再発または進行性子宮頸神経内分泌癌に対するカムレリズマブと化学療法の併用
2020年11月15日 更新者：Lei Li
再発または進行性の子宮頸神経内分泌がんに対する抗PD-1抗体カムレリズマブとシスプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブの併用：単群第II相試験
再発性または進行性の子宮頸部神経内分泌がん（NEC）は、集学的治療、さらには広範な治療にも抵抗性です。
プラチナとエトポシドからなる化学療法は、依然として再発または進行した子宮頸部 NEC の主な治療法です。
さらに、ベバシズマブは、再発または進行した子宮頸がんにおいて無増悪の利点を示しています。
症例報告では、抗 PD-1 抗体が NEC において抗腫瘍活性を有する可能性があることが示唆されました。
これらの証拠に基づいて、再発または進行した子宮頸部 NEC の治療におけるプラチナ/エトポシド/ベバシズマブ/抗 PD-1 抗体 (カムレリズマブ) の客観的奏効率 (ORR) を調査するために、第 2 相単群試験が実施されます。
この試験には、プラチナ/エトポシド/ベバシズマブ/カムレリズマブの6コースを受け入れる患者20名が登録される予定です。
患者が完全寛解または部分寛解を達成した場合、維持療法として合計 12 か月のベバシズマブ/カムレリズマブが行われます。
主要エンドポイントはORRです。
2 番目のエンドポイントは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) および iRECIST ガイドラインの基準に従った重篤な有害事象、および臨床検査の重大な変更です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発または進行性の子宮頸部神経内分泌癌が確認されている
- 18歳以上
- 免疫抑制疾患がないこと
- 承認されたインフォームドコンセントに署名しました
- ECOG 0-1のパフォーマンスステータス
除外基準:
- 包含基準をすべて満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
患者はプラチナ/エトポシド/ベバシズマブ/カムレリズマブからなる治療を受け入れることになる
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プラチナ/エトポシド/ベバシズマブ/カムレリズマブの6コースと合計12ヶ月のベバシズマブ/カムレリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な応答率
時間枠：1年
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介入後の部分寛解または完全寛解の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準（CTCAE）およびiRECISTガイドラインの基準に従ったグレード3/4の有害事象および死亡率
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1年
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重要な臨床検査の複合的変化
時間枠：1年
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これらの変化には、肝臓/腎臓/心筋の機能、インスリン抵抗性、副腎の機能が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (予想される)
2021年11月15日
研究の完了 (予想される)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNET-PD1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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