Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizace plicní rehabilitace pacientů po COVID-19 s následky (REHABCOVID) (REHABCOVID)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Organizace plicní rehabilitace pacienta po COVID-19 s následky. Hodnocení a terapeutická indikace telerehabilitace versus konvenční rehabilitace

Někteří pacienti s COVID-19 mají následky po akutní fázi infekce. Tyto následky mohou být fyzické (dušnost, nesnášenlivost zátěže, abnormální únava), ale i psychické (úzkost, deprese). Systémové následky byly také pozorovány v plicním, srdečním, jaterním, ledvinovém, nervovém nebo imunitním systému. Respirační rehabilitace (RR) je indikována u těchto pacientů, aby pomohla jejich úplnému uzdravení bez následků. Příjezd těchto pacientů a hygienická omezení vyvolaná COVID-19 změnila organizaci center zdravotní péče (HCC). Riziko nakažlivosti po akutní fázi infekce stále existuje. V důsledku toho musí pacienti při příjezdu do HCC dodržovat karanténní dobu a poté se nesmí stýkat s jinými pacienty s HCC, aby dodržovali bariérová pravidla a opatření k sociálnímu distancování. Ubytovací kapacity HCC jsou sníženy a to je na úkor pacientů s chronickými onemocněními, pro které je RR zásadní. Určitá saturace HCC může být také zodpovědná za nenavrhnutí RR v cestě péče o pacienty po COVID-19. Aby se vyrovnala s novými omezeními způsobenými pandemií Covid-19, rozvíjí se v postižených průmyslových zemích telemedicína. Někteří lékaři SRH začínají pacientům po COVID-19 nabízet možnost provedení telerehabilitačního programu (TRR). Takový program telemedicíny byl ověřen pro lidi s respiračním selháním. Umožňuje pacientovi sledovat jeho program péče, aniž by opustil svůj domov, a nevyžaduje návštěvu zdravotníka. Kromě snížení přílivu pacientů po COVID-19 v HCC umožňuje křehkým pacientům respektovat sociální distancování. Mohl by také obsahovat virus šířící se na území tím, že omezí pohyby pacientů. Při volbě mezi RR a TRR si lékař musí položit dvě otázky. Je TRR stejně účinný jako RR pro pacienty po COVID-19? Existuje profil pacientů, u kterých obě metody poskytují lepší výsledky? Tato studie navrhuje vyhodnotit obě metody: 4týdenní program TRR vs. konvenční program RR u pacientů po COVID-19 s následky. Pokud by byla ověřena hypotéza, že obě metody mají podobné účinky, umožnilo by to zobecnění preskripce TRR. Výhody budou individuální s lepším přístupem k dechové rehabilitaci pro pacienty po COVID-19. Zachování dostatečného přístupu k HCC pro pacienty s chronickými onemocněními bude mít také společné přínosy pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří pacienti s COVID-19 mají následky po akutní fázi infekce. Tyto následky mohou být fyzické (dušnost, nesnášenlivost zátěže, abnormální únava), ale i psychické (úzkost, deprese). Systémové následky byly také pozorovány v plicním, srdečním, jaterním, ledvinovém, nervovém nebo imunitním systému. Respirační rehabilitace (RR) je indikována u těchto pacientů, aby pomohla jejich úplnému uzdravení. Regionální zdravotnické agentury (ARS) mají seznam center zdravotní péče (HCC), která mohou tyto pacienty vítat. Jejich příchod a hygienická omezení uvalená COVID-19 změnily tyto organizace HCC. Riziko nakažlivosti po akutní fázi infekce stále existuje. V důsledku toho musí pacienti nejprve respektovat dobu karantény a poté se nesmí stýkat s jinými pacienty s HCC, aby dodrželi bariérová pravidla. Ubytovací kapacity HCC jsou redukovány v neprospěch pacientů s chronickými onemocněními, pro které je RR zásadní. Nasycení některých SSR může být také zodpovědné za nenavrhnutí RR pacientům s COVID-19. Aby se vyrovnala s novými omezeními způsobenými COVID-19, v postižených průmyslových zemích se rozvíjí telemedicína. Někteří lékaři SRH začínají pacientům po COVID-19 nabízet program telerehabilitace (TRR). Takový program byl ověřen pro lidi s respiračním selháním. Umožňuje pacientovi sledovat jeho program péče, aniž by opustil domov, a nevyžaduje návštěvy zdravotníka. Kromě snížení přílivu pacientů po COVID-19 do HCC umožňuje křehkým pacientům respektovat sociální odstup a omezením pohybu pacientů by mohl omezit šíření viru na území. Při výběru mezi RR a TRR si lékař musí položit dvě otázky. Je TRR stejně účinný jako RR pro pacienty po COVID-19? Existuje profil pacientů, u kterých obě metody poskytují lepší výsledky? Tato studie hodnotí obě metody: 4týdenní program TRR vs. konvenční program RR. Pokud se potvrdí hypotéza, že obě metody mají podobné účinky, umožnilo by to zobecnění preskripce TRR. Výhody budou individuální s lepším přístupem k dechové rehabilitaci pro pacienty po COVID-19. Zachování dostatečného přístupu k SSR pro pacienty s chronickými nemocemi bude mít také kolektivní výhody.

Tato studie by také mohla lékařům pomoci vybrat nejlepší terapeutické metody pro boj s následky po COVID-19. Studie účinnosti rehabilitačních programů podle lékařského, fyzického a psychologického profilu pacienta skutečně určí, jaká je nejvhodnější metoda péče po COVID-19 (TRR nebo RR) pro každého pacienta. Mohlo by tedy pomoci určit charakteristiky pacientů, u kterých je telerehabilitační program indikován.

Sezení prováděná v programech RR a TRR jsou podobná. Číslo relace je v obou programech stejné. Mají stejný cíl a stejnou intenzitu. V programu RR se sezení provádějí v nemocnici Renée Sabran pod dohledem zdravotnického personálu. V programu TRR jsou sezení prováděna u pacienta doma, pod dohledem zdravotnického personálu prostřednictvím videokonference. Mimo domov se navíc provádějí aerobní a pěší lekce. Intenzita každého sezení bude řízena monitorem srdečního tepu.

Stejná měření výsledků se provádějí před a po obou programech respirační rehabilitace. Aby se ověřilo, že oba programy respirační rehabilitace mají podobnou účinnost, budou výsledky analyzovány pomocí 2faktorové analýzy rozptylu:

  • skupina (TRR vs RR)
  • čas (před vs po programu dechové rehabilitace)

Vztah mezi účinností obou programů respirační rehabilitace a rozdílnými charakteristikami pacientů při zahájení programů bude analyzován pomocí vícenásobné lineární regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Francie, 83400
        • Hôpital Renée Sabran
      • Toulon, Var, Francie, 83000
        • HIA Sainte Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.
  • Subjekty, které se nakazily COVID-19, o čemž svědčí pozitivní RT-PCR test a/nebo přítomnost protilátek.
  • Subjekty, které měly lékařský předpis na respirační rehabilitaci.
  • Subjekt s hardwarovým a síťovým pokrytím nezbytným pro uskutečnění videokonference.

  • Subjekty s alespoň jedním z následujících následků po COVID-19:

    • Dušnost v klidu nebo při zátěži objektivizovaná škálou mMRC (modified Medical Research Council) se skóre větším nebo rovným 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Dysfunkce ventilace objektivizovaná dotazníkem Nijmegen se skóre větším nebo rovným 23/64 (Van Dixhoorn a Duivenvoordent, 1985)
    • Zátěžová intolerance objektivizovaná 1min-STS podle standardů podle věku a pohlaví stanovených Strassmannem et al (2013).
    • Abnormální únava objektivizovaná pomocí MFI-20 (Multidimenzionální inventář únavy) ověřená ve francouzštině Gentilem a kol. (2003) podle věkových a pohlavních standardů stanovených Schwarzem a kol. (2003).
    • Stav úzkosti nebo deprese objektivizovaný HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) validovaný ve francouzštině Roberge et al (2013) podle standardů podle věku a pohlaví stanovených Bocéréanem a Ducretem (2014)
  • Pacienti, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo rovnocenný režim

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty infikované během studie znovu SARS-CoV-2, jak dokládá pozitivní test RT-PCR
  • Každé zhoršení fyzického nebo psychického stavu pacienta (spojené například s úrazem nebo nemocí) vyžadující zastavení rehabilitačního programu nebo neschopnost provádět funkční testy nebo odpovídat na dotazníky
  • Kardiovaskulární kontraindikace cvičení
  • Nestabilita stavu dýchání
  • Neuromuskulární, osteoartikulární nebo psychiatrické onemocnění znemožňující cvičení
  • Osoba s těžkou depresí podle kritérií DSM-5
  • Osoba, která se v okamžiku zařazení nachází ve vylučovacím období jiného výzkumného protokolu
  • Osoba, která dostatečně nezvládá čtení a porozumění francouzskému jazyku, aby mohla dát písemný souhlas s účastí ve studii
  • Každý stav, který by podle zkoušejícího mohl zvýšit nebo ohrozit bezpečnost osoby v případě účasti na studii
  • Pacient s anamnézou, která by podle zkoušejícího mohla narušovat objektivní hodnocení a výsledky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient pod opatřením právní ochrany nebo není schopen vyjádřit svůj souhlas
  • Pacient není schopen dodržovat studijní postupy a respektovat návštěvy během celé studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina programů respirační rehabilitace (RR).
Pacienti po COVID-19 provádějící respirační rehabilitační program (RR).
Jiný: Respirační rehabilitační program (RR).

Pacienti ve skupině RR budou následovat program respirační rehabilitace během 4týdenní hospitalizace na oddělení respiračních onemocnění nemocnice Renée Sabran (Hyères, Francie).

Program obsahuje na každý týden:

Jedna lékařská konzultace Čtyři 40minutové sezení aerobních cvičení na ergocyklu Čtyři 1hodinové sezení chůze v parku nemocnice Renée Sabran Tři 1hodinové cvičení na posílení svalů Jedno 1hodinové sezení sofrologie Jedno 1hodinové sezení pracovní terapie Jedno hodinové sezení psychomotoriky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina programů respirační telerehabilitace (TRR).
Pacienti po COVID-19 provádějící respirační telerehabilitační program (TRR).
Jiný: Respirační telerehabilitační program (TRR).
Pacienti ve skupině TRR budou realizovat 4týdenní respirační telerehabilitační program doma. Program TRR pro každý týden zahrnuje stejné sezení jako program RR. Ale lékařské konzultace, sofrologie, ergoterapie, psychomotorika a posilování svalů se provádějí prostřednictvím živých videokonferencí. Mimo domov se navíc provádějí aerobní a pěší lekce. Intenzita každého sezení bude řízena monitorem srdečního tepu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost v testu 6minutové chůze (6 MWT).
Časové okno: 8 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT) měří vzdálenost, kterou pacient může rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). (Prohlášení ATS: Pokyny pro šestiminutový test chůze, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování provedených v 1minutovém testu Sit-to-Stand (STS).
Časové okno: 8 týdnů
Všechny 1minutové STS testy jsou prováděny podle standardizovaného protokolu vyškoleným studijním personálem. Používá se standardní židle (výška 46-48 cm) s plochým sedákem a bez područek, stabilizovaná ke zdi. Pacienti jsou požádáni, aby se posadili s nohama na šířku boků a ohnutými do 90°, s rukama nehybně na bocích, aniž by si pomáhali rukama nebo pažemi. Jsou instruováni, aby stáli zcela rovně a při sezení se dotýkali židle spodní částí, ale nemusí sedět úplně zády na židli. Pacienti jsou požádáni, aby provedli co nejvíce opakování za 1 minutu, a po 45 s je jim řečeno, že „do konce testu vám zbývá 15 s“. (Crook S, a kol. Eur Respir J 2017)
8 týdnů
Dyspnoe hodnocená modifikovanou Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 8 týdnů
Škála dušnosti mMRC umožňuje zhodnotit stupeň základního funkčního postižení v důsledku dušnosti. (Vestbo J a kol. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 týdnů
Únava hodnocena podle vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20)
Časové okno: 8 týdnů
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) je nástroj s 20 položkami, který zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava (Schwarz a kol. Onkologie, 2003)
8 týdnů
Úzkost a deprese hodnocené škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) může být užitečným nástrojem pro identifikaci potenciálních případů úzkosti a deprese (Roberge P, et al. J Affect Disord.2013)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-CHITS-06
  • 2020-A02838-31 (JINÝ: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Respirační rehabilitační program (RR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit