- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634903
Testando Intervenções Escalonáveis de Sessão Única para Depressão Adolescente no Contexto da COVID-19
Comparando duas intervenções on-line de sessão única para depressão adolescente: resultados de um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são fluentes em inglês
- ter internet consistente e acesso a computador/laptop/smartphone
- relatar sintomas depressivos elevados (uma pontuação de >2 na versão do item Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2])
Critério de exclusão:
- não atendem aos critérios de inclusão listados acima
- sair do estudo antes da randomização condicional
- responda com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção para qualquer uma das perguntas de resposta livre
- falta óbvia de fluência em inglês em perguntas de resposta aberta
- respondendo com texto aleatório em perguntas de resposta aberta
- respostas duplicadas do mesmo indivíduo em pesquisas de linha de base ou de acompanhamento
Também excluiremos para análises primárias (mas podemos executar análises de sensibilidade incluindo-as) todos os participantes que fornecerem respostas com menos de 3 palavras a solicitações de escrita que solicitem pelo menos 2 frases ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Suporte SSI (ST-SSI)
A intervenção de terapia de suporte baseada na web (ST-SSI), chamada Intervenção de Compartilhamento de Sentimentos, é projetada para imitar a terapia de suporte (ST).
Os objetivos da intervenção ST são encorajar os participantes a identificar e expressar sentimentos para fechar os outros; a intervenção não ensina ou enfatiza habilidades ou crenças específicas.
Em ensaios clínicos anteriores, o ST resultou em reduções significativamente menores nos problemas de internalização dos jovens em comparação com intervenções cognitivo-comportamentais e de mentalidade de crescimento.
O ST-SSI é projetado para controlar aspectos inespecíficos da intervenção, incluindo o engajamento em um programa de computador.
Inclui o mesmo número de atividades de leitura e escrita que os outros SSIs.
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Programa auto-administrado on-line de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
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Experimental: Ativação Comportamental SSI (BA-SSI)
O BA-SSI inclui 5 elementos: (1) Uma introdução à lógica do programa: o envolvimento em atividades baseadas em valores pode combater o humor triste e a baixa auto-estima; (2) Psicoeducação sobre depressão, incluindo como o comportamento molda sentimentos e pensamentos; (3) Uma avaliação de valores de vida, onde os jovens identificam áreas-chave das quais extraem prazer e significado; (4) Criação de uma hierarquia de atividades, onde os jovens identificam e personalizam (em exercícios guiados) 3 atividades para direcionar a mudança; e (5) Um exercício no qual os jovens escrevem sobre os benefícios que podem resultar do envolvimento em cada atividade; algum obstáculo que possa impedi-los de realizar as atividades; e uma estratégia para superar os obstáculos identificados.
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Programa auto-administrado on-line de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
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Experimental: SSI de mentalidade de crescimento (GM-SSI)
O programa inclui: Uma introdução ao cérebro e uma aula sobre neuroplasticidade; Depoimentos de jovens mais velhos que descrevem suas opiniões de que os traços são maleáveis Outras histórias de jovens mais velhos, descrevendo momentos em que eles usaram "mentalidades de crescimento" para perseverar durante reveses sociais/emocionais; Resumos de estudo observando como/por que a personalidade pode mudar; E um exercício em que os jovens escrevem notas aos alunos mais novos, usando informação científica para explicar a capacidade de mudança das pessoas.
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Programa auto-administrado on-line de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do sintoma depressivo do adolescente
Prazo: Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI) 2 - forma abreviada (CDI-SF) é uma medida confiável e válida da gravidade da depressão juvenil, normatizada para a idade e sexo dos jovens e produzindo pontuações brutas que variam de 0 a 24, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão.
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Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Esperança do Estado - Subescala de Caminhos
Prazo: Pré-SSI a Imediatamente Pós-SSI; Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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A State Hope Scale - Pathways Subscale pede aos participantes que classifiquem 3 afirmações com base em como eles pensam sobre si mesmos agora.
Os participantes avaliam as 3 afirmações em uma escala de 8 pontos variando de 0 (Definitivamente Falso) a 7 (Definitivamente Verdadeiro).
Os intervalos de pontuação total, refletindo a média em todos os itens, variam de 0 a 7, com pontuações mais altas representando caminhos mais flexíveis/maiores percebidos para resolver os problemas.
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Pré-SSI a Imediatamente Pós-SSI; Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck - Versão de 4 itens
Prazo: Pré-SSI a Imediatamente Pós-SSI; Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Versão de 4 itens (BHS-4; referenciada como 'Escala de como eu penso' nos materiais anexos): Esta escala pede aos participantes que classifiquem 4 afirmações com base em seu sentimento de desesperança.
Os participantes avaliam as 4 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
As pontuações médias em todos os itens variam de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando maiores níveis de desesperança.
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Pré-SSI a Imediatamente Pós-SSI; Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Escala de feedback do programa
Prazo: Apenas Imediatamente Pós-SSI
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O PFS pede aos jovens que classifiquem a concordância com 7 declarações que indicam a aceitabilidade percebida de um SSI (por exemplo,
"Gostei do programa") em uma escala Likert de 5 pontos (1="discordo muito"; 5="concordo totalmente").
Uma pontuação de 3,5/5 ou superior em qualquer item do PFS é interpretada como uma classificação "aceitável" nesse item.
As pontuações são calculadas no nível do item e pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade para cada item.
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Apenas Imediatamente Pós-SSI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Mudança na Ativação Comportamental para Depressão - Forma Resumida
Prazo: Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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A abordagem dos jovens versus o desengajamento de atividades gratificantes será avaliada por meio do BADS-SF, um questionário de autorrelato de 9 itens com forte confiabilidade, validade preditiva e sensibilidade à mudança após BA para sintomas de depressão em adolescentes.
O BADS-SF tem duas subescalas, ambas relevantes para este estudo: Ativação (envolvimento direcionado a objetivos em atividades gratificantes) e Evitação (envolvimento em ruminação e evitação em vez de enfrentamento ativo).
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Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Mudança em pensamentos e comportamentos autodestrutivos - formulário curto de entrevista (SITBI-SF)
Prazo: Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Quatro itens de uma versão de autorrelato do SITBI-SF foram usados para avaliar o histórico de ideação suicida, tentativas de suicídio e automutilação deliberada.
O SITBI-SF é uma medida amplamente utilizada do continuum de suicídio e automutilação e demonstrou alta confiabilidade teste-reteste, alta consistência interna e validade concorrente moderada a alta.
O intervalo de pontuação para esta medida pode variar amplamente (por ampla variação em instâncias de comportamentos de autoagressão ao longo da vida); portanto, prevemos uma pontuação mínima de 0 e somos incapazes de prever a pontuação máxima (máxima).
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Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Mudança no Questionário de Teoria da Personalidade Implícita
Prazo: Pré-SSI, Imediatamente Pós-SSI
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O IPTQ pede aos jovens que classifiquem a extensão de sua concordância com três afirmações relacionadas à maleabilidade da personalidade, usando uma escala Likert de 1 a 7 (por exemplo,
"Sua personalidade é algo sobre você que você não pode mudar muito.")
Pontuações médias mais altas (intervalo: 1-7) nesses três itens indicam uma mentalidade de personalidade fixa mais forte, pontuações mais baixas, uma mentalidade de personalidade de crescimento mais forte.
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Pré-SSI, Imediatamente Pós-SSI
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Perguntas demográficas
Prazo: Apenas pré-SSI
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Os participantes serão solicitados a relatar informações demográficas, incluindo idade, sexo atribuído no nascimento, identidade de gênero, idioma principal, série escolar, raça/etnia, atração sexual/romântica, experiências e orientação e código postal.
Essa medida também avaliará o histórico de tratamento de saúde mental e o estado puberal.
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Apenas pré-SSI
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Status socioeconômico e social percebido
Prazo: Apenas pré-SSI
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Imediatamente antes da intervenção, os participantes serão solicitados a classificar seu status socioeconômico e social percebido usando os dois itens da Escala MacArthur de Status Social Subjetivo-Versão Juvenil.
Os entrevistados indicam onde se veem em uma escada com 10 degraus (intervalo: 1 a 10 para ambos os itens, onde 1 = famílias com mais dinheiro/educação/empregos e jovens com maior respeito/notas/posição social; 10 = famílias com menos dinheiro /educação/empregos e jovens com menor respeito/notas/posição social).
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Apenas pré-SSI
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Escala Multidimensional de Vitimização entre Pares
Prazo: Apenas pré-SSI
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O MVPS é uma escala de autorrelato que avalia as experiências de adolescentes de vitimização por pares.
Este estudo incluirá as escalas de manipulação social, vitimização verbal e vitimização física, totalizando 12 itens (4 itens por subescala).
Pontuações mais altas em qualquer subescala indicam vitimização mais frequente de um tipo específico.
Os adolescentes avaliam a frequência com que os colegas os vitimizaram de várias maneiras no último ano (p.
"me chamou de nomes"; "tentou colocar meus amigos contra mim").
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Apenas pré-SSI
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Apenas pré-SSI
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A ULS é uma escala de autorrelato amplamente utilizada para avaliar a solidão em adolescentes.
A versão breve de 8 itens será usada aqui.
Os adolescentes classificam a concordância com 8 itens que refletem a solidão (por exemplo,
"Eu me sinto deixado de fora"; "Sinto-me isolado dos outros").
Pontuações somadas mais altas em todos os 8 itens refletem níveis mais altos de solidão.
A ULS mostrou confiabilidade e validade adequadas em amostras de adolescentes.
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Apenas pré-SSI
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Tarefa de Codificação Auto-Referencial (SRET)
Prazo: Pré-SSI
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O SRET é uma medida comportamental baseada na web de vieses de processamento de informações auto-referentes que avalia julgamentos de auto-descrições, latências de resposta e recordação livre de estímulos com valência emocional.
Os participantes tomam decisões sobre se adjetivos positivos e negativos são autodescritivos.
Os participantes visualizam vários adjetivos (26 adjetivos positivos, 26 adjetivos negativos) um de cada vez e fazem julgamentos rápidos sobre se cada palavra apresentada se descreve ou não após o deslocamento de palavras.
Os participantes serão instruídos a usar as teclas Q ou P em seus teclados para responder se a palavra os descreve ou não.
Cada tentativa será seguida por um intervalo entre as tentativas de 1.500 ms.
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Pré-SSI
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Discriminação
Prazo: Pré-SSI
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A Escala Expandida de Discriminação Diária será medida pré-intervenção para avaliar os níveis de discriminação crônica relativamente menor, diária, experimentada pelos participantes.
A escala original (Williams et al., 1997) pergunta aos participantes: "No seu dia-a-dia, com que frequência alguma das seguintes coisas acontece com você?" para 9 itens (ex.
"você é tratado com menos cortesia do que as outras pessoas") em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "nunca"; 6 = "quase todos os dias").
Esses itens avaliam as observações do participante sobre como os outros o tratam e agem diariamente.
A versão expandida dessa escala inclui um décimo item, "Você é seguido nas lojas".
As pontuações na Escala Expandida de Discriminação Diária variam de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de discriminação crônica experimentada pelos participantes.
Os entrevistados também são solicitados a identificar o que eles acreditam ser o(s) principal(is) motivo(s) para essas experiências (por exemplo,
gênero, raça, idade, etc.).
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Pré-SSI
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Pré-SSI
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O GAD-7 mede a gravidade dos sintomas clínicos de ansiedade, com base em critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada.
O GAD-7 inclui 7 itens perguntando aos entrevistados com que frequência, durante as últimas 2 semanas, eles foram incomodados por cada um dos 7 sintomas de ansiedade.
As opções de resposta são "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente; assim, as pontuações somadas totais podem variar de 0 a 21 e as pontuações médias de 0 a 3.
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Pré-SSI
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Estressores relacionados ao COVID-19
Prazo: Apenas pré-SSI
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Os jovens irão auto-relatar o status social familiar percebido relacionado ao início da pandemia de COVID-19 (ou seja, status social familiar percebido atual), juntamente com os vários desafios relacionados ao COVID-19 que eles enfrentaram (por exemplo, o pai perdeu o emprego; a escola fechado; menos contato com amigos; conhece alguém que estava doente com COVID-19; mais conflito em casa; sente-se entediado/inquieto; outro [resposta livre]).
As opções de itens serão adaptadas daquelas incluídas no banco de itens disponíveis publicamente do CDC para pesquisa sobre o COVID-19.
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Apenas pré-SSI
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Mudança nos sintomas de trauma relacionados ao COVID-19
Prazo: Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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A Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) é uma medida confiável e válida de autorrelato da gravidade dos sintomas de estresse traumático juvenil, incluindo sintomas somáticos relacionados a eventos, memórias intrusivas, evitação, problemas de sono e alterações de humor e comportamento.
Para este estudo, as instruções serão: "Para muitas crianças e adolescentes, a pandemia de COVID-19 (ou 'coronavírus') tem sido assustadora ou muito perturbadora.
Às vezes, eventos assustadores ou perturbadores podem afetar o modo como as pessoas pensam, sentem e agem.
As próximas perguntas perguntam como você tem se sentido e pensado recentemente."
Os jovens avaliarão 6 afirmações descrevendo sintomas de estresse traumático (por exemplo, 'sensações fortes em seu corpo quando você pensa sobre COVID-19 (suor, batimentos cardíacos acelerados, mal-estar)') de acordo com sua frequência nos últimos 30 dias (nunca/raramente ; 1-2 vezes no último mês; 1-2 vezes na última semana; 3+ vezes por semana).
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Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Comer Transtornado
Prazo: Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Os comportamentos alimentares desordenados serão medidos na pré-intervenção e no acompanhamento de 3 meses usando o The Dietary Restriction Screener.
O DRS-2 é uma medida de 9 itens que avalia comportamentos restritivos de alimentação, compulsão alimentar e purga nos participantes.
6 itens perguntam aos participantes se eles se envolveram ou não em comportamentos restritivos de alimentação, compulsão alimentar ou purgação no último ano ou nos últimos 3 meses (0 = não; 1 = sim).
Os outros 3 itens avaliam a frequência desses comportamentos nos últimos 28 dias.
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Acompanhamento pré-SSI até 3 meses
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Escala de Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: Apenas pré-SSI
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O questionário ACEs pergunta sobre exposição à violência, abuso emocional, físico ou sexual na infância e disfunção doméstica durante a infância. Os ACEs mostraram associações robustas com uma variedade de resultados adversos à saúde e ao comportamento ao longo da vida [sim/não]. As perguntas feitas nesta medida incluem: A qualquer momento desde que você nasceu...
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Apenas pré-SSI
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Breve Triagem para Tabaco, Álcool e Outras Drogas (BSTAD)
Prazo: Apenas pré-SSI
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O questionário BSTAD pede aos respondentes que relatem retrospectivamente sobre o uso de tabaco e drogas por seus amigos e amigos no último ano (sim/não), incluindo perguntas sobre a frequência (em dias) que o respondente se lembra de ter usado álcool, tabaco e outros drogas.
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Apenas pré-SSI
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Itens de mudança de SSI pré-para-pós percebidos
Prazo: Apenas Imediatamente Pós-SSI
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Os participantes avaliam suas mudanças percebidas nos níveis de desesperança pré e pós-SSI e na capacidade de resolver problemas. As perguntas são: Em comparação com antes de fazer esta atividade, até que ponto você está se sentindo sem esperança agora? (Opções de resposta: muito mais sem esperança = -2; um pouco mais sem esperança = -1; a mesma quantidade de sem esperança = 0; um pouco menos sem esperança = 1; muito menos sem esperança = 2). Em comparação com antes de fazer esta atividade, até que ponto você é capaz de resolver os problemas que enfrenta agora? (Opções de resposta: Muito menos capaz de resolver problemas = -2; um pouco menos capaz de resolver problemas = -1; a mesma quantidade capaz de resolver problemas = 0; um pouco mais capaz de resolver problemas = 1; muito mais capaz de resolver problemas = 2) |
Apenas Imediatamente Pós-SSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen KA, Shroff A, Nook EC, Schleider JL. Linguistic distancing predicts response to a digital single-session intervention for adolescent depression. Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104220. doi: 10.1016/j.brat.2022.104220. Epub 2022 Oct 20.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1505797-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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