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Prueba de intervenciones escalables de una sola sesión para la depresión adolescente en el contexto de la COVID-19

21 de mayo de 2021 actualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University

Comparación de dos intervenciones en línea de una sola sesión para la depresión en adolescentes: resultados de un ensayo aleatorizado

La mayoría de los problemas de salud mental surgen a los 14 años, lo que a menudo conduce a deficiencias crónicas e impactos adversos para las personas, las familias y las sociedades. Cualquier camino centrado en la acción para reducir la brecha de necesidad de acceso requerirá ir más allá de los entornos, formatos y sistemas dominantes que han limitado la entrega de intervenciones hasta la fecha. En un ensayo completamente en línea, los jóvenes de 13 a 16 años serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 intervenciones de sesión única (SSI) autoadministradas: una SSI de activación conductual, dirigida a los síntomas conductuales de MD; una mentalidad de crecimiento de enseñanza SSI, dirigida a los síntomas cognitivos de MD; o un SSI de control. Los investigadores evaluarán los beneficios relativos de cada SSI, en comparación con el control, sobre los síntomas depresivos y los resultados inmediatos, como la desesperanza. Los resultados revelarán si las SSI que fueron diseñadas para abordar los síntomas conductuales frente a los cognitivos benefician de manera diferencial a los adolescentes con síntomas depresivos elevados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Stony Brook University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • son fluidos en ingles
  • tener acceso constante a Internet y a una computadora/computadora portátil/teléfono inteligente
  • informar síntomas depresivos elevados (una puntuación de > 2 en la versión de ítems del Cuestionario de salud del paciente-2 [PHQ-2])

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  • salir del estudio antes de condicionar la aleatorización
  • responder con respuestas copiadas/pegadas del texto anterior en la intervención a cualquiera de las preguntas de respuesta libre
  • evidente falta de fluidez en inglés en las preguntas de respuesta abierta
  • responder con texto aleatorio en preguntas de respuesta abierta
  • Respuestas duplicadas de la misma persona en encuestas de referencia o de seguimiento.

También excluiremos para los análisis primarios (pero podemos realizar análisis de sensibilidad incluyéndolos) a cualquier participante que proporcione respuestas de menos de 3 palabras a indicaciones de escritura que soliciten al menos 2 oraciones o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de apoyo SSI (ST-SSI)
La intervención de terapia de apoyo basada en la web (ST-SSI), llamada Intervención para compartir sentimientos, está diseñada para imitar la terapia de apoyo (ST). Los objetivos de la intervención ST son alentar a los participantes a identificar y expresar sentimientos para cerrar a otros; la intervención no enseña ni enfatiza habilidades o creencias específicas. En ensayos clínicos anteriores, ST ha resultado en reducciones significativamente menores en los problemas de internalización de los jóvenes en comparación con las intervenciones cognitivo-conductuales y de mentalidad de crecimiento. El ST-SSI está diseñado para controlar aspectos no específicos de la intervención, incluida la participación en un programa informático. Incluye el mismo número de actividades de lectura y escritura que los demás SSI.
Conductual: Terapia de apoyo SSI
Programa en línea autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
  • Compartiendo Sentimientos SSI
  • ST-SSI
Experimental: SSI de activación conductual (BA-SSI)
El BA-SSI incluye 5 elementos: (1) Una introducción a la razón fundamental del programa: que participar en actividades basadas en valores puede combatir el estado de ánimo triste y la baja autoestima; (2) Psicoeducación sobre la depresión, incluida la forma en que el comportamiento da forma a los sentimientos y pensamientos; (3) Una evaluación de los valores de la vida, en la que los jóvenes identifiquen las áreas clave de las que obtienen disfrute y significado; (4) Creación de una jerarquía de actividades, donde los jóvenes identifiquen y personalicen (en ejercicios guiados) 3 actividades para orientar el cambio; y (5) Un ejercicio en el que los jóvenes escriben sobre los beneficios que podrían resultar de participar en cada actividad; un obstáculo que podría impedirles realizar las actividades; y una estrategia para superar los obstáculos identificados.
Conductual: SSI de activación conductual
Programa en línea autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
  • Activar acción
  • BA-SSI
Experimental: SSI con mentalidad de crecimiento (GM-SSI)
El programa incluye: Una introducción al cerebro y una lección sobre neuroplasticidad; Testimonios de jóvenes mayores que describen sus puntos de vista de que los rasgos son maleables Más historias de jóvenes mayores, que describen momentos en los que usaron "mentalidades de crecimiento" para perseverar durante los reveses sociales/emocionales; Resúmenes de estudios que indiquen cómo y por qué puede cambiar la personalidad; Y un ejercicio en el que los jóvenes escriben notas a los alumnos más jóvenes, utilizando información científica para explicar la capacidad de cambio de las personas.
Conductual: Mentalidad de crecimiento SSI
Programa en línea autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
  • Proyecto Personalidad
  • GM-SSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos en adolescentes
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
El Inventario de Depresión Infantil (CDI) 2 - forma abreviada (CDI-SF) es una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión juvenil, normalizada para la edad y el sexo de los jóvenes y que arroja puntuaciones brutas que van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de esperanza del estado - Subescala Pathways
Periodo de tiempo: Pre-SSI a Inmediatamente Post-SSI; Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
La escala State Hope Scale - Pathways Subscale pide a los participantes que califiquen 3 afirmaciones en función de cómo piensan sobre sí mismos en este momento. Los participantes califican las 3 afirmaciones en una escala de 8 puntos que va de 0 (Definitivamente falso) a 7 (Definitivamente cierto). Los rangos de puntuación total, que reflejan el promedio de todos los elementos, oscilan entre 0 y 7, y las puntuaciones más altas representan vías percibidas más flexibles/mejores para resolver los problemas.
Pre-SSI a Inmediatamente Post-SSI; Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Cambio en la escala de desesperanza de Beck - Versión de 4 ítems
Periodo de tiempo: Pre-SSI a Inmediatamente Post-SSI; Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Versión de 4 ítems (BHS-4; denominada "Escala de cómo pienso" en los materiales adjuntos): esta escala pide a los participantes que califiquen 4 afirmaciones en función de su sensación de desesperanza. Los participantes califican las 4 afirmaciones en una escala de 4 puntos que van desde 0 (Absolutamente en desacuerdo) hasta 3 (Absolutamente de acuerdo). Las puntuaciones medias en todos los elementos oscilan entre 0 y 3, y una puntuación más alta indica mayores niveles de desesperanza.
Pre-SSI a Inmediatamente Post-SSI; Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente Post-SSI solamente
El PFS pide a los jóvenes que califiquen su acuerdo con 7 afirmaciones que indiquen la aceptabilidad percibida de un SSI (p. "Disfruté el programa") en una escala de Likert de 5 puntos (1="muy en desacuerdo"; 5="totalmente de acuerdo"). Una puntuación de 3,5/5 o superior en cualquier elemento de PFS dado se interpreta como una calificación "aceptable" en ese elemento. Las puntuaciones se calculan a nivel de elemento y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad de cada elemento.
Inmediatamente Post-SSI solamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Activación del Comportamiento para la Escala de Depresión - Forma Corta
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
El enfoque de los jóvenes frente a la desconexión de las actividades gratificantes se evaluará a través del BADS-SF, un cuestionario de autoinforme de 9 ítems con gran confiabilidad, validez predictiva y sensibilidad al cambio después de BA para síntomas de depresión en adolescentes. El BADS-SF tiene dos subescalas, ambas relevantes para este estudio: Activación (participación dirigida a objetivos en actividades gratificantes) y Evitación (participación en rumiación y evitación en lugar de afrontamiento activo).
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Cambio en los pensamientos y comportamientos auto agresivos Entrevista-forma corta (SITBI-SF)
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Se utilizaron cuatro ítems de una versión de autoinforme del SITBI-SF para evaluar el historial de vida de ideación suicida, intentos de suicidio y autoagresión deliberada. El SITBI-SF es una medida ampliamente utilizada del continuo de tendencias suicidas y autolesiones y ha demostrado una alta confiabilidad test-retest, alta consistencia interna y validez concurrente de moderada a alta. El rango de puntaje para esta medida puede variar ampliamente (por amplia variación en casos de conductas autolesivas a lo largo de la vida); por lo tanto, anticipamos una puntuación mínima de 0 y no podemos predecir la puntuación más alta (máxima).
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de la Teoría de la Personalidad Implícita
Periodo de tiempo: Pre-SSI, Inmediatamente Post-SSI
El IPTQ pide a los jóvenes que califiquen el grado de acuerdo con tres afirmaciones vinculadas a la maleabilidad de la personalidad, utilizando una escala Likert de 1 a 7 (p. ej., "Tu personalidad es algo acerca de ti que no puedes cambiar mucho"). Las puntuaciones medias más altas (rango: 1-7) en estos tres ítems indican una mentalidad de personalidad fija más fuerte, las puntuaciones más bajas, una mentalidad de personalidad de crecimiento más fuerte.
Pre-SSI, Inmediatamente Post-SSI
Preguntas demográficas
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente
Se les pedirá a los participantes que proporcionen información demográfica, incluida la edad, el sexo asignado al nacer, la identidad de género, el idioma principal, el grado escolar, la raza/origen étnico, la atracción sexual/romántica, las experiencias y la orientación, y el código postal. Esta medida también evaluará el historial de tratamiento de salud mental y el estado puberal.
Pre-SSI solamente
Estatus socioeconómico y social percibido
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente
Inmediatamente antes de la intervención, se les pedirá a los participantes que califiquen su estatus socioeconómico y social percibido utilizando los dos elementos de la Escala MacArthur de estatus social subjetivo, versión para jóvenes. Los encuestados indican dónde se ven a sí mismos en una escalera con 10 peldaños (rango: 1 a 10 para ambos elementos, donde 1 = familias con más dinero/educación/trabajos y jóvenes con mayor respeto/grados/posición social; 10 = familias con menos dinero /educación/trabajos y jóvenes con el más bajo respeto/calificaciones/posición social).
Pre-SSI solamente
Escala Multidimensional de Victimización entre Pares
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente
La MVPS es una escala de autoinforme que evalúa las experiencias de victimización entre pares de los adolescentes. Este estudio incluirá las escalas de manipulación social, victimización verbal y victimización física, totalizando 12 ítems (4 ítems por subescala). Las puntuaciones más altas en cualquier subescala dada indican una victimización más frecuente de un tipo específico. Los adolescentes califican con qué frecuencia los compañeros los han victimizado de varias maneras en el último año (p. "me llamó nombres"; "traté de poner a mis amigos en mi contra").
Pre-SSI solamente
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente
La ULS es una escala de autoinforme de soledad en adolescentes ampliamente utilizada. Aquí se utilizará la versión breve de 8 elementos. Los adolescentes califican de acuerdo con 8 ítems que reflejan soledad (p. "Me siento excluido"; “Me siento aislado de los demás”). Las puntuaciones sumadas más altas en los 8 elementos reflejan niveles más altos de soledad. La ULS ha mostrado una adecuada fiabilidad y validez en muestras de adolescentes.
Pre-SSI solamente
Tarea de codificación autorreferencial (SRET)
Periodo de tiempo: Pre-SSI
El SRET es una medida de comportamiento basada en la web de los sesgos de procesamiento de información autorreferencial que evalúa los juicios de autodescripción, las latencias de respuesta y el recuerdo libre de estímulos emocionalmente equilibrados. Los participantes toman decisiones sobre si los adjetivos positivos y negativos son autodescriptivos. Los participantes ven varios adjetivos (26 adjetivos positivos, 26 adjetivos negativos) uno a la vez y hacen juicios rápidos sobre si cada palabra presentada se describe a sí misma después de la compensación de palabras. Se les pedirá a los participantes que usen las teclas Q o P en su teclado para responder si la palabra los describe o no. Cada ensayo será seguido por un intervalo entre ensayos de 1.500 ms.
Pre-SSI
Discriminación
Periodo de tiempo: Pre-SSI
La Escala Ampliada de Discriminación Cotidiana se medirá antes de la intervención para medir los niveles de discriminación crónica relativamente menor, cotidiana, experimentada por los participantes. La escala original (Williams et al., 1997) pregunta a los participantes: "En su vida cotidiana, ¿con qué frecuencia le sucede alguna de las siguientes cosas?" para 9 artículos (p. ej. "te tratan con menos cortesía que otras personas") en una escala de Likert de 5 puntos (1 = "nunca"; 6 = "casi todos los días"). Estos ítems evalúan las observaciones del participante sobre cómo los demás los tratan y actúan a su alrededor diariamente. La versión ampliada de esta escala incluye un décimo ítem, "Te siguen en las tiendas". Las puntuaciones en la Escala Ampliada de Discriminación Cotidiana oscilan entre 10 y 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discriminación crónica experimentada por los participantes. También se les pide a los encuestados que identifiquen lo que creen que es la(s) razón(es) principal(es) de estas experiencias (p. género, raza, edad, etc.).
Pre-SSI
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pre-SSI
El GAD-7 mide la gravedad de los síntomas clínicos de ansiedad, según los criterios de diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada. El GAD-7 incluye 7 elementos que preguntan a los encuestados con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, se sintieron molestos por cada uno de los 7 síntomas de ansiedad. Las opciones de respuesta son "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3, respectivamente; por lo tanto, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 21 y las puntuaciones medias entre 0 y 3.
Pre-SSI
Estresores relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente
Los jóvenes autoinformarán el estado social familiar percibido relacionado con el comienzo de la pandemia de COVID-19 (es decir, el estado social familiar percibido actual), junto con varios desafíos relacionados con COVID-19 que han enfrentado (p. cerrado; menos contacto con amigos; conocer a alguien que estuvo enfermo de COVID-19; más conflicto en el hogar; sentirse aburrido/inquieto; otro [respuesta libre]). Las opciones de elementos se adaptarán de las incluidas en el banco de elementos disponible públicamente de los CDC para la investigación sobre COVID-19.
Pre-SSI solamente
Cambio en los síntomas de trauma relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
La Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) es una medida de autoinforme confiable y válida de la gravedad de los síntomas de estrés traumático juvenil, incluidos los síntomas somáticos relacionados con eventos, recuerdos intrusivos, evitación, problemas de sueño y cambios de humor y comportamiento. Para este estudio, las instrucciones dirán: "Para muchos niños y adolescentes, la pandemia de COVID-19 (o 'coronavirus') ha sido aterradora o muy perturbadora. A veces, los eventos que asustan o perturban pueden afectar la forma en que las personas piensan, sienten y actúan. Las siguientes preguntas se refieren a cómo se ha estado sintiendo y pensando recientemente". Los jóvenes calificarán 6 afirmaciones que describan síntomas de estrés traumático (p. ej., 'sentimientos fuertes en su cuerpo cuando piensa en COVID-19 (sudoración, latidos cardíacos rápidos, malestar)') según su frecuencia en los últimos 30 días (Nunca/Rara vez ; 1-2 veces en el último mes; 1-2 veces en la última semana; 3+ veces por semana).
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Los comportamientos alimentarios desordenados se medirán antes de la intervención y a los 3 meses de seguimiento utilizando The Dietary Restriction Screener. El DRS-2 es una medida de 9 ítems que evalúa los comportamientos de alimentación restrictiva, atracones y purgas en los participantes. 6 ítems preguntan a los participantes si han tenido o no comportamientos de alimentación restrictiva, atracones o purgas en el último año o en los últimos 3 meses (0 = no; 1 = sí). Los otros 3 ítems evalúan la frecuencia de estos comportamientos en los últimos 28 días.
Pre-SSI a 3 meses de seguimiento
Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente

El cuestionario ACE pregunta sobre la exposición a la violencia, el abuso emocional, físico o sexual infantil y la disfunción del hogar durante la infancia. Las ACE han mostrado asociaciones sólidas con una variedad de resultados adversos para la salud y el comportamiento a lo largo de la vida [sí/no]. Las preguntas formuladas en esta medida incluyen:

En cualquier momento desde que naciste...

  1. ¿Sentiste a menudo o muy a menudo que... Nadie en tu familia te amaba o pensaba que eras importante o especial? o ¿Su familia no se cuidó unos a otros, no se sintieron cercanos o no se apoyaron mutuamente?
  2. ¿Alguna vez sus padres se separaron o divorciaron?
  3. ¿Vivió con alguien que era un bebedor problemático o alcohólico, o que usaba drogas callejeras?
  4. ¿Un miembro del hogar estaba deprimido o mentalmente enfermo, o un miembro del hogar intentó suicidarse?
  5. ¿Un miembro del hogar fue a prisión?
Pre-SSI solamente
Evaluación breve de tabaco, alcohol y otras drogas (BSTAD)
Periodo de tiempo: Pre-SSI solamente
El cuestionario BSTAD pide a los encuestados que informen retrospectivamente sobre el consumo de tabaco y drogas de sus amigos y personales durante el último año (sí/no), incluidas preguntas sobre la frecuencia (en días) que el encuestado recuerda haber consumido alcohol, tabaco y otros. drogas
Pre-SSI solamente
Elementos de cambio de SSI previos a posteriores percibidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente Post-SSI solamente

Los participantes califican sus cambios percibidos en los niveles de desesperanza antes y después de SSI y la capacidad para resolver problemas. Las preguntas son:

En comparación con antes de hacer esta actividad, ¿hasta qué punto te sientes desesperanzado en este momento? (Opciones de respuesta: mucha más desesperanza = -2; un poco más desesperanza = -1; la misma cantidad de desesperanza = 0; un poco menos desesperanza = 1; mucha menos desesperanza = 2).

En comparación con antes de realizar esta actividad, ¿en qué medida es capaz de resolver los problemas que enfrenta en este momento? (Opciones de respuesta: Mucho menos capaz de resolver problemas = -2; un poco menos capaz de resolver problemas = -1; la misma cantidad de capaz de resolver problemas = 0; un poco más capaz de resolver problemas = 1; mucho más capaz de resolver problemas = 2)
Inmediatamente Post-SSI solamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

University of Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1505797-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo y el plan estadístico se publicaron en Open Science Framework antes del inicio de este ensayo como parte del registro previo al estudio (https://osf.io/kumdv/). El código estará disponible tras la publicación de los resultados del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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