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COVID-19 상황에서 청소년 우울증에 대한 확장 가능한 단일 세션 개입 테스트

2021년 5월 21일 업데이트: Jessica Schleider, Stony Brook University

청소년 우울증에 대한 두 가지 온라인 단일 세션 개입 비교: 무작위 시험 결과

대부분의 정신 건강 문제는 14세 이전에 나타나며 종종 만성 장애와 개인, 가족 및 사회에 부정적인 영향을 미칩니다. 액세스 필요성 격차를 줄이기 위한 조치 중심의 경로는 지금까지 개입 전달을 제한한 지배적인 설정, 형식 및 시스템을 넘어 이동해야 합니다. 완전한 온라인 시험에서 13-16세의 청소년은 3가지 자가 관리 단일 세션 개입(SSI) 중 1개에 무작위 배정됩니다. 인지 MD 증상을 대상으로 하는 SSI 교육 성장 사고방식; 또는 제어 SSI. 조사관은 우울 증상 및 절망과 같은 근위 결과에 대해 대조군에 비해 각 SSI의 상대적 이점을 테스트할 것입니다. 결과는 행동적 대 인지적 증상을 다루기 위해 고안된 SSI가 우울 증상이 높은 청소년에게 차별적으로 도움이 되는지 여부를 밝힐 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어에 능통하다
  • 일관된 인터넷 및 컴퓨터/노트북/스마트폰 액세스
  • 높은 우울 증상 보고(환자 건강 설문지-2 항목 버전[PHQ-2]에서 >2점)

제외 기준:

  • 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못함
  • 조건 무작위화 이전에 연구 종료
  • 임의의 자유 응답 질문에 대한 중재 초기의 텍스트 응답을 복사/붙여넣기하여 응답
  • 개방형 응답 질문에서 명백한 영어 유창성 부족
  • 개방형 응답 질문에서 임의의 텍스트로 응답
  • 기준선 또는 후속 설문조사에서 동일한 개인의 중복 응답

또한 최소 2문장 이상을 요구하는 쓰기 프롬프트에 3단어 미만의 응답을 제공하는 모든 참가자를 1차 분석(민감도 분석을 포함하여 실행할 수 있음)에서 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지지 요법 SSI(ST-SSI)
Sharing Feelings Intervention이라고 하는 웹 기반 지지 요법(ST-SSI) 개입은 지지 요법(ST)을 모방하도록 설계되었습니다. ST 개입의 목표는 참여자가 다른 사람을 닫는 감정을 식별하고 표현하도록 격려하는 것입니다. 중재는 특정 기술이나 신념을 가르치거나 강조하지 않습니다. 이전 임상 시험에서 ST는 인지 행동 및 성장 사고 방식 개입에 비해 청소년 내면화 문제의 감소가 훨씬 적었습니다. ST-SSI는 컴퓨터 프로그램 참여를 포함하여 개입의 비특이적 측면을 제어하도록 설계되었습니다. 여기에는 다른 SSI와 동일한 수의 읽기 및 쓰기 활동이 포함됩니다.
청소년을 위한 온라인 30분 자가 관리 프로그램
다른 이름들:
  • 감정을 나누는 SSI
  • ST-SSI
실험적: 행동 활성화 SSI(BA-SSI)
BA-SSI는 5가지 요소를 포함합니다. (2) 행동이 감정과 생각을 형성하는 방법을 포함하여 우울증에 대한 심리 교육; (3) 청소년이 즐거움과 의미를 끌어내는 핵심 영역을 식별하는 삶의 가치 평가; (4) 청소년이 변화를 목표로 하는 3가지 활동을 식별하고 개인화하는 활동 계층 구조 생성(지도 연습에서) (5) 청소년이 각 활동에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점에 대해 글을 쓰는 연습; 활동을 방해할 수 있는 장애물; 식별된 장애물을 극복하기 위한 전략.
청소년을 위한 온라인 30분 자가 관리 프로그램
다른 이름들:
  • 액션 활성화
  • BA-SSI
실험적: 성장 마인드셋 SSI(GM-SSI)
프로그램 내용: 뇌에 대한 소개 및 신경가소성에 대한 강의; 특성이 유연하다는 자신의 견해를 설명하는 나이든 청소년의 증언 사회적/정서적 좌절을 견디기 위해 "성장 사고 방식"을 사용했던 시간을 설명하는 나이든 청소년의 추가 이야기; 성격이 어떻게/왜 변할 수 있는지에 대한 연구 요약; 그리고 청소년들이 젊은 학생들에게 메모를 작성하여 과학적 정보를 사용하여 사람들의 변화 능력을 설명하는 활동입니다.
청소년을 위한 온라인 30분 자가 관리 프로그램
다른 이름들:
  • 프로젝트 성격
  • GM-SSI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년기 우울 증상의 중증도 변화
기간: SSI 이전부터 3개월 추적
CDI(Children's Depression Inventory) 2 - 약식(CDI-SF)은 청소년 우울증 심각도의 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며, 청소년 연령 및 성별에 대해 표준화되고 0-24 범위의 원시 점수를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 우울증.
SSI 이전부터 3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 희망 척도의 변화 - Pathways 하위 척도
기간: SSI 이전부터 SSI 직후까지; SSI 이전부터 3개월 추적
State Hope Scale - Pathways Subscale은 참가자들에게 현재 자신에 대해 어떻게 생각하는지에 따라 3가지 문항을 평가하도록 요청합니다. 참가자는 0(확실히 거짓)에서 7(확실히 사실)까지의 8점 척도에서 3가지 진술을 평가합니다. 전체 점수 범위는 모든 항목의 평균을 반영하며 0-7 범위이며 점수가 높을수록 문제 해결을 위한 보다 유연하고 인지된 경로를 나타냅니다.
SSI 이전부터 SSI 직후까지; SSI 이전부터 3개월 추적
Beck 절망 척도의 변화 - 4 항목 버전
기간: SSI 이전부터 SSI 직후까지; SSI 이전부터 3개월 추적
4개 항목 버전(BHS-4; 첨부된 자료에서 '내가 생각하는 척도'로 참조됨): 이 척도는 참가자들에게 절망감에 따라 4개의 진술을 평가하도록 요청합니다. 참가자는 0(절대적으로 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함)까지의 4점 척도에서 4개의 진술을 평가합니다. 모든 항목의 평균 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 절망 수준이 높음을 나타냅니다.
SSI 이전부터 SSI 직후까지; SSI 이전부터 3개월 추적
프로그램 피드백 척도
기간: SSI 직후에만
PFS는 청소년에게 SSI의 인지된 수용 가능성을 나타내는 7가지 진술에 대한 동의를 평가하도록 요청합니다(예: "나는 프로그램을 즐겼다") 5점 리커트 척도(1="매우 동의하지 않음"; 5="전적으로 동의함"). 주어진 PFS 항목에서 3.5/5 이상의 점수는 해당 항목에 대한 "허용" 등급으로 해석됩니다. 점수는 항목 수준에서 계산되며 점수가 높을수록 각 항목에 대한 더 높은 수용 가능성을 나타냅니다.
SSI 직후에만

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 척도에 대한 행동 활성화의 변화 - 약식
기간: SSI 이전부터 3개월 추적
보상 활동에서 청소년의 접근 대 이탈은 BADS-SF를 통해 평가될 것입니다. BADS-SF는 청소년 우울증 증상에 대한 BA 이후의 변화에 ​​대한 강한 신뢰성, 예측 타당성 및 민감도가 있는 9개 항목의 자체 보고 설문지입니다. BADS-SF에는 이 연구와 관련된 두 가지 하위 척도가 있습니다: 활성화(보상 활동에 대한 목표 지향적 참여) 및 회피(적극적인 대처보다는 반추 및 회피에 대한 참여).
SSI 이전부터 3개월 추적
자해적 사고 및 행동의 변화 인터뷰-짧은 형식(SITBI-SF)
기간: SSI 이전부터 3개월 추적
SITBI-SF의 자기 보고 버전의 4개 항목을 사용하여 자살 생각, 자살 시도 및 고의적 자해의 평생 이력을 평가했습니다. SITBI-SF는 자살 경향과 자해의 연속성을 측정하는 널리 사용되는 척도이며 높은 테스트-재테스트 신뢰도, 높은 내적 일관성 및 중간에서 높은 수준의 동시 타당성을 입증했습니다. 이 척도의 점수 범위는 광범위할 수 있습니다(일생 동안 자해 행위 사례의 광범위한 변동에 따라). 따라서 최소 점수 0을 예상하고 최고(최대) 점수를 예측할 수 없습니다.
SSI 이전부터 3개월 추적
암묵적 성격 이론 설문지의 변화
기간: SSI 전, SSI 직후
IPTQ는 청소년에게 1-7 리커트 척도(예: "당신의 성격은 당신이 별로 바꿀 수 없는 당신에 관한 것입니다.") 이 세 항목의 평균 점수(범위: 1~7)가 높을수록 고정 성격 사고방식이 강하고 점수가 낮을수록 성장 성격 사고방식이 강함을 나타냅니다.
SSI 전, SSI 직후
인구통계학적 질문
기간: 사전 SSI만
참가자는 연령, 출생 시 지정된 성별, 성 정체성, 모국어, 학교 학년, 인종/민족, 성적/로맨틱 끌림, 경험, 성향, 우편번호를 포함한 인구통계학적 정보를 보고해야 합니다. 이 측정은 또한 정신 건강 치료 이력과 사춘기 상태를 평가합니다.
사전 SSI만
인지된 사회경제적 및 사회적 지위
기간: 사전 SSI만
개입 직전에 참가자는 MacArthur 주관적 사회적 지위 척도-청소년 버전의 두 항목을 사용하여 인식된 사회 경제적 및 사회적 지위를 평가하도록 요청받습니다. 응답자는 10개의 가로대가 있는 사다리에서 자신을 보는 위치를 나타냅니다(범위: 두 항목 모두 1에서 10까지, 여기서 1 = 돈/교육/직업이 가장 많은 가족 및 존경/성적/사회적 지위가 가장 높은 청소년; 10 = 돈이 가장 적은 가족 /교육/직업 및 가장 낮은 존경/성적/사회적 지위를 가진 청소년).
사전 SSI만
다차원 동료 피해 척도
기간: 사전 SSI만
MVPS는 청소년의 동료 피해 경험을 평가하는 자기 보고식 척도입니다. 본 연구는 사회적 조작, 언어적 피해, 신체적 피해 척도를 포함하며 총 12문항(하위척도당 4문항)이다. 주어진 하위 척도에서 점수가 높을수록 특정 유형의 피해가 더 자주 발생함을 나타냅니다. 청소년은 지난 1년 동안 또래가 자신을 다양한 방식으로 얼마나 자주 희생시켰는지 평가합니다(예: "이름을 불렀다"; "내 친구를 나에게 불리하게 만들려고 시도했습니다").
사전 SSI만
UCLA 외로움 척도
기간: 사전 SSI만
ULS는 청소년의 외로움에 대해 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다. 여기서는 간략한 8개 항목 버전이 사용됩니다. 청소년들은 외로움을 반영하는 8개 항목(예: "나는 소외감을 느낀다"; "나는 다른 사람들로부터 고립된 느낌"). 8개 항목 모두에서 더 높은 합계 점수는 더 높은 수준의 외로움을 반영합니다. ULS는 청소년 표본에서 적절한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
사전 SSI만
자기 참조 인코딩 작업(SRET)
기간: 사전 SSI
SRET는 자기 설명성, 응답 대기 시간 및 감정적으로 균형 잡힌 자극의 자유 회상에 대한 판단을 평가하는 자기 참조 정보 처리 편향의 웹 기반 행동 측정입니다. 참가자는 긍정적이고 부정적인 형용사가 자기 설명적인지 여부를 결정합니다. 참가자는 한 번에 하나씩 다양한 형용사(긍정 형용사 26개, 부정 형용사 26개)를 보고 제시된 각 단어가 단어 오프셋에 따라 설명되는지 여부를 신속하게 판단합니다. 참가자는 키보드의 Q 또는 P 키를 사용하여 해당 단어가 자신을 설명하는지 여부를 대답해야 합니다. 각 평가판 뒤에는 1,500ms의 평가판 간 간격이 있습니다.
사전 SSI
차별
기간: 사전 SSI
확장된 일상 차별 척도는 참가자가 경험하는 상대적으로 경미하고 일상적인 만성 차별 수준을 측정하기 위해 개입 전에 측정됩니다. 원래 척도(Williams et al., 1997)는 참가자들에게 "일상 생활에서 다음과 같은 일이 얼마나 자주 발생합니까?"라고 묻습니다. 9개 항목(예: "당신은 다른 사람들보다 덜 예의바르게 대우받습니다.") 5점 리커트 척도(1= "전혀", 6 = "거의 매일"). 이 항목은 다른 사람들이 매일 자신을 어떻게 대하고 행동하는지에 대한 참가자의 관찰을 평가합니다. 이 척도의 확장 버전에는 10번째 항목인 "당신은 매장에서 따라다니고 있습니다."가 포함됩니다. 확장된 일상 차별 척도의 점수 범위는 10-60이며, 점수가 높을수록 참가자가 경험하는 만성 차별 수준이 높음을 나타냅니다. 응답자들은 또한 이러한 경험에 대한 주된 이유(들)라고 생각하는 것을 식별하도록 요청받습니다(예: 성별, 인종, 연령 등).
사전 SSI
범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 사전 SSI
GAD-7은 일반화된 불안 장애의 진단 기준에 따라 임상적 불안 증상의 중증도를 측정합니다. GAD-7은 응답자에게 지난 2주 동안 7가지 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로웠는지 묻는 7가지 항목을 포함합니다. 응답 옵션은 각각 0, 1, 2 및 3으로 점수가 매겨진 "전혀 없음", "며칠", "반나절 이상" 및 "거의 매일"입니다. 따라서 총 합계 점수는 0-21 범위이고 평균 점수는 0-3입니다.
사전 SSI
COVID-19 관련 스트레스 요인
기간: 사전 SSI만
청소년은 COVID-19 팬데믹이 시작된 것과 관련하여 인지된 가족의 사회적 지위(즉, 현재 인지된 가족의 사회적 지위)를 자가 보고할 것이며, 이와 함께 그들이 직면한 몇 가지 COVID-19 관련 문제(예: 부모가 실직한 경우, 학교에서 닫힘, 친구와의 접촉 감소, COVID-19에 걸린 사람을 알고 있음, 집에서 더 많은 갈등, 지루함/안절부절함, 기타 [자유 응답]). 항목 선택은 COVID-19 연구를 위해 CDC의 공개적으로 사용 가능한 항목 은행에 포함된 항목에서 조정됩니다.
사전 SSI만
COVID-19 관련 외상 증상의 변화
기간: SSI 이전부터 3개월 추적
CTS-RS(Child Trauma Screen-Reaction Scale)는 사건 관련 신체적 증상, 침습적 기억, 회피, 수면 문제, 기분 및 행동 변화를 포함하여 청소년 외상성 스트레스 증상의 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다. 이 연구에 대한 지침은 다음과 같습니다. 때로는 무섭거나 속상한 사건이 사람들의 생각, 감정, 행동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 다음 질문은 최근에 어떻게 느끼고 생각했는지 묻는 질문입니다." 청소년은 지난 30일 동안의 빈도에 따라 외상성 스트레스 증상(예: 'COVID-19에 대해 생각할 때 몸에 강한 느낌(발한, 빠른 심장 박동, 메스꺼움)')을 설명하는 6개의 문항을 평가합니다(전혀 없음/거의 없음). ; 지난 한 달 동안 1-2번, 지난 주에 1-2번, 일주일에 3번 이상).
SSI 이전부터 3개월 추적
섭식 장애
기간: SSI 이전부터 3개월 추적
무질서한 섭식 행동은 The Dietary Restriction Screener를 사용하여 개입 전 및 3개월 추적에서 측정됩니다. DRS-2는 참가자의 제한적인 식사, 폭식 및 제거 행동을 평가하는 9개 항목 측정입니다. 6개 항목은 참가자에게 지난 1년 또는 지난 3개월 동안 제한적인 식사, 폭식 또는 제거 행동에 관여했는지 여부를 묻습니다(0 = 아니요, 1 = 예). 나머지 3개 항목은 지난 28일 동안 이러한 행동의 빈도를 평가합니다.
SSI 이전부터 3개월 추적
ACE(Adverse Childhood Experiences) 척도
기간: 사전 SSI만

ACE 설문지는 폭력에 대한 노출, 어린 시절의 정서적, 신체적 또는 성적 학대, 어린 시절의 가정 기능 장애에 대해 묻습니다. ACE는 수명 전반에 걸쳐 다양한 건강 및 행동 결과와 강력한 연관성을 보여왔습니다[예/아니오]. 이 법안에서 묻는 질문은 다음과 같습니다.

당신이 태어난 이후로 어떤 시점에서 ...

  1. 가족 중 아무도 당신을 사랑하지 않거나 당신이 중요하거나 특별하다고 생각하지 않는다고 자주 또는 매우 자주 느꼈습니까? 또는 귀하의 가족이 서로를 돌보지 않았거나, 서로 친밀감을 느끼지 않았거나, 서로를 지원하지 않았습니까?
  2. 부모님이 별거나 이혼한 적이 있습니까?
  3. 문제성 음주자나 알코올 중독자 또는 길거리 마약을 사용하는 사람과 함께 살았습니까?
  4. 가족 구성원이 우울하거나 정신 질환이 있었습니까? 또는 가족 구성원이 자살을 시도했습니까?
  5. 가족 구성원이 감옥에 갔습니까?
사전 SSI만
담배, 알코올 및 기타 약물에 대한 간략한 스크리너(BSTAD)
기간: 사전 SSI만
BSTAD 설문지는 응답자가 알코올, 담배 및 기타 약물 사용을 회상하는 빈도(일)에 대한 질문을 포함하여 지난 1년 동안 개인 및 친구의 담배 및 약물 사용에 대해 소급하여 보고하도록 요청합니다(예/아니오). 약제.
사전 SSI만
사전-사후 SSI 변경 항목 인식
기간: SSI 직후에만

참가자들은 SSI 전후의 절망감과 문제 해결 능력의 변화를 평가합니다. 질문은 다음과 같습니다.

이 활동을 하기 전과 비교했을 때 지금 어느 정도 절망감을 느끼나요? (답변 옵션: 훨씬 더 절망 = -2; 조금 더 절망 = -1; 같은 양의 절망 = 0; 조금 덜 절망 = 1; 훨씬 덜 절망 = 2).

이 활동을 하기 전과 비교하여 지금 당면한 문제를 어느 정도 해결할 수 있습니까? (응답 옵션: 문제를 훨씬 덜 해결할 수 있음 = -2, 문제를 조금 덜 해결할 수 있음 = -1, 문제를 해결할 수 있는 것과 같은 양 = 0, 문제를 조금 더 해결할 수 있음 = 1, 훨씬 더 할 수 있음 문제 해결 = 2)

SSI 직후에만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1505797-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

연구 사전 등록(https://osf.io/kumdv/)의 일환으로 이 시험이 시작되기 전에 프로토콜 및 통계 계획이 Open Science Framework에 게시되었습니다. 시험 결과가 게시되면 코드를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지지 요법 SSI에 대한 임상 시험

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