Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna do rehabilitacji bólu (PRVR): innowacje zwiększające mobilność w obecności bólu (PRVR)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Laura E Simons, Stanford University

Proponowane badanie to dwugrupowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wirtualnej rzeczywistości (PRVR) rehabilitacji bólu, mające na celu pomiar zmian w funkcjonowaniu fizycznym i strachu u nastolatków z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w porównaniu ze standardową rehabilitacją fizjoterapeutyczną (SPR). Obie grupy obejmują standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, w tym ustalanie celów funkcjonalnych i ćwiczenia progresywne, przy czym połowa sesji terapeutycznej odbywa się wirtualnie w ramieniu PRVR. Cele RCT są następujące:

  • Aby ocenić wyniki funkcji fizycznych między PRVR i SPR.
  • Ocena lęku związanego z bólem jako potencjalnego mechanizmu zmiany sprawności fizycznej.
  • Scharakteryzowanie wykonalności przyszłej hybrydowej próby rozpowszechniania skuteczności PRVR w rutynowej praktyce fizjoterapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura E Simons, PhD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Rekrutacyjny
        • California Rehabilitation and Sports Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 do 17 lat
  • Ból mięśniowo-szkieletowy (np. zlokalizowane [plecy, kończyny], rozproszone) nie będące skutkiem ostrego urazu (np. czynne skręcenie lub złamanie)
  • Biegłość w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (np. uraz mózgu)
  • Znaczący problem medyczny lub psychiatryczny, który mógłby przeszkadzać (np. psychozy, myśli samobójcze)
  • Przedstawia stan, który przeszkadza w korzystaniu z rzeczywistości wirtualnej (np. napad padaczkowy w wywiadzie, uraz twarzy uniemożliwiający bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, upośledzenie wzroku, znaczny ubytek słuchu, zdolność do wykonywania instrukcji głosowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość rehabilitacji bólu (PRVR)
Uczestnicy ukończą VR w PT, aby zaangażować uczestników w serię wciągających gier dostosowanych do indywidualnych potrzeb PT, które będą realizowane przez około 6-12 tygodni lub do czasu, gdy klinicysta uzna, że ​​pacjent zakończył leczenie. Pacjenci w ramieniu PRVR otrzymają ustrukturyzowaną HEP, aby ćwiczyć przepisane ćwiczenia w domu ze zintegrowanymi zajęciami VR. Uczestnikom PRVR zostanie przydzielony zestaw słuchawkowy VR do użytku w sesjach PT i HEP. VR będzie uzupełnieniem leczenia i będzie wykorzystywane podczas sesji (osobiście lub w ramach telezdrowia) oraz w domu jako część przepisanych zadań domowych dotyczących leczenia.
Behawioralne: Wirtualna rzeczywistość rehabilitacji bólu (PRVR)
Uczestnicy otrzymają około 8 godzinnych sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 6-12 tygodni. Odpowiednia dawka: 75% (6 z 8 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność VR
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą zebranych wskaźników użytkowania (np. jak długo korzystano z aplikacji każdego dnia), a także jakościowo pod koniec leczenia poprzez wywiad z pytaniami dotyczącymi akceptowalności, łatwości użytkowania, zrozumiałości i sugestiami dotyczącymi ulepszeń. Odpowiedzi jakościowe zostaną opisane i podsumowane.
Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna: Kończyna dolna
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS): składająca się z 20 pozycji, zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara funkcji kończyn dolnych. (wynik Min=0, Max=80; niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność/gorsze wyniki).
Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach
Lęk i unikanie związane z bólem
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach
Kwestionariusz lęku przed bólem (FOPQ-SF): składająca się z 10 pozycji, potwierdzona, zgłaszana przez pacjentów miara lęku i unikania bólu związanego z bólem. (wynik Min=0, Max=40; niższy wynik wskazuje na mniejszy strach i unikanie/lepsze wyniki).
Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach
Funkcja fizyczna: Kończyna górna
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach
Wskaźnik czynnościowy kończyn górnych (UEFI): 20-elementowy, zatwierdzony przez pacjentów pomiar
Od początku do końca leczenia średnio po 6-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59300
  • R21AR079140 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny, załączniki), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule dotyczącym tego badania, zostaną po usunięciu danych identyfikacyjnych udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do dr Laury Simons na adres lesimons@stanford.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych z Uniwersytetem Stanforda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość rehabilitacji bólu (PRVR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj