Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerterehabilitering Virtual Reality (PRVR): Innovasjoner for å forbedre mobilitet i nærvær av smerte (PRVR)

20. september 2023 oppdatert av: Laura E Simons, Stanford University

Den foreslåtte forskningen er en to-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) av smerterehabilitering virtual reality (PRVR) rettet mot å måle endringer i fysisk funksjon og frykt for ungdom med kronisk muskel- og skjelettsmerter sammenlignet med standard fysioterapirehabilitering (SPR). Begge gruppene inkluderer standard fysioterapibehandling inkludert funksjonell målsetting og progressiv trening med halvparten av behandlingsøkten levert virtuelt i PRVR-armen. RCT-målene er som følger:

  • For å evaluere fysiske funksjonsutfall mellom PRVR og SPR.
  • Å evaluere smerterelatert frykt som en potensiell mekanisme for endring i fysisk funksjon.
  • Å karakterisere gjennomførbarheten av en fremtidig hybrid effektivitet-spredningsforsøk av PRVR i rutinemessig fysioterapipraksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Rekruttering
        • Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura E Simons, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Rekruttering
        • California Rehabilitation and Sports Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 til 17 år
  • Muskel- og skjelettsmerter (f.eks. lokalisert [rygg, lem], diffus) ikke på grunn av akutte traumer (f.eks. aktiv forstuing eller brudd)
  • Engelsk språkkunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt (f.eks. hjerneskade)
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk problem som kan forstyrre (f.eks. psykose, suicidalitet)
  • Presenterer med en tilstand som forstyrrer bruk av virtuell virkelighet (f.eks. historie med anfall, ansiktsskade som utelukker sikker plassering av hodetelefoner, synshemming, betydelig hørselshemming evne til å følge lydinstruksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerterehabilitering Virtual Reality (PRVR)
Deltakerne vil fullføre VR i PT for å engasjere deltakerne i en serie med oppslukende spill tilpasset til individuelle PT-behov levert over ~6-12 uker eller til klinikeren mener at pasienten er ferdig med behandlingen. Pasienter i PRVR-armen vil få en strukturert HEP for å trene foreskrevne øvelser hjemme med integrerte VR-aktiviteter. PRVR-deltakere vil bli tildelt et VR-headset for bruk i PT-økter og med HEP. VR vil supplere behandlingen og brukes i økten (enten personlig eller telehelse) og hjemme som en del av deres foreskrevne behandlingslekser.
Atferdsmessig: Smerterehabilitering Virtual Reality (PRVR)
Deltakerne vil motta ca. 8, 1-timers fysioterapiøkter levert i løpet av 6-12 uker. Tilstrekkelig dose: 75 % (6 av 8 økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og nytte av VR
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt
Akseptabilitet vil bli vurdert via innsamlede bruksberegninger (f.eks. hvor lenge appen ble spilt hver dag) og vil også kvalitativt ved slutten av behandlingen gjennom intervjuspørsmål knyttet til akseptabilitet, brukervennlighet, forståelighet og forslag til forbedringer. Kvalitative svar vil bli beskrevet og oppsummert.
Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon: Nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt
Lower Extremity Functional Scale (LEFS): et 20-element validert pasientrapportert mål for funksjon i nedre ekstremiteter. (score Min=0, Max=80; lavere skår indikerer større funksjonshemming/verre utfall).
Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt
Smerterelatert frykt og unngåelse
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt
Fear of Pain Questionnaire Short Form (FOPQ-SF): et 10-element validert pasientrapportert mål på smerterelatert frykt og unngåelse. (score Min=0, Max=40; lavere poengsum indikerer mindre frykt og unngåelse/bedre resultater).
Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt
Fysisk funksjon: Øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt
Øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI): en 20-elements validert pasientrapportert mål for
Baseline til behandlingsslutt ved 6-8 uker i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59300
  • R21AR079140 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer, vedlegg) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en artikkel knyttet til dette forsøket, vil etter avidentifikasjon bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til Dr. Laura Simons på lesimons@stanford.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale med Stanford University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Smerterehabilitering Virtual Reality (PRVR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere