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Test di interventi scalabili a sessione singola per la depressione adolescenziale nel contesto di COVID-19

21 maggio 2021 aggiornato da: Jessica Schleider, Stony Brook University

Confronto di due interventi online a sessione singola per la depressione adolescenziale: risultati di uno studio randomizzato

La maggior parte dei problemi di salute mentale emergono entro i 14 anni, portando spesso a menomazioni croniche e impatti negativi per individui, famiglie e società. Qualsiasi percorso incentrato sull'azione per ridurre il divario della necessità di accesso richiederà di andare oltre le impostazioni, i formati e i sistemi dominanti che hanno limitato la consegna dell'intervento fino ad oggi. In uno studio completamente online, i giovani di età compresa tra 13 e 16 anni saranno randomizzati a 1 di 3 interventi a sessione singola (SSI) autosomministrati: un SSI di attivazione comportamentale, mirato ai sintomi comportamentali della MD; una mentalità di crescita dell'insegnamento SSI, mirata ai sintomi cognitivi della MD; o un SSI di controllo. Gli investigatori testeranno i benefici relativi di ciascuna SSI, rispetto al controllo, sui sintomi depressivi e sugli esiti prossimali come la disperazione. I risultati riveleranno se le SSI progettate per affrontare i sintomi comportamentali rispetto a quelli cognitivi apportano benefici differenziali agli adolescenti con sintomi depressivi elevati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono fluenti in inglese
  • avere un accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
  • segnalare sintomi depressivi elevati (un punteggio >2 nella versione del questionario sulla salute del paziente-2 [PHQ-2])

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
  • uscire dallo studio prima della randomizzazione della condizione
  • rispondere con le risposte copia/incolla dal testo precedente nell'intervento a qualsiasi domanda a risposta libera
  • evidente mancanza di padronanza dell'inglese nelle domande a risposta aperta
  • rispondere con testo casuale nelle domande a risposta aperta
  • duplicare le risposte della stessa persona nei sondaggi di riferimento o di follow-up

Escluderemo anche per le analisi primarie (ma potremmo eseguire analisi di sensibilità che le includano) tutti i partecipanti che forniscono risposte di meno di 3 parole a richieste di scrittura che richiedono almeno 2 frasi o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di supporto SSI (ST-SSI)
L'intervento di terapia di supporto basato sul web (ST-SSI), chiamato Sharing Feelings Intervention, è progettato per imitare la terapia di supporto (ST). Gli obiettivi dell'intervento ST sono incoraggiare i partecipanti a identificare ed esprimere sentimenti per chiudere gli altri; l'intervento non insegna né enfatizza competenze o convinzioni specifiche. In precedenti studi clinici, la ST ha portato a una riduzione significativamente inferiore dei problemi di interiorizzazione dei giovani rispetto agli interventi cognitivo-comportamentali e alla mentalità di crescita. La ST-SSI è progettata per controllare aspetti non specifici dell'intervento, incluso l'impegno in un programma per computer. Include lo stesso numero di attività di lettura e scrittura degli altri SSI.
Programma autogestito online di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
  • Condivisione di sentimenti SSI
  • ST-SSI
Sperimentale: Attivazione comportamentale SSI (BA-SSI)
Il BA-SSI include 5 elementi: (1) Un'introduzione alla logica del programma: che impegnarsi in attività basate sui valori può combattere l'umore triste e la bassa autostima; (2) Psicoeducazione sulla depressione, compreso il modo in cui il comportamento modella sentimenti e pensieri; (3) Una valutazione dei valori della vita, in cui i giovani identificano le aree chiave da cui traggono divertimento e significato; (4) Creazione di una gerarchia di attività, in cui i giovani identificano e personalizzano (in esercizi guidati) 3 attività da indirizzare al cambiamento; e (5) un esercizio in cui i giovani scrivono sui benefici che potrebbero derivare dall'impegno in ciascuna attività; un ostacolo che potrebbe impedire loro di svolgere le attività; e una strategia per superare gli ostacoli individuati.
Programma autogestito online di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
  • Attiva Azione
  • BA-SSI
Sperimentale: Crescita Mentalità SSI (GM-SSI)
Il programma include: un'introduzione al cervello e una lezione sulla neuroplasticità; Testimonianze di giovani più grandi che descrivono le loro opinioni secondo cui i tratti sono malleabili Altre storie di giovani più grandi, che descrivono momenti in cui hanno usato la "mentalità di crescita" per perseverare durante le battute d'arresto sociali/emotive; Riassunti di studio che notano come/perché la personalità può cambiare; E un esercizio in cui i giovani scrivono appunti agli studenti più giovani, utilizzando informazioni scientifiche per spiegare la capacità di cambiamento delle persone.
Programma autogestito online di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
  • Personalità del progetto
  • GM-SSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi adolescenziali
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Il Children's Depression Inventory (CDI) 2 - forma abbreviata (CDI-SF) è una misura affidabile e valida della gravità della depressione giovanile, normata per età e sesso giovanile e produce punteggi grezzi compresi tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della speranza dello stato - Sottoscala dei percorsi
Lasso di tempo: Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
La State Hope Scale - Pathways Subscale chiede ai partecipanti di valutare 3 affermazioni in base a come pensano di se stessi in questo momento. I partecipanti valutano le 3 affermazioni su una scala di 8 punti che va da 0 (decisamente falso) a 7 (decisamente vero). Gli intervalli di punteggio totale, che riflettono la media di tutti gli elementi, vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano percorsi percepiti più flessibili/maggiori per risolvere i propri problemi.
Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Modifica nella scala Beck Hopelessness - Versione a 4 elementi
Lasso di tempo: Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Versione a 4 item (BHS-4; indicato come "How I Think Scale" nei materiali allegati): questa scala chiede ai partecipanti di valutare 4 affermazioni in base al loro senso di disperazione. I partecipanti valutano le 4 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 0 (Assolutamente in disaccordo) a 3 (Assolutamente d'accordo). I punteggi medi di tutti gli elementi vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di disperazione.
Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Solo immediatamente dopo l'SSI
Il PFS chiede ai giovani di valutare l'accordo con 7 affermazioni che indicano l'accettabilità percepita di un SSI (ad es. "Mi è piaciuto il programma") su una scala Likert a 5 punti (1="veramente in disaccordo"; 5="totalmente d'accordo"). Un punteggio di 3,5/5 o superiore su un determinato elemento PFS viene interpretato come una valutazione "accettabile" su quell'elemento. I punteggi vengono calcolati a livello di elemento e i punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità per ciascun elemento.
Solo immediatamente dopo l'SSI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione comportamentale per la scala della depressione - Forma breve
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
L'approccio dei giovani rispetto al disimpegno dalle attività gratificanti sarà valutato tramite il BADS-SF, un questionario di autovalutazione di 9 voci con una forte affidabilità, validità predittiva e sensibilità al cambiamento dopo BA per i sintomi della depressione adolescenziale. Il BADS-SF ha due sottoscale, entrambe rilevanti per questo studio: attivazione (impegno diretto a un obiettivo in attività gratificanti) ed evitamento (impegno nella ruminazione e nell'evitamento piuttosto che coping attivo).
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nei pensieri e nei comportamenti autolesivi Colloquio-Forma breve (SITBI-SF)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Quattro elementi di una versione self-report del SITBI-SF sono stati utilizzati per valutare la storia di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e autolesionismo deliberato. Il SITBI-SF è una misura ampiamente utilizzata del continuum di suicidalità e autolesionismo e ha dimostrato un'elevata affidabilità test-retest, un'elevata coerenza interna e una validità concorrente da moderata ad alta. L'intervallo di punteggio per questa misura può variare ampiamente (per ampia variazione nei casi di comportamenti autolesivi nel corso della propria vita); pertanto, prevediamo un punteggio minimo pari a 0 e non siamo in grado di prevedere il punteggio massimo (massimo).
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel questionario sulla teoria della personalità implicita
Lasso di tempo: Pre-SSI, Immediatamente Post-SSI
L'IPTQ chiede ai giovani di valutare il grado di accordo con tre affermazioni legate alla malleabilità della personalità, utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (ad es. "La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto.") Punteggi medi più alti (intervallo: 1-7) su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di crescita della personalità più forte.
Pre-SSI, Immediatamente Post-SSI
Domande demografiche
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare informazioni demografiche tra cui età, sesso assegnato alla nascita, identità di genere, lingua primaria, grado scolastico, razza/etnia, attrazione sessuale/romantica, esperienze e orientamento e codice postale. Questa misura valuterà anche la storia del trattamento della salute mentale e lo stato puberale.
Solo pre-SSI
Stato socioeconomico e sociale percepito
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
Immediatamente prima dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro stato socioeconomico e sociale percepito utilizzando i due elementi della scala MacArthur dello stato sociale soggettivo-versione giovanile. Gli intervistati indicano dove si vedono su una scala con 10 gradini (range: da 1 a 10 per entrambi gli item, dove 1 = famiglie con più soldi/istruzione/lavoro e giovani con più rispetto/grado/classe sociale; 10 = famiglie con meno soldi /istruzione/lavoro e giovani meno rispettati/voti/classe sociale).
Solo pre-SSI
Scala multidimensionale di vittimizzazione tra pari
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
L'MVPS è una scala self-report che valuta le esperienze degli adolescenti di vittimizzazione tra pari. Questo studio includerà le scale di manipolazione sociale, vittimizzazione verbale e vittimizzazione fisica, per un totale di 12 item (4 item per sottoscala). Punteggi più alti su una data sottoscala indicano una vittimizzazione più frequente di un tipo specifico. Gli adolescenti valutano la frequenza con cui i coetanei li hanno vittimizzati in vari modi nell'ultimo anno (ad es. "mi ha chiamato per nome"; "ha cercato di mettere i miei amici contro di me").
Solo pre-SSI
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
L'ULS è una scala di autovalutazione della solitudine ampiamente utilizzata negli adolescenti. La breve versione di 8 voci verrà utilizzata qui. Gli adolescenti valutano l'accordo con 8 elementi che riflettono la solitudine (ad es. "Mi sento escluso"; "Mi sento isolato dagli altri"). I punteggi sommati più alti in tutti e 8 gli elementi riflettono livelli più elevati di solitudine. L'ULS ha mostrato adeguata affidabilità e validità nei campioni di adolescenti.
Solo pre-SSI
Attività di codifica autoreferenziale (SRET)
Lasso di tempo: Pre-SSI
L'SRET è una misura comportamentale basata sul web dei pregiudizi di elaborazione delle informazioni autoreferenti che valuta i giudizi di auto-descrittività, latenze di risposta e richiamo libero di stimoli emotivamente valance. I partecipanti decidono se gli aggettivi positivi e negativi sono autodescrittivi. I partecipanti visualizzano vari aggettivi (26 aggettivi positivi, 26 aggettivi negativi) uno alla volta e formulano rapidi giudizi sul fatto che ogni parola presentata si descriva o meno dopo l'offset delle parole. Ai partecipanti verrà detto di utilizzare i tasti Q o P sulla tastiera per rispondere se la parola li descrive o meno. Ogni prova sarà seguita da un intervallo intertrial di 1.500 ms.
Pre-SSI
Discriminazione
Lasso di tempo: Pre-SSI
La Scala di Discriminazione Quotidiana Espansa sarà misurata prima dell'intervento per valutare i livelli di discriminazione relativamente minore, quotidiana e cronica vissuta dai partecipanti. La scala originale (Williams et al., 1997) chiede ai partecipanti: "Nella tua vita quotidiana, con quale frequenza ti accade una delle seguenti cose?" per 9 articoli (ad es. "sei trattato con meno cortesia rispetto alle altre persone") su una scala Likert a 5 punti (1= "mai"; 6 = "quasi tutti i giorni"). Questi elementi valutano le osservazioni del partecipante su come gli altri trattano e agiscono intorno a loro su base giornaliera. La versione ampliata di questa scala include un decimo elemento, "Sei seguito nei negozi". I punteggi sulla scala di discriminazione quotidiana estesa vanno da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di discriminazione cronica vissuta dai partecipanti. Agli intervistati viene anche chiesto di identificare quello che ritengono essere il motivo principale di queste esperienze (ad es. sesso, razza, età, ecc.).
Pre-SSI
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-SSI
Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia clinica, sulla base di criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 include 7 item che chiedono agli intervistati quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi di ansia. Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3; quindi la somma totale dei punteggi può variare da 0 a 21 e i punteggi medi da 0 a 3.
Pre-SSI
Fattori di stress correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
I giovani autodichiareranno lo stato sociale familiare percepito relativo all'inizio della pandemia di COVID-19 (ovvero l'attuale stato sociale familiare percepito), insieme a quale tra le diverse sfide correlate al COVID-19 che hanno affrontato (ad esempio, il genitore ha perso il lavoro; la scuola ha chiuso; meno contatti con gli amici; conosci qualcuno che era malato di COVID-19; più conflitto a casa; sentirsi annoiato/irrequieto; altro [risposta libera]). Le scelte degli articoli saranno adattate da quelle incluse nella banca di articoli pubblicamente disponibile del CDC per la ricerca su COVID-19.
Solo pre-SSI
Cambiamento nei sintomi del trauma correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
La Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) è una misura self-report affidabile e valida della gravità dei sintomi di stress traumatico giovanile, inclusi i sintomi somatici correlati agli eventi, i ricordi intrusivi, l'evitamento, i problemi del sonno e i cambiamenti dell'umore e del comportamento. Per questo studio, le istruzioni reciteranno: "Per molti bambini e adolescenti, la pandemia di COVID-19 (o 'coronavirus') è stata spaventosa o molto sconvolgente. A volte, eventi spaventosi o sconvolgenti possono influenzare il modo in cui le persone pensano, sentono e agiscono. Le prossime domande ti chiedono come ti sei sentito e hai pensato di recente." Il giovane valuterà 6 affermazioni che descrivono sintomi di stress traumatico (ad es. "forti sensazioni nel tuo corpo quando pensi a COVID-19 (sudorazione, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere)") in base alla loro frequenza negli ultimi 30 giorni (Mai/Raramente ; 1-2 volte nell'ultimo mese; 1-2 volte nell'ultima settimana; 3+ volte a settimana).
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Mangiare disordinato
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
I comportamenti alimentari disordinati saranno misurati prima dell'intervento e al follow-up di 3 mesi utilizzando The Dietary Restriction Screener. Il DRS-2 è una misura di 9 elementi che valuta i comportamenti restrittivi di alimentazione, abbuffate e purghe nei partecipanti. 6 item chiedono ai partecipanti se hanno avuto o meno comportamenti alimentari restrittivi, abbuffate o purghe nell'ultimo anno o negli ultimi 3 mesi (0 = no; 1 = sì). Gli altri 3 item valutano la frequenza di questi comportamenti negli ultimi 28 giorni.
Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
Scala delle esperienze infantili avverse (ACE).
Lasso di tempo: Solo pre-SSI

Il questionario ACE chiede informazioni sull'esposizione alla violenza, all'abuso emotivo, fisico o sessuale dell'infanzia e alle disfunzioni domestiche durante l'infanzia. Gli ACE hanno mostrato solide associazioni con una serie di effetti negativi sulla salute e sul comportamento nel corso della vita [sì/no]. Le domande poste in questa misura includono:

In qualsiasi momento da quando sei nato...

  1. Hai sentito spesso o molto spesso che... Nessuno nella tua famiglia ti amava o ti considerava importante o speciale? o La tua famiglia non si è presa cura l'una dell'altra, non si è sentita vicina l'una all'altra o non si è sostenuta a vicenda?
  2. I tuoi genitori sono mai stati separati o divorziati?
  3. Hai vissuto con qualcuno che era un bevitore problematico o alcolizzato o che faceva uso di droghe da strada?
  4. Un membro della famiglia era depresso o malato di mente o un membro della famiglia ha tentato il suicidio?
  5. Un membro della famiglia è andato in prigione?
Solo pre-SSI
Brief Screener per tabacco, alcol e altre droghe (BSTAD)
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
Il questionario BSTAD chiede agli intervistati di riferire in modo retrospettivo sul consumo personale e di amici di tabacco e droghe nell'ultimo anno (sì/no), comprese domande sulla frequenza (in giorni) con cui l'intervistato ricorda di aver fatto uso di alcol, tabacco e altri droghe.
Solo pre-SSI
Elementi di modifica SSI percepiti prima e dopo il post
Lasso di tempo: Solo immediatamente dopo l'SSI

I partecipanti valutano i loro cambiamenti percepiti nei livelli di disperazione pre e post-SSI e nella capacità di risolvere i problemi. Le domande sono:

Rispetto a prima di svolgere questa attività, fino a che punto ti senti senza speranza in questo momento? (Opzioni di risposta: molto più senza speranza = -2; un po' più senza speranza = -1; la stessa quantità di senza speranza = 0; un po' meno senza speranza = 1; molto meno senza speranza = 2).

Rispetto a prima di svolgere questa attività, in che misura sei in grado di risolvere i problemi che hai di fronte in questo momento? (Opzioni di risposta: molto meno in grado di risolvere i problemi = -2; un po' meno in grado di risolvere i problemi = -1; la stessa quantità in grado di risolvere i problemi = 0; un po' più in grado di risolvere i problemi = 1; molto più in grado di risolvere problemi = 2)

Solo immediatamente dopo l'SSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505797-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e il piano statistico sono stati pubblicati su Open Science Framework prima dell'inizio di questo studio come parte della pre-registrazione dello studio (https://osf.io/kumdv/). Il codice sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di supporto SSI

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