Organização de Reabilitação Pulmonar do Paciente Pós-COVID-19 com Sequelas (REHABCOVID) (REHABCOVID)
Organização de Reabilitação Pulmonar de Paciente Pós-COVID-19 Com Sequelas. Avaliação e Indicação Terapêutica da Telerreabilitação Versus Reabilitação Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alguns pacientes com COVID-19 apresentam sequelas após a fase aguda da infecção. Estas sequelas podem ser físicas (dispneia, intolerância ao exercício, fadiga anormal) mas também psíquicas (ansiedade, depressão). Sequelas sistêmicas também foram observadas nos sistemas pulmonar, cardíaco, hepático, renal, nervoso ou imunológico. A reabilitação respiratória (RR) é indicada nesses pacientes para auxiliar na sua recuperação completa. As Agências Regionais de Saúde (ARS) listaram os Centros de Saúde (CCS) que podem acolher esses pacientes. A sua chegada e os constrangimentos sanitários impostos pela COVID-19 alteraram a organização destes HCC. Risco de contágio após a fase aguda da infecção ainda existe. Consequentemente, os pacientes devem primeiro respeitar um tempo de quarentena e depois não ter contato com outros pacientes do CHC para respeitar as regras de barreira. As capacidades de acomodação do CHC são reduzidas em detrimento dos pacientes com doenças crônicas para as quais a RR é essencial. A saturação de certos SSRs também pode ser responsável por uma não proposta de RR para pacientes com COVID-19. Para lidar com as novas restrições impostas pelo COVID-19, a telemedicina está sendo desenvolvida nos países industrializados afetados. Alguns médicos de SRH estão começando a oferecer aos pacientes pós-COVID-19 um programa de telerreabilitação (TRR). Esse programa foi validado para pessoas com insuficiência respiratória. Permite que o paciente siga seu programa de cuidados sem sair de casa e não requer visitas de profissionais de saúde. Além de reduzir o fluxo de pacientes pós-COVID-19 no HCC, permite que pacientes frágeis respeitem o distanciamento social e pode conter a propagação do vírus no território, reduzindo os movimentos dos pacientes. Ao escolher entre RR e TRR, o clínico deve se fazer duas perguntas. O TRR é tão eficiente quanto o RR para pacientes pós-COVID-19? Existe um perfil de pacientes para quem qualquer um dos métodos apresenta melhores resultados? Este estudo avalia ambos os métodos: um programa de TRR de 4 semanas versus um programa de RR convencional. Se verificada a hipótese de que ambos os métodos têm efeitos semelhantes, isso permitiria a generalização da prescrição de TRR. Os benefícios serão individuais com maior acesso à reabilitação respiratória para pacientes pós COVID-19. Haverá também benefícios coletivos ao manter acesso SSR suficiente para pacientes com doenças crônicas.
Este estudo também pode ajudar os médicos a escolher os melhores métodos terapêuticos para combater as sequelas pós-COVID-19. De fato, o estudo da eficácia dos programas de reabilitação de acordo com o perfil médico, físico e psicológico do paciente definirá qual é o método de atendimento pós-COVID-19 (TRR ou RR) mais adequado para cada paciente. Assim, poderia ajudar a determinar as características dos pacientes para os quais um programa de telerreabilitação é indicado.
As sessões realizadas nos programas RR e TRR são semelhantes. O número da sessão é o mesmo em ambos os programas. Eles têm o mesmo objetivo e a mesma intensidade. No programa RR, as sessões são realizadas no Hospital Renée Sabran, supervisionadas por equipe médica. No programa TRR, as sessões são realizadas na casa do paciente, supervisionadas por equipe médica por videoconferência. Além disso, sessões de aeróbica e caminhada são realizadas fora de casa. A intensidade de cada sessão será controlada pelo monitor de frequência cardíaca.
As mesmas medidas de resultados são realizadas antes e depois de ambos os programas de reabilitação respiratória. Para verificar se ambos os programas de reabilitação respiratória têm eficiência semelhante, as medidas de resultado serão analisadas usando uma análise de variância de 2 fatores:
- grupo (TRR vs RR)
- tempo (antes vs depois do programa de reabilitação respiratória)
A relação entre a eficácia de ambos os programas de reabilitação respiratória e as diferentes características dos pacientes no início dos programas será analisada por meio de regressão linear múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13915
- Hôpital Nord (AP-HM)
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Var
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Hyères, Var, França, 83400
- Hopital Renee Sabran
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Toulon, Var, França, 83000
- Hia Sainte Anne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Indivíduos que contraíram COVID-19 conforme evidenciado por um teste RT-PCR positivo e/ou presença de anticorpos.
- Sujeitos com prescrição médica para reabilitação respiratória.
- Sujeito com cobertura de hardware e rede necessária para realizar uma videoconferência.
Indivíduos com pelo menos uma das seguintes sequelas pós-COVID-19:
- Dispneia em repouso ou durante o exercício objetivada pela escala mMRC (modified Medical Research Council) com pontuação maior ou igual a 2. (Vestbo et al, 2013)
- Disfunção da ventilação objetivada pelo questionário de Nijmegen com pontuação maior ou igual a 23/64 (Van Dixhoorn e Duivenvoordent, 1985)
- Intolerância ao exercício objetivada pelo 1min-STS de acordo com os padrões por idade e sexo estabelecidos por Strassmann et al (2013).
- Fadiga anormal objetivada pelo MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) validado em francês por Gentile et al (2003) de acordo com os padrões de idade e sexo estabelecidos por Schwarz et al (2003).
- Estado de ansiedade ou depressão objetivado pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) validada em francês por Roberge et al (2013) de acordo com os padrões por idade e sexo estabelecidos por Bocéréan e Ducret (2014)
- Doentes abrangidos pela segurança social ou regime equivalente
Critério de exclusão:
- Indivíduos infectados novamente por SARS-CoV-2 durante o estudo, conforme evidenciado por um teste RT-PCR positivo
- Toda deterioração do estado físico ou psicológico do paciente (relacionada, por exemplo, a lesão ou doença) que exija parada do programa de reabilitação ou incapacidade de realizar testes funcionais ou responder a questionários
- Contra-indicações cardiovasculares ao exercício
- Instabilidade do estado respiratório
- Doença neuromuscular, osteoarticular ou psiquiátrica que impossibilite o exercício
- Pessoa que apresenta depressão grave de acordo com os critérios do DSM-5
- Pessoa em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento da inclusão
- Pessoa que não domina a leitura e compreensão da língua francesa o suficiente para poder consentir por escrito em participar do estudo
- Toda condição que, segundo o investigador, possa aumentar ou comprometer a segurança da pessoa em caso de participação no estudo
- Paciente com histórico médico que, segundo o investigador, pode interferir na avaliação objetiva e nos resultados do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente sob medida de proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente incapaz de seguir os procedimentos do estudo e respeitar as visitas durante todo o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo do Programa de Reabilitação Respiratória (RR).
Pacientes pós-COVID-19 em programa de reabilitação respiratória (RR).
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Os pacientes do grupo RR seguirão o programa de reabilitação respiratória durante uma internação de 4 semanas no departamento de doenças respiratórias do hospital Renée Sabran (Hyères, França). O programa inclui para cada semana: Uma consulta médica Quatro sessões de 40 min de exercícios aeróbicos em ergociclo Quatro sessões de 1 hora de caminhada no parque do Hospital Renée Sabran Três sessões de 1 hora de exercícios de fortalecimento muscular Uma sessão de 1 hora de sofrologia Uma sessão de 1 hora de terapia ocupacional Uma sessão de 1 hora de psicomotricidade |
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EXPERIMENTAL: Grupo do Programa de Telereabilitação Respiratória (TRR).
Pacientes pós-COVID-19 em programa de telerreabilitação respiratória (TRR).
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Os pacientes do grupo TRR realizarão o programa de telerreabilitação respiratória de 4 semanas em casa.
O programa TRR para cada semana inclui as mesmas sessões do programa RR.
Mas, consultas médicas, sofrologia, terapia ocupacional, psicomotricidade e sessões de fortalecimento muscular são realizadas através de videoconferências ao vivo.
Além disso, sessões de aeróbica e caminhada são realizadas fora de casa.
A intensidade de cada sessão será controlada pelo monitor de frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT).
Prazo: 8 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD).
(Declaração ATS: Diretrizes para o Teste de Caminhada de Seis Minutos, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de repetições realizadas em um teste Sit-to-Stand (STS) de 1 minuto
Prazo: 8 semanas
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Todos os testes STS de 1 min são realizados de acordo com um protocolo padronizado por uma equipe de estudo treinada.
É utilizada uma cadeira padrão (altura 46-48 cm) com assento plano e sem braços, estabilizada contra uma parede.
Os pacientes são solicitados a sentar-se com as pernas afastadas na largura do quadril e flexionadas a 90°, com as mãos estacionárias nos quadris sem usar as mãos ou os braços para auxiliar no movimento.
Eles são instruídos a ficar completamente eretos e tocar a cadeira com o traseiro quando estão sentados, mas não precisam sentar totalmente na cadeira.
Os pacientes são solicitados a realizar o maior número possível de repetições em 1 min e, após 45 s, são informados "você tem 15 s restantes até o teste terminar".
(Crook S, et al.
Eur Respiro J 2017)
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8 semanas
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Dispneia avaliada pelo Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC)
Prazo: 8 semanas
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A escala de dispneia mMRC permite avaliar o grau de incapacidade funcional basal devido à dispneia.
(Vestbo J, et al.
Am J Respir Crit Care Med, 2013)
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8 semanas
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Fadiga avaliada pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Prazo: 8 semanas
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) é um instrumento de autorrelato de 20 itens que cobre as seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental (Schwarz, et al.
Oncologia, 2003)
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8 semanas
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Ansiedade e Depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) pode ser uma ferramenta útil para identificar casos potenciais de ansiedade e depressão (Roberge P, et al.
J Affect Disord.2013)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Crook S, Puhan MA, Frei A; STAND-UP and RIMTCORE study groups. The validation of the sit-to-stand test for COPD patients. Eur Respir J. 2017 Sep 20;50(3):1701506. doi: 10.1183/13993003.01506-2017. Print 2017 Sep. No abstract available.
- Schwarz R, Krauss O, Hinz A. Fatigue in the general population. Onkologie. 2003 Apr;26(2):140-4. doi: 10.1159/000069834.
- Roberge P, Dore I, Menear M, Chartrand E, Ciampi A, Duhoux A, Fournier L. A psychometric evaluation of the French Canadian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale in a large primary care population. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):171-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.029. Epub 2012 Dec 4.
- Vallier JM, Simon C, Bronstein A, Dumont M, Jobic A, Paleiron N, Mely L. Randomized controlled trial of home-based vs. hospital-based pulmonary rehabilitation in post COVID-19 patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Jan 26. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07702-4. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-CHITS-06
- 2020-A02838-31 (OUTRO: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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