Organización de Rehabilitación Pulmonar del Paciente Post-COVID-19 con Secuelas (REHABCOVID) (REHABCOVID)
Organización de la Rehabilitación Pulmonar del Paciente Post-COVID-19 con Secuelas. Valoración e Indicación Terapéutica de Tele-rehabilitación Versus Rehabilitación Convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes con COVID-19 tienen secuelas después de la fase aguda de la infección. Estas secuelas pueden ser físicas (disnea, intolerancia al ejercicio, fatiga anormal) pero también psíquicas (ansiedad, depresión). También se han observado secuelas sistémicas en los sistemas pulmonar, cardíaco, hepático, renal, nervioso o inmunitario. La rehabilitación respiratoria (RR) está indicada en estos pacientes para ayudar a su completa recuperación. Las Agencias Regionales de Salud (ARS) han enumerado los Centros de Atención Médica (HCC) que pueden recibir a estos pacientes. Su llegada y las limitaciones sanitarias impuestas por el COVID-19 cambiaron la organización de estos HCC. El riesgo de contagio después de la fase aguda de la infección todavía existe. En consecuencia, los pacientes primero deben respetar un tiempo de cuarentena y luego no tener contacto con otros pacientes con HCC para respetar las reglas de barrera. Las capacidades de alojamiento del CHC se reducen en detrimento de los pacientes con enfermedades crónicas para los que la RR es imprescindible. Ciertas saturaciones de SSR también pueden ser responsables de una no propuesta de RR a pacientes con COVID-19. Para hacer frente a las nuevas limitaciones impuestas por la COVID-19, la telemedicina se está desarrollando en los países industriales afectados. Algunos médicos de SSR están comenzando a ofrecer a los pacientes post-COVID-19 un programa de tele-rehabilitación (TRR). Dicho programa ha sido validado para personas con insuficiencia respiratoria. Permite que un paciente siga su programa de atención sin salir de casa y no requiere visitas de profesionales de la salud. Además de reducir la afluencia de pacientes posteriores a la COVID-19 en HCC, permite que los pacientes frágiles respeten el distanciamiento social y podría contener la propagación del virus en el territorio al reducir los movimientos de los pacientes. Al elegir entre RR y TRR, un médico debe hacerse dos preguntas. ¿Es TRR tan eficiente como RR para pacientes post-COVID-19? ¿Existe un perfil de pacientes en los que cualquiera de los dos métodos da mejores resultados? Este estudio evalúa ambos métodos: un programa TRR de 4 semanas frente a un programa RR convencional. Si se verifica la hipótesis de que ambos métodos tienen efectos similares, esto permitiría la generalización de la prescripción de TRR. Los beneficios serán individuales con mayor acceso a rehabilitación respiratoria para pacientes post COVID-19. También habrá beneficios colectivos al mantener suficiente acceso a SSR para pacientes con enfermedades crónicas.
Este estudio también podría ayudar a los médicos a elegir los mejores métodos terapéuticos para combatir las secuelas posteriores a la COVID-19. De hecho, el estudio de la eficacia de los programas de rehabilitación según el perfil médico, físico y psicológico del paciente definirá cuál es el método de atención post COVID-19 (TRR o RR) más adecuado para cada paciente. Así, podría ayudar a determinar las características de los pacientes para los que está indicado un programa de telerrehabilitación.
Las sesiones realizadas en los programas RR y TRR son similares. El número de sesión es el mismo en ambos programas. Tienen el mismo objetivo y la misma intensidad. En el programa RR, las sesiones se realizan en el Hospital Renée Sabran, supervisadas por personal médico. En el programa TRR, las sesiones se realizan en el domicilio del paciente, supervisadas por personal médico por videoconferencia. Adicionalmente, se realizan sesiones de aeróbic y caminata fuera de casa. La intensidad de cada sesión será controlada por pulsómetro.
Se realizan las mismas mediciones de resultados antes y después de ambos programas de rehabilitación respiratoria. Para verificar que ambos programas de rehabilitación respiratoria tengan una eficiencia similar, las medidas de resultado se analizarán mediante un análisis de varianza de 2 factores:
- grupo (TRR frente a RR)
- tiempo (antes vs después del programa de rehabilitación respiratoria)
La relación entre la efectividad de ambos programas de rehabilitación respiratoria y las diferentes características de los pacientes al inicio de los programas se analizará mediante regresión lineal múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13915
- Hôpital Nord (AP-HM)
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Var
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Hyères, Var, Francia, 83400
- Hopital Renee Sabran
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hia Sainte Anne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos que hayan contraído COVID-19 como lo demuestra una prueba de RT-PCR positiva y/o la presencia de anticuerpos.
- Sujetos que hayan tenido prescripción médica para rehabilitación respiratoria.
- Sujeto que tenga el hardware y la cobertura de red necesarios para lograr una videoconferencia.
Sujetos con al menos una de las siguientes secuelas post-COVID-19:
- Disnea en reposo o durante el ejercicio objetivada por la escala mMRC (Consejo de Investigación Médica modificada) con una puntuación mayor o igual a 2. (Vestbo et al, 2013)
- Disfunción de la ventilación objetivada por el cuestionario de Nijmegen con una puntuación mayor o igual a 23/64 (Van Dixhoorn y Duivenvoordent, 1985)
- Intolerancia al ejercicio objetivada por el 1min-STS según los estándares por edad y sexo establecidos por Strassmann et al (2013).
- Fatiga anormal objetivada por el MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) validado en francés por Gentile et al (2003) según los estándares de edad y sexo establecidos por Schwarz et al (2003).
- Estado de ansiedad o depresión objetivado por la HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) validada en francés por Roberge et al (2013) según los estándares por edad y sexo establecidos por Bocéréan y Ducret (2014)
- Pacientes cubiertos por la seguridad social o régimen equivalente
Criterio de exclusión:
- Sujetos infectados nuevamente por SARS-CoV-2 durante el estudio como lo demuestra una prueba positiva de RT-PCR
- Todo deterioro del estado físico o psíquico del paciente (vinculado, por ejemplo, a una lesión o enfermedad) que requiera detención en un programa de rehabilitación o incapacidad para realizar pruebas funcionales o responder cuestionarios
- Contraindicaciones cardiovasculares para hacer ejercicio
- Inestabilidad del estado respiratorio.
- Enfermedad neuromuscular, osteoarticular o psiquiátrica que imposibilite el ejercicio
- Persona que presenta depresión severa según criterios DSM-5
- Persona que se encuentra en período de exclusión de otro protocolo de investigación al momento de la inclusión
- Persona que no domina lo suficiente la lectura y comprensión del idioma francés para poder dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Toda condición que, según el investigador, pueda aumentar o comprometer la seguridad de la persona en caso de participación en el estudio.
- Paciente con historial médico que, según el investigador, podría interferir con la evaluación objetiva y los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente bajo medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente incapaz de seguir los procedimientos del estudio y de respetar las visitas durante todo el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de programa de rehabilitación respiratoria (RR).
Pacientes post-COVID-19 que realizan un programa de rehabilitación respiratoria (RR).
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Los pacientes del grupo RR seguirán el programa de rehabilitación respiratoria durante una hospitalización de 4 semanas en el departamento de enfermedades respiratorias del hospital Renée Sabran (Hyères, Francia). El programa incluye para cada semana: Una consulta médica Cuatro sesiones de 40 min de ejercicios aeróbicos en ergociclo Cuatro sesiones de 1 hora de caminata en el parque del Hospital Renée Sabran Tres sesiones de 1 hora de ejercicios de fortalecimiento muscular Una sesión de 1 hora de sofrología Una sesión de 1 hora de terapia ocupacional Una sesión de psicomotricidad de 1 hora |
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EXPERIMENTAL: Grupo de programa de tele-rehabilitación respiratoria (TRR).
Pacientes post-COVID-19 realizando un programa de tele-rehabilitación respiratoria (TRR).
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Los pacientes del grupo TRR realizarán el programa de tele-rehabilitación respiratoria de 4 semanas en casa.
El programa TRR de cada semana incluye las mismas sesiones que el programa RR.
Pero, las sesiones de consulta médica, sofrología, terapia ocupacional, psicomotricidad y musculación se realizan a través de videoconferencias en directo.
Adicionalmente, se realizan sesiones de aeróbic y caminata fuera de casa.
La intensidad de cada sesión será controlada por pulsómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 min (6 MWT).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (6MWD).
(Declaración de ATS: Pautas para la prueba de caminata de seis minutos, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de repeticiones realizadas en una prueba Sit-to-Stand (STS) de 1 minuto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todas las pruebas STS de 1 minuto se realizan de acuerdo con un protocolo estandarizado por personal capacitado en el estudio.
Se utiliza una silla estándar (altura 46-48 cm) con asiento plano y sin reposabrazos, estabilizada contra una pared.
Se les pide a los pacientes que se sienten con las piernas separadas a la altura de las caderas y flexionadas a 90°, con las manos estacionarias en las caderas sin usar las manos o los brazos para ayudar en el movimiento.
Se les indica que se paren completamente erguidos y que toquen la silla con las nalgas cuando estén sentados, pero no es necesario que se sienten completamente hacia atrás en la silla.
Se pide a los pacientes que realicen tantas repeticiones como sea posible en 1 min, y después de 45 s se les dice "quedan 15 s hasta que termine la prueba".
(Crook S, et al.
Eur Respir J 2017)
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8 semanas
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Disnea evaluada por el Medical Research Council modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de disnea mMRC permite evaluar el grado de incapacidad funcional basal debido a la disnea.
(Vestbo J, et al.
Am J Respir Crit Care Med, 2013)
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8 semanas
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Fatiga evaluada por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI-20) es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que cubre las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental (Schwarz, et al.
Oncología, 2003)
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8 semanas
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Ansiedad y Depresión evaluada por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) puede ser una herramienta útil para identificar casos potenciales de ansiedad y depresión (Roberge P, et al.
J Affect Disord.2013)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Crook S, Puhan MA, Frei A; STAND-UP and RIMTCORE study groups. The validation of the sit-to-stand test for COPD patients. Eur Respir J. 2017 Sep 20;50(3):1701506. doi: 10.1183/13993003.01506-2017. Print 2017 Sep. No abstract available.
- Schwarz R, Krauss O, Hinz A. Fatigue in the general population. Onkologie. 2003 Apr;26(2):140-4. doi: 10.1159/000069834.
- Roberge P, Dore I, Menear M, Chartrand E, Ciampi A, Duhoux A, Fournier L. A psychometric evaluation of the French Canadian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in a large primary care population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):171-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.029. Epub 2012 Dec 4.
- Vallier JM, Simon C, Bronstein A, Dumont M, Jobic A, Paleiron N, Mely L. Randomized controlled trial of home-based vs. hospital-based pulmonary rehabilitation in post COVID-19 patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Jan 26. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07702-4. Online ahead of print.
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- 2020-CHITS-06
- 2020-A02838-31 (OTRO: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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