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Organizzazione della riabilitazione polmonare del paziente post-COVID-19 con sequele (REHABCOVID) (REHABCOVID)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Organizzazione della riabilitazione polmonare del paziente post-COVID-19 con sequele. Valutazione e indicazione terapeutica della teleriabilitazione rispetto alla riabilitazione convenzionale

Alcuni pazienti con COVID-19 hanno sequele dopo la fase acuta dell'infezione. Queste sequele possono essere fisiche (dispnea, intolleranza all'esercizio, affaticamento anormale) ma anche psichiche (ansia, depressione). Sono state osservate sequele sistemiche anche nel sistema polmonare, cardiaco, epatico, renale, nervoso o immunitario. La riabilitazione respiratoria (RR) è indicata in questi pazienti per favorire il loro completo recupero senza sequele. L'arrivo di questi pazienti e i vincoli sanitari imposti dal COVID-19 hanno cambiato l'organizzazione dei centri sanitari (HCC). Il rischio di contagiosità dopo la fase acuta dell'infezione esiste ancora. Di conseguenza, i pazienti devono rispettare un tempo di quarantena al loro arrivo in HCC e quindi non avere contatti con altri pazienti HCC per rispettare le regole di barriera e le misure di distanziamento sociale. Le capacità ricettive dell'HCC sono ridotte e ciò va a discapito dei pazienti con malattie croniche per i quali la RR è essenziale. La saturazione di alcuni HCC può anche essere responsabile di una mancata proposta di RR nel percorso di cura dei pazienti dopo COVID-19. Per far fronte ai nuovi vincoli imposti dalla pandemia di Covid-19, la telemedicina si sta sviluppando nei paesi industriali colpiti. Alcuni medici di SRH stanno iniziando a offrire ai pazienti post-COVID-19 la possibilità di svolgere un programma di teleriabilitazione (TRR). Tale programma di telemedicina è stato convalidato per le persone con insufficienza respiratoria. Permette al paziente di seguire il suo programma di cura senza uscire di casa e non richiede la visita di un operatore sanitario. Oltre a ridurre l'afflusso di pazienti post COVID-19 in HCC, consente ai pazienti fragili di rispettare il distanziamento sociale. Potrebbe anche contenere il virus diffuso sul territorio riducendo gli spostamenti dei pazienti. Nella scelta tra RR e TRR, il clinico deve porsi due domande. Il TRR è efficiente quanto il RR per i pazienti post-COVID-19? Esiste un profilo di pazienti per i quali entrambi i metodi danno risultati migliori? Questo studio si propone di valutare entrambi i metodi: un programma TRR di 4 settimane rispetto a un programma RR convenzionale in pazienti post COVID-19 con sequele. Se si verificasse l'ipotesi che entrambi i metodi abbiano effetti simili, ciò consentirebbe la generalizzazione della prescrizione del TRR. I benefici saranno individuali con un maggiore accesso alla riabilitazione respiratoria per i pazienti post COVID-19. Ci saranno anche benefici collettivi per la salute pubblica mantenendo un accesso sufficiente all'HCC per i pazienti con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti COVID-19 hanno sequele dopo la fase acuta dell'infezione. Queste sequele possono essere fisiche (dispnea, intolleranza all'esercizio, affaticamento anormale) ma anche psichiche (ansia, depressione). Sono state osservate sequele sistemiche anche nel sistema polmonare, cardiaco, epatico, renale, nervoso o immunitario. La riabilitazione respiratoria (RR) è indicata in questi pazienti per favorire il loro completo recupero. Le Agenzie Sanitarie Regionali (ARS) hanno elencato i Centri Sanitari (HCC) che possono accogliere questi pazienti. Il loro arrivo e i vincoli sanitari imposti dal COVID-19 hanno cambiato l'organizzazione di questi HCC. Il rischio di contagiosità dopo la fase acuta dell'infezione esiste ancora. Di conseguenza, i pazienti devono prima rispettare un tempo di quarantena e poi non avere contatti con altri pazienti con HCC per rispettare le regole di barriera. Le capacità ricettive dell'HCC sono ridotte a scapito dei pazienti con malattie croniche per i quali la RR è essenziale. La saturazione di alcuni SSR può anche essere responsabile della mancata proposta di RR ai pazienti COVID-19. Per far fronte ai nuovi vincoli imposti dal COVID-19, la telemedicina è in fase di sviluppo nei paesi industriali colpiti. Alcuni medici SRH stanno iniziando a offrire ai pazienti post-COVID-19 un programma di teleriabilitazione (TRR). Tale programma è stato convalidato per le persone con insufficienza respiratoria. Permette al paziente di seguire il suo programma di cura senza uscire di casa e non richiede visite professionali. Oltre a ridurre l'afflusso di pazienti post COVID-19 in HCC, consente ai pazienti fragili di rispettare il distanziamento sociale e potrebbe contenere la diffusione del virus sul territorio riducendo gli spostamenti dei pazienti. Nella scelta tra RR e TRR, un clinico deve porsi due domande. Il TRR è efficiente quanto il RR per i pazienti post-COVID-19? Esiste un profilo di pazienti per i quali entrambi i metodi danno risultati migliori? Questo studio valuta entrambi i metodi: un programma TRR di 4 settimane rispetto a un programma RR convenzionale. Se l'ipotesi che entrambi i metodi hanno effetti simili è verificata, ciò consentirebbe la generalizzazione della prescrizione TRR. I benefici saranno individuali con un maggiore accesso alla riabilitazione respiratoria per i pazienti post COVID-19. Ci saranno anche vantaggi collettivi mantenendo un accesso SSR sufficiente per i pazienti con malattie croniche.

Questo studio potrebbe anche aiutare i medici a scegliere i migliori metodi terapeutici per combattere le sequele post COVID-19. Infatti, lo studio dell'efficacia dei programmi riabilitativi in ​​base al profilo medico, fisico e psicologico del paziente definirà quale sia il metodo di cura post COVID-19 più adatto (TRR o RR) per ciascun paziente. Pertanto, potrebbe aiutare a determinare le caratteristiche dei pazienti per i quali è indicato un programma di teleriabilitazione.

Le sessioni svolte nei programmi RR e TRR sono simili. Il numero di sessione è lo stesso in entrambi i programmi. Hanno lo stesso obiettivo e la stessa intensità. Nel programma RR, le sessioni si svolgono presso il Renée Sabran Hospital, sotto la supervisione del personale medico. Nel programma TRR le sedute si svolgono a casa del paziente, supervisionate da personale medico in videoconferenza. Inoltre, sessioni di aerobica e camminata vengono svolte fuori casa. L'intensità di ogni sessione sarà controllata dal cardiofrequenzimetro.

Le stesse misurazioni dei risultati vengono effettuate prima e dopo entrambi i programmi di riabilitazione respiratoria. Per verificare che entrambi i programmi di riabilitazione respiratoria abbiano un'efficienza simile, le misure di esito saranno analizzate utilizzando un'analisi della varianza a 2 fattori:

  • gruppo (TRR vs RR)
  • tempo (prima vs dopo il programma di riabilitazione respiratoria)

La relazione tra l'efficacia di entrambi i programmi di riabilitazione respiratoria e le diverse caratteristiche dei pazienti all'inizio dei programmi sarà analizzata utilizzando la regressione lineare multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13915
        • Hôpital Nord (AP-HM)
    • Var
      • Hyères, Var, Francia, 83400
        • Hopital Renee Sabran
      • Toulon, Var, Francia, 83000
        • Hia Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti che hanno contratto COVID-19 come evidenziato da un test RT-PCR positivo e/o dalla presenza di anticorpi.
  • Soggetti in possesso di prescrizione medica per riabilitazione respiratoria.
  • Soggetto che dispone dell'hardware e della copertura di rete necessari per realizzare una videoconferenza.

  • Soggetti con almeno una delle seguenti sequele post-COVID-19:

    • Dispnea a riposo o durante l'esercizio oggettivato dalla scala mMRC (modified Medical Research Council) con un punteggio maggiore o uguale a 2. (Vestbo et al, 2013)
    • Disfunzione della ventilazione oggettivata dal questionario di Nijmegen con un punteggio maggiore o uguale a 23/64 (Van Dixhoorn e Duivenvoordent, 1985)
    • Intolleranza all'esercizio oggettivata dall'1min-STS secondo gli standard per età e sesso stabiliti da Strassmann et al (2013).
    • Fatica anormale oggettivata dall'MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) convalidato in francese da Gentile et al (2003) secondo gli standard di età e sesso stabiliti da Schwarz et al (2003).
    • Stato di ansia o depressione oggettivato dalla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression) validata in francese da Roberge et al (2013) secondo gli standard per età e sesso stabiliti da Bocéréan e Ducret (2014)
  • Pazienti coperti da previdenza sociale o regime equivalente

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nuovamente infettati da SARS-CoV-2 durante lo studio come evidenziato da un test RT-PCR positivo
  • Ogni deterioramento dello stato fisico o psichico del paziente (legato ad esempio a infortunio o malattia) che richieda l'arresto del programma riabilitativo o l'impossibilità di eseguire test funzionali o di rispondere a questionari
  • Controindicazioni cardiovascolari all'esercizio
  • Instabilità dello stato respiratorio
  • Malattie neuromuscolari, osteoarticolari o psichiatriche che rendono impossibile l'esercizio
  • Persona che presenta depressione grave secondo i criteri del DSM-5
  • Persona che si trova nel periodo di esclusione di un altro protocollo di ricerca al momento dell'inclusione
  • Persona che non padroneggia abbastanza la lettura e la comprensione della lingua francese per poter acconsentire per iscritto a partecipare allo studio
  • Ogni condizione che, secondo il ricercatore, potrebbe aumentare o compromettere la sicurezza della persona in caso di partecipazione allo studio
  • Paziente con anamnesi che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione obiettiva e i risultati dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale o non in grado di esprimere il proprio consenso
  • Paziente non in grado di seguire le procedure dello studio e di rispettare le visite durante tutto lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo programma di riabilitazione respiratoria (RR).
Pazienti post-COVID-19 che svolgono un programma di riabilitazione respiratoria (RR).
Altro: Programma di riabilitazione respiratoria (RR).

I pazienti del gruppo RR seguiranno il programma di riabilitazione respiratoria durante un ricovero di 4 settimane nel reparto di malattie respiratorie dell'ospedale Renée Sabran (Hyères, Francia).

Il programma prevede per ogni settimana:

Una visita medica Quattro sessioni di 40 minuti di esercizi aerobici su un cicloergometro Quattro sessioni di un'ora di camminata nel parco dell'ospedale Renée Sabran Tre sessioni di un'ora di esercizi di potenziamento muscolare Una sessione di un'ora di sofrologia Una sessione di un'ora di terapia occupazionale Una seduta di psicomotricità di 1 ora
SPERIMENTALE: Gruppo di programma di teleriabilitazione respiratoria (TRR).
Pazienti post-COVID-19 che svolgono un programma di teleriabilitazione respiratoria (TRR).
Altro: Programma di teleriabilitazione respiratoria (TRR).
I pazienti del gruppo TRR realizzeranno il programma di teleriabilitazione respiratoria di 4 settimane a casa. Il programma TRR per ogni settimana include le stesse sessioni del programma RR. Ma le sessioni di consulenza medica, sofrologia, terapia occupazionale, psicomotricità e potenziamento muscolare vengono svolte attraverso videoconferenze in diretta. Inoltre, sessioni di aerobica e camminata vengono svolte fuori casa. L'intensità di ogni sessione sarà controllata dal cardiofrequenzimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6 MWT).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). (Dichiarazione ATS: linee guida per il test del cammino in sei minuti, Am J Respir Crit Care Med, 2002)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni eseguite in un test Sit-to-Stand (STS) di 1 minuto
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i test STS di 1 minuto vengono eseguiti secondo un protocollo standardizzato da personale dello studio addestrato. Si utilizza una sedia standard (altezza 46-48 cm) con seduta piana e senza braccioli, stabilizzata contro un muro. Ai pazienti viene chiesto di sedersi con le gambe divaricate alla larghezza delle anche e flesse a 90°, con le mani ferme sui fianchi senza usare le mani o le braccia per aiutare il movimento. Viene chiesto loro di stare completamente dritti e di toccare la sedia con il sedere quando sono seduti, ma non è necessario che si siedano completamente sulla sedia. Ai pazienti viene chiesto di eseguire il maggior numero possibile di ripetizioni in 1 minuto e dopo 45 s viene detto "ti rimangono 15 s prima che il test sia terminato". (Crook S, et al. Eur Respiro J 2017)
8 settimane
Dispnea valutata dal Medical Research Council modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della dispnea mMRC consente di valutare il grado di disabilità funzionale basale dovuta alla dispnea. (VestboJ, et al. Am J Respir Crit Care Med, 2013)
8 settimane
Fatica valutata dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) è uno strumento di self-report di 20 item che copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale (Schwarz, et al. Oncologia, 2003)
8 settimane
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) può essere uno strumento utile per identificare potenziali casi di ansia e depressione (Roberge P, et al. Disturbo affettivo J.2013)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-CHITS-06
  • 2020-A02838-31 (ALTRO: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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