Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja rehabilitacji pulmonologicznej pacjenta po COVID-19 z następstwami choroby (REHABCOVID) (REHABCOVID)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Organizacja rehabilitacji pulmonologicznej pacjenta po COVID-19 z następstwami. Ocena i wskazania terapeutyczne telerehabilitacji a rehabilitacja konwencjonalna

Niektórzy pacjenci z COVID-19 mają następstwa po ostrej fazie infekcji. Te następstwa mogą być fizyczne (duszność, nietolerancja wysiłku, nienormalne zmęczenie), ale także psychiczne (lęk, depresja). Powikłania ogólnoustrojowe obserwowano również w układzie płucnym, sercowym, wątrobowym, nerkowym, nerwowym lub odpornościowym. Rehabilitacja oddechowa (RR) jest wskazana u tych pacjentów, aby pomóc im w całkowitym wyzdrowieniu bez następstw. Przyjazd tych pacjentów i ograniczenia sanitarne narzucone przez COVID-19 zmieniły organizację Zakładów Opieki Zdrowotnej (ZOK). Ryzyko zarażenia po ostrej fazie infekcji nadal istnieje. W związku z tym pacjenci muszą przestrzegać czasu kwarantanny po przybyciu do HCC, a następnie nie mieć kontaktu z innymi pacjentami z HCC, aby przestrzegać zasad bariery i środków dystansu społecznego. Możliwości akomodacji HCC są ograniczone, co dzieje się ze szkodą dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, dla których RR jest niezbędna. Pewne wysycenie HCC może być również odpowiedzialne za brak propozycji RR w ścieżce opieki nad pacjentami po COVID-19. Aby poradzić sobie z nowymi ograniczeniami narzuconymi przez pandemię Covid-19, w krajach uprzemysłowionych rozwija się telemedycyna. Niektórzy lekarze SOR zaczynają oferować pacjentom po COVID-19 możliwość realizacji programu telerehabilitacji (TRR). Taki program telemedyczny został zwalidowany dla osób z niewydolnością oddechową. Pozwala pacjentowi realizować program pielęgnacyjny bez wychodzenia z domu i nie wymaga wizyty lekarza. Oprócz ograniczenia napływu pacjentów z HCC po COVID-19, umożliwia wrażliwym pacjentom przestrzeganie dystansu społecznego. Może również zawierać wirusa rozprzestrzeniającego się na terytorium poprzez ograniczenie przemieszczania się pacjentów. Wybierając między RR a TRR, klinicysta musi zadać sobie dwa pytania. Czy TRR jest tak samo skuteczny jak RR u pacjentów po COVID-19? Czy istnieje profil pacjentów, u których którakolwiek z metod daje lepsze wyniki? W tym badaniu proponuje się ocenę obu metod: 4-tygodniowego programu TRR w porównaniu z konwencjonalnym programem RR u pacjentów po COVID-19 z następstwami. Zweryfikowanie hipotezy, że obie metody mają podobne efekty, pozwoliłoby na uogólnienie recepty na TRR. Korzyści będą indywidualne z większym dostępem do rehabilitacji oddechowej dla pacjentów po COVID-19. Utrzymanie wystarczającego dostępu do HCC dla pacjentów z chorobami przewlekłymi przyniesie również zbiorowe korzyści dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci z COVID-19 mają następstwa po ostrej fazie infekcji. Te następstwa mogą być fizyczne (duszność, nietolerancja wysiłku, nienormalne zmęczenie), ale także psychiczne (lęk, depresja). Powikłania ogólnoustrojowe obserwowano również w układzie płucnym, sercowym, wątrobowym, nerkowym, nerwowym lub odpornościowym. Rehabilitacja oddechowa (RR) jest wskazana u tych pacjentów, aby pomóc im w całkowitym wyzdrowieniu. Regionalne Agencje Zdrowia (ARS) wymieniły Centra Opieki Zdrowotnej (HCC), które mogą przyjąć tych pacjentów. Ich przybycie i ograniczenia sanitarne nałożone przez COVID-19 zmieniły organizację HCC. Ryzyko zarażenia po ostrej fazie infekcji nadal istnieje. W związku z tym pacjenci muszą najpierw przestrzegać czasu kwarantanny, a następnie nie mieć kontaktu z innymi pacjentami z HCC, aby przestrzegać zasad bariery. Możliwości akomodacyjne HCC są ograniczone ze szkodą dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, dla których RR jest niezbędna. Niektóre nasycenie SSR może być również odpowiedzialne za brak propozycji RR pacjentom z COVID-19. Aby sprostać nowym ograniczeniom nałożonym przez COVID-19, w krajach uprzemysłowionych rozwija się telemedycyna. Niektórzy lekarze SRH zaczynają oferować pacjentom po COVID-19 program telerehabilitacji (TRR). Taki program został zwalidowany dla osób z niewydolnością oddechową. Pozwala pacjentowi realizować program pielęgnacyjny bez wychodzenia z domu i nie wymaga wizyt lekarskich. Oprócz ograniczenia napływu pacjentów z HCC po COVID-19, umożliwia wrażliwym pacjentom przestrzeganie dystansu społecznego i może powstrzymać rozprzestrzenianie się wirusa na terytorium poprzez ograniczenie przemieszczania się pacjentów. Wybierając między RR a TRR, klinicysta musi zadać sobie dwa pytania. Czy TRR jest tak samo skuteczny jak RR u pacjentów po COVID-19? Czy istnieje profil pacjentów, u których którakolwiek z metod daje lepsze wyniki? To badanie ocenia obie metody: 4-tygodniowy program TRR w porównaniu z konwencjonalnym programem RR. Jeśli zweryfikowana zostanie hipoteza, że ​​obie metody mają podobne efekty, pozwoliłoby to na uogólnienie recepty TRR. Korzyści będą indywidualne z większym dostępem do rehabilitacji oddechowej dla pacjentów po COVID-19. Utrzymanie wystarczającego dostępu do SSR dla pacjentów z chorobami przewlekłymi przyniesie również zbiorowe korzyści.

Badanie to może również pomóc klinicystom w wyborze najlepszych metod terapeutycznych do zwalczania następstw po COVID-19. Rzeczywiście, badanie skuteczności programów rehabilitacyjnych zgodnie z medycznym, fizycznym i psychologicznym profilem pacjenta określi, która metoda opieki po COVID-19 (TRR lub RR) jest najbardziej odpowiednia dla każdego pacjenta. Tym samym może pomóc w określeniu charakterystyki pacjentów, dla których wskazany jest program telerehabilitacji.

Sesje realizowane w programach RR i TRR są podobne. Numer sesji jest taki sam w obu programach. Mają ten sam cel i tę samą intensywność. W programie RR sesje odbywają się w Szpitalu Renée Sabran pod nadzorem personelu medycznego. W programie TRR sesje odbywają się w domu pacjenta pod nadzorem personelu medycznego w formie wideokonferencji. Dodatkowo zajęcia aerobowe i marszowe realizowane są poza domem. Intensywność każdej sesji będzie kontrolowana przez pulsometr.

Te same pomiary wyników są przeprowadzane przed i po obu programach rehabilitacji oddechowej. Aby zweryfikować, czy oba programy rehabilitacji oddechowej mają podobną skuteczność, miary wyniku zostaną przeanalizowane przy użyciu dwuczynnikowej analizy wariancji:

  • grupa (TRR vs RR)
  • czas (przed vs po programie rehabilitacji oddechowej)

Zależność między skutecznością obu programów rehabilitacji oddechowej a różnymi cechami pacjentów w momencie rozpoczęcia programów zostanie przeanalizowana za pomocą wielokrotnej regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Francja, 83400
        • Hopital Renee Sabran
      • Toulon, Var, Francja, 83000
        • Hia Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Osoby, które zaraziły się COVID-19, o czym świadczy pozytywny wynik testu RT-PCR i/lub obecność przeciwciał.
  • Osoby posiadające receptę lekarską na rehabilitację oddechową.
  • Podmiot posiadający sprzęt i zasięg sieci niezbędne do przeprowadzenia wideokonferencji.

  • Osoby z co najmniej jednym z następujących następstw po COVID-19:

    • Duszność spoczynkowa lub podczas wysiłku zobiektywizowana w skali mMRC (zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) z wynikiem większym lub równym 2. (Vestbo i in., 2013)
    • Dysfunkcja wentylacji zobiektywizowana kwestionariuszem Nijmegen z wynikiem większym lub równym 23/64 (Van Dixhoorn i Duivenvoordent, 1985)
    • Nietolerancja wysiłku zobiektywizowana przez 1min-STS zgodnie ze standardami według wieku i płci ustalonymi przez Strassmanna i in. (2013).
    • Nienormalne zmęczenie zobiektywizowane przez MFI-20 (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia) zatwierdzone w języku francuskim przez Gentile i in. (2003) zgodnie ze standardami wieku i płci ustanowionymi przez Schwarz i in. (2003).
    • Stan lęku lub depresji uprzedmiotowiony na skali HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) zwalidowany w języku francuskim przez Roberge i wsp. (2013) zgodnie ze standardami według wieku i płci ustanowionymi przez Bocéréan i Ducret (2014)
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym reżimem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zakażone ponownie SARS-CoV-2 podczas badania, o czym świadczy pozytywny wynik testu RT-PCR
  • Każde pogorszenie stanu fizycznego lub psychicznego pacjenta (związane np. z urazem lub chorobą) wymagające przerwania programu rehabilitacji lub niezdolności do wykonywania testów funkcjonalnych lub wypełniania kwestionariuszy
  • Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do ćwiczeń
  • Niestabilność stanu oddechowego
  • Choroby nerwowo-mięśniowe, kostno-stawowe lub psychiatryczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
  • Osoba z ciężką depresją według kryteriów DSM-5
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie włączenia
  • Osoba, która nie opanowała wystarczająco czytania i rozumienia języka francuskiego, aby móc wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza może zwiększyć lub zagrozić bezpieczeństwu osoby w przypadku udziału w badaniu
  • Pacjent z wywiadem chorobowym, który według badacza może kolidować z obiektywną oceną i wynikami badań
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i szanować wizyt podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa programu rehabilitacji oddechowej (RR).
Pacjenci po COVID-19 realizujący program rehabilitacji oddechowej (RR).
Inny: Program rehabilitacji oddechowej (RR).

Pacjenci z grupy RR będą przechodzić program rehabilitacji oddechowej podczas 4-tygodniowej hospitalizacji na oddziale chorób układu oddechowego szpitala Renée Sabran (Hyères, Francja).

W programie na każdy tydzień:

Jedna konsultacja lekarska Cztery 40-minutowe sesje ćwiczeń aerobowych na ergocyklu Cztery 1-godzinne sesje marszu w parku szpitala Renée Sabran Trzy 1-godzinne sesje ćwiczeń wzmacniających mięśnie Jedna 1-godzinna sesja sofrologii Jedna 1-godzinna sesja terapii zajęciowej Jedna 1-godzinna sesja psychomotoryki
EKSPERYMENTALNY: Grupa Programu Telerehabilitacji Oddechowej (TRR).
Pacjenci po COVID-19 realizujący program telerehabilitacji oddechowej (TRR).
Inny: Program Telerehabilitacji Oddechowej (TRR).
Pacjenci z grupy TRR będą realizować 4-tygodniowy program telerehabilitacji oddechowej w domu. Program TRR na każdy tydzień obejmuje te same sesje co program RR. Ale konsultacje lekarskie, sofrologia, terapia zajęciowa, psychomotoryka i ćwiczenia wzmacniające mięśnie odbywają się za pośrednictwem wideokonferencji na żywo. Dodatkowo zajęcia aerobowe i marszowe realizowane są poza domem. Intensywność każdej sesji będzie kontrolowana przez pulsometr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6 MWT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test 6-minutowego marszu (6 MWT) mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). (Oświadczenie ATS: Wytyczne dotyczące sześciominutowego testu marszu, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń wykonanych w 1-minutowym teście Sit-to-Stand (STS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszystkie 1-minutowe testy STS są wykonywane zgodnie ze standardowym protokołem przez przeszkolony personel badawczy. Stosowane jest standardowe krzesło (wysokość 46-48 cm) z płaskim siedziskiem i bez podłokietników, stabilizowane do ściany. Pacjenci proszeni są o siedzenie z nogami rozstawionymi na szerokość bioder i zgiętymi pod kątem 90°, z rękami nieruchomymi na biodrach bez używania rąk lub ramion do wspomagania ruchu. Są poinstruowani, aby stać całkowicie prosto i dotykać krzesła pupą podczas siedzenia, ale nie muszą całkowicie opierać się na krześle. Pacjenci proszeni są o wykonanie jak największej liczby powtórzeń w ciągu 1 minuty, a po 45 sekundach otrzymują informację „zostało 15 sekund do końca testu”. (Crook S. i in. Eur Respir J 2017)
8 tygodni
Duszność oceniana przez zmodyfikowaną Radę ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala duszności mMRC pozwala na ocenę wyjściowego stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością. (Vestbo J. i in. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 tygodni
Zmęczenie oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona aktywność, obniżona motywacja i zmęczenie psychiczne (Schwarz i in. Onkologia, 2003)
8 tygodni
Lęk i Depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) może być użytecznym narzędziem do identyfikacji potencjalnych przypadków lęku i depresji (Roberge P i in. J Zaburzenie afektywne. 2013)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-CHITS-06
  • 2020-A02838-31 (INNY: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj