Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií pro recidivující nebo pokročilé cervikální neuroendokrinní karcinomy

15. listopadu 2020 aktualizováno: Lei Li

Anti-PD-1 protilátka kamrelizumab v kombinaci s cisplatinou/paklitaxelem/bevacizumabem pro recidivující nebo pokročilé cervikální neuroendokrinní karcinomy: studie s jedním ramenem, fáze II

Recidivující nebo pokročilý cervikální neuroendokrinní karcinom (NEC) je refrakterní na multimodální léčbu, dokonce i na extenzivní terapii. Chemoterapie, skládající se z platiny a etoposidu, zůstává hlavní terapií pro recidivující nebo pokročilé cervikální NEC. Bevacizumab navíc prokázal výhody bez progrese u recidivujícího nebo pokročilého karcinomu děložního čípku. Kazuistika naznačuje, že protilátka anti-PD-1 může mít protinádorové aktivity u NEC. Na základě těchto důkazů je provedena fáze 2, jednoramenná studie, aby se prozkoumala míra objektivní odpovědi (ORR) platiny/etoposidu/bevacizumabu/anti-PD-1 protilátky (camrelizumab) pro léčbu rekurentního nebo pokročilého cervikálního NEC. Tato studie má zahrnout 20 pacientů, kteří by přijali 6 cyklů platina/etoposid/bevacizumab/camrelizumab. Pokud pacient dosáhne úplné nebo částečné remise, bude mu jako udržovací léčba podávána celková doba 12 měsíců bevacizumab/camrelizumab. Primárním koncovým bodem je ORR. Druhými cílovými body jsou závažné nežádoucí příhody podle kritérií Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) a směrnice iRECIST a kritické změny laboratorního testování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený recidivující nebo pokročilý cervikální neuroendokrinní karcinom
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Žádné imunosupresivní onemocnění
  • Podepsal schválený informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti budou přijímat terapii sestávající z platiny/etoposidu/bevacizumabu/kamrelizumabu
Lék: Drogová terapie
6 cyklů platina/etoposid/bevacizumab/camrelizumab a celková doba 12 měsíců bevacizumab/camrelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
podíl částečné nebo úplné remise po intervenci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
stupeň 3/4 nežádoucích účinků a mortalita podle kritérií Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a směrnice iRECIST
1 rok
složené změny důležitých laboratorních testů
Časové okno: 1 rok
tyto změny zahrnují funkce jater/ledvin/myokardu, inzulínovou rezistenci, funkce nadledvin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNET-PD1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit