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Camrelizumab combinato con chemioterapia per carcinomi neuroendocrini cervicali ricorrenti o avanzati

15 novembre 2020 aggiornato da: Lei Li

Anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab combinato con cisplatino/paclitaxel/bevacizumab per carcinomi neuroendocrini cervicali ricorrenti o avanzati: studio di fase II a braccio singolo

Il carcinoma neuroendocrino cervicale (NEC) ricorrente o avanzato è refrattario al trattamento multimodale, anche alla terapia estesa. La chemioterapia, costituita da platino ed etoposide, rimane la terapia principale per il NEC cervicale ricorrente o avanzato. Inoltre, il bevacizumab ha mostrato benefici senza progressione nel carcinoma cervicale ricorrente o avanzato. Caso clinico suggerito anticorpo anti-PD-1 può avere attività antitumorali in NEC. Sulla base di queste evidenze, viene condotto uno studio di fase 2 a braccio singolo per esplorare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di platino/etoposide/bevacizumab/anticorpo anti-PD-1 (camrelizumab) per il trattamento del NEC cervicale ricorrente o avanzato. Questo studio ha lo scopo di arruolare 20 pazienti, che accetterebbero 6 cicli di platino/etoposide/bevacizumab/camrelizumab. Se il paziente ha raggiunto una remissione completa o parziale, verrà somministrato bevacizumab/camrelizumab per un periodo totale di 12 mesi come terapia di mantenimento. L'endpoint primario è ORR. I secondi endpoint sono gli eventi avversi gravi secondo i criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e le linee guida iRECIST e le modifiche critiche dei test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino cervicale ricorrente o avanzato confermato
  • A partire dai 18 anni di età
  • Nessuna malattia immunosoppressiva
  • Firmato un consenso informato approvato
  • Performance status di ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti accetteranno una terapia composta da platino/etoposide/bevacizumab/camrelizumab
Droga: Terapia farmacologica
6 cicli di platino/etoposide/bevacizumab/camrelizumab e un periodo totale di 12 mesi di bevacizumab/camrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anni
percentuale di remissione parziale o completa dopo l'intervento
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
eventi avversi di grado 3/4 e mortalità secondo i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e della linea guida iRECIST
1 anno
un composito cambiamenti di importanti test di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
questi cambiamenti includono funzioni epatiche/renali/miocardiche, insulino-resistenza, funzioni della ghiandola surrenale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNET-PD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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