Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuviin tai edenneisiin kohdunkaulan neuroendokriinisiin karsinoomiin

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lei Li

Anti-PD-1-vasta-aine Kamrelitsumabi yhdistettynä sisplatiinin/paklitakselin/bevasitsumabin kanssa uusiutuviin tai edenneisiin kohdunkaulan neuroendokriinisiin karsinoomaan: yksihaarainen, vaiheen II koe

Toistuva tai edennyt kohdunkaulan neuroendokriininen karsinooma (NEC) ei kestä multimodaalista hoitoa, jopa laajaa hoitoa. Kemoterapia, joka koostuu platinasta ja etoposidista, on edelleen pääasiallinen hoito toistuvassa tai edenneessä kohdunkaulan NEC:ssä. Lisäksi bevasitsumabi on osoittanut etenemisvapaata hyötyä uusiutuvassa tai pitkälle edenneessä kohdunkaulan syövässä. Tapausraportti ehdotti, että anti-PD-1-vasta-aineella voi olla kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia NEC:ssä. Näiden todisteiden perusteella suoritetaan 2. vaiheen yksihaaratutkimus platina/etoposidi/bevasitsumabi/anti-PD-1-vasta-aineen (kamrelitsumabin) objektiivisen vastenopeuden (ORR) selvittämiseksi toistuvan tai edenneen kohdunkaulan NEC:n hoidossa. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta, jotka hyväksyisivät kuusi platina/etoposidi/bevasitsumabi/kamrelitsumabihoitokurssia. Jos potilas saavutti täydellisen tai osittaisen remission, bevasitsumabia/kamrelitsumabia annetaan yhteensä 12 kuukautta ylläpitohoitona. Ensisijainen päätetapahtuma on ORR. Toiset päätetapahtumat ovat vakavat haittatapahtumat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien ja iRECIST-ohjeiden mukaisesti sekä kriittiset muutokset laboratoriotesteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Lei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu toistuva tai edennyt kohdunkaulan neuroendokriininen syöpä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei immuunivastetta heikentävää sairautta
  • Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
  • ECOG:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat hyväksyvät hoidon, joka koostuu platinasta/etoposidista/bevasitsumabista/kamrelitsumabista
Lääke: Huumeterapia
6 platina/etoposidi/bevasitsumabi/kamrelitsumabikurssia ja yhteensä 12 kuukauden bevasitsumabi/kamrelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta
osittaisen tai täydellisen remission osuus toimenpiteen jälkeen
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
luokka 3/4 haittatapahtumat ja kuolleisuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ja iRECIST-ohjeen kriteerien mukaan
1 vuosi
yhdistelmämuutoksia tärkeistä laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
näitä muutoksia ovat maksan/munuaisten/sydäntoiminnot, insuliiniresistenssi, lisämunuaisen toiminta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNET-PD1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa