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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を背景とした思春期のうつ病に対する拡張可能な単一セッション介入のテスト

2021年5月21日 更新者:Jessica Schleider、Stony Brook University

思春期うつ病に対する 2 つのオンライン 1 回セッション介入の比較: ランダム化試験の結果

ほとんどの精神的健康問題は 14 歳までに現れ、慢性的な機能障害や個人、家族、社会への悪影響を引き起こすことがよくあります。 アクセスの必要性のギャップを削減するための行動を中心とした道はどれも、これまで介入の実施を制約してきた支配的な設定、フォーマット、システムを超える必要があります。 完全オンライン試験では、13~16歳の若者が3つの自己投与型単回セッション介入(SSI)のうちの1つにランダムに割り付けられる。認知的MD症状を対象とした成長マインドセットを教えるSSI。または制御 SSI。 研究者らは、抑うつ症状や絶望感などの直近の結果について、対照と比較した各SSIの相対的な利点をテストする予定だ。 結果は、行動症状と認知症状に対処するように設計されたSSIが、抑うつ症状が増大した若者に異なる利益をもたらすかどうかを明らかにするだろう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が流暢である
  • 一貫したインターネットとコンピュータ/ラップトップ/スマートフォンへのアクセスがあること
  • 抑うつ症状の亢進を報告する (患者健康質問書-2 項目バージョン [PHQ-2] でスコア >2)

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たしていない
  • 条件のランダム化の前にスタディを終了する
  • 自由回答の質問に対する介入の初期のテキストからコピー/ペーストした回答で応答します。
  • 自由回答形式の質問では明らかな英語の流暢さの欠如
  • 自由回答形式の質問でランダムなテキストで回答する
  • ベースライン調査または追跡調査で同じ個人からの重複した回答

また、少なくとも 2 文以上を要求する書き込みプロンプトに対して 3 単語未満の回答を返した参加者は、一次分析から除外されます (ただし、感度分析を含めて実行する場合もあります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:支持療法 SSI (ST-SSI)
感情の共有介入と呼ばれるウェブベースの支持療法 (ST-SSI) 介入は、支持療法 (ST) を模倣するように設計されています。 ST 介入の目的は、参加者が他者に近づくための感情を特定し、表現することを奨励することです。この介入は、特定のスキルや信念を教えたり強調したりするものではありません。 これまでの臨床試験では、認知行動介入や成長マインドセット介入と比較して、ST による若者の内面化問題の減少は大幅に少なかった。 ST-SSI は、コンピューター プログラムへの参加など、介入の非特異的な側面を制御するように設計されています。 他の SSI と同じ数の読み取りおよび書き込みアクティビティが含まれます。
青少年向けの 30 分間のオンライン自己管理プログラム
他の名前:
  • 感情を共有する SSI
  • ST-SSI
実験的:行動活性化 SSI (BA-SSI)
BA-SSI には 5 つの要素が含まれています。 (1) プログラムの理論的根拠の紹介: 価値観に基づいた活動に取り組むことで、悲しい気分や自尊心の低さに対処できるというもの。 (2) 行動が感情や思考をどのように形作るかなど、うつ病に関する心理教育。 (3) 人生の価値観の評価。青少年が楽しみや意味を引き出す重要な分野を特定します。 (4) 青少年が(ガイド付き演習で)変化の対象となる 3 つの活動を特定し、個人化する活動階層の作成。 (5) 青少年が各活動に参加することで得られる利益について書く演習。活動を妨げる可能性のある障害。そして特定された障害を克服するための戦略。
青少年向けの 30 分間のオンライン自己管理プログラム
他の名前:
  • アクションのアクティブ化
  • BA-SSI
実験的:成長マインドセット SSI (GM-SSI)
プログラムには次の内容が含まれます。 脳の紹介と神経可塑性に関するレッスン。特質は順応性があるという自分たちの見解を述べた年配の若者の証言 社会的/感情的挫折を乗り越えるために「成長マインドセット」を使用したときのことを説明した年配の若者によるさらなる物語。性格がどのように/なぜ変化するのかを記した研究の要約。また、若者が若い学生に向けてメモを書き、科学的情報を使って人々の変化の能力を説明する演習もあります。
青少年向けの 30 分間のオンライン自己管理プログラム
他の名前:
  • プロジェクトパーソナリティ
  • GM-SSI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期うつ病の症状重症度の変化
時間枠:SSI前から3か月後のフォローアップまで
小児うつ病インベントリ (CDI) 2 - 短縮形 (CDI-SF) は、青少年の年齢と性別に基づいて標準化され、0 から 24 の範囲の生のスコアが得られる、青少年のうつ病の重症度の信頼できる有効な尺度であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。うつ病の。
SSI前から3か月後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態の変化の希望スケール - 経路サブスケール
時間枠:SSI 前から SSI 直後まで。 SSI前から3か月後のフォローアップまで
State Hope Scale - Pathways Subscale は、参加者に、自分自身について今どう思っているかに基づいて 3 つのステートメントを評価するよう求めます。 参加者は 3 つのステートメントを 0 (間違いなく偽) から 7 (間違いなく真) までの 8 ポイント スケールで評価します。 すべての項目の平均を反映する合計スコアの範囲は 0 ~ 7 であり、スコアが高いほど、問題を解決するためのより柔軟でより優れた経路が認識されていることを示します。
SSI 前から SSI 直後まで。 SSI前から3か月後のフォローアップまで
Beck 絶望度スケールの変更 - 4 項目バージョン
時間枠:SSI 前から SSI 直後まで。 SSI前から3か月後のフォローアップまで
4 項目バージョン (BHS-4; 添付資料では「How I Think Scale」と呼ばれる): この尺度では、参加者に絶望感に基づいて 4 つの発言を評価してもらいます。 参加者は 4 つの声明を 0 (絶対にそう思わない) から 3 (絶対にそう思う) までの 4 段階評価で評価します。 すべての項目の平均スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを示します。
SSI 前から SSI 直後まで。 SSI前から3か月後のフォローアップまで
プログラムフィードバックスケール
時間枠:SSI 直後のみ
PFS は、若者に対し、SSI の受容性の認識を示す 7 つの記述に対する同意度を評価するよう求めています(例: 「プログラムは楽しかった」)を 5 段階のリッカート スケールで評価しました(1 = 「まったくそう思わない」、5 = 「全くそう思わない」)。 特定の PFS 項目の 3.5/5 以上のスコアは、その項目の「許容可能な」評価として解釈されます。 スコアは項目レベルで計算され、スコアが高いほど各項目の受け入れやすさが高くなります。
SSI 直後のみ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病に対する行動活性化の変化スケール - 短い形式
時間枠:SSI前から3か月後のフォローアップまで
若者のアプローチとやりがいのある活動からの離脱は、BADS-SF(思春期のうつ病症状に対する強い信頼性、予測妥当性、およびBA後の変化に対する感受性を備えた9項目の自己申告アンケート)によって評価されます。 BADS-SF には 2 つの下位尺度があり、どちらもこの研究に関連しています。活性化 (やりがいのある活動への目標指向の取り組み) と回避 (積極的な対処ではなく反芻と回避への取り組み) です。
SSI前から3か月後のフォローアップまで
自傷行為の思考と行動の変化 インタビュー短縮フォーム (SITBI-SF)
時間枠:SSI前から3か月後のフォローアップまで
SITBI-SF の自己報告版の 4 つの項目を使用して、自殺念慮、自殺未遂、意図的な自傷行為の生涯歴を評価しました。 SITBI-SF は、一連の自殺傾向と自傷行為の尺度として広く使用されており、検査と再検査の信頼性が高く、内部一貫性が高く、中程度から高度の同時妥当性が実証されています。 この尺度のスコア範囲は広範囲に及ぶ可能性があります(生涯にわたる自傷行為のインスタンスの幅広い変動ごとに)。したがって、最小スコアは 0 であると予想され、最高 (最大) スコアを予測することはできません。
SSI前から3か月後のフォローアップまで
暗黙の性格理論に関するアンケートの変化
時間枠:SSI前、SSI直後
IPTQ は、若者に対し、人格の順応性に関連する 3 つの記述に対する同意の程度を、1 から 7 のリッカート尺度を使用して評価するよう求めています (例: 「あなたの性格は、あまり変えることができないものです。」) これら 3 つの項目の平均スコア (範囲: 1 ~ 7) が高いほど、固定された性格の考え方が強く、スコアが低いほど、成長する性格の考え方が強いことを示します。
SSI前、SSI直後
人口統計上の質問
時間枠:SSI以前のみ
参加者は、年齢、出生時に割り当てられた性別、性同一性、第一言語、学年、人種/民族、性的/ロマンチックな魅力、経験、指向、郵便番号などの人口統計情報を報告するよう求められます。 この測定では、メンタルヘルスの治療歴と思春期の状態も評価されます。
SSI以前のみ
認識されている社会経済的および社会的地位
時間枠:SSI以前のみ
介入の直前に、参加者は、マッカーサーの主観的社会的地位の尺度 - 若者版の 2 つの項目を使用して、自分の認識されている社会経済的および社会的地位を評価するように求められます。 回答者は、10 段のはしごの上で自分がどの位置にいると思うかを示します (範囲: 両方の項目で 1 ~ 10、ここで 1 = お金/学歴/仕事が最も豊富な家族と、尊敬/成績/社会的地位が最も高い若者、10 = お金が最も少ない家族) /教育/仕事と最も尊敬されない若者/成績/社会的地位)。
SSI以前のみ
多次元ピア被害スケール
時間枠:SSI以前のみ
MVPS は、青少年の仲間による被害経験を評価する自己申告尺度です。 この研究には、社会的操作、言葉による被害、身体的被害の尺度が含まれ、合計 12 項目 (下位尺度ごとに 4 項目) になります。 特定のサブスケールのスコアが高いほど、特定のタイプの被害がより頻繁に発生することを示します。 青少年は、過去 1 年間に仲間がさまざまな方法で自分たちを犠牲にした頻度を評価します(例: 「私を名前で呼んだ」; 「友達を私に敵対させようとした」)。
SSI以前のみ
UCLA 孤独度スケール
時間枠:SSI以前のみ
ULS は、青少年の孤独感の自己報告尺度として広く使用されています。 ここでは 8 項目の簡潔なバージョンを使用します。 青少年は、孤独を反映する 8 つの項目との一致度を評価します(例: 「取り残されたような気がする」。 「他の人から孤立していると感じます」)。 8 項目すべての合計スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを反映しています。 ULS は、青少年のサンプルにおいて十分な信頼性と有効性を示しています。
SSI以前のみ
自己参照エンコーディングタスク (SRET)
時間枠:SSI以前
SRET は、自己記述性、反応潜時、および感情的にバランスのとれた刺激の自由な想起の判断を評価する、自己参照情報処理バイアスのウェブベースの行動測定です。 参加者は、肯定的な形容詞と否定的な形容詞が自己記述的であるかどうかを決定します。 参加者は、さまざまな形容詞 (肯定的な形容詞 26 個、否定的な形容詞 26 個) を一度に 1 つずつ表示し、提示された各単語が単語のオフセットに従って自分自身を説明しているかどうかを迅速に判断します。 参加者は、キーボードの Q キーまたは P キーを使用して、その単語が説明したかどうかを答えるように指示されます。 各試行の後には 1,500 ミリ秒の試行間隔が続きます。
SSI以前
差別
時間枠:SSI以前
拡張日常差別尺度は、参加者が経験する比較的軽微な日常の慢性的な差別のレベルを測定するために、介入前に測定されます。 オリジナルの尺度 (Williams et al., 1997) では、参加者に「日常生活の中で、次のいずれかのことがどのくらいの頻度で起こりますか?」と尋ねます。 9 項目の場合 (例: 「あなたは他の人よりも礼儀正しく扱われていない」)を 5 段階のリッカート尺度で評価します(1 = 「まったくない」、6 = 「ほぼ毎日」)。 これらの項目は、他の人が日常的に自分の周りでどのように扱い、行動するかについての参加者の観察を評価します。 この尺度の拡大版には、10番目の項目「店内で付きまとわれている」が含まれている。 拡張日常差別スケールのスコアは 10 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、参加者が経験している慢性的な差別のレベルが高いことを示します。 回答者はまた、これらの経験の主な理由が何であると考えているかを特定するよう求められます(例: 性別、人種、年齢など)。
SSI以前
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:SSI以前
GAD-7 は、全般性不安障害の診断基準に基づいて、臨床的な不安症状の重症度を測定します。 GAD-7 には、過去 2 週間に、7 つの不安症状それぞれにどれくらいの頻度で悩まされたかを回答者に尋ねる 7 つの項目が含まれています。 回答オプションは「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」で、それぞれ 0、1、2、3 とスコア付けされます。したがって、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲となり、平均スコアは 0 ~ 3 の範囲になります。
SSI以前
新型コロナウイルス感染症関連のストレス要因
時間枠:SSI以前のみ
若者は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが始まったことに関連して家族の社会的地位がどのように認識されているか(つまり、現在の家族の社会的地位がどのように認識されているか)を自己申告し、それに伴い、新型コロナウイルス感染症に関連して直面したいくつかの課題(例:親が職を失った、学校が失業したなど)も報告する。閉鎖; 友人との接触が減った; 新型コロナウイルス感染症に感染した人を知っている; 家庭内での衝突が増えた; 退屈/落ち着きがなくなる; その他 [自由回答])。 項目の選択肢は、CDC が新型コロナウイルス感染症に関する研究用に公開している項目バンクに含まれる項目から適応されます。
SSI以前のみ
新型コロナウイルス感染症関連のトラウマ症状の変化
時間枠:SSI前から3か月後のフォローアップまで
Child Trauma Screen-Reaction Scale(CTS-RS)は、出来事に関連した身体症状、侵入的記憶、回避、睡眠障害、気分や行動の変化など、青少年のトラウマ性ストレス症状の重症度を評価する信頼性の高い有効な自己報告尺度です。 この研究の説明書には、「多くの子供たちや十代の若者たちにとって、新型コロナウイルス感染症(または「コロナウイルス」)のパンデミックは恐ろしく、あるいは非常に動揺するものであった。 恐ろしい出来事や動揺する出来事は、人々の考え方、感じ方、行動に影響を与えることがあります。 次の質問は、あなたが最近どのように感じ、考えているかを尋ねます。」 青少年は、過去 30 日間の頻度に応じて、心的外傷性ストレスの症状を説明する 6 つの発言 (例: 「新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のことを考えると、体の中で強い感情 (発汗、心拍数の上昇、気分が悪くなる)」) を評価します (まったくない/ほとんどない)。 ; 過去 1 か月に 1 ~ 2 回、過去 1 週間に 1 ~ 2 回、週に 3 回以上)。
SSI前から3か月後のフォローアップまで
摂食障害
時間枠:SSI前から3か月後のフォローアップまで
食事制限スクリーナーを使用して、介入前と 3 か月後の追跡調査時に、摂食行動の乱れを測定します。 DRS-2 は、参加者の制限的な食事、過食、排出行動を評価する 9 項目の尺度です。 6 つの項目は、参加者に過去 1 年または過去 3 か月間に制限的な食事、過食、または排出行動を行ったかどうかを尋ねます (0 = いいえ、1 = はい)。 他の 3 つの項目は、過去 28 日間のこれらの行動の頻度を評価します。
SSI前から3か月後のフォローアップまで
幼少期の逆境体験 (ACE) スケール
時間枠:SSI以前のみ

ACE のアンケートでは、暴力への曝露、幼少期の精神的、身体的、または性的虐待、および幼少期の家庭の機能不全について尋ねます。 ACE は、生涯にわたるさまざまな健康および行動上の有害な結果との強い関連性を示しています [はい/いいえ]。 この措置では次のような質問が行われます。

生まれてからずっと…

  1. あなたは頻繁に、または非常に頻繁に、家族の誰もあなたを愛してくれていないか、あなたを重要な存在や特別な存在だと思っていないと感じましたか? またはあなたの家族はお互いに気を配ったり、親密さを感じたり、お互いをサポートしたりしませんでしたか?
  2. あなたの両親はこれまでに別居または離婚したことがありますか?
  3. あなたは、問題のある飲酒者やアルコール依存症の人、あるいはストリートドラッグを使用する人と一緒に住んでいましたか?
  4. 家族の誰かがうつ病や精神疾患を患っていましたか、あるいは自殺未遂をしましたか?
  5. 家族の誰かが刑務所に行きましたか?
SSI以前のみ
タバコ、アルコール、その他の薬物の簡易スクリーニング (BSTAD)
時間枠:SSI以前のみ
BSTADのアンケートでは、回答者に、過去1年間の個人および友人のタバコと薬物の使用について遡及的に報告するよう求めています(はい/いいえ)。これには、回答者がアルコール、タバコ、その他の薬物の使用をどのくらいの頻度(日数)で思い出すかについての質問も含まれます。薬物。
SSI以前のみ
認識される前後の SSI 変更項目
時間枠:SSI 直後のみ

参加者は、SSI 前後の絶望感のレベルと問題解決能力の変化を評価します。 質問は次のとおりです。

この活動をする前と比べて、今はどの程度絶望感を感じていますか? (応答オプション: かなり絶望的 = -2、もう少し絶望的 = -1、同量の絶望的 = 0、少し絶望的ではない = 1、かなり絶望的ではない = 2)。

この活動を始める前と比べて、今直面している問題はどの程度解決できていますか? (回答オプション: 問題を解決する能力が大幅に低下 = -2、問題を解決する能力が少し低下 = -1、問題を解決できるのと同じ量 = 0、問題を解決する能力が少し向上 = 1、問題を解決する能力がかなり向上問題を解決する = 2)

SSI 直後のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica L Schleider, PhD、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1505797-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

プロトコルと統計計画は、この試験の開始前に、研究の事前登録の一環として Open Science Framework に投稿されました (https://osf.io/kumdv/)。 コードは試験結果が公開され次第利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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