Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování škálovatelných intervencí s jedním sezením u adolescentní deprese v kontextu COVID-19

21. května 2021 aktualizováno: Jessica Schleider, Stony Brook University

Porovnání dvou online intervencí s jednou relací u adolescentní deprese: výsledky randomizované studie

Většina problémů duševního zdraví se objevuje ve věku 14 let, což často vede k chronickým poruchám a nepříznivým dopadům na jednotlivce, rodiny a společnosti. Jakákoli cesta zaměřená na akci ke snížení mezery v potřebě přístupu bude vyžadovat přechod za dominantní nastavení, formáty a systémy, které dosud omezovaly poskytování intervencí. V plně online studii budou mladí lidé ve věku 13–16 let randomizováni do 1 ze 3 samoobslužných intervencí v jedné relaci (SSI): behaviorální aktivace SSI, zaměřená na behaviorální symptomy MD; SSI učící růstové myšlení, zaměřené na kognitivní symptomy MD; nebo kontrolní SSI. Vyšetřovatelé budou testovat relativní přínosy každého SSI oproti kontrole na depresivních symptomech a proximálních výsledcích, jako je beznaděj. Výsledky odhalí, zda SSI, které byly navrženy tak, aby se zabývaly behaviorálními versus kognitivními symptomy, odlišně prospívají adolescentům se zvýšenými depresivními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluví plynně anglicky
  • mít konzistentní přístup k internetu a počítači/notebooku/smartphonu
  • hlásit zvýšené depresivní symptomy (skóre > 2 ve verzi dotazníku o zdraví pacienta-2 [PHQ-2])

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • opustit studii před randomizací podmínek
  • reagovat buď zkopírováním/vložením odpovědí z textu dříve v intervenci na kteroukoli z otázek s volnými odpověďmi
  • zjevný nedostatek plynulosti angličtiny v otevřených odpovědích na otázky
  • odpovídat náhodným textem v otevřených odpovědních otázkách
  • duplicitní odpovědi od stejného jedince ve výchozím nebo následném průzkumu

Z primárních analýz také vyloučíme (ale můžeme provádět analýzy citlivosti včetně nich) všechny účastníky, kteří poskytnou odpovědi kratší než 3 slova na výzvy k psaní, které vyžadují alespoň 2 věty nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie SSI (ST-SSI)
Intervence webová podpůrná terapie (ST-SSI), nazývaná intervence sdílení pocitů, je navržena tak, aby napodobovala podpůrnou terapii (ST). Cílem intervence ST je povzbudit účastníky, aby identifikovali a vyjadřovali city k uzavření druhých; intervence neučí ani nezdůrazňuje konkrétní dovednosti nebo přesvědčení. V předchozích klinických studiích vedl ST k významně menšímu snížení internalizačních problémů mládeže ve srovnání s kognitivně-behaviorálními intervencemi a intervencemi zaměřenými na růst. ST-SSI je navržen tak, aby řídil nespecifické aspekty zásahu, včetně zapojení do počítačového programu. Zahrnuje stejný počet činností čtení a psaní jako ostatní SSI.
Behaviorální: Podpůrná terapie SSI
Online, 30minutový samostatně spravovaný program pro mládež
Ostatní jména:
  • Sdílení pocitů SSI
  • ST-SSI
Experimentální: Behaviorální aktivace SSI (BA-SSI)
BA-SSI obsahuje 5 prvků: (1) Úvod k principu programu: že zapojení do hodnotově založených aktivit může bojovat se smutnou náladou a nízkým sebevědomím; (2) Psychoedukace o depresi, včetně toho, jak chování utváří pocity a myšlenky; (3) Hodnocení životních hodnot, kde mládež identifikuje klíčové oblasti, z nichž čerpá radost a smysl; (4) Vytvoření hierarchie činností, kde mládež identifikuje a personalizuje (v řízených cvičeních) 3 činnosti, na které se má zaměřit změna; a (5) Cvičení, ve kterém mladí píší o výhodách, které by mohly vyplynout ze zapojení do jednotlivých činností; překážka, která by jim mohla bránit v provádění činností; a strategii pro překonání identifikovaných překážek.
Behaviorální: Behaviorální aktivace SSI
Online, 30minutový samostatně spravovaný program pro mládež
Ostatní jména:
  • Aktivujte akci
  • BA-SSI
Experimentální: Growth Mindset SSI (GM-SSI)
Program zahrnuje: Úvod do mozku a lekci o neuroplasticitě; Svědectví starších mladých lidí, kteří popisují své názory, že vlastnosti jsou tvárné Další příběhy starších mladých lidí, popisující doby, kdy používali „růstové myšlení“, aby vydrželi během sociálních/emocionálních neúspěchů; Shrnutí studie poznamenává, jak/proč se osobnost může změnit; A cvičení, ve kterém mladí píší poznámky mladším studentům a využívají vědecké informace k vysvětlení schopnosti lidí měnit se.
Behaviorální: Growth Mindset SSI
Online, 30minutový samostatně spravovaný program pro mládež
Ostatní jména:
  • Osobnost projektu
  • GM-SSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese u dospívajících
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 – krátká forma (CDI-SF) je spolehlivým, platným měřítkem závažnosti deprese mládeže, normovaný pro mladistvý věk a pohlaví a poskytuje hrubé skóre v rozmezí od 0 do 24, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. deprese.
Sledování před SSI až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice státní naděje – dílčí stupnice Pathways
Časové okno: Pre-SSI až bezprostředně po SSI; Sledování před SSI až 3 měsíce
The State Hope Scale - Pathways Subscale žádá účastníky, aby ohodnotili 3 prohlášení na základě toho, jak si o sobě právě teď myslí. Účastníci hodnotí 3 výroky na 8bodové škále od 0 (Rozhodně nepravda) do 7 (Rozhodně pravdivá). Celkové rozsahy skóre, odrážející průměr napříč všemi položkami, se pohybují od 0 do 7, přičemž vyšší skóre představuje flexibilnější/lepší vnímané cesty k řešení vlastních problémů.
Pre-SSI až bezprostředně po SSI; Sledování před SSI až 3 měsíce
Změna v Beckově stupnici beznaděje – verze se 4 položkami
Časové okno: Pre-SSI až bezprostředně po SSI; Sledování před SSI až 3 měsíce
Verze se 4 položkami (BHS-4; v přiložených materiálech uváděna jako „škála Jak myslím“): Tato škála žádá účastníky, aby ohodnotili 4 výroky na základě jejich pocitu beznaděje. Účastníci hodnotí 4 výroky na 4 bodové škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Průměrné skóre ve všech položkách se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Pre-SSI až bezprostředně po SSI; Sledování před SSI až 3 měsíce
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Pouze ihned po SSI
PFS žádá mládež, aby ohodnotila souhlas se 7 prohlášeními, které indikují vnímanou přijatelnost SSI (např. „Program se mi líbil“) na 5bodové Likertově škále (1 = „naprosto nesouhlasím“; 5 = „naprosto souhlasím“). Skóre 3,5/5 nebo vyšší u jakékoli dané položky PFS je interpretováno jako „přijatelné“ hodnocení této položky. Skóre se počítá na úrovni položky a vyšší skóre odráží větší přijatelnost každé položky.
Pouze ihned po SSI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci chování pro stupnici deprese – krátká forma
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
Přístup mládeže versus odpoutání se od odměňovacích aktivit bude posouzen pomocí BADS-SF, 9-položkového dotazníku s vlastními zprávami se silnou spolehlivostí, prediktivní platností a citlivostí na změny po BA pro symptomy deprese adolescentů. BADS-SF má dvě subškály, obě relevantní pro tuto studii: Aktivace (cílená angažovanost v odměňování) a Vyhýbání se (zapojení do přežvykování a vyhýbání se spíše než aktivní zvládání).
Sledování před SSI až 3 měsíce
Změna sebepoškozujících myšlenek a chování Krátká forma rozhovoru (SITBI-SF)
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
Čtyři položky z self-report verze SITBI-SF byly použity k posouzení celoživotní historie sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a úmyslného sebepoškozování. SITBI-SF je široce používaným měřítkem kontinua suicidality a sebepoškozování a prokázal vysokou spolehlivost test-retest, vysokou vnitřní konzistenci a střední až vysokou souběžnou validitu. Rozsah skóre pro toto měřítko se může pohybovat široce (na širokou variaci v případech sebepoškozujícího chování v průběhu života); proto předpokládáme minimální skóre 0 a nejsme schopni předpovědět nejvyšší (maximální) skóre.
Sledování před SSI až 3 měsíce
Změna v dotazníku implicitní teorie osobnosti
Časové okno: Pre-SSI, Ihned po SSI
IPTQ žádá mladé lidi, aby ohodnotili míru svého souhlasu třemi výroky spojenými s tvárností osobnosti pomocí Likertovy škály 1 až 7 (např. "Vaše osobnost je něco o vás, co nemůžete příliš změnit.") Vyšší průměrné skóre (rozmezí: 1-7) u těchto tří položek indikují silnější fixní osobnostní myšlení, nižší skóre, silnější růst osobnosti.
Pre-SSI, Ihned po SSI
Demografické otázky
Časové okno: Pouze před SSI
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili demografické informace včetně věku, pohlaví přiděleného při narození, genderové identity, primárního jazyka, školní třídy, rasy/etnické příslušnosti, sexuální/romantické přitažlivosti, zkušeností a orientace a PSČ. Toto opatření také posoudí historii léčby duševního zdraví a pubertální stav.
Pouze před SSI
Vnímaný socioekonomický a sociální status
Časové okno: Pouze před SSI
Bezprostředně před intervencí budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj vnímaný socioekonomický a sociální status pomocí dvou položek z MacArthurovy škály subjektivního sociálního statusu – verze pro mládež. Respondenti uvádějí, kde se vidí na žebříčku s 10 příčkami (rozsah: 1 až 10 pro obě položky, kde 1 = rodiny s nejvíce penězi/vzděláním/zaměstnáním a mládež s nejvyšším respektem/známkami/společenským postavením; 10 = rodiny s nejméně penězi /vzdělání/zaměstnání a mládež s nejnižším respektem/známky/společenské postavení).
Pouze před SSI
Vícerozměrná škála viktimizace vrstevníků
Časové okno: Pouze před SSI
MVPS je self-reportová škála hodnotící zkušenosti adolescentů s viktimizací ze strany vrstevníků. Tato studie bude zahrnovat škály sociální manipulace, verbální viktimizace a fyzické viktimizace, celkem 12 položek (4 položky na subškálu). Vyšší skóre na jakékoli dané subškále ukazuje na častější viktimizaci konkrétního typu. Adolescenti hodnotí, jak často je vrstevníci v uplynulém roce různými způsoby pronásledovali (např. "volali mi jména"; "pokoušel se poštvat mé přátele proti mně").
Pouze před SSI
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Pouze před SSI
ULS je široce používaná self-reportová škála osamělosti u adolescentů. Zde bude použita stručná verze s 8 položkami. Adolescenti hodnotí shodu s 8 položkami odrážejícími osamělost (např. "Cítím se opuštěný"; „Cítím se izolovaný od ostatních“). Vyšší součet skóre ve všech 8 položkách odráží vyšší úroveň osamělosti. ULS prokázala adekvátní spolehlivost a validitu ve vzorcích adolescentů.
Pouze před SSI
Self-Referential Encoding Task (SRET)
Časové okno: Před SSI
SRET je webová behaviorální míra zkreslení zpracovávajících informace týkající se sebe sama, která posuzuje úsudky o sebepopisnosti, latenci odezvy a volném vybavování si emocionálně vyvážených podnětů. Účastníci rozhodují o tom, zda pozitivní a negativní přídavná jména jsou sebepopisná. Účastníci si prohlížejí různá přídavná jména (26 kladných přídavných jmen, 26 záporných přídavných jmen) jedno po druhém a rychle se rozhodují o tom, zda se každé prezentované slovo popsalo po slovním offsetu. Účastníci budou vyzváni, aby pomocí kláves Q nebo P na své klávesnici odpověděli, zda je dané slovo popisuje nebo ne. Po každém pokusu bude následovat 1 500 ms intertrial interval.
Před SSI
Diskriminace
Časové okno: Před SSI
Rozšířená škála každodenní diskriminace bude měřena před intervencí, aby se posoudila míra relativně malé, každodenní chronické diskriminace, kterou účastníci zažívají. Původní škála (Williams et al., 1997) se účastníků ptá: "Jak často se vám ve vašem každodenním životě stane některá z následujících věcí?" pro 9 položek (např. „zachází se s vámi méně zdvořile než s ostatními lidmi“) na 5bodové Likertově stupnici (1= „nikdy“; 6 = „téměř každý den“). Tyto položky hodnotí účastníkova pozorování o tom, jak se k nim druzí denně chovají a jednají kolem nich. Rozšířená verze této stupnice obsahuje 10. položku „V obchodech vás sledují“. Skóre na rozšířené škále každodenní diskriminace se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň chronické diskriminace, kterou účastníci zažívají. Respondenti jsou také požádáni, aby určili, co považují za hlavní důvod(y) těchto zkušeností (např. pohlaví, rasa, věk atd.).
Před SSI
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Před SSI
GAD-7 měří závažnost klinických příznaků úzkosti na základě diagnostických kritérií pro generalizovanou úzkostnou poruchu. GAD-7 obsahuje 7 položek dotazujících se respondentů, jak často je během posledních 2 týdnů obtěžoval každý ze 7 symptomů úzkosti. Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnocené jako 0, 1, 2 a 3; takže celkové součtové skóre se může pohybovat od 0 do 21 a průměrné skóre od 0 do 3.
Před SSI
Stresory související s COVID-19
Časové okno: Pouze před SSI
Mládež bude sama hlásit vnímaný rodinný sociální status související se začátkem pandemie COVID-19 (tj. současný vnímaný rodinný sociální status), spolu s nímž čelili mezi několika problémy souvisejícími s COVID-19 (např. rodič ztratil práci, škola uzavřený; méně kontaktu s přáteli; znát někoho, kdo byl nemocný COVID-19; více konfliktů doma; cítit se znuděně/neklidně; jiné [volná odpověď]). Výběr položek bude přizpůsoben těm, které jsou součástí veřejně dostupné banky položek CDC pro výzkum COVID-19.
Pouze před SSI
Změna příznaků traumatu souvisejících s COVID-19
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) je spolehlivá, validní sebehodnota měřítka závažnosti symptomů traumatického stresu u mládeže, včetně somatických symptomů souvisejících s událostmi, rušivých vzpomínek, vyhýbání se, problémů se spánkem a změn nálady a chování. Pro tuto studii budou pokyny znít: „Pro mnoho dětí a dospívajících byla pandemie COVID-19 (nebo ‚koronaviru‘) děsivá nebo velmi znepokojující. Někdy mohou události, které jsou děsivé nebo znepokojivé, ovlivnit to, jak lidé myslí, cítí a jednají. Další otázky se ptají, jak ses v poslední době cítil a přemýšlel." Mládež ohodnotí 6 výroků popisujících symptomy traumatického stresu (např. „silné pocity v těle, když pomyslíte na COVID-19 (pocení, zrychlené bušení srdce, pocit nevolnosti)“) podle jejich frekvence za posledních 30 dní (nikdy/zřídka ; 1-2krát za poslední měsíc; 1-2krát za minulý týden; 3+krát za týden).
Sledování před SSI až 3 měsíce
Porucha příjmu potravy
Časové okno: Sledování před SSI až 3 měsíce
Poruchy stravovacího chování budou měřeny před intervencí a 3měsíčním sledováním pomocí The Dietary Restriction Screener. DRS-2 je 9-položkové měřítko hodnotící omezující jedení, přejídání a přehánění u účastníků. 6 položek se dotazuje účastníků, zda se v posledním roce nebo v posledních 3 měsících zapojili do omezujícího jedení, přejídání nebo očistného chování (0 = ne; 1 = ano). Další 3 položky hodnotí četnost tohoto chování za posledních 28 dní.
Sledování před SSI až 3 měsíce
Stupnice nepříznivých dětských zážitků (ACE).
Časové okno: Pouze před SSI

Dotazník ACE se ptá na vystavení násilí, emočnímu, fyzickému nebo sexuálnímu zneužívání v dětství a dysfunkci domácnosti během dětství. ACE prokázaly silné souvislosti s řadou nepříznivých zdravotních a behaviorálních výsledků v průběhu života [ano/ne]. Mezi otázky položené v tomto opatření patří:

Kdykoli od vašeho narození…

  1. Cítili jste často nebo velmi často, že... Nikdo z vaší rodiny vás nemiloval ani si nemyslel, že jste důležitý nebo výjimečný? nebo Vaše rodina na sebe nehleděla, necítila se k sobě blízká a nepodporovala se?
  2. Byli vaši rodiče někdy odděleni nebo rozvedeni?
  3. Žil jsi s někým, kdo byl problémový piják nebo alkoholik nebo kdo užíval pouliční drogy?
  4. Byl člen domácnosti v depresi nebo duševně nemocný nebo se člen domácnosti pokusil o sebevraždu?
  5. Šel člen domácnosti do vězení?
Pouze před SSI
Stručný screener pro tabák, alkohol a jiné drogy (BSTAD)
Časové okno: Pouze před SSI
Dotazník BSTAD žádá respondenty, aby retrospektivně informovali o užívání tabáku a drog svými osobními a přáteli za poslední rok (ano/ne), včetně otázek, jak často (ve dnech) si respondent vzpomíná na užití alkoholu, tabáku a dalších drogy.
Pouze před SSI
Vnímané položky změn SSI před odesláním
Časové okno: Pouze ihned po SSI

Účastníci hodnotí své vnímané změny v úrovních beznaděje před a po SSI a schopnosti řešit problémy. Otázky jsou:

Do jaké míry se nyní cítíte beznadějně ve srovnání s tím, co jste dělali předtím? (Možnosti odpovědí: mnohem beznadějnější = -2; o něco beznadějnější = -1; stejné množství beznaděje = 0; o něco méně beznadějné = 1; mnohem méně beznadějné = 2).

Do jaké míry jste schopni řešit problémy, se kterými se právě teď potýkáte, v porovnání s tím, co jste dělali předtím? (Možnosti odpovědí: mnohem méně schopno řešit problémy = -2; o něco méně schopné řešit problémy = -1; stejné množství schopno řešit problémy = 0; o něco schopnější řešit problémy = 1; mnohem schopnější řešit problémy = 2)
Pouze ihned po SSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

University of Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1505797-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a statistický plán byly zveřejněny v rámci Open Science Framework před zahájením této studie jako součást předběžné registrace studie (https://osf.io/kumdv/). Kód bude zpřístupněn po zveřejnění výsledků zkoušek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná terapie SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit