- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04635956
Camrelizumab combinado con quimioterapia para carcinomas neuroendocrinos cervicales recidivantes o avanzados
15 de noviembre de 2020 actualizado por: Lei Li
Anticuerpo anti-PD-1 Camrelizumab combinado con cisplatino/paclitaxel/bevacizumab para carcinomas neuroendocrinos cervicales recidivantes o avanzados: ensayo de fase II de un solo grupo
El carcinoma neuroendocrino cervical (NEC) recidivante o avanzado es refractario al tratamiento multimodal, incluso a la terapia extensa.
La quimioterapia, que consiste en platino y etopósido, sigue siendo la terapia principal para la ECN cervical recurrente o avanzada.
Además, bevacizumab ha demostrado beneficios sin progresión en el cáncer de cuello uterino recurrente o avanzado.
El informe de un caso sugirió que el anticuerpo anti-PD-1 puede tener actividades antitumorales en NEC.
Con base en estas evidencias, se lleva a cabo un ensayo de fase 2 de un solo brazo para explorar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de platino/etopósido/bevacizumab/anticuerpo anti-PD-1 (camrelizumab) para el tratamiento de NEC cervical avanzado o recurrente.
Este ensayo es para inscribir a 20 pacientes, que aceptarían 6 ciclos de platino/etopósido/bevacizumab/camrelizumab.
Si el paciente logró una remisión completa o parcial, se administrará bevacizumab/camrelizumab por un período total de 12 meses como terapia de mantenimiento.
El punto final primario es ORR.
Los segundos criterios de valoración son los eventos adversos graves según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y la guía iRECIST, y los cambios críticos en las pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma neuroendocrino cervical avanzado o recidivante confirmado
- Mayor de 18 años
- Sin enfermedad inmunosupresora
- Firmó un consentimiento informado aprobado
- Estado funcional de ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes aceptarán la terapia que consiste en platino/etopósido/bevacizumab/camrelizumab
|
6 cursos de platino/etopósido/bevacizumab/camrelizumab y un período total de 12 meses de bevacizumab/camrelizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de remisión parcial o completa después de la intervención
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 1 año
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eventos adversos de grado 3/4 y mortalidad según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y la guía iRECIST
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1 año
|
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cambios compuestos de pruebas de laboratorio importantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
estos cambios incluyen funciones del hígado/riñón/miocardio, resistencia a la insulina, funciones de la glándula suprarrenal
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- CNET-PD1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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