Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w połączeniu z chemioterapią w przypadku nawracających lub zaawansowanych raków neuroendokrynnych szyjki macicy

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lei Li

Kamrelizumab z przeciwciałem anty-PD-1 w skojarzeniu z cisplatyną/paklitakselem/bewacyzumabem w leczeniu nawracających lub zaawansowanych raków neuroendokrynnych szyjki macicy: jednoramienne badanie fazy II

Nawracający lub zaawansowany rak neuroendokrynny szyjki macicy (NEC) jest oporny na leczenie multimodalne, nawet na terapię intensywną. Chemioterapia, składająca się z platyny i etopozydu, pozostaje główną terapią nawracającego lub zaawansowanego NEC szyjki macicy. Ponadto bewacizumab wykazał korzyści wolne od progresji w przypadku nawracającego lub zaawansowanego raka szyjki macicy. Opis przypadku sugeruje, że przeciwciało anty-PD-1 może wykazywać aktywność przeciwnowotworową w NEC. Na podstawie tych dowodów przeprowadza się jednoramienne badanie fazy 2 w celu zbadania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) platyny/etopozydu/bewacyzumabu/przeciwciała anty-PD-1 (kamrelizumab) w leczeniu nawracającego lub zaawansowanego NEC szyjki macicy. Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów, którzy przyjmą 6 kursów platyny/etopozydu/bewacyzumabu/kamrelizumabu. Jeśli pacjent osiągnął całkowitą lub częściową remisję, łączny okres 12 miesięcy bewacyzumabu/kamrelizumabu będzie podawany jako leczenie podtrzymujące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ORR. Drugim punktem końcowym są ciężkie zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i iRECIST Guideline oraz krytyczne zmiany w badaniach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony nawracający lub zaawansowany rak neuroendokrynny szyjki macicy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak choroby immunosupresyjnej
  • Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci zgodzą się na terapię złożoną z platyny/etopozydu/bewacyzumabu/kamrelizumabu
Lek: Terapia lekowa
6 kursów platyny/etopozydu/bewacyzumabu/kamrelizumabu i całkowity okres 12 miesięcy bewacyzumabu/kamrelizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek częściowej lub całkowitej remisji po interwencji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia niepożądane i śmiertelność stopnia 3/4 zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i iRECIST Guideline
1 rok
złożone zmiany ważnych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany te obejmują funkcje wątroby / nerek / mięśnia sercowego, insulinooporność, funkcje nadnerczy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNET-PD1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj