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Camrelizumab combinado con quimioterapia para carcinomas neuroendocrinos cervicales recidivantes o avanzados

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Lei Li

Anticuerpo anti-PD-1 Camrelizumab combinado con cisplatino/paclitaxel/bevacizumab para carcinomas neuroendocrinos cervicales recidivantes o avanzados: ensayo de fase II de un solo grupo

El carcinoma neuroendocrino cervical (NEC) recidivante o avanzado es refractario al tratamiento multimodal, incluso a la terapia extensa. La quimioterapia, que consiste en platino y etopósido, sigue siendo la terapia principal para la ECN cervical recurrente o avanzada. Además, bevacizumab ha demostrado beneficios sin progresión en el cáncer de cuello uterino recurrente o avanzado. El informe de un caso sugirió que el anticuerpo anti-PD-1 puede tener actividades antitumorales en NEC. Con base en estas evidencias, se lleva a cabo un ensayo de fase 2 de un solo brazo para explorar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de platino/etopósido/bevacizumab/anticuerpo anti-PD-1 (camrelizumab) para el tratamiento de NEC cervical avanzado o recurrente. Este ensayo es para inscribir a 20 pacientes, que aceptarían 6 ciclos de platino/etopósido/bevacizumab/camrelizumab. Si el paciente logró una remisión completa o parcial, se administrará bevacizumab/camrelizumab por un período total de 12 meses como terapia de mantenimiento. El punto final primario es ORR. Los segundos criterios de valoración son los eventos adversos graves según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y la guía iRECIST, y los cambios críticos en las pruebas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma neuroendocrino cervical avanzado o recidivante confirmado
  • Mayor de 18 años
  • Sin enfermedad inmunosupresora
  • Firmó un consentimiento informado aprobado
  • Estado funcional de ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes aceptarán la terapia que consiste en platino/etopósido/bevacizumab/camrelizumab
6 cursos de platino/etopósido/bevacizumab/camrelizumab y un período total de 12 meses de bevacizumab/camrelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de remisión parcial o completa después de la intervención
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 1 año
eventos adversos de grado 3/4 y mortalidad según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y la guía iRECIST
1 año
cambios compuestos de pruebas de laboratorio importantes
Periodo de tiempo: 1 año
estos cambios incluyen funciones del hígado/riñón/miocardio, resistencia a la insulina, funciones de la glándula suprarrenal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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