Camrelizumabe combinado com quimioterapia para carcinomas neuroendócrinos cervicais recorrentes ou avançados
15 de novembro de 2020 atualizado por: Lei Li
Anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe combinado com cisplatina/paclitaxel/bevacizumabe para carcinomas neuroendócrinos cervicais recorrentes ou avançados: um estudo de braço único, fase II
O carcinoma neuroendócrino cervical recorrente ou avançado (NEC) é refratário ao tratamento multimodal, mesmo à terapia extensiva.
A quimioterapia, que consiste em platina e etoposídeo, continua sendo a principal terapia para a ECN cervical recorrente ou avançada.
Além disso, o bevacizumabe demonstrou benefícios livres de progressão no câncer cervical recorrente ou avançado.
O relato de caso sugeriu que o anticorpo anti-PD-1 pode ter atividades antitumorais na NEC.
Com base nessas evidências, um estudo de braço único de fase 2 é conduzido para explorar a taxa de resposta objetiva (ORR) de platina/etoposido/bevacizumabe/anticorpo anti-PD-1 (camrelizumabe) para o tratamento de NEC cervical recorrente ou avançado.
Este estudo é para inscrever 20 pacientes, que aceitariam 6 cursos de platina/etoposido/bevacizumabe/camrelizumabe.
Se o paciente atingir remissão completa ou parcial, um período total de 12 meses de bevacizumabe/camrelizumabe será administrado como terapia de manutenção.
O endpoint primário é ORR.
Os segundos endpoints são eventos adversos graves de acordo com os critérios da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Diretriz iRECIST, e alterações críticas de testes laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma neuroendócrino cervical recorrente ou avançado confirmado
- Com 18 anos ou mais
- Nenhuma doença imunossupressora
- Assinou um consentimento informado aprovado
- Status de desempenho do ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes aceitarão a terapia que consiste em platina/etoposido/bevacizumabe/camrelizumabe
|
6 ciclos de platina/etoposido/bevacizumabe/camrelizumabe e um período total de 12 meses de bevacizumabe/camrelizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
proporção de remissão parcial ou completa após a intervenção
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
|
eventos adversos de grau 3/4 e mortalidade de acordo com os critérios da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Diretriz iRECIST
|
1 ano
|
|
mudanças compostas de testes laboratoriais importantes
Prazo: 1 ano
|
essas alterações incluem funções do fígado/rins/miocárdio, resistência à insulina, funções da glândula adrenal
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Recorrência
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- CNET-PD1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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