Realidad virtual de rehabilitación del dolor (PRVR): innovaciones para mejorar la movilidad en presencia de dolor (PRVR)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Laura E Simons, Stanford University
La investigación propuesta es un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos grupos de realidad virtual de rehabilitación del dolor (PRVR) destinado a medir los cambios en la función física y el miedo de los adolescentes con dolor musculoesquelético crónico en comparación con la rehabilitación de fisioterapia estándar (SPR). Ambos grupos incluyen un tratamiento de fisioterapia estándar que incluye el establecimiento de objetivos funcionales y ejercicio progresivo con la mitad de la sesión de tratamiento administrada virtualmente en el brazo PRVR. Los objetivos del RCT son los siguientes:
- Evaluar los resultados de la función física entre PRVR y SPR.
- Evaluar el miedo relacionado con el dolor como un mecanismo potencial de cambio en la función física.
- Caracterizar la viabilidad de un futuro ensayo híbrido de efectividad-difusión de PRVR en la práctica habitual de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 a 17 años
- Dolor musculoesquelético (p. localizado [espalda, miembro], difuso) no debido a un traumatismo agudo (p. esguince activo o fractura)
- Dominio del idioma Inglés
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (p. ej., lesión cerebral)
- Problema médico o psiquiátrico importante que podría interferir (p. psicosis, tendencias suicidas)
- Presenta una condición que interfiere con el uso de la realidad virtual (por ejemplo, antecedentes de convulsiones, lesiones faciales que impiden la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual, discapacidad auditiva significativa que afecta la capacidad para seguir instrucciones de audio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación de fisioterapia estándar (SPR)
Las sesiones se adaptan individualmente y se basan en la Guía para la práctica de fisioterapia 3.0 que consta de 1) ejercicio terapéutico, 2) equilibrio y propiocepción, 3) entrenamiento de fuerza y 4) uso de modalidades (p. ej., compresas de calor/frío).
Los pacientes recibirán un programa estructurado de ejercicios en el hogar (HEP) con ejercicios prescritos para el hogar.
A los participantes de SPR se les asignará un auricular VR para uso recreativo.
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Los participantes asignados a cualquiera de los brazos de intervención recibirán 8 sesiones de fisioterapia de 1 hora en el transcurso de 6 a 8 semanas.
Dosis adecuada: 75% (6 de 8 sesiones).
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Experimental: Realidad Virtual de Rehabilitación del Dolor (PRVR)
Los participantes completarán VR en PT para involucrar a los participantes en una serie de juegos inmersivos personalizados para alinearse con las necesidades individuales de PT entregados durante ~6-12 semanas o hasta que el médico crea que el paciente ha terminado con el tratamiento.
Los pacientes en el brazo de PRVR recibirán un HEP estructurado para practicar los ejercicios prescritos en casa con actividades de RV integradas.
A los participantes de PRVR se les asignará un auricular VR para usar en sesiones de PT y con HEP.
La VR complementará el tratamiento y se usará en sesión (ya sea en persona o telesalud) y en el hogar como parte de su tarea de tratamiento recetada.
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Los participantes recibirán aproximadamente 8 sesiones de fisioterapia de 1 hora en el transcurso de 6 a 12 semanas.
Dosis adecuada: 75% (6 de 8 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de Uso de VR por Semana
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento durante 6-8 semanas, en promedio
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Este resultado es para evaluar la Viabilidad, Aceptabilidad y Utilidad de la RV.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento durante 6-8 semanas, en promedio
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Facilidad de Uso Calificada por el Participante
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio
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Este resultado es para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la utilidad de la realidad virtual.
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Fin del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio
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Evaluación del Placer por el Participante
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio
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Este resultado tiene como objetivo evaluar la Viabilidad, Aceptabilidad y Utilidad de la RV.
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Fin del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo y Evitación Relacionados con el Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio y a los 3 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario de Miedo al Dolor Forma Corta (FOPQ-SF): una medida validada de 10 ítems reportada por el paciente sobre el miedo y la evitación relacionados con el dolor.
Rango de puntuación total: Mín=0, Máx=40; una puntuación más baja indica menos miedo y evitación/mejores resultados.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio y a los 3 meses después del final del tratamiento
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Función Física: Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en 6-8 semanas, en promedio y a los 3 meses después del final del tratamiento
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Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS): una medida validada de 20 ítems informada por el paciente sobre la función de las extremidades inferiores.
Rango total de puntuación: Mín=0, Máx=80; una puntuación más baja indica mayor discapacidad/peores resultados.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento en 6-8 semanas, en promedio y a los 3 meses después del final del tratamiento
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Función Física: Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio y a los 3 meses después del final del tratamiento
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Índice Funcional de la Extremidad Superior (UEFI): una medida validada de 20 ítems reportada por el paciente sobre el funcionamiento de la extremidad superior.
Rango de puntuación total: 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento de la extremidad superior.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas, en promedio y a los 3 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68669
- R21AR079140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (texto, tablas, figuras, apéndices) que subyacen a los resultados informados en un artículo relacionado con este ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a la Dra. Laura Simons a lesimons@stanford.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos con la Universidad de Stanford.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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