- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634903
Test di interventi scalabili a sessione singola per la depressione adolescenziale nel contesto di COVID-19
Confronto di due interventi online a sessione singola per la depressione adolescenziale: risultati di uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono fluenti in inglese
- avere un accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
- segnalare sintomi depressivi elevati (un punteggio >2 nella versione del questionario sulla salute del paziente-2 [PHQ-2])
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
- uscire dallo studio prima della randomizzazione della condizione
- rispondere con le risposte copia/incolla dal testo precedente nell'intervento a qualsiasi domanda a risposta libera
- evidente mancanza di padronanza dell'inglese nelle domande a risposta aperta
- rispondere con testo casuale nelle domande a risposta aperta
- duplicare le risposte della stessa persona nei sondaggi di riferimento o di follow-up
Escluderemo anche per le analisi primarie (ma potremmo eseguire analisi di sensibilità che le includano) tutti i partecipanti che forniscono risposte di meno di 3 parole a richieste di scrittura che richiedono almeno 2 frasi o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di supporto SSI (ST-SSI)
L'intervento di terapia di supporto basato sul web (ST-SSI), chiamato Sharing Feelings Intervention, è progettato per imitare la terapia di supporto (ST).
Gli obiettivi dell'intervento ST sono incoraggiare i partecipanti a identificare ed esprimere sentimenti per chiudere gli altri; l'intervento non insegna né enfatizza competenze o convinzioni specifiche.
In precedenti studi clinici, la ST ha portato a una riduzione significativamente inferiore dei problemi di interiorizzazione dei giovani rispetto agli interventi cognitivo-comportamentali e alla mentalità di crescita.
La ST-SSI è progettata per controllare aspetti non specifici dell'intervento, incluso l'impegno in un programma per computer.
Include lo stesso numero di attività di lettura e scrittura degli altri SSI.
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Programma autogestito online di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivazione comportamentale SSI (BA-SSI)
Il BA-SSI include 5 elementi: (1) Un'introduzione alla logica del programma: che impegnarsi in attività basate sui valori può combattere l'umore triste e la bassa autostima; (2) Psicoeducazione sulla depressione, compreso il modo in cui il comportamento modella sentimenti e pensieri; (3) Una valutazione dei valori della vita, in cui i giovani identificano le aree chiave da cui traggono divertimento e significato; (4) Creazione di una gerarchia di attività, in cui i giovani identificano e personalizzano (in esercizi guidati) 3 attività da indirizzare al cambiamento; e (5) un esercizio in cui i giovani scrivono sui benefici che potrebbero derivare dall'impegno in ciascuna attività; un ostacolo che potrebbe impedire loro di svolgere le attività; e una strategia per superare gli ostacoli individuati.
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Programma autogestito online di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
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Sperimentale: Crescita Mentalità SSI (GM-SSI)
Il programma include: un'introduzione al cervello e una lezione sulla neuroplasticità; Testimonianze di giovani più grandi che descrivono le loro opinioni secondo cui i tratti sono malleabili Altre storie di giovani più grandi, che descrivono momenti in cui hanno usato la "mentalità di crescita" per perseverare durante le battute d'arresto sociali/emotive; Riassunti di studio che notano come/perché la personalità può cambiare; E un esercizio in cui i giovani scrivono appunti agli studenti più giovani, utilizzando informazioni scientifiche per spiegare la capacità di cambiamento delle persone.
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Programma autogestito online di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi adolescenziali
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Il Children's Depression Inventory (CDI) 2 - forma abbreviata (CDI-SF) è una misura affidabile e valida della gravità della depressione giovanile, normata per età e sesso giovanile e produce punteggi grezzi compresi tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
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Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala della speranza dello stato - Sottoscala dei percorsi
Lasso di tempo: Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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La State Hope Scale - Pathways Subscale chiede ai partecipanti di valutare 3 affermazioni in base a come pensano di se stessi in questo momento.
I partecipanti valutano le 3 affermazioni su una scala di 8 punti che va da 0 (decisamente falso) a 7 (decisamente vero).
Gli intervalli di punteggio totale, che riflettono la media di tutti gli elementi, vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che rappresentano percorsi percepiti più flessibili/maggiori per risolvere i propri problemi.
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Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Modifica nella scala Beck Hopelessness - Versione a 4 elementi
Lasso di tempo: Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Versione a 4 item (BHS-4; indicato come "How I Think Scale" nei materiali allegati): questa scala chiede ai partecipanti di valutare 4 affermazioni in base al loro senso di disperazione.
I partecipanti valutano le 4 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 0 (Assolutamente in disaccordo) a 3 (Assolutamente d'accordo).
I punteggi medi di tutti gli elementi vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di disperazione.
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Pre-SSI a Immediatamente Post-SSI; Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Solo immediatamente dopo l'SSI
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Il PFS chiede ai giovani di valutare l'accordo con 7 affermazioni che indicano l'accettabilità percepita di un SSI (ad es.
"Mi è piaciuto il programma") su una scala Likert a 5 punti (1="veramente in disaccordo"; 5="totalmente d'accordo").
Un punteggio di 3,5/5 o superiore su un determinato elemento PFS viene interpretato come una valutazione "accettabile" su quell'elemento.
I punteggi vengono calcolati a livello di elemento e i punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità per ciascun elemento.
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Solo immediatamente dopo l'SSI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione comportamentale per la scala della depressione - Forma breve
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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L'approccio dei giovani rispetto al disimpegno dalle attività gratificanti sarà valutato tramite il BADS-SF, un questionario di autovalutazione di 9 voci con una forte affidabilità, validità predittiva e sensibilità al cambiamento dopo BA per i sintomi della depressione adolescenziale.
Il BADS-SF ha due sottoscale, entrambe rilevanti per questo studio: attivazione (impegno diretto a un obiettivo in attività gratificanti) ed evitamento (impegno nella ruminazione e nell'evitamento piuttosto che coping attivo).
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Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nei pensieri e nei comportamenti autolesivi Colloquio-Forma breve (SITBI-SF)
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Quattro elementi di una versione self-report del SITBI-SF sono stati utilizzati per valutare la storia di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e autolesionismo deliberato.
Il SITBI-SF è una misura ampiamente utilizzata del continuum di suicidalità e autolesionismo e ha dimostrato un'elevata affidabilità test-retest, un'elevata coerenza interna e una validità concorrente da moderata ad alta.
L'intervallo di punteggio per questa misura può variare ampiamente (per ampia variazione nei casi di comportamenti autolesivi nel corso della propria vita); pertanto, prevediamo un punteggio minimo pari a 0 e non siamo in grado di prevedere il punteggio massimo (massimo).
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Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nel questionario sulla teoria della personalità implicita
Lasso di tempo: Pre-SSI, Immediatamente Post-SSI
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L'IPTQ chiede ai giovani di valutare il grado di accordo con tre affermazioni legate alla malleabilità della personalità, utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (ad es.
"La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto.")
Punteggi medi più alti (intervallo: 1-7) su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di crescita della personalità più forte.
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Pre-SSI, Immediatamente Post-SSI
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Domande demografiche
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare informazioni demografiche tra cui età, sesso assegnato alla nascita, identità di genere, lingua primaria, grado scolastico, razza/etnia, attrazione sessuale/romantica, esperienze e orientamento e codice postale.
Questa misura valuterà anche la storia del trattamento della salute mentale e lo stato puberale.
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Solo pre-SSI
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Stato socioeconomico e sociale percepito
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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Immediatamente prima dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro stato socioeconomico e sociale percepito utilizzando i due elementi della scala MacArthur dello stato sociale soggettivo-versione giovanile.
Gli intervistati indicano dove si vedono su una scala con 10 gradini (range: da 1 a 10 per entrambi gli item, dove 1 = famiglie con più soldi/istruzione/lavoro e giovani con più rispetto/grado/classe sociale; 10 = famiglie con meno soldi /istruzione/lavoro e giovani meno rispettati/voti/classe sociale).
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Solo pre-SSI
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Scala multidimensionale di vittimizzazione tra pari
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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L'MVPS è una scala self-report che valuta le esperienze degli adolescenti di vittimizzazione tra pari.
Questo studio includerà le scale di manipolazione sociale, vittimizzazione verbale e vittimizzazione fisica, per un totale di 12 item (4 item per sottoscala).
Punteggi più alti su una data sottoscala indicano una vittimizzazione più frequente di un tipo specifico.
Gli adolescenti valutano la frequenza con cui i coetanei li hanno vittimizzati in vari modi nell'ultimo anno (ad es.
"mi ha chiamato per nome"; "ha cercato di mettere i miei amici contro di me").
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Solo pre-SSI
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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L'ULS è una scala di autovalutazione della solitudine ampiamente utilizzata negli adolescenti.
La breve versione di 8 voci verrà utilizzata qui.
Gli adolescenti valutano l'accordo con 8 elementi che riflettono la solitudine (ad es.
"Mi sento escluso"; "Mi sento isolato dagli altri").
I punteggi sommati più alti in tutti e 8 gli elementi riflettono livelli più elevati di solitudine.
L'ULS ha mostrato adeguata affidabilità e validità nei campioni di adolescenti.
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Solo pre-SSI
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Attività di codifica autoreferenziale (SRET)
Lasso di tempo: Pre-SSI
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L'SRET è una misura comportamentale basata sul web dei pregiudizi di elaborazione delle informazioni autoreferenti che valuta i giudizi di auto-descrittività, latenze di risposta e richiamo libero di stimoli emotivamente valance.
I partecipanti decidono se gli aggettivi positivi e negativi sono autodescrittivi.
I partecipanti visualizzano vari aggettivi (26 aggettivi positivi, 26 aggettivi negativi) uno alla volta e formulano rapidi giudizi sul fatto che ogni parola presentata si descriva o meno dopo l'offset delle parole.
Ai partecipanti verrà detto di utilizzare i tasti Q o P sulla tastiera per rispondere se la parola li descrive o meno.
Ogni prova sarà seguita da un intervallo intertrial di 1.500 ms.
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Pre-SSI
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Discriminazione
Lasso di tempo: Pre-SSI
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La Scala di Discriminazione Quotidiana Espansa sarà misurata prima dell'intervento per valutare i livelli di discriminazione relativamente minore, quotidiana e cronica vissuta dai partecipanti.
La scala originale (Williams et al., 1997) chiede ai partecipanti: "Nella tua vita quotidiana, con quale frequenza ti accade una delle seguenti cose?" per 9 articoli (ad es.
"sei trattato con meno cortesia rispetto alle altre persone") su una scala Likert a 5 punti (1= "mai"; 6 = "quasi tutti i giorni").
Questi elementi valutano le osservazioni del partecipante su come gli altri trattano e agiscono intorno a loro su base giornaliera.
La versione ampliata di questa scala include un decimo elemento, "Sei seguito nei negozi".
I punteggi sulla scala di discriminazione quotidiana estesa vanno da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di discriminazione cronica vissuta dai partecipanti.
Agli intervistati viene anche chiesto di identificare quello che ritengono essere il motivo principale di queste esperienze (ad es.
sesso, razza, età, ecc.).
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Pre-SSI
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-SSI
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Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia clinica, sulla base di criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato.
Il GAD-7 include 7 item che chiedono agli intervistati quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi di ansia.
Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3; quindi la somma totale dei punteggi può variare da 0 a 21 e i punteggi medi da 0 a 3.
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Pre-SSI
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Fattori di stress correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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I giovani autodichiareranno lo stato sociale familiare percepito relativo all'inizio della pandemia di COVID-19 (ovvero l'attuale stato sociale familiare percepito), insieme a quale tra le diverse sfide correlate al COVID-19 che hanno affrontato (ad esempio, il genitore ha perso il lavoro; la scuola ha chiuso; meno contatti con gli amici; conosci qualcuno che era malato di COVID-19; più conflitto a casa; sentirsi annoiato/irrequieto; altro [risposta libera]).
Le scelte degli articoli saranno adattate da quelle incluse nella banca di articoli pubblicamente disponibile del CDC per la ricerca su COVID-19.
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Solo pre-SSI
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Cambiamento nei sintomi del trauma correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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La Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) è una misura self-report affidabile e valida della gravità dei sintomi di stress traumatico giovanile, inclusi i sintomi somatici correlati agli eventi, i ricordi intrusivi, l'evitamento, i problemi del sonno e i cambiamenti dell'umore e del comportamento.
Per questo studio, le istruzioni reciteranno: "Per molti bambini e adolescenti, la pandemia di COVID-19 (o 'coronavirus') è stata spaventosa o molto sconvolgente.
A volte, eventi spaventosi o sconvolgenti possono influenzare il modo in cui le persone pensano, sentono e agiscono.
Le prossime domande ti chiedono come ti sei sentito e hai pensato di recente."
Il giovane valuterà 6 affermazioni che descrivono sintomi di stress traumatico (ad es. "forti sensazioni nel tuo corpo quando pensi a COVID-19 (sudorazione, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere)") in base alla loro frequenza negli ultimi 30 giorni (Mai/Raramente ; 1-2 volte nell'ultimo mese; 1-2 volte nell'ultima settimana; 3+ volte a settimana).
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Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Mangiare disordinato
Lasso di tempo: Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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I comportamenti alimentari disordinati saranno misurati prima dell'intervento e al follow-up di 3 mesi utilizzando The Dietary Restriction Screener.
Il DRS-2 è una misura di 9 elementi che valuta i comportamenti restrittivi di alimentazione, abbuffate e purghe nei partecipanti.
6 item chiedono ai partecipanti se hanno avuto o meno comportamenti alimentari restrittivi, abbuffate o purghe nell'ultimo anno o negli ultimi 3 mesi (0 = no; 1 = sì).
Gli altri 3 item valutano la frequenza di questi comportamenti negli ultimi 28 giorni.
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Pre-SSI al follow-up a 3 mesi
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Scala delle esperienze infantili avverse (ACE).
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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Il questionario ACE chiede informazioni sull'esposizione alla violenza, all'abuso emotivo, fisico o sessuale dell'infanzia e alle disfunzioni domestiche durante l'infanzia. Gli ACE hanno mostrato solide associazioni con una serie di effetti negativi sulla salute e sul comportamento nel corso della vita [sì/no]. Le domande poste in questa misura includono: In qualsiasi momento da quando sei nato...
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Solo pre-SSI
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Brief Screener per tabacco, alcol e altre droghe (BSTAD)
Lasso di tempo: Solo pre-SSI
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Il questionario BSTAD chiede agli intervistati di riferire in modo retrospettivo sul consumo personale e di amici di tabacco e droghe nell'ultimo anno (sì/no), comprese domande sulla frequenza (in giorni) con cui l'intervistato ricorda di aver fatto uso di alcol, tabacco e altri droghe.
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Solo pre-SSI
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Elementi di modifica SSI percepiti prima e dopo il post
Lasso di tempo: Solo immediatamente dopo l'SSI
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I partecipanti valutano i loro cambiamenti percepiti nei livelli di disperazione pre e post-SSI e nella capacità di risolvere i problemi. Le domande sono: Rispetto a prima di svolgere questa attività, fino a che punto ti senti senza speranza in questo momento? (Opzioni di risposta: molto più senza speranza = -2; un po' più senza speranza = -1; la stessa quantità di senza speranza = 0; un po' meno senza speranza = 1; molto meno senza speranza = 2). Rispetto a prima di svolgere questa attività, in che misura sei in grado di risolvere i problemi che hai di fronte in questo momento? (Opzioni di risposta: molto meno in grado di risolvere i problemi = -2; un po' meno in grado di risolvere i problemi = -1; la stessa quantità in grado di risolvere i problemi = 0; un po' più in grado di risolvere i problemi = 1; molto più in grado di risolvere problemi = 2) |
Solo immediatamente dopo l'SSI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen KA, Shroff A, Nook EC, Schleider JL. Linguistic distancing predicts response to a digital single-session intervention for adolescent depression. Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104220. doi: 10.1016/j.brat.2022.104220. Epub 2022 Oct 20.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
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Parole chiave
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- 1505797-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su Terapia di supporto SSI
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Stony Brook UniversityReclutamento
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Stony Brook UniversityCompletato
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Northwestern UniversityReclutamentoDepressione | Immagine del corpo | Problemi alimentariStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoNeurofibromatosi 1 | Deficit neurocognitivo | Compromissione della salute mentaleStati Uniti
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Qu Biologics Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCanada
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SCompletato
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SCompletato
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Florida International UniversityReclutamentoDisturbi d'ansiaStati Uniti
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Qu Biologics Inc.TerminatoMalattia di CrohnCanada
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Statens Serum InstitutCompletato