Rzeczywistość wirtualna do rehabilitacji bólu (PRVR): innowacje zwiększające mobilność w obecności bólu (PRVR)
30 października 2025 zaktualizowane przez: Laura E Simons, Stanford University
Proponowane badanie to dwugrupowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wirtualnej rzeczywistości (PRVR) rehabilitacji bólu, mające na celu pomiar zmian w funkcjonowaniu fizycznym i strachu u nastolatków z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w porównaniu ze standardową rehabilitacją fizjoterapeutyczną (SPR). Obie grupy obejmują standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, w tym ustalanie celów funkcjonalnych i ćwiczenia progresywne, przy czym połowa sesji terapeutycznej odbywa się wirtualnie w ramieniu PRVR. Cele RCT są następujące:
- Aby ocenić wyniki funkcji fizycznych między PRVR i SPR.
- Ocena lęku związanego z bólem jako potencjalnego mechanizmu zmiany sprawności fizycznej.
- Scharakteryzowanie wykonalności przyszłej hybrydowej próby rozpowszechniania skuteczności PRVR w rutynowej praktyce fizjoterapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 do 17 lat
- Ból mięśniowo-szkieletowy (np. zlokalizowane [plecy, kończyny], rozproszone) nie będące skutkiem ostrego urazu (np. czynne skręcenie lub złamanie)
- Biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (np. uraz mózgu)
- Znaczący problem medyczny lub psychiatryczny, który mógłby przeszkadzać (np. psychozy, myśli samobójcze)
- Przedstawia stan, który przeszkadza w korzystaniu z rzeczywistości wirtualnej (np. napad padaczkowy w wywiadzie, uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, upośledzenie wzroku, znaczny ubytek słuchu, zdolność do wykonywania instrukcji głosowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna (SPR)
Sesje są indywidualnie dopasowywane i oparte na Przewodniku po praktyce fizjoterapii 3.0 i składają się z 1) ćwiczeń terapeutycznych, 2) równowagi i propriocepcji, 3) treningu siłowego i 4) wykorzystania modalności (np. okład cieplny/zimny).
Pacjenci otrzymają zorganizowany program ćwiczeń w domu (HEP) z zalecanymi ćwiczeniami do domu.
Uczestnikom SPR zostaną przydzielone gogle VR do użytku rekreacyjnego.
|
Uczestnicy przydzieleni do którejkolwiek z grup interwencji otrzymają 8 godzinnych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 6-8 tygodni.
Odpowiednia dawka: 75% (6 z 8 sesji).
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość rehabilitacji bólu (PRVR)
Uczestnicy ukończą VR w PT, aby zaangażować uczestników w serię wciągających gier dostosowanych do indywidualnych potrzeb PT, które będą realizowane przez około 6-12 tygodni lub do czasu, gdy klinicysta uzna, że pacjent zakończył leczenie.
Pacjenci w ramieniu PRVR otrzymają ustrukturyzowaną HEP, aby ćwiczyć przepisane ćwiczenia w domu ze zintegrowanymi zajęciami VR.
Uczestnikom PRVR zostanie przydzielony zestaw słuchawkowy VR do użytku w sesjach PT i HEP.
VR będzie uzupełnieniem leczenia i będzie wykorzystywane podczas sesji (osobiście lub w ramach telezdrowia) oraz w domu jako część przepisanych zadań domowych dotyczących leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają około 8 godzinnych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 6-12 tygodni.
Odpowiednia dawka: 75% (6 z 8 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania VR w tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia przez 6-8 tygodni, średnio
|
Ten wynik ma ocenić Wykonalność, Akceptowalność i Przydatność VR.
|
Od wartości początkowej do końca leczenia przez 6-8 tygodni, średnio
|
|
Ocena Łatwości Użytkowania przez Uczestnika
Ramy czasowe: Koniec leczenia po 6–8 tygodniach, średnio
|
Ten wynik służy ocenie Wykonalności, Akceptowalności i Użyteczności VR.
|
Koniec leczenia po 6–8 tygodniach, średnio
|
|
Ocena Przyjemności przez Uczestnika
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 6-8 tygodniach, średnio
|
Ten wynik ma na celu ocenę Wykonalności, Akceptowalności i Przydatności VR.
|
Zakończenie leczenia po 6-8 tygodniach, średnio
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i unikanie związane z bólem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w ciągu 6-8 tygodni, średnio oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Krótka Wersja Kwestionariusza Lęku Przed Bólem (FOPQ-SF): 10-punktowa zwalidowana miara zgłaszana przez pacjenta, mierząca lęk i unikanie związane z bólem.
Zakres całkowitego wyniku: Min=0, Maks=40; niższy wynik wskazuje na mniejszy lęk i unikanie/lepsze wyniki.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w ciągu 6-8 tygodni, średnio oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Funkcja Fizyczna: Kończyny Dolne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w ciągu 6-8 tygodni, średnio oraz po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS): 20-punktowy, zwalidowany, zgłaszany przez pacjenta pomiar funkcji kończyn dolnych.
Zakres ogólny wyniku: Min=0, Maks=80; niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność/gorsze wyniki.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w ciągu 6-8 tygodni, średnio oraz po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Funkcja Fizyczna: Kończyna Górna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 6-8 tygodniu, średnio oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Indeks Funkcjonalności Kończyny Górnej (UEFI): 20-punktowe zwalidowane narzędzie zgłaszane przez pacjenta do pomiaru funkcjonowania kończyny górnej.
Całkowity zakres wyników: od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie kończyny górnej.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 6-8 tygodniu, średnio oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68669
- R21AR079140 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny, załączniki), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule dotyczącym tego badania, zostaną po usunięciu danych identyfikacyjnych udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do dr Laury Simons na adres lesimons@stanford.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych z Uniwersytetem Stanforda.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .