- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04634903
Testing av skalerbare intervensjoner i én økt for ungdomsdepresjon i sammenheng med covid-19
Sammenligning av to nettbaserte enkeltøkterintervensjoner for ungdomsdepresjon: utfall av en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er flytende i engelsk
- ha konsekvent tilgang til internett og datamaskin/bærbar/smarttelefon
- rapportere forhøyede depressive symptomer (en score på >2 på pasienthelsespørreskjemaet-2 elementversjon [PHQ-2])
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- gå ut av studien før tilstandsrandomisering
- svar med enten kopier/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen på alle gratis svarspørsmål
- åpenbar mangel på engelsk flyt i åpne svarspørsmål
- svarer med tilfeldig tekst i åpne svarspørsmål
- duplikatsvar fra samme person i baseline- eller oppfølgingsundersøkelser
Vi vil også ekskludere for primære analyser (men kan kjøre sensitivitetsanalyser inkludert dem) alle deltakere som gir svar på færre enn 3 ord på skriftlige spørsmål som ber om minst 2 setninger eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi SSI (ST-SSI)
Den nettbaserte støttende terapi (ST-SSI) intervensjonen, kalt Sharing Feelings Intervention, er utviklet for å etterligne støttende terapi (ST).
Målet med ST-intervensjonen er å oppmuntre deltakerne til å identifisere og uttrykke følelser for å lukke andre; intervensjonen lærer eller legger ikke vekt på spesifikke ferdigheter eller tro.
I tidligere kliniske studier har ST resultert i betydelig færre reduksjoner i ungdommens internaliseringsproblemer sammenlignet med kognitive atferds- og veksttankesettintervensjoner.
ST-SSI er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved intervensjon, inkludert engasjement i et dataprogram.
Den inkluderer samme antall lese- og skriveaktiviteter som de andre SSI-ene.
|
Online, 30-minutters selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behavioral Activation SSI (BA-SSI)
BA-SSI inkluderer 5 elementer: (1) En introduksjon til programmets begrunnelse: at engasjement i verdibaserte aktiviteter kan bekjempe trist humør og lav selvtillit; (2) Psykoedukasjon om depresjon, inkludert hvordan atferd former følelser og tanker; (3) En livsverdivurdering, der ungdom identifiserer nøkkelområder som de henter glede og mening fra; (4) Oppretting av et aktivitetshierarki, der ungdom identifiserer og personaliserer (i veilede øvelser) 3 aktiviteter som skal målrettes for endring; og (5) En øvelse der ungdommer skriver om fordeler som kan følge av å delta i hver aktivitet; en hindring som kan hindre dem fra å gjøre aktivitetene; og en strategi for å overvinne identifiserte hindringer.
|
Online, 30-minutters selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Growth Mindset SSI (GM-SSI)
Programmet inkluderer: En introduksjon til hjernen og en leksjon om nevroplastisitet; Attester fra eldre ungdommer som beskriver deres syn på at egenskaper er formbare. Ytterligere historier av eldre ungdommer, som beskriver tider da de brukte "veksttankegang" for å holde ut under sosiale/emosjonelle tilbakeslag; Studiesammendrag som viser hvordan/hvorfor personlighet kan endre seg; Og en øvelse der ungdommer skriver notater til yngre elever, og bruker vitenskapelig informasjon for å forklare folks evne til å endre seg.
|
Online, 30-minutters selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos ungdom
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
The Children's Depression Inventory (CDI) 2 - kortform (CDI-SF) er et pålitelig, gyldig mål på alvorlighetsgraden av ungdomsdepresjon, normert for ungdomsalder og kjønn og gir råskårer fra 0-24, der høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer av depresjon.
|
Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in State Hope Scale - Pathways Subscale
Tidsramme: Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
The State Hope Scale - Pathways Subscale ber deltakerne vurdere 3 utsagn basert på hvordan de tenker om seg selv akkurat nå.
Deltakerne vurderer de 3 påstandene på en 8-punkts skala fra 0 (Definitivt usant) til 7 (Definitivt sant).
Total poengsum, som reflekterer gjennomsnittet på tvers av alle elementer, varierer fra 0-7, med høyere poengsum som representerer mer fleksible/større oppfattede veier til å løse ens problemer.
|
Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale - 4 Item Version
Tidsramme: Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
Versjon med 4 elementer (BHS-4; referert til som 'How I Think Scale' i vedlagte materialer): Denne skalaen ber deltakerne vurdere 4 utsagn basert på følelsen av håpløshet.
Deltakerne vurderer de 4 påstandene på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Gjennomsnittlig poengsum for alle elementer varierer fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
Pre-SSI til Umiddelbart Post-SSI; Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
|
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Kun umiddelbart etter SSI
|
PFS ber ungdom om å vurdere enighet med 7 utsagn som indikerer antatt aksept av en SSI (f.eks.
"Jeg likte programmet") på en 5-punkts Likert-skala (1="helt enig"; 5="helt enig").
En poengsum på 3,5/5 eller høyere på en gitt PFS-vare tolkes som en "akseptabel" vurdering på den varen.
Poeng beregnes på varenivå, og høyere poengsum reflekterer større aksept for hvert element.
|
Kun umiddelbart etter SSI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsaktivering for depresjonsskala - kortform
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
Ungdoms tilnærming versus frigjøring fra givende aktiviteter vil bli vurdert via BADS-SF, et 9-elements selvrapporteringsskjema med sterk reliabilitet, prediktiv validitet og sensitivitet for endringer etter BA for ungdomsdepresjonssymptomer.
BADS-SF har to underskalaer, begge av relevans for denne studien: Aktivering (målrettet engasjement i givende aktiviteter) og Avoidance (engasjement i rumination og unngåelse i stedet for aktiv mestring).
|
Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvskadende tanker og atferd Intervju-kortskjema (SITBI-SF)
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
Fire elementer fra en selvrapporteringsversjon av SITBI-SF ble brukt til å vurdere livshistorie med selvmordstanker, selvmordsforsøk og bevisst selvskading.
SITBI-SF er et mye brukt mål på kontinuumet av suicidalitet og selvskading og har vist høy test-re-test reliabilitet, høy intern konsistens og moderat til høy samtidig validitet.
Poengspekteret for dette tiltaket kan variere bredt (per store variasjoner i tilfeller av selvskadende atferd over ens levetid); derfor forventer vi en minimumsscore på 0 og er ikke i stand til å forutsi den høyeste (maksimale) poengsummen.
|
Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i implisitt personlighetsteori spørreskjema
Tidsramme: Før-SSI, umiddelbart etter-SSI
|
IPTQ ber ungdom om å vurdere omfanget av deres enighet med tre utsagn knyttet til formbarheten til personligheten, ved å bruke en 1-til-7 Likert-skala (f.
"Din personlighet er noe med deg som du ikke kan endre veldig mye.")
Høyere gjennomsnittsskår (område: 1-7) på disse tre elementene indikerer en sterkere fast personlighetstankegang, lavere skåre, en sterkere vekstpersonlighetstankegang.
|
Før-SSI, umiddelbart etter-SSI
|
|
Demografiske spørsmål
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn tildelt ved fødselen, kjønnsidentitet, primærspråk, skoleklasse, rase/etnisitet, seksuell/romantisk tiltrekning, opplevelser og legning og postnummer.
Dette tiltaket vil også vurdere psykisk helsebehandlingshistorie og pubertetsstatus.
|
Kun pre-SSI
|
|
Opplevd sosioøkonomisk og sosial status
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
Umiddelbart før intervensjon vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres oppfattede sosioøkonomiske og sosiale status ved å bruke de to elementene fra MacArthur Scale of Subjective Social Status-Youth Version.
Respondentene angir hvor de ser seg selv på en stige med 10 trinn (område: 1 til 10 for begge elementene, der 1 = familier med mest penger/utdanning/jobber og ungdom med høyest respekt/karakterer/sosial status; 10 = familier med minst penger /utdanning/jobber og ungdom med lavest respekt/karakterer/sosial status).
|
Kun pre-SSI
|
|
Flerdimensjonal Peer Victimization Scale
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
MVPS er en selvrapporteringsskala som vurderer ungdommers erfaringer med ofring av jevnaldrende.
Denne studien vil inkludere skalaene for sosial manipulasjon, verbal ofring og fysisk utsatthet, totalt 12 elementer (4 elementer per underskala).
Høyere skårer på en gitt underskala indikerer hyppigere utsatthet av spesifikk type.
Ungdom vurderer hvor ofte jevnaldrende har utsatt dem på ulike måter det siste året (f.
"kalte meg navn"; "prøvde å snu vennene mine mot meg").
|
Kun pre-SSI
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
ULS er en mye brukt selvrapporteringsskala for ensomhet hos ungdom.
Den korte versjonen med 8 elementer vil bli brukt her.
Ungdomsprisavtale med 8 elementer som reflekterer ensomhet (f.eks.
"Jeg føler meg utenfor"; "Jeg føler meg isolert fra andre").
Høyere summerte poeng på alle 8 elementene reflekterer høyere nivåer av ensomhet.
ULS har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet i ungdomsprøver.
|
Kun pre-SSI
|
|
Self-Referential Encoding Task (SRET)
Tidsramme: Pre-SSI
|
SRET er et nettbasert atferdsmål på selvrefererende informasjonsbehandlingsskjevheter som vurderer vurderinger av selvbeskrivende evne, responsforsinkelser og fri tilbakekalling av følelsesmessige stimuli.
Deltakerne tar beslutninger om hvorvidt positive og negative adjektiver er selvbeskrivende.
Deltakerne ser på ulike adjektiver (26 positive adjektiver, 26 negative adjektiver) ett om gangen og gjør raske vurderinger om hvorvidt hvert ord presentert beskrev seg selv etter ordforskyvning.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Q- eller P-tastene på tastaturet for å svare på om ordet beskrev dem eller ikke.
Hver prøveperiode vil bli etterfulgt av et 1500 ms mellomprøveintervall.
|
Pre-SSI
|
|
Diskriminering
Tidsramme: Pre-SSI
|
Den utvidede hverdagsdiskrimineringsskalaen vil bli målt før intervensjon for å måle nivåene av relativt små, dagligdagse, kroniske diskriminering deltakere opplever.
Den opprinnelige skalaen (Williams et al., 1997) spør deltakerne: "I ditt daglige liv, hvor ofte skjer noen av følgende ting med deg?" for 9 varer (f.eks.
"du blir behandlet med mindre høflighet enn andre mennesker er") på en 5-punkts Likert-skala (1= "aldri"; 6 = "nesten hver dag").
Disse elementene vurderer deltakerens observasjoner om hvordan andre behandler og handler rundt dem på daglig basis.
Den utvidede versjonen av denne skalaen inkluderer et 10. element, "Du blir fulgt rundt i butikker."
Poeng på den utvidede hverdagsdiskrimineringsskalaen varierer fra 10-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kronisk diskriminering som deltakerne opplever.
Respondentene blir også bedt om å identifisere hva de mener er hovedårsaken(e) til disse opplevelsene (f.
kjønn, rase, alder osv.).
|
Pre-SSI
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Pre-SSI
|
GAD-7 måler alvorlighetsgraden av kliniske angstsymptomer, basert på diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse.
GAD-7 inkluderer 7 elementer som spør respondentene hvor ofte, i løpet av de siste 2 ukene, de ble plaget av hvert av 7 angstsymptomer.
Svaralternativene er "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag," skårer som henholdsvis 0, 1, 2 og 3; dermed kan totale sumskårer variere fra 0-21 og gjennomsnittlige poengsummer fra 0 til 3.
|
Pre-SSI
|
|
COVID-19-relaterte stressfaktorer
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
Ungdommer vil selv rapportere oppfattet sosial familiestatus relatert til covid-19-pandemien startet (dvs. nåværende oppfattet familiesosiale status), sammen med hvilke blant flere covid-19-relaterte utfordringer de har møtt (f.eks. foreldre har mistet jobben; skolen har lukket; mindre kontakt med venner; kjenner noen som var syk med COVID-19; mer konflikt hjemme; kjeder seg/rastløs; annet [gratis svar]).
Varevalg vil bli tilpasset fra de som er inkludert i CDCs offentlig tilgjengelige varebank for forskning på COVID-19.
|
Kun pre-SSI
|
|
Endring i COVID-19-relaterte traumesymptomer
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
Child Trauma Screen-Reaction Scale (CTS-RS) er et pålitelig, gyldig selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer hos ungdom, inkludert hendelsesrelaterte somatiske symptomer, påtrengende minner, unngåelse, søvnproblemer og humør- og atferdsendringer.
For denne studien vil instruksjonene være: "For mange barn og tenåringer har COVID-19 (eller 'koronavirus') pandemien vært skummel eller veldig opprørende.
Noen ganger kan hendelser som er skremmende eller opprivende påvirke hvordan folk tenker, føler og handler.
De neste spørsmålene spør hvordan du har følt og tenkt nylig."
Ungdom vil rangere 6 utsagn som beskriver traumatiske stresssymptomer (f.eks. "sterke følelser i kroppen når du tenker på COVID-19 (svette, hjertet slår raskt, føler seg syk)") i henhold til frekvensen de siste 30 dagene (Aldri/Sjelden ; 1–2 ganger den siste måneden; 1–2 ganger den siste uken; 3+ ganger per uke).
|
Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
|
Uordnet spising
Tidsramme: Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
Forstyrret spiseatferd vil bli målt ved pre-intervensjon og 3-måneders oppfølging med The Dietary Restriction Screener.
DRS-2 er et 9-elements tiltak som evaluerer restriktiv spising, overspising og rensende atferd hos deltakere.
6 elementer spør deltakerne om de har engasjert seg i restriktiv spising, overstadig eller rensende atferd det siste året eller de siste 3 månedene (0 = nei; 1 = ja).
De tre andre elementene vurderer hyppigheten av denne atferden de siste 28 dagene.
|
Før SSI til 3 måneders oppfølging
|
|
Skala for negative barndomsopplevelser (ACEs).
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
ACEs spørreskjema spør om eksponering for vold, emosjonelle, fysiske eller seksuelle overgrep i barndommen, og husholdningsdysfunksjon i barndommen. ACE-er har vist robuste assosiasjoner med en rekke ugunstige helse- og atferdsmessige utfall gjennom hele levetiden [ja/nei]. Spørsmål stilt i dette tiltaket inkluderer: Når som helst siden du ble født...
|
Kun pre-SSI
|
|
Kort screener for tobakk, alkohol og andre stoffer (BSTAD)
Tidsramme: Kun pre-SSI
|
BSTAD spørreskjemaet ber respondentene om å rapportere i ettertid om deres personlige og venners tobakks- og narkotikabruk det siste året det siste året (ja/nei), inkludert spørsmål om hvor ofte (i dager) respondenten husker bruk av alkohol, tobakk og annet. narkotika.
|
Kun pre-SSI
|
|
Oppfattede SSI-endringselementer før til post
Tidsramme: Kun umiddelbart etter SSI
|
Deltakerne vurderer deres opplevde endringer i nivåer av håpløshet før til post-SSI og evne til å løse problemer. Spørsmålene er: Sammenlignet med før du gjorde denne aktiviteten, i hvilken grad føler du deg håpløs akkurat nå? (Svaralternativer: mye mer håpløst = -2; litt mer håpløst = -1; like mye håpløst = 0; litt mindre håpløst = 1; mye mindre håpløst = 2). Sammenlignet med før du gjorde denne aktiviteten, i hvilken grad er du i stand til å løse problemene du står overfor akkurat nå? (Svaralternativer: Mye mindre i stand til å løse problemer = -2; litt mindre i stand til å løse problemer = -1; samme mengde i stand til å løse problemer = 0; litt bedre i stand til å løse problemer = 1; mye mer i stand til å løse problemer løse problemer = 2) |
Kun umiddelbart etter SSI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen KA, Shroff A, Nook EC, Schleider JL. Linguistic distancing predicts response to a digital single-session intervention for adolescent depression. Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104220. doi: 10.1016/j.brat.2022.104220. Epub 2022 Oct 20.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Fox KR, Dobias ML, Shroff A, Hart EA, Roulston CA. A randomized trial of online single-session interventions for adolescent depression during COVID-19. Nat Hum Behav. 2022 Feb;6(2):258-268. doi: 10.1038/s41562-021-01235-0. Epub 2021 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1505797-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .