Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование масштабируемых однократных вмешательств при подростковой депрессии в контексте COVID-19

21 мая 2021 г. обновлено: Jessica Schleider, Stony Brook University

Сравнение двух односеансовых онлайн-вмешательств при подростковой депрессии: результаты рандомизированного исследования

Большинство проблем с психическим здоровьем возникают к 14 годам, часто приводя к хроническим нарушениям и неблагоприятным последствиям для отдельных лиц, семей и общества. Любой ориентированный на действия путь к сокращению разрыва в потребности в доступе потребует выхода за пределы доминирующих условий, форматов и систем, которые на сегодняшний день ограничивали осуществление вмешательства. В полностью онлайн-испытании подростки в возрасте 13-16 лет будут рандомизированы для 1 из 3 самостоятельных однократных вмешательств (SSI): SSI поведенческой активации, нацеленной на поведенческие симптомы MD; SSI обучает мышлению роста, нацеленному на когнитивные симптомы MD; или контрольный SSI. Исследователи проверят относительные преимущества каждого SSI по сравнению с контролем на депрессивных симптомах и ближайших последствиях, таких как безнадежность. Результаты покажут, действительно ли SSI, которые были разработаны для лечения поведенческих и когнитивных симптомов, по-разному помогают подросткам с повышенными депрессивными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • свободно владеют английским языком
  • иметь постоянный доступ к интернету и компьютеру/ноутбуку/смартфону
  • сообщить о повышенных депрессивных симптомах (оценка > 2 в версии пункта Опросника здоровья пациента-2 [PHQ-2])

Критерий исключения:

  • не соответствуют перечисленным выше критериям включения
  • выйти из исследования до рандомизации состояния
  • ответить либо скопировав/вставив ответы из текста ранее в выступлении на любой из вопросов с бесплатным ответом
  • очевидное отсутствие свободного владения английским языком в вопросах с открытым ответом
  • Отвечая случайным текстом на вопросы с открытым ответом
  • дублирование ответов от одного и того же человека в исходных или последующих опросах

Мы также исключаем из первичных анализов (но можем проводить анализ чувствительности, включая их) любых участников, которые дают ответы менее 3 слов на письменные запросы, требующие как минимум 2 предложений или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поддерживающая терапия SSI (ST-SSI)
Веб-вмешательство поддерживающей терапии (ST-SSI), называемое вмешательством обмена чувствами, предназначено для имитации поддерживающей терапии (ST). Цели вмешательства ST заключаются в том, чтобы побудить участников идентифицировать и выражать чувства к близким другим; вмешательство не учит и не акцентирует внимание на определенных навыках или убеждениях. В предыдущих клинических испытаниях ЗТ приводила к значительно меньшему уменьшению проблем интернализации молодежи по сравнению с когнитивно-поведенческими вмешательствами и вмешательствами с установкой на рост. ST-SSI предназначен для контроля неспецифических аспектов вмешательства, включая участие в компьютерной программе. Он включает в себя то же количество действий по чтению и письму, что и другие SSI.
Поведенческий: Поддерживающая терапия SSI
30-минутная онлайн-программа для молодежи
Другие имена:
  • Разделение чувств SSI
  • СТ-ССИ
Экспериментальный: Поведенческая активация SSI (BA-SSI)
BA-SSI включает 5 элементов: (1) введение в обоснование программы: участие в деятельности, основанной на ценностях, может бороться с грустным настроением и низкой самооценкой; (2) Психообразование о депрессии, в том числе о том, как поведение формирует чувства и мысли; (3) оценка жизненных ценностей, при которой молодежь определяет ключевые области, в которых они получают удовольствие и смысл; (4) Создание иерархии действий, в которой молодежь определяет и персонализирует (в управляемых упражнениях) 3 вида деятельности, на которые нужно ориентироваться для изменения; и (5) упражнение, в котором молодые люди пишут о преимуществах, которые могут быть получены в результате участия в каждом виде деятельности; препятствие, которое может помешать им выполнять действия; и стратегию преодоления выявленных препятствий.
Поведенческий: Поведенческая активация SSI
30-минутная онлайн-программа для молодежи
Другие имена:
  • Активировать действие
  • БА-ССИ
Экспериментальный: Установка на рост SSI (GM-SSI)
В программе: знакомство с мозгом и урок нейропластичности; Отзывы молодых людей старшего возраста, которые описывают свое мнение о том, что черты податливы. Дальнейшие истории молодых людей старшего возраста, описывающие времена, когда они использовали «установку на рост», чтобы выстоять во время социальных / эмоциональных неудач; Подведите итоги исследования, отметив, как/почему личность может измениться; И упражнение, в котором молодежь пишет заметки для младших школьников, используя научную информацию, чтобы объяснить способность людей к изменениям.
Поведенческий: Мышление роста SSI
30-минутная онлайн-программа для молодежи
Другие имена:
  • Личность проекта
  • ГМ-ССИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести подростковых депрессивных симптомов
Временное ограничение: До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Опросник детской депрессии (CDI) 2 — краткая форма (CDI-SF) — это надежный и достоверный показатель тяжести депрессии у подростков, нормированный для возраста и пола подростков и дающий необработанные баллы в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. депрессии.
До ИОХВ до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала изменения состояния надежды — подшкала Pathways
Временное ограничение: Pre-SSI до немедленно Post-SSI; До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Шкала государственной надежды — подшкала путей предлагает участникам оценить 3 утверждения на основе того, что они думают о себе прямо сейчас. Участники оценивают 3 утверждения по 8-балльной шкале от 0 (определенно неверно) до 7 (определенно верно). Диапазоны общих баллов, отражающие среднее значение по всем пунктам, варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы представляют более гибкие/более широкие воспринимаемые пути решения своих проблем.
Pre-SSI до немедленно Post-SSI; До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Изменение шкалы безнадежности Бека — версия с 4 пунктами
Временное ограничение: Pre-SSI до немедленно Post-SSI; До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Версия из 4 пунктов (BHS-4; в прилагаемых материалах упоминается как «Шкала того, как я думаю»): по этой шкале участников просят оценить 4 утверждения на основе их чувства безнадежности. Участники оценивают 4 утверждения по 4-балльной шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Средние баллы по всем пунктам варьируются от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень безнадежности.
Pre-SSI до немедленно Post-SSI; До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: Только сразу после SSI
PFS просит молодежь оценить согласие с 7 утверждениями, указывающими на воспринимаемую приемлемость SSI (например, «Мне понравилась программа») по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «абсолютно не согласен»; 5 = «полностью согласен»). Оценка 3,5/5 или выше по любому пункту PFS интерпретируется как «приемлемая» оценка по этому пункту. Баллы рассчитываются на уровне элементов, и более высокие баллы отражают большую приемлемость для каждого элемента.
Только сразу после SSI

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческой активации по шкале депрессии — краткая форма
Временное ограничение: До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Подход молодежи по сравнению с отказом от вознаграждающей деятельности будет оцениваться с помощью BADS-SF, анкеты для самоотчетов из 9 пунктов с высокой надежностью, прогностической достоверностью и чувствительностью к изменениям после BA для симптомов подростковой депрессии. BADS-SF имеет две подшкалы, обе из которых имеют отношение к данному исследованию: активация (целенаправленное участие в вознаграждающих действиях) и избегание (участие в размышлениях и избегании, а не в активном копировании).
До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Интервью «Изменение самоповреждающих мыслей и поведения» — краткая форма (SITBI-SF)
Временное ограничение: До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Четыре пункта из версии SITBI-SF для самоотчета использовались для оценки истории суицидальных мыслей, попыток самоубийства и преднамеренного членовредительства. SITBI-SF является широко используемой мерой континуума суицидальных наклонностей и членовредительства и продемонстрировала высокую надежность повторного тестирования, высокую внутреннюю согласованность и параллельную валидность от умеренной до высокой. Диапазон баллов для этой меры может варьироваться в широких пределах (в зависимости от большого разнообразия случаев самоповреждающего поведения на протяжении всей жизни); таким образом, мы ожидаем минимальный балл 0 и не можем предсказать верхний (максимальный) балл.
До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Изменения в опроснике имплицитной теории личности
Временное ограничение: До SSI, сразу после SSI
IPTQ просит молодежь оценить степень своего согласия с тремя утверждениями, связанными с податливостью личности, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 (например, «Ваша личность — это то, что вы не можете сильно изменить».) Более высокие средние баллы (диапазон: 1-7) по этим трем пунктам указывают на более сильное фиксированное мышление личности, более низкие баллы - на более сильное мышление роста личности.
До SSI, сразу после SSI
Демографические вопросы
Временное ограничение: Только до SSI
Участникам будет предложено сообщить демографическую информацию, включая возраст, пол, указанный при рождении, гендерную идентичность, основной язык, школьный класс, расу / этническую принадлежность, сексуальное / романтическое влечение, опыт и ориентацию, а также почтовый индекс. Эта мера также оценит историю лечения психического здоровья и пубертатный статус.
Только до SSI
Воспринимаемый социально-экономический и социальный статус
Временное ограничение: Только до SSI
Непосредственно перед вмешательством участников попросят оценить их воспринимаемый социально-экономический и социальный статус, используя два пункта из Шкалы субъективного социального статуса Макартура — версия для молодежи. Респонденты указывают, где они видят себя на лестнице с 10 ступенями (диапазон: от 1 до 10 для обоих пунктов, где 1 = семьи с наибольшим количеством денег/образования/рабочих мест и молодежь с самым высоким уважением/оценками/социальным положением; 10 = семьи с наименьшим количеством денег /образование/работа и молодежь с самым низким уважением/оценки/социальное положение).
Только до SSI
Многомерная шкала виктимизации сверстников
Временное ограничение: Только до SSI
MVPS представляет собой шкалу самоотчетов, оценивающую опыт подростков, подвергающихся виктимизации со стороны сверстников. Это исследование будет включать шкалы социального манипулирования, вербальной и физической виктимизации, всего 12 пунктов (по 4 пункта на подшкалу). Более высокие баллы по любой из субшкал указывают на более частую виктимизацию определенного типа. Подростки оценивают, как часто сверстники подвергали их виктимизации различными способами за последний год (например, "обзывал меня"; «пытался настроить моих друзей против меня»).
Только до SSI
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Только до SSI
ULS — это широко используемая шкала самооценки одиночества у подростков. Здесь будет использована краткая версия из 8 пунктов. Подростки оценивают согласие с 8 пунктами, отражающими одиночество (например, «Я чувствую себя обделенным»; «Я чувствую себя изолированным от других»). Более высокие суммарные баллы по всем 8 пунктам отражают более высокий уровень одиночества. ULS показал достаточную надежность и достоверность в выборках подростков.
Только до SSI
Задача самореферентного кодирования (SRET)
Временное ограничение: Пред-SSI
SRET — это сетевая поведенческая мера предубеждений при обработке информации, относящейся к себе, которая оценивает суждения о самоописательности, латентности реакции и свободном воспоминании эмоционально окрашенных стимулов. Участники принимают решения о том, являются ли положительные и отрицательные прилагательные самоописательными. Участники просматривают различные прилагательные (26 положительных прилагательных, 26 отрицательных прилагательных) по одному и делают быстрые суждения о том, описывает ли каждое представленное слово себя после смещения слов. Участникам будет предложено использовать клавиши Q или P на клавиатуре, чтобы ответить, описывает ли слово их или нет. Каждая попытка будет сопровождаться интервалом между попытками в 1500 мс.
Пред-SSI
Дискриминация
Временное ограничение: Пред-SSI
Перед вмешательством будет измеряться Расширенная шкала повседневной дискриминации, чтобы определить уровни относительно незначительной, повседневной, хронической дискриминации, с которой сталкиваются участники. В исходной шкале (Williams et al., 1997) участников спрашивали: «Как часто в повседневной жизни с вами происходит что-либо из перечисленного ниже?» для 9 предметов (напр. «к вам относятся менее вежливо, чем к другим людям») по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «никогда»; 6 = «почти каждый день»). Эти пункты оценивают наблюдения участника о том, как другие ежедневно относятся к ним и ведут себя рядом с ними. Расширенная версия этой шкалы включает 10-й пункт «За вами следят в магазинах». Баллы по Расширенной шкале повседневной дискриминации варьируются от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень хронической дискриминации, с которой сталкиваются участники. Респондентов также просят указать, что, по их мнению, является основной причиной (причинами) такого опыта (например, пол, раса, возраст и др.).
Пред-SSI
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Пред-SSI
GAD-7 измеряет тяжесть симптомов клинической тревоги на основе диагностических критериев генерализованного тревожного расстройства. GAD-7 включает 7 пунктов, в которых респондентов спрашивают, как часто в течение последних 2 недель их беспокоил каждый из 7 симптомов тревоги. Варианты ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» оцениваются как 0, 1, 2 и 3 соответственно; таким образом, общие суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 21, а средние баллы — от 0 до 3.
Пред-SSI
Стрессоры, связанные с COVID-19
Временное ограничение: Только до SSI
Подростки будут самостоятельно сообщать о предполагаемом социальном статусе семьи, связанном с началом пандемии COVID-19 (т. е. о текущем предполагаемом социальном статусе семьи), а также о нескольких проблемах, связанных с COVID-19, с которыми они столкнулись (например, родитель потерял работу; школа закрытый; меньше контактов с друзьями; знаю кого-то, кто болел COVID-19; больше конфликтов дома; скучно/беспокойно; другое [свободный ответ]). Выбор предметов будет адаптирован из тех, которые включены в общедоступный банк предметов CDC для исследований COVID-19.
Только до SSI
Изменение симптомов травмы, связанной с COVID-19
Временное ограничение: До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Шкала экранной реакции на травму ребенка (CTS-RS) — это надежная, валидная самооценка тяжести симптомов травматического стресса у подростков, включая соматические симптомы, связанные с событиями, навязчивые воспоминания, избегание, проблемы со сном, а также изменения настроения и поведения. Инструкции для этого исследования будут гласить: «Для многих детей и подростков пандемия COVID-19 (или «коронавирус») была пугающей или очень расстраивающей. Иногда пугающие или расстраивающие события могут повлиять на то, как люди думают, чувствуют и действуют. Следующие вопросы спрашивают, как вы себя чувствовали и думали в последнее время». Подростки оценят 6 утверждений, описывающих симптомы травматического стресса (например, «сильные ощущения в теле, когда вы думаете о COVID-19 (потливость, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие)») в соответствии с их частотой за последние 30 дней (Никогда/Редко). ; 1-2 раза за последний месяц; 1-2 раза за последнюю неделю; 3+ раза в неделю).
До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Неупорядоченное питание
Временное ограничение: До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Нарушение пищевого поведения будет измеряться до вмешательства и через 3 месяца последующее наблюдение с использованием The Dietary Restriction Screener. DRS-2 — это мера из 9 пунктов, оценивающая ограничительное поведение участников в еде, переедании и очищении. В 6 пунктах участникам задают вопрос о том, ограничивали ли они себя в еде, переедали или очищались в прошлом году или в течение последних 3 месяцев (0 = нет; 1 = да). Остальные 3 пункта оценивают частоту такого поведения за последние 28 дней.
До ИОХВ до 3-месячного наблюдения
Шкала неблагоприятных детских переживаний (ACEs)
Временное ограничение: Только до SSI

В опроснике ACEs задаются вопросы о подверженности насилию, эмоциональному, физическому или сексуальному насилию в детстве, а также о дисфункциях в семье в детстве. ACE показали прочную связь с рядом неблагоприятных последствий для здоровья и поведения на протяжении всей жизни [да/нет]. Вопросы, заданные в этой мере, включают:

В любой момент с момента твоего рождения…

  1. Вы часто или очень часто чувствовали, что… Никто в вашей семье не любил вас и не считал вас важным или особенным? или Ваша семья не заботилась друг о друге, не чувствовала близости друг с другом и не поддерживала друг друга?
  2. Были ли ваши родители когда-либо разлучены или развелись?
  3. Жили ли вы с кем-нибудь, кто был пьяницей или алкоголиком, или употреблял уличные наркотики?
  4. Был ли член семьи в депрессии или психически болен, или член семьи пытался покончить жизнь самоубийством?
  5. Попал ли член семьи в тюрьму?
Только до SSI
Краткий скрининг на употребление табака, алкоголя и других наркотиков (BSTAD)
Временное ограничение: Только до SSI
В анкете BSTAD респондентам предлагается ретроспективно сообщить об употреблении табака и наркотиков их лично и друзьями за последний год (да/нет), включая вопросы о том, как часто (в днях) респондент вспоминает об употреблении алкоголя, табака и других наркотиков. наркотики.
Только до SSI
Воспринимаемые элементы изменений SSI до публикации
Временное ограничение: Только сразу после SSI

Участники оценивают воспринимаемые ими изменения уровней безнадежности до и после ИОХВ и способности решать проблемы. Вопросы:

Насколько вы сейчас чувствуете себя безнадежным по сравнению с тем, что было до этого занятия? (Варианты ответов: гораздо более безнадежно = -2; чуть более безнадежно = -1; столько же безнадежно = 0; чуть менее безнадежно = 1; намного менее безнадежно = 2).

Насколько вы способны решить проблемы, стоящие перед вами сейчас, по сравнению с тем, что было до этого? (Варианты ответов: Гораздо хуже умеют решать проблемы = -2; Чуть меньше умеют решать проблемы = -1; Столько же умеют решать проблемы = 0; Чуть лучше умеют решать проблемы = 1; Гораздо больше умеют решать проблемы. решать проблемы = 2)
Только сразу после SSI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

University of Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1505797-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Протокол и статистический план были размещены в Open Science Framework до начала этого испытания в рамках предварительной регистрации исследования (https://osf.io/kumdv/). Код будет доступен после публикации результатов испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддерживающая терапия SSI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться