Camrelizumab 联合化疗治疗复发或晚期宫颈神经内分泌癌
2020年11月15日 更新者：Lei Li
抗 PD-1 抗体 Camrelizumab 联合顺铂/紫杉醇/贝伐珠单抗治疗复发性或晚期宫颈神经内分泌癌：单臂 II 期试验
复发性或晚期宫颈神经内分泌癌 (NEC) 难以接受多模式治疗，甚至是广泛治疗。
由铂和依托泊苷组成的化学疗法仍然是复发性或晚期宫颈 NEC 的主要疗法。
此外，贝伐珠单抗在复发性或晚期宫颈癌中显示出无进展获益。
病例报告表明抗 PD-1 抗体可能在 NEC 中具有抗肿瘤活性。
基于这些证据，进行了一项 2 期单臂试验，以探索铂/依托泊苷/贝伐珠单抗/抗 PD-1 抗体（camrelizumab）治疗复发性或晚期宫颈 NEC 的客观缓解率 (ORR)。
该试验将招募 20 名患者，他们将接受 6 个疗程的铂类/依托泊苷/贝伐珠单抗/camrelizumab。
如果患者达到完全或部分缓解，将给予总计 12 个月的贝伐珠单抗/卡瑞珠单抗作为维持治疗。
主要终点是 ORR。
第二个终点是根据不良事件通用术语标准（CTCAE）和 iRECIST 指南标准的严重不良事件，以及实验室测试的关键变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊复发或晚期宫颈神经内分泌癌
- 年满 18 岁或以上
- 无免疫抑制性疾病
- 签署批准的知情同意书
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 不符合所有的纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
患者将接受由铂/依托泊苷/贝伐珠单抗/卡瑞珠单抗组成的治疗
|
铂/依托泊苷/贝伐珠单抗/卡瑞珠单抗 6 个疗程，总疗程为 12 个月的贝伐珠单抗/卡瑞珠单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：1年
|
干预后部分或完全缓解的比例
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：1年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和 iRECIST 指南的标准，3/4 级不良事件和死亡率
|
1年
|
|
重要实验室检测的综合变化
大体时间：1年
|
这些变化包括肝/肾/心肌功能、胰岛素抵抗、肾上腺功能
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (预期的)
2021年11月15日
研究完成 (预期的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月15日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的