Virtuální realita rehabilitace bolesti (PRVR): Inovace ke zvýšení mobility v přítomnosti bolesti (PRVR)
30. října 2025 aktualizováno: Laura E Simons, Stanford University
Navrhovaný výzkum je dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) virtuální reality rehabilitace bolesti (PRVR) zaměřená na měření změn fyzických funkcí a strachu u adolescentů s chronickou muskuloskeletální bolestí ve srovnání se standardní fyzioterapeutickou rehabilitací (SPR). Obě skupiny zahrnují standardní fyzioterapeutickou léčbu včetně stanovení funkčních cílů a progresivního cvičení s polovinou léčebného sezení prakticky v rameni PRVR. Cíle RCT jsou následující:
- Vyhodnotit výsledky fyzických funkcí mezi PRVR a SPR.
- Vyhodnotit strach související s bolestí jako potenciální mechanismus změny fyzické funkce.
- Charakterizovat proveditelnost budoucí hybridní studie účinnosti a šíření PRVR v rutinní fyzioterapeutické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 až 17 let
- Muskuloskeletální bolesti (např. lokalizované [záda, končetiny], difúzní) ne v důsledku akutního traumatu (např. aktivní podvrtnutí nebo zlomenina)
- Znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha (např. poranění mozku)
- Významný lékařský nebo psychiatrický problém, který by rušil (např. psychóza, sebevražda)
- Představuje stav, který narušuje používání virtuální reality (např. anamnéza záchvatu, poranění obličeje znemožňující bezpečné umístění náhlavní soupravy, zrakové postižení, výrazné poškození sluchu má vliv na schopnost dodržovat zvukové pokyny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická rehabilitace (SPR)
Lekce jsou individuálně přizpůsobené a založené na Průvodci fyzioterapeutickou praxí 3.0 sestávající z 1) terapeutického cvičení, 2) rovnováhy a propriocepce, 3) silového tréninku a 4) použití modalit (např. zábal tepla/chlazení).
Pacientům bude poskytnut strukturovaný domácí cvičební program (HEP) s předepsaným cvičením pro domácí použití.
Účastníkům SPR bude přidělen VR headset pro rekreační použití.
|
Účastníci přidělení do obou intervenčních ramen absolvují 8, 1-hodinové fyzioterapeutické sezení během 6-8 týdnů.
Adekvátní dávka: 75 % (6 z 8 sezení).
|
|
Experimentální: Virtuální realita pro rehabilitaci bolesti (PRVR)
Účastníci absolvují VR v PT, aby zapojili účastníky do série pohlcujících her přizpůsobených tak, aby odpovídaly individuálním potřebám PT, a to po dobu ~6-12 týdnů nebo dokud klinik neuvěří, že je pacient s léčbou hotový.
Pacientům v rameni PRVR bude poskytnut strukturovaný HEP, aby si doma procvičovali předepsané cviky s integrovanými aktivitami VR.
Účastníkům PRVR bude přidělen VR headset pro použití v PT relacích a s HEP.
VR doplní léčbu a bude se používat při sezení (ať už při osobním nebo telehealth) a doma jako součást jejich předepsaného domácího úkolu.
|
Účastníci absolvují přibližně 8, 1-hodinových fyzioterapeutických sezení v průběhu 6-12 týdnů.
Adekvátní dávka: 75 % (6 z 8 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka používání VR za týden
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po dobu 6–8 týdnů v průměru
|
Tento výsledek slouží k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti VR.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby po dobu 6–8 týdnů v průměru
|
|
Hodnocení snadnosti použití účastníkem
Časové okno: Konec léčby v 6–8 týdnech, v průměru
|
Tento výsledek slouží k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti VR.
|
Konec léčby v 6–8 týdnech, v průměru
|
|
Hodnocení spokojenosti účastníka
Časové okno: Ukončení léčby za 6-8 týdnů, v průměru
|
Tento výsledek slouží k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti VR.
|
Ukončení léčby za 6-8 týdnů, v průměru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z bolesti a vyhýbání se
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby za 6-8 týdnů, v průměru a 3 měsíce po ukončení léčby
|
Dotazník strachu z bolesti – krátká forma (FOPQ-SF): 10položkový ověřený pacienty uváděný nástroj pro měření strachu souvisejícího s bolestí a vyhýbání se.
Celkové skóre v rozmezí: Min=0, Max=40; nižší skóre značí menší strach a vyhýbání/lepší výsledky.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby za 6-8 týdnů, v průměru a 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Fyzická funkce: dolní končetiny
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby za 6–8 týdnů, v průměru a 3 měsíce po ukončení léčby
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS): ověřený dotazník vyplňovaný pacienty obsahující 20 položek pro hodnocení funkce dolních končetin.
Celkové skóre: Min=0, Max=80; nižší skóre znamená větší postižení/horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do konce léčby za 6–8 týdnů, v průměru a 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Fyzická funkce: Horní končetina
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby za 6–8 týdnů, v průměru a 3 měsíce po ukončení léčby
|
Index funkčnosti horní končetiny (UEFI): validovaný 20položkový dotazník měřící funkci horní končetiny vyplňovaný pacienty.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 80, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci horní končetiny.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby za 6–8 týdnů, v průměru a 3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68669
- R21AR079140 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky, přílohy), které jsou základem výsledků uvedených v článku týkajícím se této studie, budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být směrovány na Dr. Lauru Simonsovou na adresu lesimons@stanford.edu.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům se Stanfordskou univerzitou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .