Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med kemoterapi til tilbagevendende eller avancerede cervikale neuroendokrine karcinomer

15. november 2020 opdateret af: Lei Li

Anti-PD-1 antistof Camrelizumab kombineret med Cisplatin/Paclitaxel/Bevacizumab til tilbagevendende eller avancerede cervikale neuroendokrine karcinomer: Et enkeltarms, fase II forsøg

Tilbagevendende eller fremskreden cervikal neuroendokrin karcinom (NEC) er modstandsdygtig overfor multimodal behandling, selv til omfattende terapi. Kemoterapi, bestående af platin og etoposid, er fortsat hovedterapien for tilbagevendende eller fremskreden cervikal NEC. Derudover har bevacizumab vist progressionsfrie fordele ved tilbagevendende eller fremskreden livmoderhalskræft. Caserapport foreslået, at anti-PD-1-antistof kan have antitumoraktiviteter i NEC. Baseret på disse beviser udføres et fase 2, enkeltarmsforsøg for at udforske den objektive responsrate (ORR) af platin/etoposid/bevacizumab/anti-PD-1 antistof (camrelizumab) til behandling af tilbagevendende eller fremskreden cervikal NEC. Dette forsøg skal inkludere 20 patienter, som ville acceptere 6 behandlinger af platin/etoposid/bevacizumab/camrelizumab. Hvis patienten opnåede fuldstændig eller delvis remission, vil en samlet periode på 12 måneder bevacizumab/camrelizumab blive givet som vedligeholdelsesbehandling. Det primære endepunkt er ORR. Det andet endepunkt er alvorlige bivirkninger i henhold til kriterierne i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og iRECIST Guideline og kritiske ændringer af laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tilbagevendende eller fremskreden cervikal neuroendokrin karcinom
  • 18 år eller ældre
  • Ingen immunsuppressiv sygdom
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • Ydeevnestatus for ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne vil acceptere behandling bestående af platin/etoposid/bevacizumab/camrelizumab
Medicin: Lægemiddelterapi
6 forløb med platin/etoposid/bevacizumab/camrelizumab og en samlet periode på 12 måneder bevacizumab/camrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
andel af delvis eller fuldstændig remission efter intervention
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
grad 3/4 bivirkninger og dødelighed i henhold til kriterierne i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og iRECIST Guideline
1 år
en sammensat ændringer af vigtige laboratorietests
Tidsramme: 1 år
disse ændringer omfatter lever/nyre/myokardiefunktioner, insulinresistens, funktioner i binyrerne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNET-PD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner