Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisering af pulmonal rehabilitering af post-COVID-19-patienter med følgesygdomme (REHABCOVID) (REHABCOVID)

Organisering af lungerehabilitering af post-COVID-19-patienter med følgesygdomme. Vurdering og terapeutisk indikation af tele-rehabilitering versus konventionel rehabilitering

Nogle patienter med COVID-19 har følgesygdomme efter den akutte infektionsfase. Disse følgesygdomme kan være fysiske (dyspnø, træningsintolerance, unormal træthed), men også psykiske (angst, depression). Systemiske følgesygdomme er også blevet observeret i pulmonale, hjerte-, lever-, nyre-, nerve- eller immunsystemer. Respiratorisk rehabilitering (RR) er indiceret hos disse patienter for at hjælpe deres fuldstændige genopretning uden følgesygdomme. Disse patienters ankomst og sanitære begrænsninger pålagt af COVID-19 ændrede organisationen af ​​Health Care Centres (HCC). Risiko for smitsomhed efter den akutte fase af infektionen eksisterer stadig. Derfor skal patienterne respektere en karantænetid ved deres ankomst til HCC og derefter ikke have kontakt med andre HCC-patienter for at respektere barrierereglerne og sociale afstandsforanstaltninger. HCC-indkvarteringskapaciteten er reduceret, og dette er til skade for patienter med kroniske sygdomme, for hvem RR er afgørende. Visse HCCs mætning kan også være ansvarlig for et ikke-forslag om RR i plejeforløbet for patienter efter COVID-19. For at klare de nye begrænsninger, som Covid-19-pandemien pålægger, udvikles telemedicin i de berørte industrilande. Nogle SRH-læger er begyndt at tilbyde post-COVID-19-patienter muligheden for at gennemføre et tele-rehabiliteringsprogram (TRR). Et sådant telemedicinsk program er blevet valideret til personer med respirationssvigt. Det giver patienten mulighed for at følge sit plejeprogram uden at forlade sit hjem, og det kræver ikke besøg af en sundhedsprofessionel. Ud over at reducere tilstrømningen af ​​post COVID-19 patienter i HCC, giver det skrøbelige patienter mulighed for at respektere social afstand. Det kan også indeholde virusspredning på området ved at reducere patientbevægelser. Ved valget mellem RR og TRR skal klinikeren stille sig selv to spørgsmål. Er TRR lige så effektiv som RR for post-COVID-19 patienter? Er der en profil af patienter, for hvem begge metoder giver bedre resultater? Denne undersøgelse foreslår at evaluere begge metoder: et 4-ugers TRR-program versus et konventionelt RR-program i post COVID-19 patienter med følgesygdomme. Hvis hypotesen om, at begge metoder har lignende virkninger verificeres, ville dette tillade generalisering af ordinationen af ​​TRR. Fordelene vil være individuelle med større adgang til respiratorisk rehabilitering for post COVID-19 patienter. Der vil også være kollektive folkesundhedsmæssige fordele ved at opretholde tilstrækkelig adgang til HCC for patienter med kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nogle COVID-19-patienter har følgesygdomme efter infektionens akutte fase. Disse følgesygdomme kan være fysiske (dyspnø, træningsintolerance, unormal træthed), men også psykiske (angst, depression). Systemiske følgesygdomme er også blevet observeret i pulmonale, hjerte-, lever-, nyre-, nerve- eller immunsystemer. Respiratorisk rehabilitering (RR) er indiceret hos disse patienter for at hjælpe deres fuldstændige genopretning. Regionale sundhedsagenturer (ARS) har listet sundhedscentre (HCC'er), der kan byde disse patienter velkommen. Deres ankomst og sanitære begrænsninger pålagt af COVID-19 ændrede disse HCC-organisationer. Risiko for smitsomhed efter infektion er der stadig akut fase. Patienter skal derfor først respektere en karantænetid og derefter ikke have kontakt med andre HCC-patienter for at respektere barrierereglerne. HCC-indkvarteringskapaciteten er reduceret til skade for patienter med kroniske sygdomme, for hvem RR er afgørende. Visse SSRs mætning kan også være ansvarlig for et ikke-forslag om RR til COVID-19-patienter. For at klare de nye begrænsninger, som COVID-19 pålægger, udvikles telemedicin i berørte industrilande. Nogle SRH-læger begynder at tilbyde post-COVID-19-patienter et tele-rehabiliteringsprogram (TRR). Et sådant program er blevet valideret for personer med respirationssvigt. Det giver en patient mulighed for at følge sit plejeprogram uden at forlade hjemmet, og det kræver ikke sundhedsprofessionelle besøg. Ud over at reducere post COVID-19 patienttilstrømning i HCC, giver det skrøbelige patienter mulighed for at respektere social afstand og kan indeholde virusspredning på territoriet ved at reducere patientbevægelser. Når en kliniker skal vælge mellem RR og TRR, skal han stille sig selv to spørgsmål. Er TRR lige så effektiv som RR for post-COVID-19 patienter? Er der en profil af patienter, for hvem begge metoder giver bedre resultater? Denne undersøgelse evaluerer begge metoder: et 4-ugers TRR-program versus et konventionelt RR-program. Hvis hypotesen om, at begge metoder har lignende virkninger verificeres, ville dette tillade TRR-ordination generalisering. Fordelene vil være individuelle med større adgang til respiratorisk rehabilitering for post COVID-19 patienter. Der vil også være kollektive fordele ved at opretholde tilstrækkelig SSR-adgang for patienter med kroniske sygdomme.

Denne undersøgelse kan også hjælpe klinikere med at vælge de bedste terapeutiske metoder til at bekæmpe post COVID-19 følgesygdomme. Faktisk vil effektivitetsundersøgelse af rehabiliteringsprogrammer i henhold til medicinsk, fysisk og psykologisk patientprofil definere, hvad der er den bedst egnede post COVID-19 plejemetode (TRR eller RR) for hver patient. Det kunne således være med til at bestemme karakteristika for de patienter, for hvem et telerehabiliteringsprogram er indiceret.

Sessioner udført i RR- og TRR-programmer ligner hinanden. Sessionsnummeret er det samme i begge programmer. De har samme mål og samme intensitet. I RR-programmet udføres sessioner på Renée Sabran Hospital, overvåget af medicinsk personale. I TRR-programmet udføres sessioner i patientens hjem, overvåget af medicinsk personale ved videokonference. Derudover udføres aerobic- og gåsessioner uden for hjemmet. Intensiteten af ​​hver session vil blive styret af pulsmåleren.

De samme resultatmålinger udføres før og efter begge respiratoriske genoptræningsprogrammer. For at verificere, at begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammer har ens effektivitet, vil resultatmål blive analyseret ved hjælp af en 2-faktor variansanalyse:

  • gruppe (TRR vs RR)
  • tid (før vs efter respiratorisk rehabiliteringsprogram)

Forholdet mellem effektiviteten af ​​begge respiratoriske rehabiliteringsprogrammer og de forskellige karakteristika hos patienter, når programmerne starter, vil blive analyseret ved hjælp af multipel lineær regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrig, 83400
        • Hopital Renee Sabran
      • Toulon, Var, Frankrig, 83000
        • Hia Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år.
  • Forsøgspersoner, der har fået COVID-19, hvilket fremgår af en positiv RT-PCR-test og/eller tilstedeværelsen af ​​antistoffer.
  • Forsøgspersoner, der har fået en lægerecept til respiratorisk genoptræning.
  • Emne med den hardware- og netværksdækning, der er nødvendig for at opnå en videokonference.
  • Forsøgspersoner med mindst én af følgende post-COVID-19 følgetilstande:

    • Dyspnø i hvile eller under træning objektiveret af mMRC (modified Medical Research Council) skalaen med en score større end eller lig med 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Dysfunktion af ventilation objektiveret af Nijmegen-spørgeskemaet med en score større end eller lig med 23/64 (Van Dixhoorn og Duivenvoordent, 1985)
    • Træningsintolerance objektiveret af 1min-STS i henhold til standarderne efter alder og køn fastsat af Strassmann et al (2013).
    • Unormal træthed objektificeret af MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) valideret på fransk af Gentile et al (2003) i henhold til alders- og kønsstandarder etableret af Schwarz et al (2003).
    • Angst- eller depressionstilstand objektificeret af HADS (Hospital Anxiety and Depression-skalaen) valideret på fransk af Roberge et al (2013) i henhold til standarderne efter alder og køn fastsat af Bocéréan og Ducret (2014)
  • Patienter omfattet af social sikring eller tilsvarende regime

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner inficeret igen med SARS-CoV-2 under undersøgelsen som påvist af en positiv RT-PCR-test
  • Enhver forværring af patientens fysiske eller psykiske tilstand (f.eks. forbundet med skade eller sygdom), der kræver standsning af rehabiliteringsprogrammet eller manglende evne til at udføre funktionelle tests eller besvare spørgeskemaer
  • Kardiovaskulære kontraindikationer til træning
  • Ustabilitet i åndedrætstilstanden
  • Neuromuskulær, osteoartikulær eller psykiatrisk sygdom, der gør træning umulig
  • Person med svær depression i henhold til DSM-5 kriterier
  • Person, der er i udelukkelsesperioden for en anden forskningsprotokol på tidspunktet for inklusion
  • Person, der ikke behersker tilstrækkelig fransk sproglæsning og forståelse til at kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, som ifølge investigator kan øge eller kompromittere personens sikkerhed i tilfælde af undersøgelsesdeltagelse
  • Patient med sygehistorie, som ifølge investigator kan forstyrre objektiv vurdering og undersøgelsesresultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke i stand til at udtrykke sit samtykke
  • Patienten er ikke i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og respektere besøgene under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Respiratorisk rehabiliteringsprogramgruppe (RR).
Post-COVID-19 patienter, der udfører et respiratorisk genoptræningsprogram (RR).

Patienter i RR-gruppen vil følge respiratorisk rehabiliteringsprogram under en 4-ugers hospitalsindlæggelse på afdelingen for luftvejssygdomme på Renée Sabran hospitalet (Hyères, Frankrig).

Programmet indeholder for hver uge:

Én lægekonsultation Fire 40-minutters sessioner med aerobe øvelser på en ergocykel Fire 1-timers sessioner med at gå i Renée Sabran Hospitals park Tre 1-times sessioner med muskelstyrkende øvelser En 1-times session med sophrologi En 1-times session med ergoterapi En 1-times session med psykomotricitet

EKSPERIMENTEL: Programgruppe for respiratorisk telerehabilitering (TRR).
Post-COVID-19 patienter, der udfører et respiratorisk tele-rehabiliteringsprogram (TRR).
Patienter i TRR-gruppen vil realisere det 4-ugers respiratoriske tele-rehabiliteringsprogram derhjemme. TRR-programmet for hver uge inkluderer de samme sessioner som RR-programmet. Men lægekonsultation, sofrologi, ergoterapi, psykomotricitet og muskelstyrkende sessioner udføres gennem live videokonferencer. Derudover udføres aerobic- og gåsessioner uden for hjemmet. Intensiteten af ​​hver session vil blive styret af pulsmåleren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gået distance i 6-minutters gangtesten (6 MWT).
Tidsramme: 8 uger
6-minutters gangtesten (6 MWT) måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). (ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser udført i en 1-min. Sit-to-Stand (STS) test
Tidsramme: 8 uger
Alle 1-minutters STS-tests udføres i henhold til en standardiseret protokol af uddannet undersøgelsespersonale. Der anvendes en standardstol (højde 46-48 cm) med fladt sæde og uden armlæn, stabiliseret mod væg. Patienterne bliver bedt om at sidde med benene i hoftebreddes afstand og bøjet til 90°, med hænderne stationære på hofterne uden at bruge hænder eller arme til at hjælpe med bevægelsen. De bliver bedt om at stå helt lige og røre ved stolen med bunden, når de sidder, men de behøver ikke læne sig helt tilbage på stolen. Patienterne bliver bedt om at udføre så mange gentagelser som muligt på 1 min, og efter 45 s får man at vide "du har 15 s tilbage, indtil testen er overstået". (Crook S, et al. Eur Respir J 2017)
8 uger
Dyspnø evalueret af det modificerede Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8 uger
MMRC dyspnø-skalaen gør det muligt at vurdere graden af ​​baseline funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. (Vestbo J, et al. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 uger
Træthed evalueret af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 8 uger
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, som dækker følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed (Schwarz, et al. Onkologie, 2003)
8 uger
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kan være nyttige værktøjer til at identificere potentielle tilfælde af angst og depression (Roberge P, et al. J Affect Disord.2013)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner