이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 진행성 자궁경부 신경내분비 암종에 대한 화학요법과 병용한 캄렐리주맙

2020년 11월 15일 업데이트: Lei Li

재발성 또는 진행성 자궁경부 신경내분비 암종에 대해 시스플라틴/파클리탁셀/베바시주맙과 병용한 항 PD-1 항체 캄렐리주맙: 단일군, 제2상 시험

재발 성 또는 진행성 자궁 경부 신경 내분비 암종 (NEC)은 광범위한 치료에도 복합 치료에 불응합니다. 백금과 에토포사이드로 구성된 화학요법은 재발성 또는 진행성 자궁경부 NEC의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 또한, 베바시주맙은 재발성 또는 진행성 자궁경부암에서 무진행 이점을 보여주었습니다. 사례 보고서는 항 PD-1 항체가 NEC에서 항종양 활성을 가질 수 있다고 제안했습니다. 이러한 증거를 바탕으로 재발성 또는 진행성 자궁경부 NEC 치료를 위한 백금/에토포사이드/베바시주맙/항-PD-1 항체(캄렐리주맙)의 객관적 반응률(ORR)을 조사하기 위해 2상, 단일군 시험이 수행됩니다. 이 시험은 백금/에토포사이드/베바시주맙/캄렐리주맙의 6가지 코스를 받아들이는 20명의 환자를 등록하는 것입니다. 환자가 완전 또는 부분 관해에 도달한 경우 총 12개월 동안 베바시주맙/캄렐리주맙이 유지 요법으로 제공됩니다. 기본 끝점은 ORR입니다. 두 번째 종료점은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 iRECIST 지침의 기준에 따른 심각한 부작용 및 실험실 테스트의 중요한 변경 사항입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lei Li, M.D.
  • 전화번호: +86-139-1198-8831
  • 이메일: lilleigh@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Ming Wu, M.D.
  • 전화번호: +86-138-0122-4549
  • 이메일: wuming@pumch.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Lei Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 확인된 재발성 또는 진행성 자궁경부 신경내분비 암종
  • 만 18세 이상
  • 면역 억제 질환 없음
  • 승인된 동의서에 서명했습니다.
  • ECOG 0-1의 수행 상태

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
환자는 백금/에토포사이드/베바시주맙/캄렐리주맙으로 구성된 요법을 수락합니다.
의약품: 약물 요법
플래티넘/에토포사이드/베바시주맙/캄렐리주맙 6코스 및 총 12개월 베바시주맙/캄렐리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 1년
개입 후 부분 또는 완전 관해의 비율
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 일년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 iRECIST 가이드라인 기준에 따른 3/4 등급 이상 반응 및 사망률
일년
중요한 실험실 테스트의 복합 변경
기간: 일년
이러한 변화에는 간/신장/심근 기능, 인슐린 저항성, 부신 기능이 포함됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lei Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNET-PD1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화학 요법에 대한 임상 시험

약물 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다