疼痛リハビリテーション バーチャル リアリティ (PRVR): 痛みがある状況下での可動性を高めるイノベーション (PRVR)
2025年10月30日 更新者：Laura E Simons、Stanford University
提案された研究は、標準的な理学療法リハビリテーション (SPR) と比較した場合の、慢性筋骨格痛を持つ青年の身体機能と恐怖の変化を測定することを目的とした、疼痛リハビリテーション仮想現実 (PRVR) の 2 グループ無作為化比較試験 (RCT) です。 両方のグループには、機能目標の設定や漸進的な運動を含む標準的な理学療法治療が含まれており、治療セッションの半分は事実上 PRVR アームで提供されます。 RCT の目的は次のとおりです。
- PRVR と SPR の間の身体機能の結果を評価すること。
- 身体機能の変化の潜在的なメカニズムとして、痛みに関連する恐怖を評価すること。
- 定期的な理学療法の実践における PRVR の将来のハイブリッド有効性普及試験の実現可能性を特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から17歳
- 筋骨格痛（例： ローカライズされた[背中、四肢]、びまん性) 急性外傷によるものではない (例: 活動性捻挫または骨折)
- 英語力
除外基準:
- 重大な認知障害（脳損傷など）
- 干渉する重大な医学的または精神医学的問題（例： 精神病、自殺傾向）
- バーチャル リアリティの使用を妨げる状態を呈する (例: 発作の既往、ヘッドセットの安全な配置を妨げる顔面損傷、視覚障害、重度の聴覚障害による音声指示に従う能力への影響)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準理学療法リハビリテーション (SPR)
セッションは個別に調整され、1) 治療的エクササイズ、2) バランスと固有感覚、3) 筋力トレーニング、および 4) モダリティの使用 (例: ヒート/コールド パック) で構成される、理学療法実践ガイド 3.0 に基づいています。
患者には、自宅での所定の運動を含む構造化された家庭運動プログラム (HEP) が与えられます。
SPR 参加者には、レクリエーション用の VR ヘッドセットが割り当てられます。
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いずれかの介入群に割り当てられた参加者は、6 ～ 8 週間にわたって 1 時間の理学療法セッションを 8 回受けます。
適切な線量: 75% (8 セッションの 6)。
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実験的：痛みリハビリテーション仮想現実 (PRVR)
参加者は PT で VR を完了し、個々の PT のニーズに合わせてカスタマイズされた一連の没入型ゲームに参加者を参加させます。このゲームは、約 6 ～ 12 週間にわたって、または臨床医が患者の治療が終了したと判断するまで提供されます。
PRVR アームの患者には、統合された VR アクティビティを使用して自宅で処方されたエクササイズを実践するための構造化 HEP が提供されます。
PRVR 参加者には、PT セッションおよび HEP で使用する VR ヘッドセットが割り当てられます。
VR は治療を補完し、処方された治療の宿題の一部としてセッション (対面または遠隔医療) や自宅で使用されます。
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参加者は、6～12週間にわたって1時間の理学療法セッションを約8回受けます。
適切な用量: 75% (8 セッション中 6 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週間VR使用時間
時間枠：ベースラインから治療終了時まで、平均6～8週間
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この結果は、VRの実現可能性、受容性、および有用性を評価するためのものです。
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ベースラインから治療終了時まで、平均6～8週間
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参加者が評価した使いやすさ
時間枠：平均して6〜8週間での治療終了
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この結果は、VRの実現可能性、受容性、有用性を評価することを目的としています。
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平均して6〜8週間での治療終了
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参加者評価の楽しさ
時間枠：平均して6～8週間での治療終了
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この結果は、VRの実現可能性、受容性、有用性を評価することを目的としています。
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平均して6～8週間での治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛関連の恐怖と回避
時間枠：ベースラインから6〜8週間の治療終了時まで、平均値および治療終了後3ヶ月時点
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恐怖性疼痛質問票 短縮版（FOPQ-SF）：疼痛に関連する恐怖と回避を測定する、10項目から成る検証済みの患者報告評価尺度です。
総合スコア範囲：最小=0、最大=40；スコアが低いほど恐怖と回避が少ない／良好な転帰を示します。
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ベースラインから6〜8週間の治療終了時まで、平均値および治療終了後3ヶ月時点
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身体機能：下肢
時間枠：ベースラインから治療終了時（6～8週）までの平均値、および治療終了後3ヶ月時点
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下肢機能評価尺度（LEFS）：下肢機能を測定する20項目の妥当性確認済み患者報告評価尺度。
総合スコア範囲：最小=0、最大=80；スコアが低いほど障害度が高い／アウトカムが不良であることを示す。
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ベースラインから治療終了時（6～8週）までの平均値、および治療終了後3ヶ月時点
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身体機能：上肢
時間枠：ベースラインから6～8週間の治療終了時まで、平均値および治療終了後3ヶ月時点
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上肢機能指数（UEFI）：上肢機能を測定する20項目からなる妥当性が確認された患者報告式アウトカム指標。
総合スコア範囲：0～80点で、スコアが高いほど上肢機能が向上していることを示します。
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ベースラインから6～8週間の治療終了時まで、平均値および治療終了後3ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Simons, PhD、Stanford School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2024年12月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 68669
- R21AR079140 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験に関連する記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録) は、匿名化された後、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
提案は、lesimons@stanford.edu の Laura Simons 博士に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はスタンフォード大学とのデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。