Realtà virtuale per la riabilitazione del dolore (PRVR): innovazioni per migliorare la mobilità in presenza di dolore (PRVR)
30 ottobre 2025 aggiornato da: Laura E Simons, Stanford University
La ricerca proposta è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due gruppi sulla realtà virtuale della riabilitazione del dolore (PRVR) volto a misurare i cambiamenti nella funzione fisica e la paura per gli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico rispetto alla riabilitazione fisioterapica standard (SPR). Entrambi i gruppi includono un trattamento fisioterapico standard che include la definizione degli obiettivi funzionali e l'esercizio progressivo con metà della sessione di trattamento erogata virtualmente nel braccio PRVR. Gli obiettivi dell'RCT sono i seguenti:
- Per valutare i risultati della funzione fisica tra PRVR e SPR.
- Valutare la paura correlata al dolore come un potenziale meccanismo di cambiamento nella funzione fisica.
- Caratterizzare la fattibilità di un futuro studio ibrido di diffusione dell'efficacia del PRVR nella pratica fisioterapica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 10 ai 17 anni
- Dolore muscoloscheletrico (es. localizzato [schiena, arto], diffuso) non dovuto a trauma acuto (es. distorsione attiva o frattura)
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, lesione cerebrale)
- Significativo problema medico o psichiatrico che potrebbe interferire (ad es. psicosi, suicidio)
- Presenta una condizione che interferisce con l'uso della realtà virtuale (ad esempio, storia di convulsioni, lesioni facciali che precludono il posizionamento sicuro delle cuffie, compromissione della vista, significativa compromissione dell'udito, capacità di seguire le istruzioni audio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia Riabilitativa Standard (SPR)
Le sessioni sono personalizzate e basate sulla Guida alla pratica di terapia fisica 3.0 composta da 1) esercizio terapeutico, 2) equilibrio e propriocezione, 3) allenamento della forza e 4) uso di modalità (ad es. Impacco caldo/freddo).
Ai pazienti verrà fornito un programma strutturato di esercizi a casa (HEP) con esercizi prescritti per la casa.
Ai partecipanti SPR verrà assegnato un visore VR per uso ricreativo.
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I partecipanti assegnati a entrambi i bracci di intervento riceveranno 8 sessioni di fisioterapia di 1 ora erogate nel corso di 6-8 settimane.
Dose adeguata: 75% (6 sessioni su 8).
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Sperimentale: Realtà virtuale per la riabilitazione del dolore (PRVR)
I partecipanti completeranno la realtà virtuale in PT per coinvolgere i partecipanti in una serie di giochi immersivi personalizzati per allinearsi con le esigenze individuali di PT fornite nell'arco di ~ 6-12 settimane o fino a quando il medico ritiene che il paziente abbia terminato il trattamento.
I pazienti nel braccio PRVR riceveranno un HEP strutturato per praticare gli esercizi prescritti a casa con attività VR integrate.
Ai partecipanti PRVR verrà assegnato un visore VR da utilizzare nelle sessioni PT e con HEP.
La realtà virtuale integrerà il trattamento e verrà utilizzata in sessione (di persona o in telemedicina) ea casa come parte dei compiti terapeutici prescritti.
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I partecipanti riceveranno circa 8 sessioni di fisioterapia di 1 ora consegnate nel corso di 6-12 settimane.
Dose adeguata: 75% (6 sessioni su 8).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata d'Uso VR a Settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento nell'arco di 6-8 settimane, in media
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Questo risultato mira a valutare la Fattibilità, l'Accettabilità e l'Utilità della Realtà Virtuale.
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Dal basale alla fine del trattamento nell'arco di 6-8 settimane, in media
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Valutazione della Facilità d'Uso da Parte del Partecipante
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6-8 settimane, in media
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Questo risultato mira a valutare la Fattibilità, l'Accettabilità e l'Utilità della VR.
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Fine del trattamento a 6-8 settimane, in media
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Grado di Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6-8 settimane, in media
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Questo risultato mira a valutare la Fattibilità, l'Accettabilità e l'Utilità della realtà virtuale.
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Fine del trattamento a 6-8 settimane, in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura ed Evitamento correlati al Dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 6-8 settimane, in media e a 3 mesi dalla fine del trattamento
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Questionario Breve sulla Paura del Dolore (FOPQ-SF): una misura validata di 10 item, riportata dal paziente, relativa alla paura e all'evitamento legati al dolore.
Intervallo del punteggio totale: Min=0, Max=40; un punteggio più basso indica meno paura ed evitamento/migliori esiti.
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Dal basale alla fine del trattamento a 6-8 settimane, in media e a 3 mesi dalla fine del trattamento
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Funzione Fisica: Arto Inferiore
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 6-8 settimane, in media e a 3 mesi dalla fine del trattamento
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS): una misura validata di 20 item riportata dal paziente per la funzionalità dell'arto inferiore.
Intervallo del punteggio complessivo: Min=0, Max=80; un punteggio più basso indica una maggiore disabilità/peggiori esiti.
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Dalla baseline alla fine del trattamento a 6-8 settimane, in media e a 3 mesi dalla fine del trattamento
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Funzione Fisica: Arto Superiore
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 6-8 settimane, in media e a 3 mesi dalla fine del trattamento
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Indice Funzionale dell'Arto Superiore (UEFI): una misura validata di 20 item riportata dal paziente sul funzionamento dell'arto superiore.
Intervallo del punteggio totale: da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità dell'arto superiore.
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Dalla baseline alla fine del trattamento a 6-8 settimane, in media e a 3 mesi dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68669
- R21AR079140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (testo, tabelle, figure, appendici) che sono alla base dei risultati riportati in un articolo relativo a questo studio saranno, dopo l'anonimizzazione, condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate alla dott.ssa Laura Simons all'indirizzo lesimons@stanford.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati con la Stanford University.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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