- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04634903
Afprøvning af skalerbare interventioner i en enkelt session for ungdomsdepression i forbindelse med COVID-19
Sammenligning af to online enkeltsessionsinterventioner for ungdomsdepression: resultater af et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er flydende i engelsk
- har konsekvent internet- og computer/laptop/smartphone-adgang
- rapportere forhøjede depressive symptomer (en score på >2 på Patient Health Questionnaire-2 item version [PHQ-2])
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- forlade undersøgelsen før tilstandsrandomisering
- svar med enten kopieret/indsat svar fra tekst tidligere i interventionen på et hvilket som helst af gratis svarspørgsmål
- åbenlys mangel på engelsk flydende i åbne svarspørgsmål
- svarer med tilfældig tekst i åbne svarspørgsmål
- dublerede svar fra den samme person i baseline- eller opfølgende undersøgelser
Vi vil også udelukke til primære analyser (men kan køre følsomhedsanalyser inklusive dem) alle deltagere, der giver svar på færre end 3 ord på skriftlige prompter, der beder om mindst 2 sætninger eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi SSI (ST-SSI)
Den webbaserede støttende terapi (ST-SSI) intervention, kaldet Sharing Feelings Intervention, er designet til at efterligne støttende terapi (ST).
Målet med ST-interventionen er at tilskynde deltagerne til at identificere og udtrykke følelser for at lukke andre; interventionen lærer eller understreger ikke specifikke færdigheder eller overbevisninger.
I tidligere kliniske forsøg har ST resulteret i betydeligt færre reduktioner i unges internaliseringsproblemer sammenlignet med kognitive adfærds- og væksttankegange.
ST-SSI er designet til at kontrollere uspecifikke aspekter af intervention, herunder engagement i et computerprogram.
Det omfatter det samme antal læse- og skriveaktiviteter som de andre SSI'er.
|
Online, 30-minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behavioural Activation SSI (BA-SSI)
BA-SSI omfatter 5 elementer: (1) En introduktion til programmets begrundelse: at engagere sig i værdibaserede aktiviteter kan bekæmpe trist stemning og lavt selvværd; (2) Psykoedukation om depression, herunder hvordan adfærd former følelser og tanker; (3) En vurdering af livsværdier, hvor unge identificerer nøgleområder, hvorfra de får glæde og mening; (4) Oprettelse af et aktivitetshierarki, hvor unge identificerer og personaliserer (i guidede øvelser) 3 aktiviteter, der skal målrettes for forandring; og (5) en øvelse, hvor unge skriver om fordele, der kan følge af at deltage i hver aktivitet; en hindring, der kan afholde dem fra at udføre aktiviteterne; og en strategi til at overvinde identificerede forhindringer.
|
Online, 30-minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Growth Mindset SSI (GM-SSI)
Programmet omfatter: En introduktion til hjernen og en lektion om neuroplasticitet; Udtalelser fra ældre unge, der beskriver deres synspunkter om, at egenskaber er formbare. Yderligere historier af ældre unge, der beskriver tidspunkter, hvor de brugte "væksttankegange" til at holde ud under sociale/emotionelle tilbageslag; Studieresuméer, der noterer hvordan/hvorfor personlighed kan ændre sig; Og en øvelse, hvor unge skriver notater til yngre elever og bruger videnskabelig information til at forklare folks evne til forandring.
|
Online, 30-minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - kort form (CDI-SF) er et pålideligt, validt mål for sværhedsgraden af ungdomsdepression, normeret til ungdomsalder og køn og giver rå score fra 0-24, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer af depression.
|
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i State Hope Scale - Pathways Subscale
Tidsramme: Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
The State Hope Scale - Pathways Subscale beder deltagerne om at vurdere 3 udsagn baseret på, hvordan de tænker om sig selv lige nu.
Deltagerne bedømmer de 3 udsagn på en 8-punkts skala fra 0 (bestemt falsk) til 7 (bestemt sandt).
Samlede scoreintervaller, der afspejler gennemsnittet på tværs af alle emner, spænder fra 0-7, hvor højere score repræsenterer mere fleksible/større opfattede veje til at løse ens problemer.
|
Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Beck Hopelessness Scale - 4 Item Version
Tidsramme: Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
4-element version (BHS-4; refereret til som 'How I Think Scale' i vedlagte materialer): Denne skala beder deltagerne om at vurdere 4 udsagn baseret på deres følelse af håbløshed.
Deltagerne bedømmer de 4 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (Absolut uenig) til 3 (Helt enig).
Gennemsnitsscore på tværs af alle elementer varierer fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer større niveauer af håbløshed.
|
Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
|
Program Feedback-skala
Tidsramme: Kun umiddelbart efter SSI
|
PFS beder unge om at vurdere enighed med 7 udsagn, der indikerer, at en SSI opfattes som acceptable (f.eks.
"Jeg nød programmet") på en 5-punkts Likert-skala (1="virkelig uenig"; 5="helt enig").
En score på 3,5/5 eller derover for en given PFS-vare tolkes som en "acceptabel" bedømmelse af den vare.
Score beregnes på vareniveau, og højere score afspejler større accept af hvert element.
|
Kun umiddelbart efter SSI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsaktivering for depressionsskala - kort form
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
Unges tilgang versus tilbagetrækning fra belønnende aktiviteter vil blive vurderet via BADS-SF, et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema med stærk pålidelighed, forudsigelig validitet og følsomhed over for forandring efter BA for teenagers depressionssymptomer.
BADS-SF har to underskalaer, som begge er relevante for denne undersøgelse: Aktivering (målstyret engagement i belønnende aktiviteter) og Undgåelse (engagement i drøvtygning og undgåelse frem for aktiv mestring).
|
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvskadende tanker og adfærd Interview-Short Form (SITBI-SF)
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
Fire genstande fra en selvrapporteringsversion af SITBI-SF blev brugt til at vurdere livshistorie med selvmordstanker, selvmordsforsøg og bevidst selvskade.
SITBI-SF er et meget brugt mål for kontinuum af suicidalitet og selvskade og har demonstreret høj test-gentest reliabilitet, høj intern konsistens og moderat til høj samtidig validitet.
Scoreintervallet for denne foranstaltning kan variere bredt (per bred variation i tilfælde af selvskadende adfærd gennem ens levetid); derfor forventer vi en minimumsscore på 0 og er ikke i stand til at forudsige den højeste (maksimale) score.
|
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i implicit personlighedsteori-spørgeskema
Tidsramme: Før-SSI, umiddelbart efter-SSI
|
IPTQ beder unge om at vurdere omfanget af deres enighed med tre udsagn knyttet til formbarheden af personlighed ved at bruge en 1-til-7 Likert-skala (f.eks.
"Din personlighed er noget ved dig, som du ikke kan ændre ret meget.")
Højere gennemsnitsscore (interval: 1-7) på disse tre punkter indikerer en stærkere fast personlighedstankegang, lavere score, en stærkere personlighedstankegang.
|
Før-SSI, umiddelbart efter-SSI
|
|
Demografiske spørgsmål
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere demografiske oplysninger, herunder alder, køn tildelt ved fødslen, kønsidentitet, primært sprog, skoleklasse, race/etnicitet, seksuel/romantisk tiltrækning, oplevelser og orientering og postnummer.
Denne foranstaltning vil også vurdere psykisk behandlingshistorie og pubertetsstatus.
|
Kun præ-SSI
|
|
Opfattet socioøkonomisk og social status
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
Umiddelbart forud for intervention vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres opfattede socioøkonomiske og sociale status ved hjælp af de to punkter fra MacArthur Scale of Subjective Social Status-Youth Version.
Respondenterne angiver, hvor de ser sig selv på en stige med 10 trin (interval: 1 til 10 for begge punkter, hvor 1 = familier med flest penge/uddannelse/job og unge med højeste respekt/karakterer/social status; 10 = familier med færrest penge /uddannelse/job og unge med laveste respekt/karakterer/social status).
|
Kun præ-SSI
|
|
Multidimensional Peer Victimization Scale
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
MVPS er en selvrapporteringsskala, der vurderer teenageres erfaringer med jævnaldrende ofring.
Denne undersøgelse vil omfatte skalaerne for social manipulation, verbal viktimisering og fysisk viktimisering, i alt 12 elementer (4 elementer pr. underskala).
Højere score på en given underskala indikerer hyppigere offer af en bestemt type.
Unge vurderer, hvor ofte jævnaldrende har gjort dem til ofre på forskellige måder i det seneste år (f.
"kaldte mig navne"; "forsøgte at vende mine venner imod mig").
|
Kun præ-SSI
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
ULS er en udbredt selvrapporteringsskala for ensomhed hos unge.
Den korte 8-elements version vil blive brugt her.
Teenagers prisaftale med 8 ting, der afspejler ensomhed (f.eks.
"Jeg føler mig udenfor"; "Jeg føler mig isoleret fra andre").
Højere summerede score på tværs af alle 8 elementer afspejler højere niveauer af ensomhed.
ULS har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet i ungdomsprøver.
|
Kun præ-SSI
|
|
Self-Referential Encoding Task (SRET)
Tidsramme: Præ-SSI
|
SRET er et webbaseret adfærdsmål for selvrefererende informationsbehandlingsforstyrrelser, der vurderer vurderinger af selvbeskrivende evne, responsforsinkelser og fri tilbagekaldelse af følelsesmæssigt valancerede stimuli.
Deltagerne træffer beslutninger om, hvorvidt positive og negative adjektiver er selvbeskrivende.
Deltagerne ser forskellige adjektiver (26 positive adjektiver, 26 negative adjektiver) et ad gangen og foretager hurtige vurderinger om, hvorvidt hvert af de præsenterede ord beskrev sig selv efter ordforskydning.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Q- eller P-tasterne på deres tastatur til at svare på, om ordet beskrev dem eller ej.
Hvert forsøg vil blive efterfulgt af et 1.500 ms mellemforsøgsinterval.
|
Præ-SSI
|
|
Forskelsbehandling
Tidsramme: Præ-SSI
|
Den udvidede hverdagsdiskriminationsskala vil blive målt før intervention for at måle niveauet af relativt mindre, dagligdags, kronisk diskrimination, som deltagerne oplever.
Den originale skala (Williams et al., 1997) spørger deltagerne: "I dit daglige liv, hvor ofte sker nogen af følgende ting for dig?" for 9 genstande (f.eks.
"du bliver behandlet med mindre høflighed end andre mennesker er") på en 5-punkts Likert-skala (1= "aldrig"; 6 = "næsten hver dag").
Disse elementer vurderer deltagerens observationer om, hvordan andre dagligt behandler og handler omkring dem.
Den udvidede version af denne skala indeholder et 10. punkt, "Du bliver fulgt rundt i butikkerne."
Scoringer på den udvidede hverdagsdiskriminationsskala varierer fra 10-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af kronisk diskrimination, som deltagerne oplever.
Respondenterne bliver også bedt om at identificere, hvad de mener er hovedårsagen til disse oplevelser (f.eks.
køn, race, alder osv.).
|
Præ-SSI
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Præ-SSI
|
GAD-7 måler sværhedsgraden af kliniske angstsymptomer baseret på diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse.
GAD-7 indeholder 7 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger var generet af hver af 7 angstsymptomer.
Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3; derfor kan samlede sum-scores variere fra 0-21 og gennemsnitlige scores fra 0 til 3.
|
Præ-SSI
|
|
COVID-19-relaterede stressfaktorer
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
Unge vil selv rapportere opfattet familie-social status relateret til COVID-19-pandemien begyndte (dvs. den nuværende opfattede familie-sociale status), sammen med hvilke blandt adskillige COVID-19-relaterede udfordringer, de har stået over for (f.eks. har forældre mistet jobbet; skolen har lukket; mindre kontakt med venner; kender nogen, der var syg med COVID-19; mere konflikt i hjemmet; kede sig/rastløs; andet [gratis svar]).
Varevalg vil blive tilpasset fra dem, der er inkluderet i CDC's offentligt tilgængelige varebank til forskning i COVID-19.
|
Kun præ-SSI
|
|
Ændring i COVID-19-relaterede traumesymptomer
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) er et pålideligt, validt selvrapporteringsmål for traumatisk stresssymptomer hos unge, herunder begivenhedsrelaterede somatiske symptomer, påtrængende minder, undgåelse, søvnproblemer og humør- og adfærdsændringer.
Til denne undersøgelse vil instruktionerne læse: "For mange børn og teenagere har COVID-19 (eller 'coronavirus') pandemien været skræmmende eller meget oprørende.
Nogle gange kan begivenheder, der er skræmmende eller oprørende, påvirke, hvordan folk tænker, føler og handler.
De næste spørgsmål spørger, hvordan du har haft det og tænkt for nylig."
Unge vil bedømme 6 udsagn, der beskriver traumatiske stresssymptomer (f.eks. 'stærke følelser i din krop, når du tænker på COVID-19 (sved, hjertet slår hurtigt, føler dig syg)') efter deres hyppighed over de seneste 30 dage (Aldrig/Sjældent ; 1-2 gange i den seneste måned; 1-2 gange i den seneste uge; 3+ gange om ugen).
|
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
|
Forstyrret spisning
Tidsramme: Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
Forstyrret spiseadfærd vil blive målt ved præ-intervention og 3-måneders opfølgning ved hjælp af The Dietary Restriction Screener.
DRS-2 er et 9-element mål, der evaluerer restriktiv spisning, overspisning og udrensningsadfærd hos deltagere.
6 emner spørger deltagerne, om de har deltaget i restriktiv spise-, overspisnings- eller udrensningsadfærd i det seneste år eller inden for de seneste 3 måneder (0 = nej; 1 = ja).
De andre 3 punkter vurderer hyppigheden af denne adfærd over de seneste 28 dage.
|
Pre-SSI til 3-måneders opfølgning
|
|
Uønskede barndomsoplevelser (ACEs) skala
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
ACEs spørgeskema spørger om udsættelse for vold, følelsesmæssigt, fysisk eller seksuelt misbrug i barndommen og husholdningsdysfunktion i barndommen. ACE'er har vist robuste sammenhænge med en række uønskede helbreds- og adfærdsmæssige resultater gennem hele levetiden [ja/nej]. Spørgsmål stillet i denne foranstaltning omfatter: På ethvert tidspunkt siden du blev født...
|
Kun præ-SSI
|
|
Kort screening for tobak, alkohol og andre stoffer (BSTAD)
Tidsramme: Kun præ-SSI
|
BSTAD-spørgeskemaet beder respondenterne om at rapportere retrospektivt om deres personlige og venners tobaks- og stofbrug i det seneste år det seneste år (ja/nej), herunder spørgsmål om, hvor ofte (i dage) respondenten husker brug af alkohol, tobak og andet. stoffer.
|
Kun præ-SSI
|
|
Opfattede præ-til-post SSI Change Items
Tidsramme: Kun umiddelbart efter SSI
|
Deltagerne vurderer deres opfattede ændringer i niveauer af præ- til post-SSI håbløshed og evne til at løse problemer. Spørgsmålene er: I hvor høj grad føler du dig håbløs lige nu sammenlignet med før du gjorde denne aktivitet? (Svarmuligheder: meget mere håbløst = -2; lidt mere håbløst = -1; samme mængde håbløst = 0; lidt mindre håbløst = 1; meget mindre håbløst = 2). I hvilket omfang er du i stand til at løse de problemer, du står over for lige nu, sammenlignet med før du gjorde denne aktivitet? (Svarmuligheder: Meget mindre i stand til at løse problemer = -2; lidt mindre i stand til at løse problemer = -1; samme mængde i stand til at løse problemer = 0; lidt mere i stand til at løse problemer = 1; meget mere i stand til at løse problemer løse problemer = 2) |
Kun umiddelbart efter SSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen KA, Shroff A, Nook EC, Schleider JL. Linguistic distancing predicts response to a digital single-session intervention for adolescent depression. Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104220. doi: 10.1016/j.brat.2022.104220. Epub 2022 Oct 20.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1505797-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .