentile et al (2003) i henhold til alders- og kønsstandarder etableret af Schwarz et al (2003).
- Angst- eller depressionstilstand objektificeret af HADS (Hospital Anxiety and Depression-skalaen) valideret på fransk af Roberge et al (2013) i henhold til standarderne efter alder og køn fastsat af Bocéréan og Ducret (2014)
- Patienter omfattet af social sikring eller tilsvarende regime
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner inficeret igen med SARS-CoV-2 under undersøgelsen som påvist af en positiv RT-PCR-test
- Enhver forværring af patientens fysiske eller psykiske tilstand (f.eks. forbundet med skade eller sygdom), der kræver standsning af rehabiliteringsprogrammet eller manglende evne til at udføre funktionelle tests eller besvare spørgeskemaer
- Kardiovaskulære kontraindikationer til træning
- Ustabilitet i åndedrætstilstanden
- Neuromuskulær, osteoartikulær eller psykiatrisk sygdom, der gør træning umulig
- Person med svær depression i henhold til DSM-5 kriterier
- Person, der er i udelukkelsesperioden for en anden forskningsprotokol på tidspunktet for inklusion
- Person, der ikke behersker tilstrækkelig fransk sproglæsning og forståelse til at kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Enhver tilstand, som ifølge investigator kan øge eller kompromittere personens sikkerhed i tilfælde af undersøgelsesdeltagelse
- Patient med sygehistorie, som ifølge investigator kan forstyrre objektiv vurdering og undersøgelsesresultater
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke i stand til at udtrykke sit samtykke
- Patienten er ikke i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og respektere besøgene under hele undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respiratorisk rehabiliteringsprogramgruppe (RR).
Post-COVID-19 patienter, der udfører et respiratorisk genoptræningsprogram (RR).
|
Patienter i RR-gruppen vil følge respiratorisk rehabiliteringsprogram under en 4-ugers hospitalsindlæggelse på afdelingen for luftvejssygdomme på Renée Sabran hospitalet (Hyères, Frankrig). Programmet indeholder for hver uge: Én lægekonsultation Fire 40-minutters sessioner med aerobe øvelser på en ergocykel Fire 1-timers sessioner med at gå i Renée Sabran Hospitals park Tre 1-times sessioner med muskelstyrkende øvelser En 1-times session med sophrologi En 1-times session med ergoterapi En 1-times session med psykomotricitet |
|
EKSPERIMENTEL: Programgruppe for respiratorisk telerehabilitering (TRR).
Post-COVID-19 patienter, der udfører et respiratorisk tele-rehabiliteringsprogram (TRR).
|
Patienter i TRR-gruppen vil realisere det 4-ugers respiratoriske tele-rehabiliteringsprogram derhjemme.
TRR-programmet for hver uge inkluderer de samme sessioner som RR-programmet.
Men lægekonsultation, sofrologi, ergoterapi, psykomotricitet og muskelstyrkende sessioner udføres gennem live videokonferencer.
Derudover udføres aerobic- og gåsessioner uden for hjemmet.
Intensiteten af hver session vil blive styret af pulsmåleren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gået distance i 6-minutters gangtesten (6 MWT).
Tidsramme: 8 uger
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
(ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gentagelser udført i en 1-min. Sit-to-Stand (STS) test
Tidsramme: 8 uger
|
Alle 1-minutters STS-tests udføres i henhold til en standardiseret protokol af uddannet undersøgelsespersonale.
Der anvendes en standardstol (højde 46-48 cm) med fladt sæde og uden armlæn, stabiliseret mod væg.
Patienterne bliver bedt om at sidde med benene i hoftebreddes afstand og bøjet til 90°, med hænderne stationære på hofterne uden at bruge hænder eller arme til at hjælpe med bevægelsen.
De bliver bedt om at stå helt lige og røre ved stolen med bunden, når de sidder, men de behøver ikke læne sig helt tilbage på stolen.
Patienterne bliver bedt om at udføre så mange gentagelser som muligt på 1 min, og efter 45 s får man at vide "du har 15 s tilbage, indtil testen er overstået".
(Crook S, et al.
Eur Respir J 2017)
|
8 uger
|
|
Dyspnø evalueret af det modificerede Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8 uger
|
MMRC dyspnø-skalaen gør det muligt at vurdere graden af baseline funktionsnedsættelse på grund af dyspnø.
(Vestbo J, et al.
Am J Respir Crit Care Med, 2013)
|
8 uger
|
|
Træthed evalueret af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 8 uger
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, som dækker følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed (Schwarz, et al.
Onkologie, 2003)
|
8 uger
|
|
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kan være nyttige værktøjer til at identificere potentielle tilfælde af angst og depression (Roberge P, et al.
J Affect Disord.2013)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Crook S, Puhan MA, Frei A; STAND-UP and RIMTCORE study groups. The validation of the sit-to-stand test for COPD patients. Eur Respir J. 2017 Sep 20;50(3):1701506. doi: 10.1183/13993003.01506-2017. Print 2017 Sep. No abstract available.
- Schwarz R, Krauss O, Hinz A. Fatigue in the general population. Onkologie. 2003 Apr;26(2):140-4. doi: 10.1159/000069834.
- Roberge P, Dore I, Menear M, Chartrand E, Ciampi A, Duhoux A, Fournier L. A psychometric evaluation of the French Canadian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in a large primary care population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):171-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.029. Epub 2012 Dec 4.
- Vallier JM, Simon C, Bronstein A, Dumont M, Jobic A, Paleiron N, Mely L. Randomized controlled trial of home-based vs. hospital-based pulmonary rehabilitation in post COVID-19 patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Jan 26. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07702-4. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-CHITS-06
- 2020-A02838-31 (ANDET: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .